IVERMECTINA DIFA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivermectina Difa 3 mg compresse

ivermectina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ivermectina Difa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivermectina Difa
3. Come prendere Ivermectina Difa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivermectina Difa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ivermectina Difa e a cosa serve

Ivermectina Difa contiene il principio attivo ivermectina. Questo è un tipo di medicinale che viene
utilizzato per le infezioni causate da alcuni parassiti.
Viene usato per trattare:

• un'infezione nell'intestino chiamata strongiloidiasi intestinale (anguillulosi). È causata da un tipo di verme rotondo chiamato “Strongyloides stercoralis” .
• un'infezione del sangue chiamata microfilaremia causata da “filariasi linfatica”. È causata da un verme immaturo chiamato “Wuchereria bancrofti” . Ivermectina Difa non agisce contro vermi adulti ma solo contro vermi immaturi.
• acari della pelle (scabbia). Accade quando minuscoli acari scavano sotto la pelle. Può causare prurito grave. Ivermectina Difa deve essere preso solo quando il medico è certo o sospetta che lei abbia la scabbia.

Ivermectina Difa non previene una di queste infezioni. Non agisce contro i vermi adulti .
Ivermectina Difa deve essere assunto solo quando il medico ha accertato o ritiene che sia presente
un’infezione da parassiti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivermectina Difa

Non prenda Ivermectina Difa:

• se è allergico all’ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica a un medicinale possono includere eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se hai mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver assunto ivermectina.

In generale, se si verificano sintomi insoliti improvvisamente dopo l'assunzione di qualsiasi
medicinale, come eruzioni cutanee, orticaria o febbre, si può dedurre di essere allergici a quel
medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivermectina Difa.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi
epidermica tossica, in associazione al trattamento con ivermectina. Interrompa l'uso di ivermectina e
consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni
cutanee descritte nella sezione 4.
In particolare, si rivolga al medico:

• se ha un sistema immunitario debole (disturbo immunitario)
• se vive o ha vissuto in parti dell'Africa dove ci sono casi di infestazione parassitaria umana con il verme filariale Loa loa chiamato anche verme dell’occhio
• se attualmente vive o ha vissuto in parti dell'Africa.

L'uso combinato di dietilcarbamazina citrato (DEC) per trattare una co-infezione con
Onchocerca volvulus può portare al rischio di effetti indesiderati a volte potenzialmente gravi.
Se rientra in uno di questi casi (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Ivermectina Difa.
Ivermectina Difa non è indicato per prevenire le infestazioni da parassiti tropicali. Non è efficace contro
i vermi parassiti adulti e può essere utilizzato solo su consiglio di un medico quando l'infestazione
parassitaria è certa o fortemente sospettata.
Bambini
Non è stata valutata la sicurezza di impiego di Ivermectina Difa nei pazienti pediatrici di peso
corporeo inferiore a 15 kg.
Altri medicinali e Ivermectina Difa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento

• Parli subito con il suo medico prima di assumere Ivermectina Difa se è incinta o potrebbe rimanere incinta. Se è incinta, deve essere assunto solo se in caso di chiara necessità. Il medico deciderà insieme a lei.
• Se sta allattando o intende allattare, informi il medico. Questo perché Ivermectina Difa è escreto nel latte materno. Il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo la nascita del suo bambino.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Ivermectina Difa sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stato
studiato. Non è possibile escludere la possibilità che alcuni pazienti possano manifestare effetti
indesiderati come capogiro, sonnolenza, sensazione di tremore o stordimento che possono influenzare
la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se si verificano tali sintomi, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Ivermectina Difa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle.
• Prendere il numero di compresse che il medico ha prescritto nello stesso momento in una unica somministrazione con acqua a stomaco vuoto. Nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non è conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento del medicinale nel corpo.

Dosaggio
Il trattamento è una dose singola.

• Assuma il numero di compresse prescritte dal medico tutte contemporaneamente.
• La dose dipende dalla malattia e dal peso o dall'altezza.
• Il medico le dirà quante compresse deve assumere.

Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi)

• La dose usuale è:

Trattamento della filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti

• La dose usuale è:

• Questo viene ripetuto ogni 6 mesi o ogni 12 mesi.
• In alternativa e se il peso non è disponibile, il dosaggio può essere determinato dall'altezza del paziente, come segue:

Trattamento della scabbia umana

• Assuma una dose di 200 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo. Il medico le dirà quante compresse deve assumere.
• Non saprà se il trattamento ha avuto buon esito prima di 4 settimane
• Il medico può decidere di prescriverle una seconda singola somministrazione entro 8-15 giorni

Se ha l'impressione che l'effetto di Ivermectina Difa sia troppo forte o troppo debole si rivolga al suo
medico o al farmacista.
Se prende più Ivermectina Difa di quanto deve
È importante prendere la dose prescritta dal medico. Sono stati segnalati casi di riduzione dello stato di
coscienza e coma a causa di sovradosaggio con ivermectina.
Se prende più Ivermectina Difa di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Ivermectina Difa
Segua sempre la prescrizione del suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati di solito non sono gravi e non durano a lungo. Possono manifestarsi con
più probabilità in persone infettate da diversi parassiti. Questo si verifica soprattutto in casi di
infezioni causate dal verme “Loa loa” . Dopo assunzione di questo medicinale si possono verificare i
seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica consulti immediatamente un medico. I segni possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzione cutanea o prurito) o altre reazioni cutanee gravi
• difficoltà respiratorie Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra consulti immediatamente un medico.

Interrompa l'uso di ivermectina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati:

• malattia del fegato (epatite acuta)
• alterazione di alcuni test di laboratorio (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli eosinofili)
• sangue nelle urine
• diminuzione dello stato di vigilanza, compreso il coma

Gli effetti indesiderati qui sotto riportati dipendono dal motivo per cui si sta assumendo Ivermectina
Difa. Essi dipendono anche da altre infezioni in corso.
Le persone con strongiloidiasi intestinale (anguillulosi) possono avere i seguenti effetti indesiderati:

• inusuale sensazione di debolezza
• perdita di appetito, dolore di stomaco, stipsi (stitichezza) o diarrea
• nausea o vomito
• sonnolenza o capogiro
• agitazione o tremori
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• diminuzione della quantità di globuli rossi o dell'emoglobina nel sangue (anemia). Inoltre, in caso di strongiloidiasi intestinale (anguillulosi), vermi adulti rotondi possono essere trovati nelle feci.

Le persone con microfilaremia dovuta a filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti
possono avere i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• cefalea (mal di testa)
• inusuale sensazione di debolezza
• dolori muscolari, articolari e dolore corporeo generalizzato
• perdita di appetito, nausea
• dolore allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico)
• tosse o mal di gola
• fastidio durante la respirazione
• bassa pressione del sangue quando ci si alza o si sta in piedi - può avvertire capogiri o sensazione di stordimento
• brividi
• capogiro
• dolore o fastidio ai testicoli

Le persone con scabbia possono avere i seguenti effetti indesiderati:

• prurito che può peggiorare all'inizio del trattamento. Solitamente è di breve durata.

Le persone con una grave infezione da verme “Loa loa” possono avere i seguenti effetti indesiderati:

• funzione cerebrale anormale
• dolore al collo o alla schiena
• sanguinamento nel bianco degli occhi (noto anche come occhio rosso)
• fiato corto
• perdita del controllo della vescica o dell'intestino
• difficoltà a stare in piedi o a camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sensazione di sonnolenza o confusione
• assenza di risposta agli stimoli o coma

Le persone infette dal verme “Onchocerca volvulus” che causa la cecità fluviale possono avere
i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzione cutanea
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• gonfiore, in particolare delle mani, caviglie o piedi
• diarrea
• capogiro
• pressione del sangue bassa (ipotensione). Può avvertire capogiri o sensazione di stordimento quando è in piedi
• frequenza cardiaca accelerata
• cefalea (mal di testa) o sensazione di stanchezza
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• sanguinamento nel bianco degli occhi o gonfiore delle palpebre degli occhi
• peggioramento dell'asma

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ivermectina Difa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivermectina Difa

• Il principio attivo è ivermectina. Una compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, acido citrico (E-330), butilidrossianisolo, magnesio stearato (E470b)

Descrizione dell’aspetto di Ivermectina Difa e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rotonde, bianche senza incisioni.
È fornito in blister confezionati in scatole contenenti 1, 4, 8, 10, 12 o 20 compresse.
È fornito in flacone HDPE con essiccante in gel di silice contenente 250 compresse.
I blister sono confezionati in una scatola di cartone pieghevole.
Il flacone è confezionato in una scatola di cartone pieghevole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Difa Cooper SpA
Via Milano 160,
21042 Caronno Pertusella. (Va), Italia
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna
Medical Valley Invest AB
Bradgardsvagen 28 2 Tr,
Hollviken, 236 32,
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: