IVABRADINA ANPHARM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Anpharm 5 mg compresse rivestite con film, 7,5 mg compresse rivestite con film

ivabradina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ivabradina Anpharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Anpharm
3. Come prendere Ivabradina Anpharm
4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ivabradina Anpharm
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivabradina Anpharm e a che cosa serve

Ivabradina Anpharm (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta- bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante
• dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’ angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):
L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza
ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o fastidio al torace.
Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a
pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la
mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.
Come funziona Ivabradina Anpharm?
La specifica azione di ivabradina sulla riduzione della frequenza cardiaca aiuta:

• a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina riducendo il bisogno di ossigeno del cuore,
• a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Anpharm

Non prenda Ivabradina Anpharm

• se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di 3° grado);
• se ha un attacco di cuore;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo);
• se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;
• se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;
• se è affetto da gravi problemi al fegato;
• se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamile (usato per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);
• se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;
• se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Anpharm:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”,
• se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente),
• se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione),
• se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),
• se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,
• se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo,
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,
• se soffre di una malattia cronica della retina,
• se è affetto da moderati problemi al fegato,
• se soffre di gravi problemi renali. Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l’assunzione di Ivabradina Anpharm.

Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati
disponibili non sono sufficienti in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Ivabradina Anpharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che
potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Anpharm:

• fluconazolo (un medicinale antifungino)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)
• bepridil (per trattare l’angina pectoris)
• certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
• medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)
• eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
• pentamidina (un antiparassitario)
• cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta pressione arteriosa)

Ivabradina Anpharm con cibi e bevande
Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Anpharm.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Ivabradina Anpharm se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere
“Non prenda Ivabradina Anpharm”).
Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Anpharm, ne parli con il medico.
Non prenda Ivabradina Anpharm se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure
contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Anpharm”).
Non prenda Ivabradina Anpharm se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Anpharm”). Parli
con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto
l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Anpharm.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ivabradina Anpharm può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel
campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento
quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti
dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.
Ivabradina Anpharm contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Anpharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ivabradina Anpharm deve essere assunto durante i pasti.
La compressa di Ivabradina Anpharm 5 mg può essere divisa in due dosi uguali.
Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Anpharm 5 mg due volte al giorno. Se
presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la
dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il
medico prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa
alla sera. In alcuni casi (ad es. se ha un’età superiore o uguale a 75 anni), il medico le potrà prescrivere
metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Anpharm 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di
ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica
La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Anpharm 5 mg due volte al
giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Anpharm 7,5 mg due volte al
giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una
compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha un’età superiore o uguale a 75 anni), il medico
potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Anpharm 5 mg
(che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Se prende più Ivabradina Anpharm di quanto deve
Una dose elevata di Ivabradina Anpharm potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la
frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il
medico.
Se dimentica di prendere Ivabradina Anpharm
Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Anpharm, prenda la dose successiva all’orario
abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso
l’ultima compressa di Ivabradina Anpharm.
Se interrompe il trattamento con Ivabradina Anpharm
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare
con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Anpharm sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendente e sono
legate al suo meccanismo d’azione:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi
cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati,
scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei
primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo
il trattamento.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi
fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento.
Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati :
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Rapida ed irregolare contrazione del cuore (fibrillazione atriale), anormale percezione del battito
cardiaco (bradicardia, extrasistole ventricolare, blocco atrio-ventricolare di 1° grado (prolungamento
dell’intervallo PQ all’elettrocardiogramma (ECG)), pressione sanguigna non controllata, mal di testa,
capogiri e visione sfocata (visione appannata).
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea,
dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), spasmi muscolari,
alti livelli ematici di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata
creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come
gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna
bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’
elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, visione indebolita.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Battito cardiaco irregolare (blocco atrio-ventricolare di 2° grado e di 3° grado, sindrome del nodo del
seno).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ivabradina Anpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivabradina Anpharm

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina Anpharm 5 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).
Ivabradina Anpharm 7,5 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa : lattosio monoidrato, magnesio stearato (E 470 B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E 551),
• rivestimento della compressa : ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol (6000), glicerolo (E 422), magnesio stearato (E 470 B), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Anpharm e contenuto della confezione
Le compresse di Ivabradina Anpharm 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con
film, divisibili su entrambi i lati, con “5” inciso su un lato e “S” sull’altro.
Le compresse di Ivabradina Anpharm 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con
film, con “7.5” inciso su un lato e “S” sull’altro.
Le compresse sono disponibili in confezioni con calendario (blister in alluminio/PVC) contenenti 14,
28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa - Poland
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsavia – Polonia
e
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99
Danmark Malta
Servier Danmark A/S
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Latvija United Kingdom
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 6750 2039 Tel: +44 (0)1 753 666409
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu