ISOLYTE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ISOLYTE soluzione per infusione

Elettroliti associati a carboidrati
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ISOLYTE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOLYTE
3. Come viene somministrato ISOLYTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato ISOLYTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ISOLYTE e a cosa serve

Isolyte è una soluzione per infusione contenente elettroliti associati a carboidrati.
Isolyte è indicato per trattare le perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario:

• correggere stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue,
• assicurare un apporto calorico all’organismo.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOLYTE

Non le verrà somministrato ISOLYTE

• Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una quantità di zucchero nel sangue superiore al normale (iperglicemia)
• Se presenta elevate concentrazioni di potassio nel sangue (iperpotassiemia) o ha una diminuita capacità di eliminare il potassio dall’organismo (ritenzione di potassio).
• Se presenta elevate concentrazioni di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).
• Se presenta elevati livelli di acetato o un impedimento alla sua utilizzazione.
• Se presenta basse concentrazioni di acidi nel sangue (alcalosi metabolica e respiratoria).
• Se sta ricevendo una trasfusione di sangue.
• Se ha una malformazione al cuore (difetto cardiaco congenito).
• Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave).
• Se soffre di accumulo di liquidi che causa gonfiore (edema) da ritenzione di sodio .
• Se soffre di una qualsiasi condizione che porta a livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), come ad esempio:
• Compromissione renale
• Insufficienza surrenalica/adrenocorticale (una malattia delle ghiandole surrenali che influenza gli ormoni che controllano la concentrazione di sostanze nell'organismo)
• Disidratazione acuta (perdita di acqua dall'organismo, ad esempio a causa di vomito o diarrea)
• Danni tissutali estesi (che possono verificarsi in caso di gravi ustioni)
• Malattie cardiache

ISOLYTE non è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia
Se il paziente è un neonato (≤ 28 giorni di età), ISOLYTE non verrà somministrato in
contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione
separate (vedere Altri medicinali e ISOLYTE).
Nei bambini e negli adulti il ceftriaxone non deve essere simultaneamente somministrato con
soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di
infusione (es. Via connettori ad Y). Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la
somministrazione sequenziale la linea deve essere accuratamente risciacquata tra le due
infusioni con un liquido compatibile
Non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l’embolia gassosa
(formazione di bolle d’aria nei vasi sanguigni) a causa di possibile aria residua contenuta nel
contenitore primario (vedere Precauzioni per l’uso. Embolia gassosa ).
. Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato ISOLYTE:

• Se ha problemi ai reni (insufficienza renale grave, funzione renale ridotta), poiché la somministrazione di questa soluzione può provocare la ritenzione di sodio o potassio.
• Se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio).
• Se soffre di un accumulo di liquidi e presenta gonfiore (vedere: “Non le verrà somministrato ISOLYTE”).
• Se soffre di ritenzione di sodio (vedere: “Non le verrà somministrato ISOLYTE”).
• Se soffre di diabete mellito, di intolleranza al glucosio; il medico le monitorerà i livelli di zucchero nel sangue per le correzioni della terapia che riterrà più opportune.
• Se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali corticosteroidei o corticotropinici, estrema cautela, (vedere paragrafo Altri medicinali e ISOLYTE).
• Se soffre di bassi livelli di ioni cloro e potassio nel sangue con un incremento di alcalinità nel corpo (ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi)
• Se soffre di allergia al mais o a prodotti derivati dal mais
• Se soffre di alte concentrazioni di magnesio nel sangue (ipermagnesemia) o di condizioni predisponenti come malattia renale grave (grave insufficienza renale) o assume terapia a base di magnesio come per l’eclampsia (una patologia che può colpire le donne in gravidanza) o assume farmaci che possono causare un aumento delle concentrazioni di magnesio nel sangue (come ad esempio litio, antiacidi, lassativi).
• Se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave)
• Se soffre di un incremento dell’alcalinità nel sangue (alcalosi)
• Se soffre di volume elevato di sangue (ipervolemia) o è sovraidratato
• Se soffre di calcoli renali o ha una storia passata di calcoli renali
• Se è in una condizione che può causare alte concentrazioni di vasopressina, un ormone che regola i fluidi nel suo corpo. Lei potrebbe avere troppa vasopressina nel suo corpo per esempio perchè:
• ha avuto una improvvisa e grave malattia
• ha dolore
• ha subito un intervento chirurgico
• ha un‘infezione, bruciature o una malattia cerebrale
• ha malattie collegate al cuore, fegato, reni o al sistema nervoso centrale
• sta prendendo alcuni farmaci (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed ISOLYTE”) Questo può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare mal di testa, nausea, vomito, crisi convulsive, letargia, coma, edema del cervello e morte. L’edema del cervello aumenta il rischio di morte ed il danno cerebrale. Le persone ad alto rischio di edema cerebrale sono:
• bambini
• donne (soprattutto in età fertile)
• persone che hanno problemi con i livelli dei fluidi cerebrali, per esempio a causa di meningiti, sanguinamenti cranici o danni cerebrali

Informi il medico o l'infermiere se nota o sospetta una reazione di ipersensibilità come gonfiore,
palpitazioni, mancanza di respiro ed eruzione cutanea. L’infusione deve essere fermata
immediatamente al primo sintomo di reazione di ipersensibilità perché devono essere intraprese
appropriate contromisure terapeutiche. (vedere Precauzioni per l'uso).
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di ISOLYTE non sono state determinate.
Altri medicinali e ISOLYTE
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale quali:

• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare anche l’infiammazione e le allergie),
• corticotropina,
• ceftriaxone (un antibiotico). Il ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente, in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di infusione (es. Via connettori ad Y) sia nella popolazione pediatrica che negli adulti Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale la linea deve essere accuratamente risciacquata tra le due infusioni con un liquido compatibile. Il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio di precipitazione di particelle nel flusso sanguigno del neonato, che può portare a morte).
• Salicilati: una medicina utilizzata per trattare le infiammazioni e la febbre.
• Barbiturici, una medicina utilizzata per trattare le convulsioni o problemi del sonno.
• Litio, una medicina utilizzata per trattare alcune condizioni psichiatriche (disturbi bipolari).
• Efedrina, una medicina utilizzata per trattare la bassa pressione del sangue o i broncospasmi nei casi di asma o di bronchiti.
• Pseudoefedrina, una medicina utilizzata per trattare i sintomi del raffreddore e influenzali.
• Chinidina, una medicina utilizzata per trattare o prevenire i battiti irregolari del cuore.
• Destroamfetamina (o dexamfetamina) solfato, una medicina utilizzata per trattare i disordini da deficit dell’attenzione. Alcuni farmaci agiscono sull’ormone vasopressina. Questi possono includere:
• farmaci antidiabetici (clorpropamide)
• farmaci per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni farmaci oncologici (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare la depressione)
• antipsicotici o oppioidi per sollievo da forti dolori
• farmaci antidolorifici e/o antiinfiammatori (noti anche come FANS)
• farmaci che riproducono o rafforzano l’effetto della vasopressina come la desmopressina (usata per trattare sete e minzione aumentate), terlipressina (usata per trattare il sanguinamento dell’esofago) e l’ossitocina (usata per indurre il parto)
• farmaci antiepilettici (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) .

Le seguenti interazioni devono essere considerate in caso si verifichi un aumento nel sangue
dei livelli di:
➢ sodio

• Corticosteroidi e carbenoxolone, poiché potrebbero favorire la ritenzione di sodio e acqua (con edema e pressione sanguigna alta). ➢ potassio Questi medicinali possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, specialmente se soffre di una malattia dei reni:
• suxametonio, un medicinale utilizzato per il rilassamento muscolare;
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione);
• tacrolimus, ciclosporina, medicinali utilizzati dopo un trapianto d’organo per evitare il rigetto;
• ACE-inibitori, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta;
• eparina, medicinale utilizzato per impedire la formazione di coaguli nel sangue. ➢ calcio
• glucosidi digitalici, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo del cuore, specialmente se soffre di elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• vitamina D, medicinale utilizzato per favorire lo sviluppo delle ossa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante
il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio
di iponatremia (vedere paragrafi “ Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e
ISOLYTE”)
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
al seno con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo
medicinale.
La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita.
In gravidanza e durante l’allattamento Isolyte le verrà somministrato solo in caso di effettiva
necessità.
L'infusione endovenosa materna durante il parto di soluzioni contenenti glucosio può
determinare la produzione di insulina fetale, con un rischio associato di iperglicemia fetale e
acidosi metabolica, nonché ipoglicemia di rimbalzo nel neonato.

3. Come viene somministrato ISOLYTE

Isolyte sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le
sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone.
ISOLYTE viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo
in vena (infusione endovenosa).
Prima e durante l’infusione il medico monitorerà:

• i livelli di potassio
• la quantità di liquidi nel suo corpo
• l’acidità di sangue e urine
• la quantità di elettroliti nel suo corpo (in particolare il sodio, in pazienti con alti livelli di vasopressina, o che assumono altri farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina).

Se ha dubbi consulti il medico.
Sarà il medico a stabilire la dose di ISOLYTE giusta per lei, sulla base della sua età, peso e
stato di salute.
Come usare ISOLYTE nell’anziano.
Nell’anziano la scelta del tipo di soluzione da infusione ed il volume/velocità di infusione deve
considerare un rischio aumentato di copresenza di malattie cardiache, renali, epatiche e, o di
altre malattie e, o di terapie farmacologiche concomitanti.
Se le viene somministrato più ISOLYTE di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè
il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
Qualora le venga accidentalmente somministrato più Isolyte della dose prescritta, il medico
interromperà la somministrazione e la monitorerà attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale di calcio-ceftriaxone, principalmente in bambini
sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate. Il rischio di formazione di precipitato
aumenta nei pazienti costretti a letto o disidratati. Potrebbe manifestare dolore quando urina,
oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in
pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata, che potrebbe essere
accompagnata da dolore nausea e vomito.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà nel respirare o vertigini (reazioni anafilattoidi), orticaria
• alta concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• alta concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• un veloce battito del cuore (tachicardia) o battito veloce ed irregolare (palpitazioni)
• pressione del sangue bassa (ipotensione) arrossamento degli occhi (iperemia)
• fiato corto (dispnea) ansimazione
• pelle d’oca (piloerezione) sudori freddi
• reazioni dovute alla modalità di somministrazione: infezione alla sede di iniezione, infiammazione e/o occlusione della vena sede di iniezione (flebite, tromboflebite, trombosi venosa), dolore localizzato alla sede di iniezione, febbre, brividi, arrossamento, sensazione di bruciore, dolore al petto, malessere, debolezza, sentirsi strani, vampate, accumulo di liquidi sotto la pelle in particolare alle caviglie (edema periferico),
• aumento della frequenza del respiro
• Iponatremia acquisita in ospedale (bassi livelli di sodio nel sangue che possono essere acquisiti durante l’ospedalizzazione)*
• Encefalopatia iponatremica (disturbi del cervello)*

*L’iponatremia acuta può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo
di edema cerebrale/gonfiore (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato ISOLYTE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ISOLYTE

• I principi attivi per 1000 ml di soluzione sono:

mEq/litro circa
Sodio 50,0
Potassio 22,5
Magnesio 5,0
Calcio 2,5
Cloruro 50,0
Acetato 38,0
mOsm/l 450 circa
pH 5 circa
Kcal/l 200 (837 kJ/l)

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni inettabili, acido acetico.

Descrizione dell’aspetto di ISOLYTE e contenuto della confezione
ISOLYTE si presenta come una soluzione contenuta in una sacca di plastica Clearflex
sigillata ed inserita in una busta anche questa di plastica.
ISOLYTE è una soluzione sterile e limpida.
La sacca contiene 2000 ml di soluzione.
E’ disponibile in confezione da 6 sacche per scatola.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Baxter S.p.A. - Via del Serafico 89
00142 Roma
Produttore
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 Elenco
degli Eccipienti.
Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, la somministrazione concomitante di
ceftriaxone e ISOLYTE è controindicata nei neonati (≤28 giorni di età), anche se vengono utilizzate
linee di infusione separate (vi è il rischio di formazione di fatali precipitati di sali di calcio e
ceftriaxone nel sistema circolatorio dei bambini). Vedere paragrafi 4.8 e 6.2.
Nella popolazione pediatrica (pazienti con età maggiore di 28 giorni) e negli adulti il ceftriaxone
non deve essere simultaneamente somministrato con soluzioni endovenose contenenti calcio ,
incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di infusione (es. Via connettori ad Y). Se la stessa linea
di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale la linea deve essere accuratamente
risciacquata tra le due infusioni con un liquido compatibile.
ISOLYTE è controindicato nei pazienti con:

• iperglicemia clinicamente significativa
• iperpotassiemia o condizioni in cui è presente ritenzione di potassio
• ipercalcemia
• grave insufficienza epatica
• difetti cardiaci congeniti
• insufficienza renale grave o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio
• aumento dei livelli di acetato o con problemi nella sua metabolizzazione oppure in caso di alcalosi metabolica e respiratoria.

A causa del rischio di coagulazione, Isolyte (una soluzione acquosa, cioè una soluzione di
glucosio priva di elettroliti) non deve essere somministrata durante una trasfusione di sangue,
né nella stessa linea venosa, simultaneamente attraverso lo stesso kit di trasfusione di sangue,
a causa della possibilità che si verifichi pseudoagglutinazione o emolisi.
A causa del rischio di precipitazione di coaguli dovuti al contenuto in calcio, ISOLYTE non
deve essere somministrato simultaneamente attraverso le stesse linee con anticoagulanti a base
di citrato o conservanti del sangue.
Non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l’embolia gassosa a causa di
possibile aria residua contenuta nel contenitore primario. (vedere paragrafo 4.4 Embolia
gassosa)
Precauzioni per l’uso
La somministrazione endovenosa di questa soluzione, può provocare un sovraccarico di fluidi
o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero,
iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.
Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere personalizzati e
dipendono dall'indicazione per l'uso, dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e dal
trattamento concomitante del paziente e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al
trattamento.
La velocità di infusione e il volume delle soluzioni endovenose contenenti destrosio devono
essere selezionati con cautela nei bambini (fare riferimento alla sezione Popolazione
pediatrica ).
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di
particolato e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare a meno che la
soluzione non sia limpida e il sigillo sia intatto
AVVERTENZE
Ipersensibilità e reazioni dovute all’infusione, incluse reazioni anafilattoidi, sono state riportate
con ISOLYTE.
L’infusione deve essere fermata immediatamente al primo segnale o sintomo di sospetto di
sviluppo di reazione di ipersensibilità. Devono essere intraprese appropriate contromisure
terapeutiche.
A seconda del volume e della velocità di infusione endovenosa la somministrazione endovenosa
di ISOLYTE, può provocare:

• un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.
• disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base

E’ necessario monitorare le condizioni cliniche e le analisi di laboratorio (bilancio dei liquidi, i
livelli degli elettroliti) del paziente per controllare i cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi, nelle
concentrazioni di elettroliti, nell'equilibrio acido-base, nell’osmolarità plasmatica durante una
terapia parenterale con ISOLYTE, specialmente quando è prolungata, al fine di verificare le
condizioni del paziente, il dosaggio o la velocità di somministrazione.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq
potassio/ora.
La somministrazione di soluzioni iperosmotiche possono causare irritazione venosa, incluse
flebiti.
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia,
nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a
livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i fluidi IPOtonici.
ISOLYTE deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con:

• ipocloremia, ipopotassiemia.
• nota allergia al mais o a prodotti derivati dal mais
• danno renale grave
• condizioni di iperosmolarità
• malattie granulomatose associate ad aumentata sintesi di calcitriolo come la sarcoidosi
• calcoli renali di calcio o con una storia di calcoli renali di calcio
• condizioni predisponenti all'ipercalcemia, come nei pazienti con grave compromissione renale e malattie granulomatose associate ad aumentata sintesi di calcitriolo come la sarcoidosi.
• scompenso cardiaco congestizio, nei pazienti trattati con farmaci cardiaci inotropi o corticosteroidi o corticotropinici.
• tolleranza al glucosio alterata o diabete mellito, monitorare i livelli di glucosio nel sangue al fine di intervenire con ogni necessario aggiustamento farmacologico
• ipermagnesemia o condizioni predisponenti la ipermagnesemia incluse ma non limitate a grave compromissione renale o terapia con magnesio come per eclampsia in cui devono essere monitorati i segni clinici di eccesso di magnesio
• ipermagnesemia secondaria ad aumento dell'assunzione di antiacidi, lassativi, deplezione del volume o di litio che compromette la gestione renale del magnesio (vedere paragrafo 4.5) miastenia grave

ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con alcalosi o rischio
di alcalosi e l’eccesso di somministrazione di ISOLYTE può causare alcalosi metabolica.
ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con ipervolemia o
pazienti sovraidratati.
ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che
possono causare ritenzione di sodio, eccesso di liquidi ed edema come ad esempio nei pazienti
con iperaldosteronismo primario, nell’iperaldosteronismo secondario (associato, ad esempio,
ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi) o
preeclampsia”.
A causa della presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati. E’ importante considerare che l’iperpotassiemia non è indicativa
delle concentrazioni di potassio a livello cellulare.
ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni
predisponenti l’iperpotassiemia come insufficienza adrenocorticale, deidratazione acuta, danno
tissutale esteso o bruciature ed in pazienti con malattie cardiache.
Embolia gassosa
L’osservanza delle seguenti precauzioni è importante al fine di evitare la possibile formazione
di emboli gassosi:

• Non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l’embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario. Vi è il rischio di embolie gassose quando le sacche con soluzioni per infusione sono collegate in serie.
• Eliminare completamente il contenuto di aria presente nei contenitori flessibili in plastica prima della somministrazione. Sottoporre ad alte pressioni le soluzioni endovenose contenute in contenitori flessibili in plastica al fine di aumentare il livello di flusso può provocare la formazione di embolie gassose se il contenuto di aria nel contenitore non è stato completamente eliminato. prima della somministrazione. L'embolia gassosa può verificarsi quando l'aria residua presente nel contenitore primario viene aspirata nel set per infusione.
• I set per somministrazione endovenosa ventilati con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere utilizzati con contenitori di plastica flessibili, poiché ciò potrebbe causare embolie gassose. L'embolia gassosa può verificarsi quando l'aria residua presente nel contenitore primario viene aspirata nel set per infusione. Il rischio di embolie gassose esiste anche quando le soluzioni endovenose in contenitori di plastica flessibili che contengono aria residua vengono pressurizzate.

Iperglicemia
Al fine di evitare iperglicemia la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente
di utilizzare il glucosio.
L’iperglicemia è implicata nell’incremento di ischemia cerebrale e danni mentali e ridotta
capacità di recupero dopo stroke ischemici acuti. Si raccomanda cautela nell’uso di soluzioni
contenenti glucosio in tali pazienti.
L’iperglicemia precoce è stata associata a miglioramenti scarsi nei pazienti con gravi lesioni
cerebrali dovute a traumi. Le soluzioni contenenti glucosio devono inoltre essere usate con
cautela nei pazienti con ferite alla testa in particolare durante le prime 24 ore dopo il trauma.
Se si dovesse verificare iperglicemia, il livello di somministrazione di glucosio deve essere
ridotto o deve essere somministrata insulina o modificata la dose di insulina.
Usare estrema cautela nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito e
monitorare i livelli di glucosio nel sangue al fine di intervenire con ogni necessario
aggiustamento farmacologico.
L'infusione endovenosa materna intrapartum di soluzioni contenenti glucosio può causare
produzione di insulina fetale, con un rischio associato di iperglicemia fetale e acidosi
metabolica, nonché ipoglicemia di rimbalzo nel neonato.
Iponatremia
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni, i fluidi,
fisiologicamente IPOtonici.
ISOLYTE può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della
metabolizzazione del glucosio nell'organismo.
Il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti devono essere
monitorati prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumentato
rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone
antidiuretico, SIADH) e nei pazienti in terapia concomitante con agonisti della vasopressina,
per il rischio di iponatriemia.
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori,
stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con
cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere
paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di
soluzioni ipotoniche.
L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale)
caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema
cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per
la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite,
sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema
cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione e in base alle
condizioni cliniche di base del paziente e alla capacità di metabolizzare il glucosio, la
somministrazione endovenosa di glucosio può causare disturbi elettrolitici, soprattutto IPO- o
IPOnatriemia IPERosmotica.
L'infusione ad alto volume deve essere utilizzata sotto monitoraggio specifico nei pazienti con
insufficienza cardiaca o polmonare e nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina
(inclusa SIADH), a causa del rischio di IPOnatriemia acquisita in ospedale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate da studi adeguati e ben
controllati.
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni metaboliche
e cliniche del paziente, dalle terapie concomitanti e deve essere stabilita da professionisti medici
con esperienza nella terapia di fluidi endovenosi in pediatria.
I neonati – specialmente i nati prematuri con basso peso alla nascita, hanno un rischio aumentato
di sviluppare ipo o iperglicemia e pertanto necessitano di un monitoraggio costante durante il
trattamento con soluzioni endovenose di glucosio, al fine di assicurare un adeguato controllo
glicemico ed evitare eventi avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nei neonati può causare
problemi prolungati di epilessia, coma e danno cerebrale. L’iperglicemia è stata associata con
casi di emorragia intraventricolare, infezioni batteriche e fungine primarie o tardive, retinopatie
precoci (della prematurità), enterocoliti necrotizzanti, displasie broncopolmonari, prolungate
ospedalizzazioni e morte.
Nei bambini è importante definire un dosaggio preciso per non superare la capacità del
paziente di metabolizzare il glucosio .
Le concentrazioni elettrolitiche del plasma devono essere monitorate attentamente nella
popolazione pediatrica, perchè tale popolazione può avere una ridotta capacità di regolare i
fluidi e gli elettroliti.
L’infusione di liquidi ipotonici con la secrezione non osmotica di ADH può causare
iponatremia.
Nei pazienti pediatrici, e in particolare nei neonati pretermine, il rischio di sviluppare
iponatriemia è più elevato. L’iponatremia può causare mal di testa, nausea, epilessia, letargia,
coma, edema cerebrale e morte. Pertanto l’encefalopatia iponatriemica sintomatica acuta è
considerata una emergenza medica.
Pazienti anziani Quando si deve selezionare un tipo di soluzione da infusione ed il
volume/velocità di infusione per un paziente anziano, bisogna tenere presente che tali pazienti
sono generalmente più soggetti ad avere malattie cardiache, renali, epatiche e altre malattie o
terapie farmacologiche concomitanti.
Modo e tempo di somministrazione
Usare subito dopo l’apertura del contenitore, dopo averne verificato l’integrità.
Utilizzare per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere
utilizzato e deve essere eliminato.
Usare una tecnica asettica.

1. Togliere la sacca dalla sua busta protettrice solo al momento di usarla.
2. Assicurarsi che non ci siano perdite premendo la sacca. Controllare la limpidezza della soluzione e l’assenza di particelle estranee.
3. Appendere la sacca. Togliere la protezione dal tubo di uscita della sacca.
4. Collegare il set di somministrazione i.v. che si dovrà usare seguendo le istruzioni d’uso riportate.

Per leggere il volume durante la somministrazione tirare leggermente la sacca poco al di sopra
del livello della soluzione.

• Precauzioni durante la somministrazione
  • Non utilizzare prese d’aria.
  • Non collegare in serie poichè potrebbe prodursi un’embolia gassosa dovuta a l’aria residua trascinata dal primo contenitore, prima che si effettui la somministrazione della soluzione nel secondo contenitore.
• Non conservare le sacche utilizzate parzialmente.
  • Tecnica per introdurre medicinali supplementari Se si ritiene necessario introdurre medicinali supplementari, utilizzare una tecnica asettica. Assicurarsi della totale miscelazione delle sostanze aggiunte e della loro compatibilità (vedere Altri medicinali e ISOLYTE) .
• Mantenere il contenitore in posizione verticale, con i tubi verso l’alto.
• Disinfettare il punto d’iniezione.
• Iniettare il medicinale nel punto d’iniezione usando un ago da 0,7-0,9 mm.
• Svuotare i tubi premendoli ed agitare il contenitore per miscelare bene mescolare bene utilizzando il metodo della doppia inversione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di ISOLYTE può causare alcalosi metabolica. L’alcalosi
metabolica può essere anche accompagnata da ipopotassiemia e dalla riduzione dei livelli di
ioni calcio e magnesio nel siero.
Un volume eccessivo di ISOLYTE può causare ritenzione di liquidi e di sodio e il rischio di
edema (periferico e/o polmonare) in particolare quando la capacità di eliminazione del sodio a
livello renale è compromessa.
L’eccessiva somministrazione di potassio può causare iperpotassiemia specialmente nei
pazienti con grave insufficienza renale.
L’eccessiva somministrazione di calcio può causare ipercalcemia
L’eccessiva somministrazione di magnesio può causare ipermagnesemia
L’eccessiva somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia,
iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione.
Se il sovradosaggio è dovuto ai farmaci aggiunti alla soluzione, i segni e i sintomi saranno
relativi ai farmaci aggiunti.
Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il
paziente deve rimanere sotto osservazione per identificare i segni e i sintomi riferiti al farmaco
somministrato. Se necessario devono essere intraprese appropriate misure sintomatiche e di
supporto.
Nel valutare un sovradosaggio, deve essere considerato anche ogni additivo aggiunto alla
soluzione. Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere un trattamento ed attenzione
clinica immediati.