CRYSTALGLU

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Crystalglu soluzione per infusione

Principi attivi: glucosio, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato
triidrato e sodio gluconato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Questo medicinale si chiama "Crystalglu soluzione per infusione", ma per il resto di questo foglio sarà
chiamato "Crystalglu infusione".
Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Crystalglu infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Crystalglu infusione
3. Come le verrà somministrato Crystalglu infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crystalglu infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Crystalglu infusione e a cosa serve

Categoria farmacoterapeutica “Elettroliti con carboidrati” - codice ATC: “B05BB02”
Crystalglu infusione è una soluzione contenente le seguenti sostanze in acqua:

• zucchero (glucosio)
• sodio cloruro
• potassio cloruro
• magnesio cloruro esaidrato
• sodio acetato triidrato
• sodio gluconato Il glucosio è una delle fonti di energia dell’organismo. Questa soluzione per infusione fornisce 220 kcal per litro. Sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato sono sostanze chimiche che si trovano nel sangue.

Crystalglu infusione si usa:

• per fornire una fonte di fluidi e carboidrati (zucchero), ad esempio, nei seguenti casi:
• ustioni
• trauma cranico
• fratture
• infezione
• irritazione peritoneale (infiammazione nell’addome)
• come fonte di fluidi durante un intervento chirurgico
• nell’acidosi metabolica (quando il sangue diventa troppo acido) non potenzialmente letale
• nell’acidosi lattica (un tipo di acidosi metabolica causata dall’accumulo di acido lattico nell’organismo). L’acido lattico è prodotto principalmente dai muscoli e viene eliminato dal fegato.

Crystalglu infusione può essere usato:

• in adulti, anziani e adolescenti
• in lattanti e bambini nella prima infanzia (da 28 giorni a 23 mesi di età) e bambini (da 2 a 11 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Crystalglu infusione

NON deve ricevere Crystalglu infusione se soffre di una delle seguenti condizioni:

• livelli di cloruro nel sangue più alti rispetto al normale (ipercloremia)
• livelli di sodio nel sangue più alti rispetto al normale (ipernatremia)
• livelli di potassio nel sangue più alti rispetto al normale (iperkaliemia)
• insufficienza renale
• blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento)
• disturbi in cui il sangue diventa troppo alcalino (alcalosi metabolica o respiratoria)
• livelli di calcio nel sangue più bassi rispetto al normale (ipocalcemia)
• carenza di secrezione di acidi nello stomaco (ipocloridria)
• se assume diuretici risparmiatori di potassio (diuretici che causano un accumulo di potassio nell’organismo), ad esempio:
• amiloride
• potassio canrenoato
• spironolattone
• triamterene (questi medicinali possono essere inclusi in medicinali di associazione)
• diabete non trattato adeguatamente, che fa aumentare la glicemia al di sopra del normale (diabete non compensato).
• stati di intolleranza al glucosio, ad esempio:
• stress metabolico (quando il metabolismo corporeo non funziona correttamente, ad es. a causa di una malattia grave)
• coma iperosmolare (incoscienza); questo è un tipo di coma che si può verificare se lei ha il diabete e non riceve una dose sufficiente di medicinale
• glicemia più alta rispetto al normale (iperglicemia)
• quantità di lattato nel sangue più alta rispetto al normale (iperlattatemia)
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni
Crystalglu infusione è una soluzione iperosmotica (concentrata). Il medico considererà questo aspetto
nel calcolo della quantità di soluzione da somministrarle.
Informi il medico se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche:

• insufficienza cardiaca
• insufficienza respiratoria (malattia polmonare)
• insufficienza renale (in queste condizioni potrebbe essere necessario un monitoraggio particolare).
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare intorno alle caviglie (edema periferico)
• accumulo di fluido nei polmoni (edema polmonare)
• pressione sanguigna elevata in gravidanza (pre-eclampsia o eclampsia)
• aldosteronismo (una malattia che causa alti livelli di un ormone chiamato aldosterone)
• qualsiasi altra condizione associata a ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio), come il trattamento con steroidi (vedere di seguito anche “Altri medicinali”).
• diabete (i livelli di zucchero del sangue saranno monitorati attentamente e potrebbe essere necessario modificare il trattamento con insulina)
• qualsiasi condizione che indichi che lei ha maggiori probabilità di avere alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), come:
• insufficienza renale
• insufficienza corticosurrenalica (questa malattia della ghiandola del surrene influisce sugli ormoni che controllano la concentrazione di sostanze chimiche nell'organismo)
• disidratazione acuta (perdita di acqua dall’organismo, ad es. a causa di vomito o diarrea)
• esteso danno tissutale (come nel caso di ustioni gravi) (in questi casi, è necessario un attento monitoraggio del livello di potassio ematico)
• miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare progressiva)
• recupero dopo un intervento chirurgico
• trauma cranico nelle ultime 24 ore
• elevata pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica)
• ictus dovuto a un coagulo in un vaso sanguigno del cervello (ictus ischemico)
• se ha problemi con i livelli dei fluidi nel cervello (ad esempio a causa di meningite, sanguinamento intracranico o danno cerebrale)
• se ha una condizione che può causare alti livelli di vasopressina, un ormone che regola i fluidi nell’organismo, come:
• una malattia o una lesione improvvisa e grave
• un intervento chirurgico
• una malattia al cervello
• l'assunzione di determinati medicinali Queste condizioni possono aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, nausea, crisi convulsive, letargia, coma e gonfiore del cervello.

Durante la somministrazione di questa infusione il medico le preleverà dei campioni di sangue e di
urine per monitorare:

• la quantità di fluidi nell'organismo
• la quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel sangue e nelle urine (elettroliti nel plasma e nelle urine)
• la quantità di zucchero nel sangue
• l'equilibrio acido-base (l’acidità del sangue e delle urine)

Crystalglu infusione contiene potassio, ma non ne contiene in quantità sufficiente per trattare una
carenza di potassio grave (livelli plasmatici bassissimi).
Crystalglu infusione non deve essere somministrato attraverso lo stesso ago di una trasfusione di
sangue perché potrebbe danneggiare i globuli rossi o causare la formazione di agglomerati di globuli
rossi.
Crystalglu infusione contiene sostanze che possono causare alcalosi metabolica (quando il sangue
diventa troppo alcalino).
Crystalglu infusione contiene zucchero (glucosio), pertanto può causare iperglicemia (un alto livello di
zucchero nel sangue). In questo caso il medico può:

• regolare la velocità di infusione
• somministrarle insulina per ridurre la quantità di zucchero nel sangue Questo è particolarmente importante se lei soffre di diabete.

Se è necessario un trattamento ripetuto, il medico le somministrerà anche altri tipi di infusioni per
soddisfare il fabbisogno di altre sostanze chimiche e nutrienti (cibo) dell'organismo.
Se le viene analizzato il sangue per stabilire se è presente un fungo chiamato Aspergillus, l’analisi
potrebbe rilevare la presenza di Aspergillus anche se non è presente.
Bambini
Crystalglu infusione deve essere somministrato ai bambini prestando particolare attenzione.
I neonati, in particolare i prematuri e i nati sottopeso, sono a maggior rischio di sviluppare livelli alti o
bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia), il che può causare complicanze.
Altri medicinali e Crystalglu infusione
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali non devono essere usati quando si riceve un’infusione di Crystalglu infusione:

• diuretici risparmiatori di potassio (determinati diuretici quali ad es. amiloride, spironolattone, triamterene, potassio canrenoato) (questi medicinali possono essere inclusi in medicinali di associazione. Vedere anche “NON deve ricevere Crystalglu infusione se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni” all’inizio di questo paragrafo).

L’uso dei seguenti medicinali non è raccomandato quando si riceve un’infusione di Crystalglu
infusione:

• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare la pressione arteriosa elevata)
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (usati per trattare la pressione arteriosa elevata)
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto dei trapianti e per trattare alcune malattie della pelle)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti) Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue. Questo può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Un aumento del livello di potassio ematico è più probabile in caso di malattia renale.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a bassi livelli di sodio nel
sangue, ad esempio:

• alcuni farmaci antitumorali
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare la depressione)
• antipsicotici
• oppioidi
• medicinali contro il dolore e/o l'infiammazione (detti anche FANS)
• alcuni medicinali contro l'epilessia
• ossitocina (un farmaco usato durante il trattamento di donne in gravidanza, durante il parto e nelle cure dopo la gravidanza)
• diuretici.

Altri medicinali che possono influire sull'azione di o subire l'influenza di Crystalglu infusione:

• corticosteroidi (medicinali antinfiammatori)
• carbenoxolone (un medicinale antinfiammatorio usato per trattare le ulcere allo stomaco)
• bloccanti neuromuscolari (ad es. tubocurarina, suxametonio e vecuronio). Si tratta di medicinali usati negli interventi chirurgici, e sono controllati dall'anestesista.
• acetilcolina
• aminoglicosidi (un tipo di antibiotici)
• nifedipina (usata per trattare la pressione arteriosa elevata e il dolore toracico)
• medicinali acidi, inclusi:
• salicilati usati per trattare le infiammazioni (aspirina)
• sonniferi (barbiturici)
• litio (usato per trattare le malattie psichiatriche)
• medicinali alcalini (basici), inclusi:
• simpaticomimetici (medicinali stimolanti come efedrina e pseudoefedrina, usati nei preparati per la tosse e il raffreddore)
• altri stimolanti (ad es. desamfetamina, fenfluramina)

Crystalglu infusione con cibi e bevande
Chieda al medico cosa può mangiare o bere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Può ricevere Crystalglu infusione se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico monitorerà i
livelli di sostanze chimiche nel sangue e la quantità di fluidi corporei.
Tuttavia se durante la gravidanza o l’allattamento viene aggiunto un altro farmaco alla soluzione per
infusione, lei deve:

• consultare il medico. La somministrazione concomitante di un medicinale chiamato ossitocina durante il travaglio può causare una riduzione dei livelli di sodio nel sangue (aumento del rischio di iponatremia)
• leggere il foglio illustrativo del medicinale che deve essere aggiunto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Crystalglu infusione

Crystalglu infusione le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà qual
è la dose di cui ha bisogno e quando somministrarla. Questa dipenderà dall'età, dal peso, dalle
condizioni cliniche e dalle ragioni del trattamento. La quantità che le sarà somministrata può
dipendere anche da altri trattamenti che lei sta ricevendo.
Crystalglu infusione NON deve esserle somministrato se sono presenti particelle in sospensione
nella soluzione o se la confezione ha danni di qualsiasi tipo
Crystalglu infusione generalmente viene somministrato attraverso un tubicino di plastica che è
collegato a un ago inserito in una vena. Tuttavia il medico può usare anche un altro metodo per
somministrare il medicinale.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. NON le deve essere somministrata
un'infusione di Crystalglu infusione da una sacca parzialmente utilizzata.
Se riceve più Crystalglu infusione di quanto deve
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Crystalglu infusione (sovrainfusione) o se il
prodotto le viene somministrato troppo rapidamente, possono insorgere i seguenti sintomi:

• sovraccarico di acqua e/o sodio (sale) con accumulo di fluido nei tessuti (edema) che causa gonfiore
• formicolio nelle braccia e nelle gambe (parestesia)
• debolezza muscolare
• incapacità di muoversi (paralisi)
• battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache)
• blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento)
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere; una situazione potenzialmente letale)
• confusione
• perdita dei riflessi tendinei
• riduzione della respirazione (depressione respiratoria)
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• rossore (arrossamento) della pelle
• sete
• pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• sonnolenza
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• coma (incoscienza)
• acidificazione del sangue (acidosi) che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
• ipokaliemia (livelli di potassio nel sangue più bassi del normale) e alcalosi metabolica (quando il sangue diventa troppo alcalino) in particolare nei pazienti con insufficienza renale
• cambiamento di umore
• stanchezza
• respiro affannoso
• rigidità dei muscoli
• spasmi muscolari
• contrazioni muscolari
• iperosmolarità (concentrazione eccessiva del sangue)
• perdita di acqua dall'organismo (disidratazione)
• alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• zucchero nelle urine (iperglicosuria)
• maggior produzione di urina (diuresi osmotica)

Se insorge uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. L’infusione sarà interrotta e le
sarà somministrato un trattamento in base ai sintomi.
Se è stato aggiunto un medicinale a Crystalglu infusione prima della sovrainfusione, la causa dei
sintomi potrebbe essere il medicinale aggiunto. Legga il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per
un elenco dei possibili sintomi.
Se interrompe il trattamento con Crystalglu infusione
Il medico deciderà quando interrompere questa infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o anche letale:

• gonfiore della pelle del viso, delle labbra e della gola
• respirazione difficoltosa
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema) Le sarà somministrato un trattamento in base ai sintomi.

Gli altri effetti indesiderati sono:

• reazioni dovute alla tecnica di somministrazione:
• febbre (risposta febbrile)
• infezione in sede di infusione
• dolore o reazione locale (arrossamento o gonfiore) in sede di infusione
• irritazione e infiammazione della vena in cui viene infusa la soluzione (flebite), che può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui viene infusa la soluzione.
• formazione di un coagulo di sangue (trombosi venosa) in sede di infusione, che causa dolore, gonfiore o arrossamento nell’area del coagulo
• fuoriuscita della soluzione di infusione nei tessuti circostanti la vena (stravaso), che può danneggiare i tessuti e causare cicatrizzazione.
• eccesso di fluido nell’organismo (ipervolemia)
• alti livelli di potassio ematico, che possono causare ritmo cardiaco anormale (iperkaliemia)
• iperglicemia
• crisi (crisi epilettiche)
• orticaria
• reazione allergica che può mettere in pericolo la vita causando difficoltà a respirare o capogiro (reazione anafilattoide)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• fastidio al torace
• respiro affannoso (dispnea)
• respiro sibilante
• rossore
• iperemia
• sensazione di debolezza (astenia)
• sudore freddo
• febbre (piressia)
• brividi
• basso livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• gonfiore del cervello, che può causare danno cerebrale.

Se è stato aggiunto un medicinale alla soluzione per infusione, anche il medicinale aggiunto può
causare effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati dipenderanno dal medicinale aggiunto. Legga il
foglio illustrativo del medicinale aggiunto per un elenco dei possibili sintomi.
Altri effetti indesiderati osservati con prodotti simili

• Altre manifestazioni di reazioni da ipersensibilità/reazioni all'infusione: battito cardiaco rapido (tachicardia), palpitazioni, dolore toracico, aumento della frequenza respiratoria, sensazione di anormalità, piloerezione, edema periferico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Crystalglu infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Questo medicinale non deve essere somministrato dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non deve esserle somministrato se nota particelle in sospensione nella soluzione o
se l’unità presenta danni di qualsiasi tipo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Crystalglu infusione
I principi attivi sono:

• glucosio (zucchero): 55,00 g per litro
• sodio cloruro: 5,26 g per litro
• potassio cloruro: 0,37 g per litro
• magnesio cloruro esaidrato: 0,30 g per litro
• sodio acetato triidrato: 3,68 g per litro
• sodio gluconato: 5,02 g per litro

Gli altri componenti sono:

• acqua per preparazioni iniettabili
• acido cloridrico concentrato

Descrizione dell’aspetto di Crystalglu infusione e contenuto della confezione
Crystalglu infusione è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. È fornito in sacche di plastica
di poliolefine/poliammide (Viaflo). Ciascuna sacca è confezionata in un involucro protettivo esterno in
plastica, sigillato
Sono disponibili i seguenti formati di sacche:

• 250 mL
• 500 mL
• 1 000 mL

Le sacche sono fornite in scatole di cartone. Ogni scatola di cartone contiene una delle seguenti
quantità:

• 30 sacche da 250 mL
• 20 sacche da 500 mL
• 10 sacche da 1 000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico, 89
00142 ROMA
Italia
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Plasmalyte 148 + Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Croazia: Plasma-Lyte + Glucose 5%, otopina za infuziju
Cipro: PLASMA-LYTE®+GLUCOSE 5%
Repubblica Ceca: PLASMALYTE S GLUKÓZOU, 5%, Infuzní roztok
Danimarca: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Plasmalyte + Glucose 5% solution pour perfusion
Grecia: PLASMA-LYTE®+GLUCOSE 5%
Islanda: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
Irlanda: Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w/v Solution for infusion
Italia: Crystalglu, Soluzione per infusione
Lussemburgo: Plasmalyte 148 + Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Malta: Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w/v Solution for infusion
Olanda: Plasma-Lyte 148 + Glucose 5%, oplossing voor infusie
Norvegia: Plasmalyte Glucose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portogallo: Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo
Slovenia: Plasmalyte z glukozo 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovacchia: Plasmalyte + Glucose 5% infúzny roztok
Spagna: Viaflo Plasmalyte 148 y Glucosa 5% solución para perfusion
Svezia: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Regno Unito: Plasma-Lyte® 148 & Glucose 5% w/v solution for infusion
Completare con i dati nazionali

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Manipolazione e preparazione
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione, qualora la soluzione e
il contenitore lo permettano, per verificare che non presenti particolato o alterazione del colore. Non
somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è integro. Non rimuovere l’unità
dall’involucro esterno finché non è pronta per l’uso.
La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento
del set di infusione.
Per evitare una sovrainfusione potenzialmente letale di fluidi endovenosi al neonato, è necessario
prestare particolare attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per
somministrare fluidi o medicinali endovenosi ai neonati, non si deve lasciare una sacca di fluidi
collegata alla siringa. Quando si usa una pompa per infusione, tutte le clamp del set di
somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione
dalla pompa o di spegnere la pompa. Questo accorgimento è necessario indipendentemente dal fatto
che il set di somministrazione sia dotato di un dispositivo anti flusso libero. Il dispositivo di infusione
endovenosa e il set di somministrazione devono essere monitorati frequentemente.
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie. Tale impiego potrebbe causare un’embolia
gassosa dovuta all’aria residua che viene prelevata dal contenitore primario prima che sia completata
la somministrazione del fluido dal contenitore secondario. Le soluzioni endovenose pressurizzate
contenute in contenitori flessibili in plastica per aumentare le velocità di flusso possono provocare
un’embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente eliminata prima della
somministrazione. L’uso di un set di somministrazione endovenosa dotato di sfiato può provocare
embolia gassosa quando lo sfiato è aperto. I set di somministrazione endovenosa dotati di sfiati con lo
sfiato aperto non devono essere usati con contenitori flessibili in plastica.
La soluzione è per somministrazione endovenosa attraverso un set di somministrazione sterile
utilizzando una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dei dispositivi con la soluzione per
impedire l’ingresso di aria nel sistema.
Gli additivi possono essere introdotti prima o durante l’infusione attraverso il port per farmaci
risigillabile.
L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione errata può causare la comparsa
di reazioni piretiche dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa,
l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Gettare dopo l’uso singolo.
Gettare eventuali residui non utilizzati.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

1. Apertura

• Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno immediatamente prima dell’uso.
• Verificare la presenza di eventuali piccole fuoriuscite premendo con forza la sacca interna. Se si rilevano delle perdite, scartare la soluzione poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.
• Verificare che la soluzione sia limpida e che non siano presenti corpi estranei. Se la soluzione non è limpida o contiene corpi estranei, gettarla.

2. Preparazione della somministrazione

La soluzione NON deve essere somministrata attraverso una vena periferica.
Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• Appendere il contenitore nel supporto a occhiello.
• Rimuovere la protezione in plastica dal punto di uscita nella parte inferiore del contenitore:
• afferrare l’aletta piccola sul collo del punto di uscita con una mano;
• afferrare l’aletta grande sul tappo con l’altro mano e ruotare;
• il tappo si aprirà.
• Con un metodo asettico, approntare l’infusione.
• Collegare il set di somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione con il set per il collegamento, l’esecuzione del priming del set e la somministrazione della soluzione.

3. Tecniche per l’iniezione di farmaci additivi

Avvertenza: gli additivi possono essere incompatibili
Prima dell’uso controllare la compatibilità degli additivi con la soluzione e con il contenitore. Quando
si usa un additivo, verificare l’osmolarità prima della somministrazione parenterale. Miscelare
accuratamente e con tecnica asettica qualsiasi additivo. Dopo l’aggiunta degli additivi, utilizzare la
soluzione immediatamente e non conservarla. (vedere paragrafo 5 “Incompatibilità di farmaci
additivi” di seguito).
Per aggiungere un farmaco prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di accesso per farmaci.
• Usando una siringa con ago di calibro da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), perforare il punto di accesso per farmaci risigillabile e iniettare.
• Miscelare accuratamente la soluzione e il farmaco. Per i farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, picchiettare delicatamente i punti di accesso mentre sono in posizione verticale e miscelare.

Attenzione: non conservare sacche che contengono farmaci aggiunti.
Per aggiungere un farmaco durante la somministrazione

• Chiudere la clamp sul set.
• Disinfettare il punto di accesso per farmaci.
• Usando una siringa con ago di calibro da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), perforare il punto di accesso per farmaci risigillabile e iniettare.
• Rimuovere il contenitore dal portaflebo e/o metterlo in posizione verticale.
• Liberare entrambi i punti di accesso picchiettando delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.
• Miscelare accuratamente la soluzione e il farmaco.
• Rimettere il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

4. Periodo di validità durante l’utilizzo: Additivi

La stabilità chimica e fisica di qualsiasi additivo al pH di Crystalglu infusione nel contenitore
Viaflo deve essere stabilita prima dell’uso. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito
deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione del prodotto
in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e di norma non devono
superare le 24 ore, a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

5. Incompatibilità di farmaci additivi

Quando si introducono additivi in Crystalglu infusione, si deve utilizzare una tecnica asettica.
Una volta introdotti gli additivi, miscelare accuratamente la soluzione. Non conservare soluzioni
che contengono additivi.
Prima dell’aggiunta si devono valutare le incompatibilità del medicinale che viene aggiunto alla
soluzione nel contenitore Viaflo.
Consultare le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere.
Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e
che l’intervallo di pH di Crystalglu infusione sia appropriato (pH 4,0-6,0). Dopo l’aggiunta,
controllare se si verifica un possibile cambiamento di colore e/o la comparsa di precipitati,
complessi insolubili o cristalli.
Le soluzioni contenenti glucosio al 5% non sono compatibili con sangue o eritrociti perché sono
state osservate emolisi e agglutinazione.
Non utilizzare additivi con incompatibilità nota.