GLICEROLO NEW.FA.DEM.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICEROLO NEW.FA.DEM., New.Fa.Dem. bambini 2,25 soluzione rettale con camomilla e malva., New.Fa.Dem. adulti 6,75 g soluzione rettale con camomilla e malva.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi, clismi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale
CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
• nausea o vomito,
• ostruzione o stenosi intestinale,
• sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
• crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
• grave stato di disidratazione. PRECAUZIONI PER L’USO I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle
precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due
settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Nei bambini sotto i dodici anni
il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. È inoltre opportuno che i
soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non sono
stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o
nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in
gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di
necessità e sotto controllo medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari .
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile
che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la
reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e
ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della
stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni
giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran
numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono
ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile
usare inizialmente le dosi minime previste.
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 contenitore monodose adulti al bisogno, per un massimo di 1
o 2 somministrazioni al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 - 11 anni: 1-2 contenitori monodose bambini al bisogno, per un
massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno
Bambini di età compresa tra 2 - 6 anni: 1 contenitore monodose bambini al bisogno, per un
massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Istruzioni per l’uso
Per togliere il copricannula di sicurezza del contenitore monodose, appoggiare indice e pollice
sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano, piegare il copricannula fino a
provocarne il distacco del corpo del contenitore. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto,
altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo. Può essere utile
lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere
il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.
Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale
residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato
solo dopo aver consultato il medico.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni
(vedere Precauzioni per l’uso). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi –
uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea
persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori
nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema,
dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può
determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo
trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli
di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di
aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni
intestinali (atonia intestinale).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di glicerolo avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di glicerolo N ew.Fa.Dem. , rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, glicerolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo. Non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali - Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita
di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al
medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione - Non utilizzare il
medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti
dirette di calore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
GLICEROLO New.Fa.Dem. bambini 2,25 g soluzione rettale con camomilla e malva.
Ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo : Glicerolo 2,25 g
eccipienti : amido di frumento g 0,02; camomilla Estratto fluido g 0,10; Malva Estratto fluido g 0,10
Acqua depurata q.b. a g 3.
GLICEROLO New.Fa.Dem. adulti 6,75 g soluzione rettale con camomilla e malva.
Ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo : Glicerolo 6,75 g
eccipienti : Amido g 0,06; camomilla Estratto fluido g 0,30; Malva Estratto fluido g 0,30 Acqua
depurata q.b. a g 9.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione rettale

• bambini 2,25 soluzione rettale con camomilla e malva. - un microclisma in PE con cannula da g 3
• adulti 6,75 soluzione rettale con camomilla e malva. - microclisma in PE con cannula da g 9

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale
Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: