FUNGUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FUNGUS “100 mg capsule rigide”, “150 mg capsule rigide”, “200 mg capsule rigide”

Fluconazolo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è FUNGUS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FUNGUS
3. Come prendere FUNGUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FUNGUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È FUNGUS E A CHE COSA SERVE

FUNGUS appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluco-
nazolo.
FUNGUS viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire
infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida .
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello
• Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, pol- moni) o nel tratto urinario
• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
• Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
• Infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

FUNGUS può essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose
• diminuire le recidive della candidasi vaginale
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona corretta- mente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, pol- moni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello

FUNGUS può esserle prescritto per:

• Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona corret- tamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE FUNGUS

Non prenda FUNGUS se lei:

• è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di FUNGUS. I sintomi potrebbero essere prurito, ar- rossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere FUNGUS
Se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica” nella quale le ghiandole surrenali non producono
quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga du-
rata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
Informi il medico se

• ha problemi al fegato o renali
• soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
• l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa
• compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazio- ne)
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Fungus
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali
  • amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare, “aritmia”)
  • idroclorotiazide (un diuretico) . Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con FUNGUS. Interrompa l’assunzione di Fungus e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cuta- nee gravi descritte al paragrafo 4. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Altri medicinali e Fungus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assu-
mere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utiliz-
zato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stoma-
co) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il tratta-
mento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni bat-
teriche), poiché non possono essere presi con Fungus (vedere paragrafo: “Non prenda Fun-
gus”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fungus. Informi il medico se sta assu-
mendo qualcuno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento
o il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desidera-
to:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
• Abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopi- co)
• Alfentanil, fentanil (anestetici)
• Amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
• Amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
• Farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medici- nali simili)
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
• Carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamen- to dell’ipertensione - pressione sanguigna alta)
• Olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico)
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• Alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• Statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• Metadone (usato per il trattamento del dolore)
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Far- maci Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS)
• Contraccettivi orali
• Prednisone (steroide)
• Zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
• Medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• Teofillina (usata per il controllo dell’asma)
• Tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• Tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale
• Vitamina A (integratore alimentare)
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica)
• Amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)
• Idroclorotiazide (uso diuretico)
• Ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue)
• Lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).

Assunzione di FUNGUS con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazo-
lo prima di provare a iniziare la gravidanza.
Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di
un’adeguata contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo
l’ultima dose.
Non prenda Fungus se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se
sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Se rimane incinta mentre assume questo me-
dicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio
di aborto. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio
che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di cuore, ossa e/o muscoli.
Sono sttai segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le os-
sa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno)
di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Fungus 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fungus.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utiliz-
zano macchinari.
FUNGUS contiene lattosio (lo zucchero del latte) e sodio (sale)
Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha dia-
gnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
FUNGUS capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. COME PRENDERE FUNGUS

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico .
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla
stessa ora.
Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di segui-
to:
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane :
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni.
La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come in-
dicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più FUNGUS di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare
cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un
trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere FUNGUS
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una
dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la do-
se che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
FUNGUS è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni
iniettabili per uso endovenoso.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FUNGUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manife-
stino raramente.
Interrompa l’assunzione di FUNGUS e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qual-
siasi dei seguenti sintomi:

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco)
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

FUNGUS può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FUNGUS e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, altera- zione del gusto
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
• fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesci- che e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• perdita dei capelli

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea non eosinofila e sintomi sistemici (DRESS))

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati di-
rettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale

5. COME CONSERVARE FUNGUS

CONSERVI QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATADEI BAMBINI.
Non usi FUNGUS dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FUNGUS
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.
Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula : lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra,
magnesio stearato e sodio laurilsolfato.
Contenuto degli opercoli della capsula :
100 mg capsule rigide : gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)
150 mg capsule rigide : gelatina, titanio diossido (E171)
200 mg capsule rigide : gelatina, titanio diossido (E171
Descrizione dell’aspetto di FUNGUS 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule rigide e conte-
nuto della confezione
Capsula di gelatina rigida da 100 mg, formato n° 2, di colore giallo.
Capsula di gelatina rigida da 150 mg, formato n° 0, di colore bianco.
Capsula di gelatina rigida da 200 mg, formato n° 0, di colore bianco.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
FUNGUS 100 mg capsule rigide, confezione da 10 capsule
FUNGUS 150 mg capsule rigide, confezione da 2 capsule.
FUNGUS 200 mg capsule rigide, confezione da 7 capsule
TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
PRODUTTORE
LA.FA.RE. srl – Via Sac. Benedetto Cozzolino n° 77 – 80056 Ercolano (NA)
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)
Aprile 2024