FLUMOS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

FLUMOS 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Flumos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flumos
3. Come prendere Flumos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flumos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È FLUMOS E A COSA SERVE

Flumos appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è
fluconazolo.
Flumos viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire
infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida .
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni)
o nel tratto urinario
Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della
bocca da protesi dentale
Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
Flumos può esserle prescritto per:
prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
diminuire le recidive della candidiasi vaginale
prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona
correttamente).
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello

Flumos può esserle prescritto per:

• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMOS

Non prenda Flumos se lei :

• è allergico (ipersensensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Flumos. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• prende amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache)
• prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flumos.
Faccia particolare attenzione con Flumos
Informi il medico se:

• ha problemi al fegato o renali
• soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
• compaiono segni di ‘insufficienza surrenalica’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Flumos.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Flumos. Interrompa l’assunzione di Flumos e si
rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee
gravi descritte al paragrafo 4.

• l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.

Altri medicinali e Flumos
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico
utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello
stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il
trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni
batteriche), poiché non possono essere presi con Flumos (vedere paragrafo: “Non prenda Flumos se
lei”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Flumos. Informi il medico se sta assumendo
qualcuno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
• alfentanil, fentanil (anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione - pressione sanguigna alta)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (usato per il trattamento del dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)
• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
• medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (usata per il controllo dell’asma)
• vitamina A (integratore alimentare)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)
• idroclorotiazide (un diuretico).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli
senza prescrizione.
Assunzione di Flumos con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di
fluconazolo prima di provare a iniziare la gravidanza.
Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di
un’adeguata contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo
l’ultima dose.
Non prenda Flumos se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se
sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Se inizia una gravidanza durante
l’assunzione di questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio
di aborto. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino
alla nascita presenti malformazioni a carico di cuore, ossa e/o muscoli.
Sono stati segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le
ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al
giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si
utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flumos
Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha
detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo
medicinale.

3. COME PRENDERE FLUMOS

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla
stessa ora.
Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di
seguito:
ADULTI

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da
queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico.
Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più Flumos di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e
pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere
opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda
gastrica).
Se dimentica di prendere Flumos
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una
dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la
dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Flumos può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino
raramente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzioni cutanee
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). Flumos può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Flumos e informi immediatamente il medico.

Interrompa l’assunzione di Flumos e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
• fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• perdita dei capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FLUMOS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Flumos dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Flumos
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.
Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100
mg).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
PRODUTTORE e RESPONSABILE PER IL RILASCIO LOTTI
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)