FINGOLIMOD HCS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod HCS 0,5 mg capsule rigide

fingolimod
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Fingolimod HCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod HCS
3. Come prendere Fingolimod HCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod HCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fingolimod HCS e a cosa serve

Cos’è Fingolimod HCS
Fingolimod HCS contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod HCS
Fingolimod HCS è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre)
per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

• Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure
• Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod HCS non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la
progressione della disabilità fisica causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende
il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva
(chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come
dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi
neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi
variano da paziente a paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare,
intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono
scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
Come funziona Fingolimod HCS
Fingolimod HCS aiuta a proteggere il sistema nervoso dagli attacchi del sistema immunitario,
riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno
del corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il
danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Fingolimod HCS riduce anche alcune delle
reazioni immunologiche del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod HCS

Non prenda Fingolimod HCS

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
• se il medico sospetta che possa avere una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata .
• se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro in fase attiva .
• se soffre di gravi problemi al fegato.
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca .
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci .
• se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendere Fingolimod HCS.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod HCS:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
• se le hanno detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale.
• se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (es. capogiri, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope) .
• se ha intenzione di vaccinarsi .
• se non ha mai avuto la varicella .
• se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se soffre di problemi al fegato .
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
• se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendere Fingolimod HCS.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla
somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Fingolimod HCS provoca un rallentamento
della frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza,
consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se
questi effetti sono gravi contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento
immediato.
Fingolimod HCS può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima
dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La
frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese. Durante questo
periodo, di solito non sono attesi effetti sulla frequenza cardiaca clinicamente significativi.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive
alla somministrazione della prima dose di Fingolimod HCS oppure, quando si passa dalla
dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le
quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno
essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all’inizio del
trattamento. Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della
somministrazione della prima dose di Fingolimod HCS e al termine delle 6 ore di
monitoraggio. Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante
questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in
diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogramma evidenzia delle anormalità, può essere
necessario che lei debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre
2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finché questi problemi si saranno risolti. Lo
stesso potrà accadere se lei riprenderà Fingolimod HCS dopo un’interruzione del trattamento,
a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da quanto tempo lei stava assumendo
Fingolimod HCS prima dell’interruzione.
Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo
elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca,
Fingolimod HCS può non essere adatto a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca
ridotta, Fingolimod HCS può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo (lo
specialista del cuore) che le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con
Fingolimod HCS, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca,
Fingolimod HCS può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei
può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che
le permettano di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS. Se questo cambiamento di
terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come deve iniziare il
trattamento con Fingolimod HCS, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la
causa (virus varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una
vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS. Se questa situazione si
verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Fingolimod HCS fino a un mese
dopo il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod HCS riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli
bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod HCS (e fino a 2 mesi
dopo l’interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni.
Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e
rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha
sintomi influenzali, ha herpes zoster o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo,
sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (crisi) (questi
possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causati da un’infezione fungina o virale da
herpes), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso per la vita.
In pazienti trattati con Fingolimod HCS è stata segnalata infezione da papilloma virus umano
(HPV), compreso papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico
valuterà se lei ha bisogno della vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento.
Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l’HPV.
PML
La PML è una rara malattia cerebrale causata da un'infezione che può portare a severa
disabilità o alla morte. Il medico pianificherà delle risonanze magnetiche (RM) prima di
iniziare il trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, ad esempio
cambiamenti di umore o comportamento, debolezza nuova o in peggioramento su un lato del
corpo, cambiamenti nella vista, confusione, vuoti di memoria o difficoltà di linguaggio e
comunicazione, parli con il medico il prima possibile. Questi possono essere sintomi di PML.
Parli anche con il partner o con chi la assiste e li informi del trattamento. Potrebbero
presentarsi sintomi di cui potrebbe non rendersi conto da solo.
Se contrae la PML, questa può essere curata e il trattamento con Fingolimod HCS sarà
interrotto. Alcune persone manifestano una reazione infiammatoria quando Fingolimod HCS
viene rimosso dal corpo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da
immunoricostituzione o IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni, incluso un
peggioramento della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri
segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se
ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il
medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del
trattamento con Fingolimod HCS.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che
consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Fingolimod HCS può
causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare. Il
gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod HCS.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto
un’infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a
controlli regolari per individuare i primi segni di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con
Fingolimod HCS.
L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano
anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale possono non esserci sintomi. Si assicuri
di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di
sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

• la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
• si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
• ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod HCS. Il trattamento con
Fingolimod HCS può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun
sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala
colorazione scura delle urine (di colore marrone), dolore al lato destro della zona dello
stomaco (addome), stanchezza, sensazione insolita di inappetenza o nausea e vomito
inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod HCS,
informi il medico immediatamente.
Prima, durante e dopo il trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue
per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al
fegato, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod HCS.
Pressione alta
Poichè Fingolimod HCS provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a
controlli regolari della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod HCS ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi
problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti
indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con Fingolimod HCS è quello di ridurre la quantità di
globuli bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi
dalla fine del trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico
che sta assumendo Fingolimod HCS. In caso contrario, può non essere possibile per il medico
valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere
bisogno di prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS, il medico confermerà se il numero dei
suoi globuli bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel
caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del
trattamento con Fingolimod HCS.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod HCS è stata segnalata raramente una
sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono
includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e
alterazioni della vista. Informi il medico subito se, durante il trattamento con Fingolimod
HCS, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Cancro
In pazienti con SM in trattamento con Fingolimod HCS sono stati segnalati tumori della pelle.
Si rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo
lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisca nell’arco di qualche settimana.
Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto
cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo. Prima
di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS è necessario un controllo della pelle per
verificare se ci siano noduli cutanei. Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della
pelle durante il trattamento con Fingolimod HCS. Se si verificano problemi alla pelle, il
medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante
per lei essere visitato regolarmente.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato nei pazienti con SM trattati
con Fingolimod HCS.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare
tumori, in particolare tumori della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
• applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM
In pazienti trattati con Fingolimod HCS sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali
insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM. In caso di una ricaduta grave, il medico
valuterà se eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei
interrompa l’assunzione di Fingolimod HCS.
Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod HCS
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer
acetato o dimetilfumarato a quello con Fingolimod HCS se non ci sono segni di anomalie
causate dal precedente trattamento. Il medico può farle effettuare un esame del sangue per
escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere
necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS. Per il
passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di
tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto
a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta valutazione e discussione con il
medico per decidere se Fingolimod HCS è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se utilizzato durante la gravidanza, Fingolimod HCS può danneggiare il nascituro. Prima di
iniziare il trattamento con Fingolimod HCS, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di
sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il
medico le consegnerà un promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza
mentre assume Fingolimod HCS. Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza
mentre assume Fingolimod HCS. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod HCS
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod HCS né cambi la sua dose senza averne parlato
prima con il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo
aver interrotto il trattamento con Fingolimod HCS. Ciò può essere grave (vedere “Se
interrompe il trattamento con Fingolimod HCS” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4,
“Possibili effetti indesiderati”).
Anziani
L'esperienza con Fingolimod HCS in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata. Se
ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Fingolimod HCS non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto
non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le
persone che li assistono:

• Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod HCS.
• La prima volta che assume Fingolimod HCS oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
• Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Fingolimod HCS, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Fingolimod HCS, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod HCS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti
farmaci:

• Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod HCS con questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod HCS”).
• Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod HCS, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Fingolimod HCS con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Fingolimod HCS.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod HCS se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Fingolimod HCS’).
• Altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di Fingolimod HCS).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Fingolimod HCS durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una
donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod HCS è
usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni
congenite osservato in neonati esposti a Fingolimod HCS durante la gravidanza è circa 2 volte
il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è
di circa 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni
cardiache, renali e muscoloscheletriche.
Pertanto se lei è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod HCS, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso, e
• deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Fingolimod HCS e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perché non deve iniziare una
gravidanza mentre assume Fingolimod HCS.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod HCS, informi il medico
immediatamente. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il
trattamento con Fingolimod HCS” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti
indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod HCS. Fingolimod HCS
viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di
usare macchinari in modo sicuro. Fingolimod HCS non dovrebbe influire sulla capacità di
guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Comunque all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in
ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Fingolimod HCS. La capacità di guidare
veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e
potenzialmente anche dopo.

3. Come prendere Fingolimod HCS

Il trattamento con Fingolimod HCS sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento
della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Fingolimod HCS non è disponibile nel dosaggio di 0,25 mg. Per questo dosaggio, dovrebbe
prendere altri medicinali che contengono fingolimod disponibili sul mercato. Chieda al
medico o al farmacista.
Non superi la dose raccomandata.
Fingolimod HCS è per uso orale.
Prenda Fingolimod HCS una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di
Fingolimod HCS devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle. Fingolimod HCS può
essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod HCS ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere
il medicinale.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod HCS, si rivolga al medico o al
farmacista.
Se prende più Fingolimod HCS di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di Fingolimod HCS, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Fingolimod HCS
Se sta prendendo Fingolimod HCS da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un
giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può
decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Se sta prendendo Fingolimod HCS da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il
medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la
dose successiva come pianificato.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Fingolimod HCS
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod HCS e non modifichi la dose senza aver prima
contattato il medico.
Fingolimod HCS rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il
numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti
indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il
trattamento con Fingolimod HCS può essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di
iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Se è necessario ricominciare l’assunzione di Fingolimod HCS dopo più di 2 settimane di
interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente
all’inizio del trattamento potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà
quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il
trattamento con Fingolimod HCS dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver
consultato il medico.
Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del
trattamento con Fingolimod HCS. Informi immediatamente il medico se pensa che ci sia un
peggioramento della sclerosi multipla dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod
HCS. Ciò può essere grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari)
• Infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla cute, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
• È noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con Fingolimod HCS
• Perdita di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
• Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell’occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
• Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di

dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere,
sanguinare o ulcerarsi

• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile. I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un’ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una preesistente cicatrice

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Anomalia all’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
• Tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore alle labbra, alla lingua o al volto, che è più probabile si verifichino il primo giorno di trattamento con Fingolimod HCS
• Segni di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore alla parte destra della zona dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione insolita di inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l’insufficienza epatica può portare al trapianto di fegato.
• Rischio di insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che lei si rivolga al medico appena possibile
• Malattia infiammatoria dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod HCS (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS)
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo indolore di consistenza dura o come massa. L’esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod HCS, i sintomi della SM possono ripresentarsi ed eventualmente peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi epatici
• Tosse

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Tigna, un’infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor)
• Capogiri
• Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Affanno
• Depressione
• Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
• Ipertensione (Fingolimod HCS può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili)
• Umore depresso
• Nausea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore periferico

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fingolimod HCS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Contenitori:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere nel contenitore sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod HCS

• Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula rigida contiene fingolimod cloridrato equivalente a 0,5 mg di fingolimod.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), povidone, magnesio stearato (E470b) nel contenuto della capsula e titanio diossido (E171), carragenina, cloruro di potassio, ipromellosa, ferro ossido giallo (E172) e inchiostro (shellac (E904), ferro ossido nero (E172)) nell’involucro.

Descrizione dell’aspetto di Fingolimod HCS e contenuto della confezione
La testa della capsula è di colore giallo-marrone con il segno nero F 0.5 mg e con il logo nero
della Compagnia. Il corpo della capsula è bianco. Il contenuto della capsula è polvere bianca o
quasi bianca. Lunghezza della capsula: 15 – 17 mm.
Fingolimod HCS è disponibile in scatole contenenti:

• 7, 14, 28, 30, 98 e 100 capsule rigide, in blister non divisibili.
• 30 x 1 e 100 x 1 capsule rigide, in blister divisibili per dose unitaria.
• Confezione calendario: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 capsule rigide, in blister divisibili per dose unitaria.

Fingolimod HCS è disponibile in contenitori contenenti 30 capsule rigide; in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio
Rappresentante locale per l’Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Produttore
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra, Spagna
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con
le seguenti denominazioni: