FINGOLIMOD EG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

FINGOLIMOD EG 0,5 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è FINGOLIMOD EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FINGOLIMOD EG
3. Come prendere FINGOLIMOD EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FINGOLIMOD EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FINGOLIMOD EG e a cosa serve

Cos’è FINGOLIMOD EG
Il principio attivo di FINGOLIMOD EG è fingolimod.
A cosa serve FINGOLIMOD EG
FINGOLIMOD EG è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni di età e con
un peso corporeo > 40 kg per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare
in:

• pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM oppure
• pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

FINGOLIMOD EG non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione
della disabilità fisica causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla?
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il
midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i
nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato
demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che
riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a paziente, ma
solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi
di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono
persistere.
Come agisce FINGOLIMOD EG
FINGOLIMOD EG aiuta a proteggere il sistema nervoso dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la
capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all’interno del corpo e impedendo loro di
raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM.
FINGOLIMOD EG riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FINGOLIMOD EG

Non prenda FINGOLIMOD EG

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario);
• se il medico sospetta che possa avere una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata ;
• se ha una grave infezione in corso o un’infezione cronica in corso come ad esempio epatite o tubercolosi;
• se ha un cancro in fase attiva ;
• se soffre di gravi problemi al fegato ;
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca ;
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG;
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci .
• se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendere FINGOLIMOD EG .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FINGOLIMOD EG:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna);
• se le hanno detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale ;
• se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (es. capogiri, nausea o palpitazioni);
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina);
• se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope);
• se ha intenzione di vaccinarsi ;
• se non ha mai avuto la varicella ;
• se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi);
• se soffre di problemi al fegato ;
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali;
• se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo . Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendere FINGOLIMOD EG .

Frequenza cardiaca bassa (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione
della prima dose di 0,5 mg, fingolimod provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si
possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento
della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, contatti il medico, perché può essere necessario un
trattamento immediato . Fingolimod può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la
prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza
cardiaca bassa solitamente torna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, di solito non sono
attesi effetti sulla frequenza cardiaca clinicamente significativi.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla
somministrazione della prima dose di FINGOLIMOD EG oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di
0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il
polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti
indesiderati che insorgono all’inizio del trattamento. Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma
effettuato prima della somministrazione della prima dose di FINGOLIMOD EG e al termine delle 6 ore di
monitoraggio. Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo.
Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo
elettrocardiogramma evidenzia delle anormalità, può essere necessario che lei debba rimanere in
osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo),
finché questi problemi si saranno risolti. Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà FINGOLIMOD EG dopo
un’interruzione del trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da quanto tempo lei stava
assumendo FINGOLIMOD EG prima dell’interruzione.
Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è
anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, FINGOLIMOD EG può non essere adatto a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta,
FINGOLIMOD EG può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo (lo specialista del cuore) che
le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG, compreso il monitoraggio
sino al mattino successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, FINGOLIMOD
EG può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come
alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il
trattamento con FINGOLIMOD EG. Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le
darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG, compreso il monitoraggio sino
al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus
varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il
trattamento con FINGOLIMOD EG. Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l’inizio del
trattamento con FINGOLIMOD EG fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi combattono le
infezioni. Durante l’assunzione di FINGOLIMOD EG (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento),
si possono verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare. Le
infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di avere un’infezione, se ha
febbre, se ha sintomi influenzali, ha herpes zoster o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo,
sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (crisi) (questi possono essere
sintomi di meningite e/o encefalite causati da un’infezione fungina o virale da herpes), contatti
immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso per la vita.
In pazienti trattati con fingolimod è stata segnalata infezione da papilloma virus umano (HPV), compreso
papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei ha bisogno della
vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Se è una donna, il medico le raccomanderà
anche di eseguire lo screening contro l’HPV.
PML
La PML è una rara malattia cerebrale causata da un’infezione che può portare a severa disabilità o alla morte.
Il medico pianificherà delle risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il
trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, ad esempio cambiamenti di
umore o comportamento, debolezza nuova o in peggioramento su un lato del corpo, cambiamenti nella vista,
confusione, vuoti di memoria o difficoltà di linguaggio e comunicazione, parli con il medico il prima
possibile.
Questi possono essere sintomi di PML. Parli anche con il partner o con chi la assiste e li informi del
trattamento. Potrebbero presentarsi sintomi di cui potrebbe non rendersi conto da solo.
Se contrae la PML, questa può essere curata e il trattamento con FINGOLIMOD EG sarà interrotto. Alcune
persone manifestano una reazione infiammatoria quando FINGOLIMOD EG viene rimosso dal corpo.
Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS) può portare a un
peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di
gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell’occhio, se ha o ha avuto
un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di
sottoporsi a una visita oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento con
FINGOLIMOD EG.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell’occhio che consente di vedere
forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Fingolimod può causare gonfiore della macula, una
condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di
trattamento con FINGOLIMOD EG.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto
un’infiammazione dell’occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli regolari
per individuare i primi segni di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con FINGOLIMOD
EG.
L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli
attacchi di SM. Nella fase iniziale possono non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi
alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

• la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
• si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
• ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere FINGOLIMOD EG. Il trattamento con fingolimod può
influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento
della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine (di colore marrone),
dolore al lato destro della zona dello stomaco (addome), stanchezza, sensazione insolita di inappetenza o
nausea e vomito inspiegabili, informi il medico immediatamente .
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con FINGOLIMOD EG, informi il
medico immediatamente .
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per
controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere
necessaria l’interruzione del trattamento con FINGOLIMOD EG.
Pressione alta
Poiché fingolimod provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a controlli regolari
della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi polmonari o
con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L’effetto desiderato del trattamento con FINGOLIMOD EG è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi
nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se ha
bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo FINGOLIMOD EG. In caso
contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di
esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli
bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse globuli
bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con FINGOLIMOD EG.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod è stata segnalata raramente una sindrome denominata
encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal
di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista. Informi il medico subito se, durante il
trattamento con FINGOLIMOD EG, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Cancro
In pazienti con SM in trattamento con fingolimod sono stati segnalati tumori della pelle. Si rivolga subito al
medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga
aperta che non guarisca nell’arco di qualche settimana. Sintomi di tumore della pelle possono includere
escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, forma o
dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG è necessario un controllo
della pelle per verificare l’eventuale presenza di noduli cutanei. Il medico effettuerà anche dei controlli
periodici della pelle durante il trattamento con FINGOLIMOD EG. Se si verificano problemi alla pelle, il
medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante per lei essere
visitato regolarmente.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato nei pazienti con SM trattati con fingolimod.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in
particolare tumori della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
• applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM
In pazienti trattati con fingolimod sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie
associate a una ricaduta di SM. In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per
valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l’assunzione di FINGOLIMOD EG.
Passaggio da altri trattamenti a FINGOLIMOD EG
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o
dimetilfumarato a quello con FINGOLIMOD EG se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente
trattamento. Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver
interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il
trattamento con FINGOLIMOD EG. Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di
aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata. Se
è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta valutazione e discussione con il
medico per decidere se FINGOLIMOD EG è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se utilizzato durante la gravidanza, fingolimod può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare il trattamento
con FINGOLIMOD EG, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza
per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà un promemoria che spiega
perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume FINGOLIMOD EG. Spiega anche cosa deve fare
per evitare una gravidanza mentre assume FINGOLIMOD EG. Deve usare misure contraccettive efficaci
durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod
Non interrompa l’assunzione di FINGOLIMOD EG né cambi la sua dose senza aver prima consultato il
medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto
il trattamento con FINGOLIMOD EG. Ciò può essere grave (vedere “Se interrompe il trattamento con
FINGOLIMOD EG” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Anziani
L’esperienza con fingolimod in pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) è limitata. Se ha qualsiasi
dubbio si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
FINGOLIMOD EG non è destinato per un utilizzo nei bambini con meno di 10 anni di età e con peso
inferiore a 40 kg in quanto non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti
informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono:

• Prima di iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con FINGOLIMOD EG.
• La prima volta che assume FINGOLIMOD EG oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “frequenza cardiaca bassa (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
• Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo FINGOLIMOD EG, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con FINGOLIMOD EG, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e FINGOLIMOD EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

• Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario , inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM , quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare FINGOLIMOD EG con questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda FINGOLIMOD EG”).
• Corticosteroidi , a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
• Vaccini . Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con FINGOLIMOD EG, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l’infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L’uso concomitante di FINGOLIMOD EG con questi medicinali può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con FINGOLIMOD EG.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare , quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare FINGOLIMOD EG se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda FINGOLIMOD EG’).
• Altri medicinali o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di san Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di fingolimod).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi FINGOLIMOD EG durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età
fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se FINGOLIMOD EG è usato durante la gravidanza,
vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite osservato in neonati esposti a
fingolimod durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il
tasso di malformazioni congenite è di circa 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono
malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.
Pertanto se lei è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con FINGOLIMOD EG, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso e
• deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di FINGOLIMOD EG e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà il materiale educazionale addizionale che spiega perché non deve iniziare una
gravidanza mentre assume FINGOLIMOD EG.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con FINGOLIMOD EG, informi il medico
immediatamente . Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento
con FINGOLIMOD EG” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Dovrà anche
sottoporsi a controlli prenatali specializzati.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con FINGOLIMOD EG . Fingolimod viene escreto
nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare
macchinari in modo sicuro. FINGOLIMOD EG non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e
sull’uso di macchinari.
Comunque all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore
dopo aver preso la prima dose di FINGOLIMOD EG. La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può
essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

3. Come prendere FINGOLIMOD EG

Il trattamento con FINGOLIMOD EG sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi
multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi contatti il
medico.
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età e con peso superiore a 40 kg)
Una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25
mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal
medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di
ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età e con peso uguale o inferiore a 40 kg)
FINGOLIMOD EG 0,5 mg capsule rigide non è adatto per l’uso in pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40
kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod ad un dosaggio inferiore (come capsule da 0,25
mg).
Non superare la dose raccomandata.
Modo di somministrazione
FINGOLIMOD EG è per uso orale.
Prenda FINGOLIMOD EG una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di FINGOLIMOD EG
devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle. FINGOLIMOD EG può essere preso
indipendentemente dal cibo.
Prendere FINGOLIMOD EG ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la sua
medicina.
Durata del trattamento
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con FINGOLIMOD EG, parli con il medico o il farmacista.
Se prende più FINGOLIMOD EG di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di FINGOLIMOD EG, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere FINGOLIMOD EG
Se sta prendendo FINGOLIMOD EG da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero,
contatti il medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in osservazione
quando assumerà la dose successiva.
Se sta prendendo FINGOLIMOD EG da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di
2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in
osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2
settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FINGOLIMOD EG
Non interrompa l’assunzione di FINGOLIMOD EG e non modifichi la dose senza aver prima contattato il
medico.
Fingolimod rimarrà nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli
bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio
possono ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con FINGOLIMOD EG può essere necessario
aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Se è necessario ricominciare l’assunzione di FINGOLIMOD EG dopo più di 2 settimane di interruzione del
trattamento, l’effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all’inizio del trattamento potrà
verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in
ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con FINGOLIMOD EG dopo averlo interrotto per
più di due settimane senza aver consultato il medico.
Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del trattamento con
FINGOLIMOD EG. Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia
peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con FINGOLIMOD EG. Ciò può essere grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse con catarro, fastidio al torace, febbre (segni di disturbi polmonari);
• infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla cute, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore;
• battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare;
• un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti;
• è noto che depressione e ansia si verificano con maggiore frequenza nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod;
• perdita di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria;
• edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell’occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli;
• riduzione delle piastrine nel sangue con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi;
• melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi;
• convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista;
• linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico);
• carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un’ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una preesistente

cicatrice.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Anomalia all’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T);
• tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore alle labbra, alla lingua o al volto, che è più probabile si verifichino il primo giorno di trattamento con FINGOLIMOD EG;
• segni di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore alla parte destra della zona dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione insolita di inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l’insufficienza epatica può portare al trapianto di fegato.
• rischio di insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che lei si rivolga al medico appena possibile;
• malattia infiammatoria dopo l’interruzione del trattamento con FINGOLIMOD EG (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS);
• infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione;
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo indolore di consistenza dura o come massa. L’esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel;
• dopo l’interruzione del trattamento con FINGOLIMOD EG, i sintomi della SM possono ripresentarsi ed eventualmente peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento;
• forma autoimmune di anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga immediatamente al medico .
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre;
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite);
• mal di testa;
• diarrea;
• dolore alla schiena;
• analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi epatici;
• tosse.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Tigna, un’infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor);
• capogiri;
• forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania);
• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti);
• debolezza;
• eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema);
• prurito;
• aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi);
• perdita di capelli;
• respiro corto;
• depressione;
• offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”);
• ipertensione (FINGOLIMOD EG può causare un lieve aumento della pressione arteriosa);
• dolore muscolare;
• dolore articolare.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili);
• umore depresso;
• nausea.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore periferico.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FINGOLIMOD EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la
dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FINGOLIMOD EG
Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Involucro della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di FINGOLIMOD EG e contenuto della confezione
Le capsule rigide di FINGOLIMOD EG 0,5 mg sono capsule di gelatina rigida di Misura 3 con una testa di
colore giallo opaco e un corpo di colore bianco opaco.
FINGOLIMOD EG 0,5 mg capsule rigide è disponibile in blister in confezioni da 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100
capsule rigide e in blister divisibile per dose unitaria in confezioni da 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1,
100x1 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufr Str. 378 93055 Regensburg - Germania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary - Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda – Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Belgio Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Cipro: FINGOLIMOD/STADA
Croazia Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Danimarca Fingolimod STADA
Estonia: Fingolimod STADA
Finlandia Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Francia FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Germania Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Grecia: FINGOLIMOD/STADA
Irlanda Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Islanda Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Italia FINGOLIMOD EG
Lettonia: Fingolimod STADA 0,5 mg cietās kapsulas
Lituania: Fingolimod STADA 0,5 mg kietosios kapsulės
Lussemburgo Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Norvegia: Fingolimod STADA
Paesi Bassi Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Polonia Fingolimod Stada
Portogallo Fingolimod Stada
Repubblica Ceca Fingolimod STADA
Slovacchia Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly
Slovenia Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Spagna Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Svezia Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Ungheria Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula