ERDOTIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erdotin 300 mg capsule rigide, 300 mg compresse dispersibili, 225 mg granulato per sospensione orale

erdosteina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Erdotin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erdotin
3. Come prendere Erdotin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erdotin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Erdotin e a cosa serve

Erdotin contiene il principio attivo erdosteina, un mucolitico, che facilita l’eliminazione del
muco dalle vie respiratorie.
Erdotin è indicato per il trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni) e delle bronchiti
croniche (infiammazione persistente dei bronchi accompagnata da tosse con catarro).
Erdotin è indicato nella terapia di supporto delle infezioni respiratorie acute (di recente
insorgenza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Erdotin

Non prenda Erdotin

• se è allergico a erdosteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di ulcera peptica attiva.
• se soffre di insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o di grave insufficienza epatica.
• se è affetto da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erdotin.
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di
Erdotin.
Altri medicinali e Erdotin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana e nell'allattamento non è stata stabilita.
Pertanto, l'uso di Erdotin in donne in gravidanza o che allattano al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Erdotin ha un’influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Erdotin granulato per sospensione orale (bustine) contiene saccarosio e sodio.
Saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Erdotin in compresse dispersibili contiene lattosio monoirdato, sodio e giallo tramonto
(E110)
Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Giallo tramonto (E110 )
Può causare reazioni allergiche.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Erdotin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Posologia
ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE e ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
La dose raccomandata è 1 capsula o 1 compressa 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 900 mg (corrispondente a 3 capsule o 3 compresse al giorno).
Non superare la dose massima raccomandata.
ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
La dose raccomandata è 225 mg al giorno (corrispondente a 1 bustina) 2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 675 mg (corrispondente a 3 bustine al giorno). Non superare la
dose massima raccomandata.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Le compresse dispersibili e il granulato per sospensione orale devono essere sciolti in un
bicchiere di acqua. La soluzione va bevuta immediatamente.
Durata di trattamento
Non usare per più di 10 giorni. Il medico valuterà la necessità di una durata di trattamento
maggiore.
Se prende più Erdotin di quanto deve
Con dosi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e
vampate.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Erdotin avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Erdotin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente
convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non
comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro
(≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei
dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Erdotin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria
del Principio Attivo in esso contenuto.
Erdotin 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Erdotin 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erdotin
Erdotin 300 mg capsule rigide
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni capsula contiene 300 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina,
titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), indigotina (E 132).
Erdotin 300 mg compresse dispersibili
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni compressa contiene 300 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico,
talco, magnesio stearato, aroma mango, Giallo Tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni bustina contiene 225 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono saccarosio, acido malico, sodio amido glicolato, aroma arancio,
sucralosio, biossido di silicio.
Descrizione dell'aspetto di ERDOTIN e contenuto della confezione
Erdotin 300 mg capsule rigide, astuccio da 20 capsule
Erdotin 300 mg compresse dispersibili, astuccio da 20 compresse
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale, astuccio da 20 bustine
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore
Capsule, compresse dispersibili e granulato per sospensione orale:
EDMOND PHARMA S.r.l.
Strada Statale dei Giovi, 131
20037 Paderno Dugnano (MI)
Italia
Capsule:
Astrea Fontaine S.A.S
Rue des Prés Potets
21121 - Fontaine-les-Dijon – France
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI) - Italia
Granulato per sospensione orale:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia