EFFERAMOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EFFERAMOL 1000 mg compresse effervescenti

paracetamolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Efferamol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferamol
3. Come prendere Efferamol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferamol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’ è Efferamol e a cosa serve

Efferamol contiene paracetamolo che agisce alleviando il dolore e riducendo la febbre.
Efferamol è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento
sintomatico dei dolori di ogni genere (ad esempio, mal di testa, dolori articolari, torcicollo, mal di schiena,
mal di denti, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferamol

Non prenda Efferamol

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efferamol.
In particolare, informi il medico:

• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue);
• se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue);
• se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica di grado lieve/moderato, sindrome di Gilbert, grave insufficienza epatocellulare, epatite acuta) o se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato;
• se soffre di ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale di grado lieve/moderato);
• se è in trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco (vedere “Altri medicinali e Efferamol”). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcooliche al giorno) anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con Efferamol tenga sempre presente che:

• prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni indesiderate. Informi sempre il suo medico prima di assumere qualsiasi altro farmaco (vedere “Altri farmaci e Efferamol”).

Durante il trattamento con Efferamol, informi immediatamente il medico:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine
circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo
anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione
chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi
regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I
sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida
profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e
alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una
malattia dei reni o del fegato.
Bambini e adolescenti
Non dia Efferamol ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo “Non prenda
Efferamol”).
Altri medicinali e Efferamol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali che contengono paracetamolo . Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco , (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Efferamol;
• medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco , (ad es. procinetici). In quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Efferamol;
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo;
• cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• rifampicina (un antibiotico);
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina;
• zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV);
• anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Efferamol solo sotto stretto controllo medico;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2). Interferenze con esami del sangue
• Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Efferamol con alcol
Prenda Efferamol con cautela e solo sotto stretto controllo medico se fa abuso di alcol (vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se necessario, Efferamol può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che
riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o
la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il
controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Efferamol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Efferamol contiene sodio, sorbitolo e benzoato
Sodio : questo medicinale contiene 498,21 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
compressa. Questo equivale al 25,5 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di più dosi al giorno per un periodo prolungato,
specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Sorbitolo : questo medicinale contiene 563 mg di sorbitolo per compressa, equivalente a 24mg/kg/die
considerata la dose massima giornaliera di 3cpr/die. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha
detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una
rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che
lei prenda questo medicinale.
Benzoato : questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per compressa. Sodio benzoato può
aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

3. Come prendere Efferamol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti oltre i 15 anni
La dose raccomandata è 1 compressa effervescente fino a 3 volte al giorno.
L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.
Sciolga le compresse effervescenti in un bicchiere d’acqua.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

• clearance della creatinina inferiore a 10-50 ml/min dose di 500 mg ogni 6 ore
• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min dose 500 mg ogni 8 ore.

Uso nei bambini
Efferamol non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Se prende più Efferamol di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccesiva di Efferamol, interrompa l’assunzione e avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe
manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

• mancanza o riduzione dell'appetito (anoressia), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali;
• alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue);
• danni epatici che possono portare al coma e alla morte. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie del fegato, in caso di alcoolismo
cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In
questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Se dimentica di usare Efferamol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Efferamol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti
immediatamente il medico:

• reazioni allergiche con :
  • eruzioni della pelle con irritazioni della pelle (eritema) e arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
  • gonfiore della gola (edema della laringe)
  • gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
  • grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
• riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
• vertigini
• disturbi allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• infiammazione del fegato (epatite)
• macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• rapida riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• sangue nelle urine (ematuria)
• cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferamol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la prima apertura del tubo, il prodotto va utilizzato entro 3 mesi (solo per il confezionamento in tubo).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferamol
Il principio attivo è il paracetamolo.
Ogni compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo ,
sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.
Descrizione dell’aspetto di Efferamol e contenuto della confezione
Compresse effervescenti tonde e di colore bianco-biancastro.
Efferamol è disponibile in:
Astuccio contenente 12 compresse effervescenti in blister
Astuccio contenente 12 compresse effervescenti in tubo
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Italia
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia