DUTASTERIDE DOC GENERICI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DUTASTERIDE DOC Generici 0,5 mg capsule molli

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è DUTASTERIDE DOC Generici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici
3. Come prendere DUTASTERIDE DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DUTASTERIDE DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è DUTASTERIDE DOC Generici e a cosa serve

DUTASTERIDE DOC Generici è usato per il trattamento di uomini con ingrossamento della prostata
( iperplasia prostatica benigna ) - una crescita del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa,
provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
L'ingrossamento della prostata, può provocare problemi di tipo urinario, quali difficoltà ad urinare e l'urgenza
di andare frequentemente in bagno.
Può anche rendere il flusso di urina più lento e meno potente. Se non viene trattato, c'è il rischio che il flusso
urinario sia completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta ). Questo richiede un trattamento medico
immediato. In alcune situazioni, è necessario l'intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della
prostata. DUTASTERIDE DOC Generici abbassa la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a ridurre le
dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la
necessità di intervento chirurgico.
DUTASTERIDE DOC Generici può anche essere usato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato
per il trattamento dei sintomi dell'ingrossamento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici

Non prenda DUTASTERIDE DOC Generici

• se è allergico alla dutasteride , ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia , alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia epatica grave

Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale senza avere prima consultato
il medico .
Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da bambini o da
adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici.

• Si accerti che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha sofferto di qualsiasi malattia a carico del fegato può aver bisogno di essere sottoposto ad alcuni controlli aggiuntivi durante il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono maneggiare capsule non integre (rotte) di DUTASTERIDE DOC Generici poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Lavare immediatamente con acqua e sapone la zona interessata in caso di qualsiasi contatto con la pelle.
• Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che assumevano dutasteride. Se la sua partner è o può essere in stato di gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale poiché dutasteride può influenzare il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Questo può ridurre la sua fertilità.
• DUTASTERIDE DOC Generici altera l’esame del sangue per la misurazione del PSA ( antigene specifico prostatico ), che viene impiegato in alcuni casi per individuare il cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può ugualmente utilizzare l’esame del sangue per il PSA per rilevare un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame per il PSA, informi il medico che sta prendendo DUTASTERIDE DOC Generici. Gli uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici devono sottoporsi regolarmente ad un controllo del PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini a maggior rischio di cancro alla prostata, i pazienti trattati con dutasteride hanno sviluppato più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• DUTASTERIDE DOC Generici può provocare ingrossamento della mammella e dolorabilità mammaria. Se ciò diventa fastidioso o se nota la presenza di noduli alla mammella o secrezione dal capezzolo , deve informare il medico di questi cambiamenti poiché possono essere segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella.

Variazioni dell’umore e depressione
In pazienti trattati con un altro medicinale della stessa classe terapeutica (inibitori orali della 5-alfa reduttasi)
sono stati segnalati umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi. Se compare uno
qualsiasi di questi sintomi contatti il prima possibile il medico per ricevere ulteriori consigli.
Contatti il medico o il farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'uso di DUTASTERIDE DOC Generici.
Altri medicinali e DUTASTERIDE DOC Generici
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con DUTASTERIDE DOC Generici e possono aumentare la possibilità di
manifestare effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• verapamil o diltiazem (per la pressione alta)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazole o ketaconazole (per le infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• alpha-bloccanti (per l'ingrossamento della prostata o per la pressione alta).

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. Può essere necessario ridurre la dose di
DUTASTERIDE DOC Generici.
DUTASTERIDE DOC Generici con cibi e bevande
DUTASTERIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne che sono (o possono essere) in stato di gravidanza non devono maneggiare le capsule non integre
(rotte). Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino
di sesso maschile. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che
assumevano DUTASTERIDE DOC Generici. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare di
esporla al suo liquido seminale.
È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità
spermatica. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta.
Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con dutasteride.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che DUTASTERIDE DOC Generici alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
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DUTASTERIDE DOC Generici contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia,
non usi questo medicinale.

3. Come prendere DUTASTERIDE DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non
assume regolarmente il medicinale il monitoraggio dei suoi livelli di PSA può essere alterato. Se ha dubbi
contatti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale bisogna prendere

• La dose abituale è una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingerire le capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o alla gola.
• DUTASTERIDE DOC Generici è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri hanno bisogno di prendere DUTASTERIDE DOC Generici per 6 mesi o più a lungo prima che inizi ad avere effetto. Continui ad assumere DUTASTERIDE DOC Generici per periodo che le ha prescritto il medico.

Se prende più DUTASTERIDE DOC Generici di quanto deve
Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende troppe capsule di DUTASTERIDE DOC Generici.
Se dimentica di prendere DUTASTERIDE DOC Generici
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la dose successiva alla solita ora.
Non interrompa il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici senza consiglio medico
Non interrompa l'assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici senza averne prima parlato con il medico.
Possono essere necessari 6 mesi o più prima che possa notare un effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può dare prurito)
• orticaria (arrossamento con prurito)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe .

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa
l’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino ad 1 su 10 uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici:

• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza); questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici
• diminuzione del desiderio sessuale (libido); questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici
• difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale; questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici
• ingrossamento delle mammelle o dolorabilità mammaria (ginecomastia)
• capogiro quando si assume anche tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino ad 1 su 100 uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Può avere sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe).
• perdita di peli (generalmente dal corpo) o crescita di peli

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Effetti indesiderati a frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DUTASTERIDE DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DUTASTERIDE DOC Generici
Il principio attivo è dutasteride.
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: monogliceridi dell’acido caprilico/caprico (tipo I), butilidrossitoluene (E321).
• Capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di DUTASTERIDE DOC Generici e contenuto della confezione
Le capsule molli di DUTASTERIDE DOC Generici sono capsule oblunghe di gelatina molle, di dimensione6,
opache e di colore giallo contenenti un liquido oleoso giallastro. Le dimensioni delle capsule sono 19 ± 0.8 mm
x 6.9 ± 0.4 mm.
DUTASTERIDE DOC Generici capsule molli è disponibile in confezioni da 30 e 60 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Milano, Italia
Produttore
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – Spagna
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110, Soria - Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra A-I, km.36
28750 San Agustín del Guadalix (Madrid) - Spagna
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Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Malta: Dutasteride Doc Generici 0,5 mg soft capsules
Italia: DUTASTERIDE DOC Generici
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