DECUSTER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Decuster 0,5 mg capsule molli

Dutasteride
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Decuster e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Decuster
3. Come prendere Decuster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Decuster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Decuster e a cosa serve

Decuster viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata ( iperplasia
prostatica benigna ) - un aumento di tipo non canceroso del volume della ghiandola prostatica, dovuto
ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-
alfa reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina
e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più
lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato
( ritenzione urinaria acuta ). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario
ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Decuster riduce la produzione di
diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il
rischio della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.
Decuster può essere impiegato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel trattamento
dei sintomi dell’aumento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Decuster

Non prenda Decuster

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una malattia epatica grave . DK-H-2497-001-DC

➔ Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale senza avere prima
consultato il medico.
Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da bambini o da
adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Decuster:
In alcuni studi clinici, più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato
alfa bloccante come la tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai
pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa
che il cuore non pompa il sangue così bene come deve.
Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi
malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Decuster.
Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Decuster non integre, perché
il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare
immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale . La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di
uomini in cura con dutasteride. Se la sua partner è o può essere incinta, deve evitare di esporla al suo
liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino
maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e
la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
Decuster influenza l’esame del PSA ( antigene specifico prostatico ), che viene impiegato in alcuni
casi per rivelare la presenza di cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo
effetto e può ugualmente prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata.
Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo Decuster. Gli uomini che
assumono Decuster devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.
In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini
che assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata
rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave
di cancroalla prostata non è chiaro.
Decuster può causare ingrossamento e dolenzia della mammella. Se ciò diviene preoccupante, o se
nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo, deve parlare con il medico
di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro
della mammella.
➔ Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Decuster.
Altri medicinali e Decuster
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Decuster e potrebbero favorire il manifestarsi degli effetti
indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• verapamil o diltiazem (per la pressione alta)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• alfa bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione alta).

➔ Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Può essere necessario
ridurre la dose di Decuster.
Decuster con cibi e bevande
Dutasteride può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve maneggiare capsule
non integre . La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo
di un bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli
uomini che assumevano dutasteride. Se la sua partner è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve evitare che
venga a contatto con il suo liquido seminale.
Decuster ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento
degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.
➔ Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Decuster abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Decuster contiene lecitina di soia e glicole propilenico
Questo medicinale contiene lecitina di soia che potrebbe contenere olio di soia. Se è allergico alle
arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene 299,46 mg di monocaprilato in ciascuna capsula.
Variazioni dell’umore e depressione
In pazienti trattati con un altro medicinale della stessa classe terapeutica (inibitori orali della 5-alfa reduttasi)
sono stati segnalati umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi. Se compare uno
qualsiasi di questi sintomi contatti il prima possibile il medico per ricevere ulteriori consigli.

3. Come prendere Decuster

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato.
La dose raccomandata
La dose abituale è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con
dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca
o la gola. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
Il trattamento con Decuster è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei
sintomi. Tuttavia, altri possono aver bisogno di prendere Decuster per 6 mesi o più prima che cominci a
fare effetto. Continui a prendere Decuster per tutto il tempo che le dice il medico.
Se prende più Decuster di quanto deve
Se assume più capsule di Decuster di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Se dimentica di prendere Decuster
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
come di consueto.
Se interrompe il trattamento con Decuster
Non interrompa l’assunzione di Decuster senza prima consultare il medico. Ci possono volere 6 mesi o
più prima che lei noti un miglioramento.
➔ Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea (che può dare prurito)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe. ➔ Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Decuster. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione ( impotenza ), questa può continuare dopo che ha smesso di prendere Decuster diminuzione del desiderio sessuale ( libido ), questa può continuare dopo che ha smesso di prendere Decuster difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale, questo può continuare dopo che ha smesso di prendere Decuster ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia ) vertigini se assunto insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell’organismo. Può
avere sintomi come fiato corto, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
depressione
dolore e gonfiore ai testicoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Decuster

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio di alluminio
dei blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservi il blister nella sua scatola di cartone al fine di proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decuster
Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della capsula: glicole propilenico monocaprilato e idrossitoluene butilato;
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322).

Descrizione dell’aspetto di Decuster e contenuto della confezione
Decuster capsule molli sono capsule di gelatina molle, oblunghe (circa 16,5 x 6,5 mm), di colore giallo
chiaro, riempite con liquido trasparente. Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione on commercio
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano (Italia)
Produttore:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre -León
SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca: Dutasterid Liconsa 0,5 mg, bløde kapsler
Italia: Decuster
Germania: Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln
Paesi Bassi: Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules
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