DIPROSALIC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosalic 0,05%+3% unguento

betametasone dipropionato e acido salicilico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Diprosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic contiene betametasone dipropionato e acido salicilico.
Betametasone appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.
I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel
controllo delle infiammazioni.
Acido salicilico macera la parte più superficiale della pelle (attività cheratolitica), limita la crescita
dei batteri (attività batteriostatica) e uccide i funghi (attività fungicida) a livello della pelle.
Diprosalic unguento è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle:

• eczemi cronici, caratterizzati da squame, pelle ispessita con tagli di difficile guarigione;
• neurodermiti, caratterizzate da prurito e desquamazione;
• psoriasi verrucosa e pruriginosa, caratterizzata da desquamazioni bianche e ispessite con chiazze arrossate e con prurito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic

Non usi Diprosalic

• se è allergico al betametasone, ad altri corticosteroidi o all’acido salicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha pustole vacciniche, caratterizzate da rilievi della pelle di varie dimensioni contenenti del pus;
• se ha delle malattie infettive quali varicella, Herpes simplex e tubercolosi della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosalic.
Non metta Diprosalic a contatto con gli occhi e con le mucose (bocca o genitali). Se usa Diprosalic in
presenza di infezioni della pelle, il medico le prescriverà un’adeguata terapia contro i batteri o i
funghi. Il medico sospenderà il trattamento con Diprosalic, nel caso in cui non dovesse essere
efficace.
Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico dei corticosteroidi (somministrati
ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla pelle
(uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.
Non utilizzare con bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene).
L’uso, specie se prolungato, di prodotti applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In
questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
Il medico porrà particolare attenzione se usa Diprosalic in zone estese di pelle o se lo applica sotto un
bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene) oppure quando prevede un uso a
lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini.
Se durante il trattamento nota che la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata,
interrompa la terapia con Diprosalic.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Se usa Diprosalic in un bambino si possono manifestare effetti dannosi maggiori rispetto a quelli che
si manifestano negli adulti.
I corticosteroidi usati localmente nei bambini possono influenzare alcuni ormoni (soppressione
dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario e sindrome di Cushing), causare ritardo della crescita,
nell’aumento del peso e provocare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione
intracranica) caratterizzato da rigonfiamento delle fontanelle e forte mal di testa. Le manifestazioni
della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza
di risposta alla stimolazione con ACTH.
Altri medicinali e Diprosalic
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Betametasone dipropionato ed acido salicilico, somministrati sulla pelle alle dosi consigliate, non
interagiscono in modo rilevante con altri medicinali.
Tuttavia, se deve applicare Diprosalic su ampie zone della pelle o per lunghi periodi può avere delle
interazioni con altri medicinali.
L’efficacia di betametasone è ridotta da:

• barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il sonno);
• antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);
• difenilidantoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di betametasone è aumentata da:

• salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Betametasone riduce l’effetto di:

• ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Acido salicilico aumenta l’effetto di:

• antidiabetici orali;
• solfonamidi (medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche);
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore e delle malattie del sistema di difesa dell’organismo);
• probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta).

Inoltre è stata segnalata anche un’interazione di acido salicilico con eparina (medicinale usato per
fluidificare il sangue) e con naprossene (medicinale usato per il trattamento delle infiammazioni e
della febbre). Nel primo caso si è verificata un’induzione del sanguinamento, nel secondo caso un
aumento dell’eliminazione del medicinale attraverso i reni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza utilizzi Diprosalic solo se il medico reputa che il potenziale beneficio per
lei giustifichi il possibile rischio per il feto.
Non usi Diprosalic in aree estese del corpo, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.
Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento
con latte materno oppure interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto di quanto sia
importante per lei la terapia con questo medicinale.
Come per ogni altro medicinale simile a questo, se è in gravidanza o se sta allattando al seno, il
medico le prescriverà Diprosalic nei casi di effettiva necessità e la terrà sotto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come usare Diprosalic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi Diprosalic unguento 2 volte al giorno.
Stenda una quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a
completo assorbimento.
Se usa più Diprosalic di quanto deve
Eviti l’eccessivo e prolungato uso su vaste aree della pelle di Diprosalic, in quanto può provocare un
non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (manifestazioni dovute ad un funzionamento
eccessivo delle ghiandole surrenali, compresa la sindrome di Cushing) e può manifestare sintomi
dovuti a eccesso di acido salicilico (aumento della respirazione, danni al fegato, nausea, vomito,
bruciori allo stomaco, ronzii nelle orecchie, sonno eccessivo e confusione). In tal caso il medico le
consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosalic
con un altro medicinale.
Se dimentica di usare Diprosalic
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Diprosalic
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici) sono molto rari; la loro
comparsa, tuttavia, può essere favorita quando applica il medicinale su zone estese della pelle, con
dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente se usa il medicinale nei lattanti e nei
bambini.
Nella zona di trattamento si possono manifestare:

• senso di bruciore;
• irritazione;
• secchezza della pelle;
• infezione che coinvolge la parte superiore del follicolo pilifero (follicoliti);
• comparsa di acne;
• aumento dei peli (ipertricosi);
• alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
• infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);
• reazione allergica della pelle dovuta al contatto (dermatite allergica da contatto);
• infiammazione della pelle (dermatite).

I seguenti effetti possono essere più frequenti con l’uso di bendaggio occlusivo:

• macerazione della pelle;
• infezione;
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
• striature della pelle;
• eruzione pruriginosa con ritenzione di sudore (miliaria).

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Diprosalic

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura, Diprosalic unguento ha una validità di tre mesi.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosalic

• I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 100 g di unguento contengono betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 3 g;
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic unguento, tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diprosalic 0,05%+2% soluzione cutanea

betametasone dipropionato e acido salicilico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Diprosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic contiene betametasone dipropionato e acido salicilico.
Betametasone appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.
I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel
controllo delle infiammazioni.
Acido salicilico macera la parte più superficiale della pelle (attività cheratolitica), limita la crescita
dei batteri (attività batteriostatica) e uccide i funghi (attività fungicida) a livello della pelle.
Diprosalic soluzione cutanea è indicato nel trattamento delle seguenti malattie del cuoio capelluto e
delle zone ricoperte da peli:

• psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito;
• dermatiti seborroiche, caratterizzate da eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic

Non usi Diprosalic

• se è allergico al betametasone, ad altri corticosteroidi o all’acido salicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha pustole vacciniche, caratterizzate da rilievi della pelle di varie dimensioni contenenti del pus;
• se ha delle malattie infettive quali varicella, Herpes simplex e tubercolosi della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosalic.
Non metta Diprosalic a contatto con gli occhi e con le mucose (bocca o genitali). Se usa Diprosalic in
presenza di infezioni della pelle, il medico le prescriverà un’adeguata terapia contro i batteri o i
funghi. Il medico sospenderà il trattamento con Diprosalic, nel caso in cui non dovesse essere
efficace.
Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l’uso sistemico dei corticosteroidi (somministrati
ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla pelle
(uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.
Non utilizzare con bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene).
L’uso, specie se prolungato, di prodotti applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In
questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
Il medico porrà particolare attenzione se usa Diprosalic in zone estese di pelle o se lo applica sotto un
bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene) oppure quando prevede un uso a
lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini.
Se durante il trattamento nota che la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata,
interrompa la terapia con Diprosalic.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Se usa Diprosalic in un bambino si possono manifestare effetti dannosi maggiori rispetto a quelli che
si manifestano negli adulti.
I corticosteroidi usati localmente nei bambini possono influenzare alcuni ormoni (soppressione
dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario e sindrome di Cushing), causare ritardo della crescita,
nell’aumento del peso e provocare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione
intracranica) caratterizzato da rigonfiamento delle fontanelle e forte mal di testa. Le manifestazioni
della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza
di risposta alla stimolazione con ACTH.
Altri medicinali e Diprosalic
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Betametasone dipropionato ed acido salicilico, somministrati sulla pelle alle dosi consigliate, non
interagiscono in modo rilevante con altri medicinali.
Tuttavia, se deve applicare Diprosalic su ampie zone della pelle o per lunghi periodi può avere delle
interazioni con altri medicinali.
L’efficacia di betametasone è ridotta da:

• barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell’ansia e per indurre il sonno);
• antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);
• difenilidantoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

L’efficacia di betametasone è aumentata da:

• salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Betametasone riduce l’effetto di:

• ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).

Acido salicilico aumenta l’effetto di:

• antidiabetici orali;
• solfonamidi (medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche);
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore e delle malattie del sistema di difesa dell’organismo);
• probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta).

Inoltre è stata segnalata anche un’interazione di acido salicilico con eparina (medicinale usato per
fluidificare il sangue) e con naprossene (medicinale usato per il trattamento delle infiammazioni e
della febbre). Nel primo caso si è verificata un’induzione del sanguinamento, nel secondo caso un
aumento dell’eliminazione del medicinale attraverso i reni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza utilizzi Diprosalic solo se il medico reputa che il potenziale beneficio per
lei giustifichi il possibile rischio per il feto.
Non usi Diprosalic in aree estese del corpo, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.
Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento
con latte materno oppure interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto di quanto sia
importante per lei la terapia con questo medicinale.
Come per ogni altro medicinale simile a questo, se è in gravidanza o se sta allattando al seno, il
medico le prescriverà Diprosalic nei casi di effettiva necessità e la terrà sotto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come usare Diprosalic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi Diprosalic soluzione cutanea 2 volte al giorno.
Applichi poche gocce di soluzione cutanea, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata
e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.
Talora si può ottenere una terapia di mantenimento adeguata con una sola applicazione al giorno.
Se usa più Diprosalic di quanto deve
Eviti l’eccessivo e prolungato uso su vaste aree della pelle di Diprosalic, in quanto può provocare un
non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (manifestazioni dovute ad un funzionamento
eccessivo delle ghiandole surrenali, compresa la sindrome di Cushing) e può manifestare sintomi
dovuti a eccesso di acido salicilico (aumento della respirazione, danni al fegato, nausea, vomito,
bruciori allo stomaco, ronzii nelle orecchie, sonno eccessivo e confusione). In tal caso il medico le
consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosalic
con un altro medicinale.
Se dimentica di usare Diprosalic
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Diprosalic
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici) sono molto rari; la loro
comparsa, tuttavia, può essere favorita quando applica il medicinale su zone estese della pelle, con
dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente se usa il medicinale nei lattanti e nei
bambini.
Nella zona di trattamento si possono manifestare:

• senso di bruciore;
• irritazione;
• secchezza della pelle;
• infezione che coinvolge la parte superiore del follicolo pilifero (follicoliti);
• comparsa di acne;
• aumento dei peli (ipertricosi);
• alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
• infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);
• reazione allergica della pelle dovuta al contatto (dermatite allergica da contatto);
• infiammazione della pelle (dermatite).

I seguenti effetti possono essere più frequenti con l’uso di bendaggio occlusivo:

• macerazione della pelle;
• infezione;
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
• striature della pelle;
• eruzione pruriginosa con ritenzione di sudore (miliaria).

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Diprosalic

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, Diprosalic soluzione cutanea ha una validità di 6 settimane.
Trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprosalic

• I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 100 g di soluzione cutanea contengono betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 2 g;
• Gli altri componenti sono: sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic soluzione cutanea, flacone da 32.25 ml in HDPE con contagocce in LDPE e tappo a vite in
PP
Diprosalic soluzione cutanea, flacone da 30 ml con contagocce in LDPE e tappo a vite in PP
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore:
Cenexi HSC - 2, rue Louis Pasteur - 14200 Hérouville Saint-Clair, Francia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio