BELASIC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BELASIC 0,5 mg/g + 30 mg/g unguento

betametasone, acido salicilico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è BELASIC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BELASIC
3. Come usare BELASIC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BELASIC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BELASIC e a cosa serve

BELASIC unguento è un’associazione di un corticosteroide e un cheratolitico (agente esfoliante) da
applicare sulla pelle.
BELASIC unguento è utilizzato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute
o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come:
Psoriasi (Psoriasi volgare)
Eczema cronico.

2. Cosa deve sapere prima di usare BELASIC

Non usi BELASIC

• se è allergico al betametasone diproprionato, acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in caso di infezioni virali (es. varicella)
• in caso di infezioni batteriche della pelle (ad es. tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee sifilitiche),
• in caso di infezioni della pelle causate da funghi (dermatomicosi)
• in caso di rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale)
• in caso di acne
• in caso di reazioni ai vaccini.

BELASIC unguento non deve essere usato nei lattanti e nei bambini piccoli e nei pazienti con
insufficienza renale.
A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non deve essere effettuato un trattamento a
lungo termine (più di 3 settimane) e/o il trattamento di aree estese della pelle (più del 10% della
superficie corporea). Ciò vale in particolare per i bambini e i pazienti con disfunzioni del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BELASIC unguento.
Effetti indesiderati, come soppressione surrenalica, che sono stati riportati a seguito di somministrazione
sistemica di corticosteroidi, possono verificarsi anche in caso di utilizzo topico, soprattutto nei bambini
e adolescenti.
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi o acido salicilico applicati localmente può verificarsi se
vengono trattate zone estese della pelle o se si utilizza la terapia viene effettuata con medicazioni
occlusive. In queste condizioni, oppure quando è previsto un trattamento a lungo termine, in particolare
nei bambini e negli adolescenti, è necessario adottare precauzioni specifiche.
BELASIC unguento non è destinato all’utilizzo su membrane mucose.
Se utilizzato sul viso, BELASIC unguento deve essere usato con cautela, e in nessun caso deve essere
applicato intorno agli occhi.
Inoltre, BELASIC unguento non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive (cerotti, etc).
In casi eccezionali, pazienti con insufficienza renale possono essere trattati su aree cutanee inferiori a
10 cm per un periodo massimo di 3 giorni.
Se si presentano vista offuscata o altri disturbi visivi, contatti il suo medico.
Bambini
In generale, il trattamento con BELASIC unguento nei bambini richiede maggiore cautela poiché,
rispetto agli adulti, la pelle di un bambino può assorbire maggiori quantità di glucocorticoidi e acido
salicilico a causa della natura della pelle e della maggiore superficie cutanea in relazione al peso
corporeo.
Altri medicinali e BELASIC
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Interazioni con i test di laboratorio non sono attualmente note.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, l’uso di BELASIC unguento deve essere evitato per quanto possibile.
Se assolutamente necessario, deve essere applicato per il più breve tempo possibile e su superfici il più
ridotte possibile. Poiché in caso di somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi durante la
gravidanza non si possono escludere disturbi della crescita e danni al feto, informi il medico nel caso in
cui rimanga incinta, sia già incinta o sospetti di essere incinta.
Allattamento
Non è noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico
sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno. L'acido salicilico passa nel latte materno.
Finora non sono stati segnalati casi di danni al lattante.
Tuttavia, deve applicare BELASIC unguento durante l'allattamento solo se assolutamente necessario. Si
prega di consultare il medico. Se è necessaria l'applicazione durante il periodo dell'allattamento al seno,
BELASIC unguento non deve essere applicato sull'area del seno. Deve essere evitato il contatto del
lattante con le aree del corpo trattate
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
BELASIC unguento contiene paraffina
Se BELASIC unguento viene applicato sulla zona genitale o anale, la resistenza alla rottura dei
preservativi in lattice potrebbe essere ridotta a causa della della presenza dell’eccipiente paraffina, e
quindi la sicurezza dei preservativi sarà compromessa.

3. Come usare BELASIC

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Si prega di seguire le regole di applicazione poiché altrimenti BELASIC unguento non sarà efficace!
Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Applicare uno strato sottile di BELASIC sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera,
e massaggiare delicatamente.
In alcuni casi è sufficiente l'applicazione una volta al giorno. La frequenza dell'applicazione può essere
ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi.
La durata dell'applicazione non deve superare le 3 settimane.
La dose giornaliera massima per gli adulti è di 2 g di acido salicilico. Non deve essere applicato per più
di 1 settimana.
In caso di infezione occorre valutare la necessità di un ulteriore trattamento antibiotico.
Consulti il medico o il farmacista se ha l'impressione che l'effetto di BELASIC unguento sia troppo forte
o troppo debole.
Uso nei bambini
Se utilizzato nei bambini, la dose giornaliera di BELASIC unguento non deve superare 0,2 g di acido
salicilico. Nei bambini la superficie corporea trattata non deve superare il 10%.
I bambini non devono essere trattati con BELASIC unguento per più di 1 settimana.
Se usa più BELASIC di quanto deve
L'applicazione eccessiva e continuata di corticosteroidi applicati localmente (sovradosaggio cronico o
abuso) può portare alla soppressione della funzione ipofisi-surrene con conseguente insufficienza
surrenalica secondaria e sintomi di ipercorticismo, come la sindrome di Cushing.
Deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti dell’ipercorticismo (ad
esempio il viso a forma di luna) sono in gran parte reversibili. Se necessario, occorre trattare i
cambiamenti nell’equilibrio elettrolitico. Se si sono verificati danni tossici cronici, i corticosteroidi
devono essere sospesi gradualmente.
Tuttavia, nessun caso del genere si è ancora verificato.
L'applicazione eccessiva e continuata di preparati applicati localmente contenenti acido salicilico può
causare sintomi di avvelenamento da salicilico (ronzio nelle orecchie con sordità, sangue dal naso,
nausea, vomito, irritabilità, secchezza delle mucose). In questo caso il trattamento è sintomatico. È
necessario adottare misure per una rapida escrezione dei salicilati, ad es. somministrazione orale di sodio
idrogeno carbonato per l’alcalinizzazione delle urine e l’aumento della diuresi.
Se dimentica di usare BELASIC
Non utilizzare una dose doppia dell'unguento se ha dimenticato l'applicazione precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
BELASIC unguento è generalmente ben tollerato.
Nella valutazione degli effetti indesiderati è stata stabilita la seguente scala di frequenze:
Molto comune: più di 1 paziente su 10
Comune: da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1 000
Raro: da 1 a 10 pazienti su 10 000
Molto raro: meno di 1 paziente su 10 000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Effetti indesiderati o sintomi gravi a cui prestare attenzione e misure da adottare se si verificano:
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di BELASIC unguento e consulti il
medico il prima possibile.
BELASIC unguento è generalmente ben tollerato. In rari casi possono verificarsi reazioni di
ipersensibilità verso uno dei componenti.
In caso di irritazioni della pelle o effetti indesiderati come dermatite simil-rosacea (periorale),
assottigliamento della pelle, smagliature, vescicole, acne da steroidi, ipopigmentazione, dilatazione e
ingrossamento dei vasi cutanei, sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, infiammazione
dei follicoli piliferi e una crescita alterata dei capelli o se si sviluppa una sensibilizzazione durante
l’applicazione di BELASIC unguento, il trattamento deve essere interrotto.
Nel contesto dell'applicazione di corticosteroidi topici sono state osservate anche dermatiti periorali e
dermatiti allergiche da contatto.
I seguenti effetti avversi possono verificarsi più comunemente se l'applicazione avviene sotto
medicazioni occlusive: macerazione della pelle, infezioni secondarie, assottigliamento della pelle,
smagliature e vescicole.
In caso di applicazione esterna di acido salicilico, possono verificarsi pelle secca, irritazione della pelle
e desquamazione indesiderata della pelle. I glucocorticoidi possono ritardare la guarigione delle ferite.
Quando si usa BELASIC unguento, non si può escludere un riassorbimento sistemico del principio attivo
betametasone dipropionato e quindi il rischio di effetti sistemici come la soppressione dell'asse
ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.
Durante l'uso di glucocorticoidi è stata segnalata vista offuscata (frequenza: non nota).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini a cui sono stati applicati corticosteroidi per uso esterno sono stati osservati una
soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto
aumento di peso e aumento della pressione endocranica (ipertensione endocranica).
La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini con un basso livello di
cortisolo nel plasma e una mancata risposta alla stimolazione dell’ACTH.
L'aumento della pressione endocranica si manifesta sotto forma di fontanella sporgente, mal di testa e
gonfiore bilaterale del nervo ottico (papilledema bilaterale).
A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e peso corporeo, i bambini sono più suscettibili
rispetto ai pazienti adulti agli effetti soppressivi indotti dai glucocorticoidi sull’asse ipotalamo-ipofisi-
surrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni.
Quali misure devono essere prese in caso di effetti indesiderati?
Se si verificano effetti indesiderati come dermatite simil-rosacea (periorale), assottigliamento della
pelle, smagliature, vescicole, acne da steroidi, ipopigmentazione o dilatazione e ingrossamento dei vasi
cutanei, il farmaco deve essere sospeso. Lo stesso vale in caso di sensazione di bruciore, prurito, pelle
secca, infiammazione dei follicoli piliferi e alterata crescita dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BELASIC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Dopo la prima apertura questo medicinale può essere usato per 6 mesi se conservato a temperatura
inferiore ai 25  C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come
eliminare i medicinali che non usi più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BELASIC

• I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 1 grammo di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (corrispondenti a 0,64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico.
• Gli altri componenti sono: paraffina, liquida; vaselina, bianca.

Descrizione dell’aspetto di BELASIC e contenuto della confezione
BELASIC è un unguento omogeneo, bianco, semitrasparente confezionato in un tubo di alluminio con
vernice protettiva interna (vernice epossifenolica) e membrana protettiva e tappo a vite in HDPE con
punta di perforazione, in una scatola di cartone.
Tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoires Medgen SAS
24 rue Erlanger, 75016 Parigi – Francia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5, 48000-Koprivnica, Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
CROAZIA Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
ITALIA BELASIC