DEFLAZACORT FG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEFLAZACORT FG 6 mg compresse, 30 mg compresse

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è DEFLAZACORT FG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DEFLAZACORT FG
3. Come prendere DEFLAZACORT FG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DEFLAZACORT FG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è DEFLAZACORT FG e a cosa serve

DEFLAZACORT FG contiene il principio attivo deflazacort, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati corticosteroidi (o glucocorticoidi). I corticosteroidi sono prodotti naturalmente nel nostro organismo
e contribuiscono a regolare importanti processi per lo stato generale di salute.
DEFLAZACORT FG è usato per trattare le infiammazioni e per ridurre la risposta del sistema immunitario (il
sistema che difende l’organismo da virus, batteri, etc.) in alcune malattie.
DEFLAZACORT FG è indicato per il trattamento di:

• disturbi dovuti a una insufficiente attività delle ghiandole surrenali (insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria) (da solo o in associazione con altri medicinali chiamati mineralcorticoidi);
• malattie reumatiche (artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite);
• malattie diffuse del tessuto connettivo (tessuto che collega altri tessuti all’interno dell’organismo): [lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite)];
• malattie della pelle [pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave];
• allergie (rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattività ai medicinali);
• malattie respiratorie [sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione];
• malattie dell’occhio dovute a processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici, (ulcere allergiche corneali marginali, herpes zoster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusa posteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite del nervo ottico, irite e iridociclite);
• malattie del sangue anche a evoluzione maligna (piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica, morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, ecc.);
• malattie caratterizzate da accumulo di liquidi (sindrome nefrosica idiopatica di origine non accertata o secondaria, dovuta a Lupus Eritematoso Sistemico);
• malattie dello stomaco e dell’intestino (colite ulcerativa, enterite regionale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere DEFLAZACORT FG

Non prenda DEFLAZACORT FG

• se è allergico al deflazacort o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la tubercolosi;
• se ha l’ulcera peptica;
• se ha un’infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex ;
• se ha infezioni causate da funghi a livello dell’organismo (infezioni micotiche sistemiche);
• se soffre di malattie mentali (psicosi);
• se le è stato somministrato un vaccino con virus vivo attenuato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEFLAZACORT FG.
I pazienti in terapia da più di 3 settimane devono portare con sé la prescrizione del trattamento con
DEFLAZACORT FG e mostrarla a qualsiasi professionista sanitario coinvolto nel trattamento.
Non smetta improvvisamente di prendere DEFLAZACORT FG, a meno che non venga consigliato dal
medico.
Faccia particolare attenzione con DEFLAZACORT FG e informi il medico:

• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo aver assunto DEFLAZACORT FG o altri medicinali a base di deflazacort. Gravi reazioni cutanee tra cui necrolisi epidermica tossica sono state riportate in associazione al trattamento con DEFLAZACORT FG. Interrompa l'uso di DEFLAZACORT FG e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4.
• se ha o ha avuto particolari stress: il medico adatterà la dose tenendo conto del tipo di stress. Anche se ha già sospeso la terapia da alcuni mesi, il medico deciderà se continuarla o risomministrare il medicinale o prescriverle una adeguata terapia ormonale. La dose deve sempre essere ridotta in modo graduale per limitare la compromissione della funzionalità delle ghiandole surrenali;
• se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
• se ha una malattia del fegato (cirrosi epatica);
• se ha la tubercolosi: può usare DEFLAZACORT FG nei casi di malattia fulminante o generalizzata e insieme a un appropriato trattamento per curare la tubercolosi. Il medico la terrà sotto stretta sorveglianza;
• se ha una forma di infiammazione con pericolo di perforazione dell’intestino (colite ulcerativa non specifica);
• se ha raccolte di pus (ascessi) o infezioni che provocano la formazione di pus;
• se ha una malattia causata dall’infiammazione di una parte dell’intestino (diverticolite);
• se ha recentemente subito degli interventi chirurgici a livello dell’intestino (anastomosi intestinali);
• se ha una malattia dei reni (insufficienza renale);
• se ha la pressione del sangue elevata;
• se ha il diabete;
• se ha una riduzione del contenuto di minerali nelle ossa (osteoporosi);
• se soffre di una malattia che causa grave debolezza muscolare (miastenia grave);
• se ha un’infezione: i corticosteroidi possono nascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni che si aggiungono alla malattia in corso. In questi casi il medico valuterà se somministrarle un antibiotico;
• se deve essere vaccinato: durante il trattamento con i corticosteroidi non deve essere vaccinato;
• se ha o ha avuto problemi di instabilità emotiva o tendenza a sviluppare malattie mentali, in quanto si possono aggravare durante il trattamento. Si possono anche manifestare: euforia, difficoltà a dormire (insonnia), cambi di umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie malattie mentali;
• se entra in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster qualora non abbia già contratto la varicella in precedenza.

Le persone in trattamento con DEFLAZACORT FG devono prestare particolare attenzione per evitare
l'esposizione al morbillo e consultare immediatamente un medico se ciò si dovesse verificare.
L'uso prolungato di DEFLAZACORT FG, come di altri glucocorticoidi, può causare un opacamento della
lente naturale dell’occhio denominato cataratta, del tipo subcapsulare posteriore, ed un aumento della
pressione interna dell’occhio (glaucoma) con possibili danni ai nervi ottici, e può aumentare il rischio di
infezioni oculari dovute a funghi o virus.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
In caso di trattamento concomitante con altri medicinali come diuretici e beta2 agonisti, il medico potrà
prescriverle degli esami del sangue per controllare alcuni parametri (potassio e pH del sangue).
Per chi svolge attività sportiva : l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini
Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
Il medico sorveglierà accuratamente la crescita e lo sviluppo dei bambini sottoposti a trattamento prolungato.
Consulti immediatamente il medico se il suo bambino entra in contatto con persone affette da varicella o
herpes zoster e non ha già contratto la varicella.
Altri medicinali e DEFLAZACORT FG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Sebbene non siano note interazioni con altri medicinali e incompatibilità con DEFLAZACORT FG, il medico
potrà decidere di aumentare la dose durante il trattamento contemporaneo con:

• medicinali per calmare le convulsioni (fenobarbital, difenilidantoina, carbamazepina, fenitoina, primidone)
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti cumarinici, per es. warfarin). Si rivolga al medico perché sono necessari controlli specifici (tempo di protrombina o INR)
• efedrina un medicinale usato come broncodilatatore
• aminoglutetimide un medicinale usato per ridurre la produzione degli ormoni steroidei.

Il medico potrà decidere di ridurre la dose durante il trattamento contemporaneo con:

• medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri (eritromicina, troleandomicina)
• ketoconazolo usato per le infezioni da funghi
• medicinali a base di ormoni femminili (estrogeni) o preparazioni contenenti ormoni femminili.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DEFLAZACOR FG e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Il medico le prescriverà il medicinale con cautela durante il trattamento contemporaneo con:

• acido acetilsalicilico (un medicinale antinfiammatorio) e che a basse dosi è utilizzato per prevenire i coaguli di sangue). Si rivolga al medico se soffre di problemi di coagulazione del sangue (ipoprotrombinemia);
• medicinali usati per eliminare l’acidità di stomaco (antiacidi), perché riducono l’assorbimento di DEFLAZACORT FG a livello dell’intestino;
• quetiapina un medicinale usato per i disturbi della mente;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (antinfettivi);
• medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali ed insulina);
• medicinali per il controllo della pressione del sangue o dei disturbi cardiaci (antipertensivi, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici), medicinali usati per il trattamento dell’asma (xantine e beta2-agonisti) e carbenoxolone un medicinale usato per problemi allo stomaco. Si rivolga al medico perché si può verificare un aumento della perdita di potassio dal sangue;
• medicinali usati per rilassare i muscoli (rilassanti muscolari non depolarizzanti). L’uso di questi medicinali contemporaneo a DEFLAZACORT FG può causare un rilassamento prolungato e problema ai muscoli (miopatia acuta).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda DEFLAZACORT FG, solo nei casi di assoluta
necessità e sotto il diretto controllo del medico, in quanto può provocare danni al feto e al neonato.
Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se non dopo un’attenta
valutazione da parte del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi non sono noti effetti dei glucocorticoidi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DEFLAZACORT FG 6 mg compresse contiene lattosio e saccarosio
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DEFLAZACORT FG 30 mg compresse contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere DEFLAZACORT FG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Si consiglia di prendere la dose giornaliera in un'unica volta, al mattino e insieme a piccole quantità di cibo
per via orale.
Le compresse non possono essere divise. Pertanto se la dose necessaria non si può ottenere con i dosaggi
disponibili è necessario prendere un altro medicinale.
La dose iniziale raccomandata negli adulti è compresa tra 6 mg e 90 mg al giorno in base alla gravità e
all’evolversi della malattia da trattare. Il medico valuterà se mantenere o modificare la dose iniziale in modo
da ottenere una risposta soddisfacente in base alla malattia e alla risposta terapeutica. La dose di
mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare i sintomi.
La riduzione della dose deve essere fatta sempre in maniera graduale.
Uso nei bambini
Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico. I bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi devono essere strettamente
sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Se prende più DEFLAZACORT FG di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere DEFLAZACORT FG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con DEFLAZACORT FG
Non interrompa il trattamento in modo brusco. Il medico le indicherà come diminuire gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l'uso di DEFLAZACORT FG e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota) entro 8 settimane dall’inizio del trattamento.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• visione offuscata;
• problemi al cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia), indotti da alterazioni dei livelli di sali nel sangue (squilibrio elettrolitico);

Durante il trattamento con i corticosteroidi, come DEFLAZACORT FG, specialmente per trattamenti intensi e
prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

• aumento di peso, aumento dell’appetito, disturbi del metabolismo degli zuccheri (diminuita tolleranza ai glucidi), diabete mellito latente, necessità di aumentare i medicinali ipoglicemizzanti nei diabetici;
• aumento delle infezioni senza manifestazione dei sintomi, infezione dei polmoni causata da un batterio (tubercolosi latente), infezione causata da funghi (candidasi);
• problemi alle ossa (osteoporosi), fragilità delle ossa, problemi ai muscoli (miopatie), fratture delle vertebre e delle ossa lunghe, morte del tessuto osseo a causa dell’arresto del flusso di sangue (necrosi avascolare), infiammazione dei tendini (tendinite), rottura del tendine in caso di somministrazione con chinoloni (medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri);
• vertigini, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del cervello (pressione endocranica), aggravamento dell’epilessia;
• disturbi psichiatrici di vario genere: come irritabilità, sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), pensieri suicidi, idee e comportamenti ossessivi (mania), delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, sensazione di benessere (euforia), disturbi del sonno (insonnia), mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave, disturbi della memoria (amnesia) e dell’attenzione (disturbi cognitivi) inclusa confusione;
• ritardi delle guarigioni di ferite (processi di cicatrizzazione), assottigliamento e fragilità della cute, aumento di peli in zone del corpo non normalmente presenti (irsutismo), comparsa di “brufoli” (acne), smagliature (strie), lividi (ecchimosi), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni superficiali (telangectasia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema);
• disturbi della vista:cataratta posteriore subcapsulare (processo di progressiva perdita di trasparenza del cristallino), aumento della pressione dell’occhio (pressione endoculare), infiammazione della membrana interna dell’occhio (corioretinopatia), assottigliamento della parte bianca dell’occhio (sclera) o della membrana che riveste l’occhio (cornea), peggioramento delle malattie causate da virus o funghi dell’occhio (malattie virali o micotiche oftalmiche;
• disturbi allo stomaco e all’intestino (ulcera peptica gastrica o duodenale), difficoltà digestive (dispepsia), sanguinamento (emorragia), nausea, perforazione dell’ulcera peptica, pancreatite acuta (specialmente nei bambini), candidiasi (infezione da funghi);
• ciclo mestruale irregolare;
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca: incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguata rispetto alle esigenze dell’organismo);
• negativizzazione del bilancio dell'azoto (diminuzione della quantità di azoto corporeo per riduzione della massa dei muscoli dovuta a eccessivo metabolismo); squilibrio elettrolitico tra cui ipopotassiemia (riduzione del potassio nel sangue) e ipersodiemia (aumento del sodio nel sangue);
• alterazione del collegamento tra il cervello e il surrene (interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi- surrene) particolarmente in momenti di stress, disturbi ormonali (alterazione della funzionalità endocrina), modificazioni della fisionomia (“faccia di luna”);
• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi);
• reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusa anafilassi (particolare reazione patologica di un organismo già sensibilizzato a una sostanza al momento di una nuova introduzione della medesima sostanza);
• formazione di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo) in pazienti con tendenza alla trombosi, aumento della pressione endocranica (ipertensione endocranica benigna);
• singhiozzo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si può manifestare il seguente effetto indesiderato:

• disturbi della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DEFLAZACORT FG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DEFLAZACORT FG 6 mg compresse

• Il principio attivo è deflazacort: 1 compressa contiene 6 mg di deflazacort.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, saccarosio, silice colloidale anidra.

Cosa contiene DEFLAZACORT FG 30 mg compresse

• Il principio attivo è deflazacort: 1 compressa contiene 30 mg di deflazacort.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DEFLAZACORT FG e contenuto della confezione
Confezioni da 6 mg e da 30 mg contenenti 10 compresse in blister in PVC/PVDC/AL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)