DAPTOMICINA TILLOMED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Tillomed 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

daptomicina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Daptomicina Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Tillomed
3. Come viene somministrato Daptomicina Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Tillomed e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Tillomed polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Tillomed viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età da 1 a 17 anni)
per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per trattare
le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Tillomed è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono
l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato
Staphylococcus aureus. È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Tillomed.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Tillomed

Non le deve essere somministrato Daptomicina Tillomed
Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Tillomed:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Tillomed (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con Daptomicina Tillomed, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). Se ciò si verifica informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le

consiglierà se continuare o no il trattamento con Daptomicina Tillomed. I sintomi generalmente
scompaiono in pochi giorni dopo l’interruzione di Daptomicina Tillomed.

• Se ha mai sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vescicole e/o ulcere alla bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di Daptomicina Tillomed nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati. Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Tillomed.

Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche acute gravi = in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Daptomicina Tillomed. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre
• Con l’uso di Daptomicina Tillomed sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o ulcere in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di Daptomicina Tillomed è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi formicolio o intorpidimento insolito alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò si verifica, informi il medico che deciderà se lei deve continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se lei deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Tillomed. Daptomicina Tillomed può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una scarsa coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta assumendo Daptomicina Tillomed. Informi il medico che lei è in trattamento con Daptomicina Tillomed.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Daptomicina Tillomed.
Bambini e adolescenti
Daptomicina Tillomed non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in quanto
studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti
indesiderati.
Uso negli anziani
Alle persone di età superiore a 65 anni può essere somministrata la stessa dose degli adulti, a
condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Altri medicinali e Daptomicina Tillomed
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite

reumatoide o la dermatite atopica). Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed alcuni altri che
possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Daptomicina Tillomed, è possibile
che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non
somministrarle Daptomicina Tillomed oppure di interrompere l’uso degli altri medicinali per un certo
periodo di tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Daptomicina Tillomed a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Daptomicina Tillomed non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso
una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda
consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non allatti con latte materno se sta prendendo Daptomicina Tillomed, poiché Daptomicina Tillomed
può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina Tillomed non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Daptomicina Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come viene somministrato Daptomicina Tillomed

Daptomicina Tillomed le verrà di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.
Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg
per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della
pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore
o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose
viene somministrata direttamente nel circolo sanguigno (in una vena), come infusione della durata di
circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per
persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Daptomicina Tillomed meno frequentemente,
ad es., a giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Daptomicina Tillomed deve
essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Daptomicina
Tillomed dopo la fine della dialisi.
Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età) dipende dall’età del paziente e dal tipo di
infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nel circolo sanguigno (in una vena),
come infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo lei
dovrà essere trattato.
Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
In alcuni casi durante la somministrazione di Daptomicina Tillomed è stata segnalata una reazione di
ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave
reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o
l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di costrizione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiro,
• Svenimento,
• Gusto metallico.

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi immediatamente
il medico. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la rottura dei muscoli (rabdomiolisi)
che può causare danno renale.
Altri effetti collaterali gravi che sono stati riportati con l’uso di daptomicina sono:

• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o ulcere in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiro, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea) o malessere (vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli degli enzimi epatici o della creatininfosfochinasi (CPK)

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono
descritti di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che possono aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, di creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, inclusa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Tillomed

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Tillomed

• Il principio attivo è la daptomicina.
• Daptomicina 350 mg: un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina. Dopo la ricostituzione con 7 ml di sodio cloruro (0,9%), un ml fornisce 50 mg di daptomicina.
• Daptomicina 500 mg: un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina. Dopo la ricostituzione con 10 ml di sodio cloruro (0,9%), un ml fornisce 50 mg di daptomicina.
• L’altro componente è il sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Tillomed e contenuto della confezione
Daptomicina Tillomed polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di
liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della
somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Daptomicina Tillomed è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 1 - Torre A
Milano
Italia
Produttore
Kleva Pharmaceuticals S.A.
Parnithos Ave. 189
Acharnai Attiki 13675
Grecia
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo Daptomicina BE Pharma
Germania Daptomycin Tillomed 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Tillomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Spagna Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG
Daptomicina Tillomed 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG
Finlandia Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Italia Daptomicina Tillomed
Svezia Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska eller
infusionsvätska,lösning
Daptomycin BE Pharma 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska,
lösning

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni la daptomicina deve essere somministrata per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9-12
mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Somministrazione di Daptomicina Tillomed come infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Tillomed per infusione mediante la
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml (per daptomicina 350 mg polvere) o 10 ml (per daptomicina
500 mg polvere) di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile.
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Tillomed per infusione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di
Daptomicina Tillomed deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Per la ricostituzione:

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml (per daptomicina 350 mg polvere) o 10 ml (per daptomicina 500 mg polvere) di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e quindi iniettarli lentamente nel flaconcino, inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per assicurarsi che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Tillomed può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore capovolgendo il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per

aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.

2. Espellere l’aria, le bolle grandi e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Tillomed è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per
infusione contenenti Daptomicina Tillomed: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella
sacca da infusione) non deve superare le 12 ore a 25° C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25° C o di 24 ore se
conservata in frigorifero a 2° C – 8° C.
Somministrazione di Daptomicina Tillomed per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Tillomed per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Tillomed deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Tillomed per iniezione si ottiene mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml (per daptomicina 350 mg polvere) o 10 ml (per daptomicina
500 mg polvere) di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune piccole bollicine o della schiuma attorno ai
bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Tillomed per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Daptomicina
Tillomed deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml (per daptomicina 350 mg polvere) o 10 ml (per daptomicina 500 mg polvere) di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e quindi iniettarli lentamente nel flaconcino, inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per assicurarsi che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Tillomed può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la

soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla
fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere l’aria, le bolle grandi e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25° C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2° C – 8 °C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se
non usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso
che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2° C – 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non
sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Tillomed sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta
nel flaconcino deve essere eliminata.