DAPTOMICINA ACCORDPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Accordpharma 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Daptomicina Accordpharma e acosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato Daptomicina Accordpharma
3. Come viene somministrato Daptomicina Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Accordpharma e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Accordpharma polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Accordpharma viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17
anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. È anche utilizzato per trattare le
infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Accordpharma è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che
rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato
Staphylococcus aureus . È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Accordpharma.

2. Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato Daptomicina Accordpharma

Non le deve essere somministrato Daptomicina Accordpharma
Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Accordpharma.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Accordpharma (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con Daptomicina Accordpharma, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori

informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga
sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione
di Daptomicina Accordpharma. I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo
l’interruzione di Daptomicina Accordpharma.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di Daptomicina Accordpharma nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati. Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Accordpharma.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Daptomicina Accordpharma. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di daptomicina sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di daptomicina è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Accordpharma.

Daptomicina Accordpharma può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la
coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche
se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta
prendendo Daptomicina Accordpharma.
Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Accordpharma.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Daptomicina Accordpharma.
Bambini e adolescenti
Daptomicina Accordpharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in
quanto, studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi
effetti indesiderati.
Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che
abbiano una funzionalità renale normale.
Altri medicinali e Daptomicina Accordpharma
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Daptomicina Accordpharma, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Daptomicina Accordpharma oppure di interrompere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Daptomicina Accordpharma a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Daptomicina Accordpharma non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in
corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo
medicinale.
Non allatti se sta prendendo Daptomicina Accordpharma, poiché Daptomicina Accordpharma può
passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina Accordpharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Daptomicina Accordpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come viene somministrato Daptomicina Accordpharma

Daptomicina Accordpharma viene di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.
Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg
per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della
pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore
o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose
viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa
30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone
di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Daptomicina Accordpharma meno
frequentemente, ad es., a giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Daptomicina
Accordpharma deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato
Daptomicina Accordpharma dopo la fine della dialisi.
Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.
Istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
In alcuni casi durante la somministrazione di Daptomicina Accordpharma è stata segnalata una
reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa
grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico
immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli
(rabdomiolisi) che può causare danno renale.

• Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di daptomicina sono: Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre. Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi orale,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Daptomicina
Accordpharma sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Accordpharma

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Accordpharma

• Il principio attivo è daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg o 500 mg di daptomicina.
• L’altro componente è sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Accordpharma e contenuto della confezione
Daptomicina Accordpharma polvere per soluzione iniettabile/per infusione è fornito sotto forma di
polvere o tavoletta di colore da giallo pallido a marrone chiaro in flaconcino di vetro. Deve essere
mescolato con un solvente al fine di formare un liquido prima della somministrazione.
Daptomicina Accordpharma è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Olanda
Laboratori Fundaciò Dau
C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paese Nome commerciale
Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-
AT
/Infusionslösung
DK Daptomycin Accordpharma
FI Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
NL Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
NO Daptomycin Accordpharma
SE Daptomycin Accordpharma
IE Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion
MT Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion
CZ Daptomycin Accordpharma
HR Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
IT Daptomicina Accordpharma
PL Daptomycin Accordpharma
Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za
SI
injiciranje/infundiranje
Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
EL
Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
PT Daptomicina Accordpharma

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della
prescrizione

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Presentazione da 350 mg
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30
minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere
somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti pediatrici di età dai
7 ai 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti
pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere
somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore
diluizione, come descritto qui di seguito.
Somministrazione di Daptomicina Accordpharma come infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per infusione mediante la
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 20 minuti. Il medicinale completamente ricostituito
ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Accordpharma per infusione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Daptomicina
Accordpharma deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Per la ricostituzione:

1. La chiusura a strappo in polipropilene deve essere rimossa per esporre le parti centrali del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un bastoncino imbevuto di alcool o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine il flaconcino deve essere ruotato circolarmente con delicatezza per alcuni minuti, quanto basta ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare/scuotere vigorosamente il flaconcino al fine di prevenire che si formi la schiuma nel prodotto.
4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. La soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma ha un colore che varia da giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge capovolgendo il flaconcino in maniera tale da permettere alla soluzione di defluire verso il tappo. Usando una siringa, inserire l’ago dentro il flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sulla parte inferiore della soluzione nel flaconcino, tirare lo

stantuffo fino alla fine del corpo della siringa in maniera tale da aspirare dal flaconcino
capovolto la quantità di soluzione richiesta.

2. Espellere l’aria, le bolle più grandi ed ogni eccesso di soluzione in maniera tale da ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa per 30 o 60 minuti.

Daptomicina Accordpharma è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio. È stato dimostrato che le seguenti sostanze sono compatibili quando aggiunte alle soluzioni per
infusione contenenti Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca
da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore se conservata in
frigorifero a 2°C – 8°C.
Somministrazione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Accordpharma deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per iniezione si ottiene mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 20 minuti. Il medicinale completamente ricostituito
ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni:
Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina
Accordpharma liofilizzato .

1. La chiusura a strappo in polipropilene deve essere rimossa per esporre le parti centrali del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un bastoncino imbevuto di alcool o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine, il flaconcino deve essere ruotato circolarmente con delicatezza per alcuni minuti, quanto basta a ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare/scuotere vigorosamente al fine di prevenire che si formi la schiuma nel prodotto.
4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. La soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma ha un colore che varia da giallo pallido al marrone chiaro.
5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge.
6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di defluire verso il tappo. Usando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nella parte inferiore della soluzione nel flaconcino quando si

estrae la soluzione con la siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro lo
stantuffo fino alla fine del corpo della siringa in maniera tale da estrarre dal flaconcino
capovolto tutta la soluzione.

7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere aria, bolle grandi ed eventuale soluzione in eccesso in maniera tale da ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata per via endovenosa lentamente per 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12
ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo di conservazione durante l’uso che, di
norma, non deve superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non siano avvenute
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Accordpharma sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta
nel flaconcino deve essere eliminata.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della
prescrizione

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Presentazione da 500 mg
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30
minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere
somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti pediatrici di età dai
7 ai 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti
pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere
somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore
diluizione, come descritto qui di seguito.
Somministrazione di Daptomicina Accordpharma come infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per infusione mediante la
ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 20 minuti. Il medicinale completamente ricostituito
ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Accordpharma per infusione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Daptomicina
Accordpharma deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Per la ricostituzione:

1. La chiusura a strappo in polipropilene deve essere rimossa per esporre le parti centrali del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un bastoncino imbevuto di alcool o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine il flaconcino deve essere ruotato circolarmente con delicatezza per alcuni minuti, quanto basta a ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare/scuotere vigorosamente al fine di prevenire che si formi la schiuma nel prodotto.
4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. La soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma ha un colore che varia da giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro pari o superiore a 21 gauge capovolgendo il flaconcino in maniera tale da permettere alla soluzione di defluire verso il tappo. Usando una siringa, inserire l’ago dentro il flaconcino capovolto. Mantenendo il

flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sulla parte inferiore della soluzione nel
flaconcino quando si estrae la soluzione all’interno della siringa. Prima di rimuovere l’ago
dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la
soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.

2. Espellere l’aria, le bolle più grandi e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa per 30 o 60 minuti.

Daptomicina Accordpharma è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio.
È stato dimostrato che le seguenti sostanze sono compatibili quando aggiunte alle soluzioni per infusione
contenenti Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo,
levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca
da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore se conservata in
frigorifero a 2°C – 8°C.
Somministrazione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Accordpharma deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accordpharma per iniezione si ottiene mediante
ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 20 minuti. Il medicinale completamente ricostituito
ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Accordpharma per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni:
Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina
Accordpharma liofilizzato.

1. La chiusura a strappo in polipropilene deve essere rimossa per esporre le parti centrali del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un bastoncino imbevuto di alcool o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
3. Infine, il flaconcino deve essere ruotato circolarmente con delicatezza per alcuni minuti, quanto basta a ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare/scuotere vigorosamente al fine di prevenire che si formi la schiuma nel prodotto.
4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. La soluzione ricostituita di Daptomicina Accordpharma ha un colore che varia da giallo pallido al marrone chiaro
5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge.
6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di defluire verso il tappo. Usando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nella parte inferiore della soluzione nel flaconcino quando si estrae la soluzione con la siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa in maniera tale da estrarre dal flaconcino capovolto tutta la soluzione.
7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere aria, bolle grandi ed eventuale soluzione in eccesso in maniera tale da ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata per via endovenosa lentamente per 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12
ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo di conservazione durante l’uso che, di
norma, non deve superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non siano avvenute
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Accordpharma sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta
nel flaconcino deve essere eliminata.