CINACALCET VIATRIS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Viatris 30 mg compresse rivestite con film, 60 mg compresse rivestite con film, 90 mg compresse rivestite con film

cinacalcet
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Cinacalcet Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Viatris
3. Come usare Cinacalcet Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Viatris e a cosa serve

Cinacalcet Viatris contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli dell'ormone
paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo. È usato per il trattamento di malattie
causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole
ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo
(PTH).
Cinacalcet Viatris è usato negli adulti:

• per trattare l’iperparatiroidismo secondario in adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola paratiroide non sia possibile.

Cinacalcet Viatris è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di paratormone (PTH) viene
prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da
altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad
esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita
di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore,
calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Viatris

Non usi Cinacalcet Viatris

• se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cinacalcet Viatris.

Prima di assumere Cinacalcet Viatris, informi il medico se ha o se ha mai avuto:

• convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Cinacalcet Viatris riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet, sono stati
riportati eventi pericolosi per la vita che possono provocare la morte associati a bassi livelli di calcio
nel sangue (ipocalcemia).
Informi il medico se durante il trattamento con Cinacalcet Viatris dovesse manifestare uno dei seguenti
sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio nel sangue: spasmi, contrazioni o crampi
muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o
convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
Bassi livelli di calcio nel sangue possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se,
durante l’assunzione di cinacalcet, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante,
ha problemi del ritmo cardiaco, o assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con Cinacalcet Viatris, informi il medico:

• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet Viatris.

Bambini e adolescenti
I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non
devono assumere Cinacalcet Viatris.
Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio
prima di iniziare il trattamento con Cinacalcet Viatris e durante il trattamento con Cinacalcet Viatris.
Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto
sopra.
È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Viatris come le ha raccomandato il medico.
Nota:
Per i bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le
compresse, possono essere disponibili altri dosaggi/forme farmaceutiche di cinacalcet.
Altri medicinali e Cinacalcet Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel
sangue.
Non deve prendere Cinacalcet Viatris insieme a etelcalcetide.
Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali.
Medicinali che come tali possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet Viatris:

• medicinali usati per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale usato per trattare infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ritonavir);
• un medicinale usato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Viatris può avere effetto sull’azione dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicinali usati per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata (metoprololo).

Cinacalcet Viatris con cibi e bevande
Cinacalcet Viatris deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Cinacalcet non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico
potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
Non è noto se cinacalcet sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario
interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Viatris.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiri e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con cinacalcet. Se dovesse
manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

3. Come usare Cinacalcet Viatris

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet Viatris deve
assumere.
Cinacalcet Viatris deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse
devono essere assunte intere e senza essere masticate, frantumate o divise.
Il medico le prescriverà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la
risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale di Cinacalcet Viatris negliadulti è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Viatris per bambini dai 3 ai 18 anni di età non è maggiore
di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario
La dose iniziale di Cinacalcet Viatris negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se usa più Cinacalcet Viatris di quanto deve
Nel caso in cui usa più Cinacalcet Viatris di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I
possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori
muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Cinacalcet Viatris
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Viatris, deve prendere la dose successiva abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico immediatamente:

• Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi (ipocalcemia).
• Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• capogiri
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• reazioni cutanee (rash)
• ridotti livelli di testosterone nel sangue
• elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà nel respirare (dispnea)
• tosse
• cattiva digestione (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
• costipazione
• spasmi ai muscoli
• mal di schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
• Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).

Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza
cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione del sangue
(ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cinacalcet Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cinacalcet Viatris
Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg
di cinacalcet (come cloridrato).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, crospovidone,
magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), glicerolo triacetato,
indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet Viatris e contenuto della confezione
Cinacalcet Viatris 30 mg compresse rivestite con film sono compresse di 10.0 mm x 6.4 mm, con
bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI30 sul lato opposto
Cinacalcet Viatris 60 mg compresse rivestite con film sono compresse di 12.5 mm x 8.0 mm, con
bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI60 sul lato opposto
Cinacalcet Viatris 90 mg compresse rivestite con film sono compresse di 14.3 mm x 9.0 mm, con
bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato , CI90 sul lato opposto.
Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28
compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Cinacalcet Viatris 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da
100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Ungheria
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris ViatrisTel: + 370 5 205 1288
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Teл.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris HellasLtd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.Tel: + 34 Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu