CINACALCET TILLOMED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Cinacalcet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet
3. Come prendere Cinacalcet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet e a cosa serve

Cinacalcet agisce controllando i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio
e del fosforo nell’organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da
problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro
piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che
producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Cinacalcet è utilizzato negli adulti:

• per trattare l’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola paratiroide non sia possibile. Cinacalcet Tillomed non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia

l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio
dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi
del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet

Non prenda Cinacalcet

• se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cinacalcet. Prima di assumere Cinacalcet, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
• convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
• problemi al fegato ;
• insufficienza cardiaca . Cinacalcet riduce i livelli di calcio. Negli adulti trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia). Informi il medico se durante il trattamento con Cinacalcet dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Cinacalcet, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco. Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4. Durante il trattamento con Cinacalcet, informi il medico:
• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet. Bambini e adolescenti Cinacalcet Tillomed non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.

Altri medicinali e Cinacalcet
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro
medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Non deve prendere cinacalcet insieme a etelcalcetide.
Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Medicine che, come tali, possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet:

• medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo evoriconazolo);
• medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine:

• medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).

Cinacalcet con cibi e bevande
Cinacalcet deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se
sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima
di prendere questo medicinale.
Cinacalcet non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di
gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché
Cinacalcet potrebbe danneggiare il nascituro.
Non è noto se Cinacalcet venga escreto nel latte materno. Il medico discuterà con
lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con
Cinacalcet.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con
cinacalcet. Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, non guidi o utilizzi
macchinari.
Cinacalcet contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cinacalcet

Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà
quanto Cinacalcet deve assumere.
Cinacalcet deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le
compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate
o divise.
Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per
valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet negli adulti è pari a 30 mg (una compressa)
una volta al giorno.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per
iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet negli adulti è pari a 30 mg (una compressa)
due volte al giorno.
Se prende più Cinacalcet di quanto deve
Nel caso in cui usa più Cinacalcet di quanto deve, contatti il medico
immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o
formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Cinacalcet
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet, deve prendere la dose successiva
abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico:

• Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
• Se dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• capogiri
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• ridotti livelli di testosterone
• elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà nel respirare (dispnea)
• tosse
• cattiva digestione (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore all’addome superiore
• costipazione
• spasmi muscolari
• mal di schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
• Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari a ipocalcemia).

Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con
insufficienza cardiaca ha avuto un peggioramento della propria condizione e/o
bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cinacalcet

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e
sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cinacalcet

• Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono: o Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato o Rivestimento della compressa : HPMC 2910/ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Lacca di alluminio FD&C blu nº 2/indigotina 3-5% (E132) Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet e contenuto della confezione
Le compresse da 30 mg sono compresse di colore verde chiaro, ovali, biconvesse,
rivestite con film, con impresso “HP” su un lato e “363” sull’altro.
Le compresse da 60 mg sono compresse di colore verde chiaro, ovali, biconvesse,
rivestite con film, con impresso “HP” su un lato e “364” sull’altro.
Le compresse da 90 mg sono compresse di colore verde chiaro, ovali, biconvesse,
rivestite con film, con impresso “HP” su un lato e “365” sull’altro.
Cinacalcet Tillomed è disponibile in blister a dose singola da 28 e 84 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Flacone in polietilene ad alta intensità (HDPE) contenente 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
viale G. Richard 1, Torre A
20143, Milano
Italia
Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con la seguente denominazione:
Germania Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletten
Spagna Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Italia Cinacalcet Tillomed
Questo foglio è stato aggiornato il 09/2023