CHLORAPREP

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v

soluzione cutanea
clorexidina gluconato / alcool isopropilico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o
l’infermiere le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ChloraPrep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep
3. Come usare ChloraPrep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ChloraPrep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ChloraPrep e a cosa serve

ChloraPrep è una soluzione cutanea di clorexidina gluconato e alcol isopropilico in un applicatore di
plastica che presenta una punta a spugna a un’estremità. L’applicatore contiene una soluzione
antisettica ad azione rapida, che viene usata per disinfettare la pelle e aiutare a prevenire le infezioni
prima di procedure mediche invasive quali iniezioni, inserimento di cateteri e interventi chirurgici di
lieve o grande entità.

2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep

Non usi ChloraPrep

• se è allergico (ipersensibile) alla clorexidina gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ChloraPrep, specialmente se ha una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ChloraPrep.
ChloraPrep è un medicinale esclusivamente per uso esterno.
ChloraPrep non deve essere usato nei seguenti casi:

• vicino agli a membrane delicate (mucose): può provocare irritazione. In caso di contatto con membrane delicate sciacquare subito con abbondante acqua.
• su ferite cutanee aperte e cute non integra o danneggiata.
• sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• a contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio cervello e tessuto del midollo spinale).

ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione. Se
entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. In caso di
irritazione, arrossamento o dolore all’occhio o disturbo visivo, si rivolga immediatamente a un
medico.
A seguito di contatto accidentale di prodotti analoghi con l’occhio durante interventi chirurgici su
pazienti in anestesia generale (sonno profondo indotto) sono stati segnalati casi gravi di traumatismo
corneale permanente (lesione della superficie dell’occhio). Tali lesioni possono rendere necessario il
trapianto di cornea.
In casi rari ChloraPrep può causare gravi reazioni allergiche, che portano a un calo della pressione
sanguigna e persino a incoscienza. I primi sintomi di una reazione allergica possono essere eruzione
cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di ChloraPrep e contatti il medico appena
possibile (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
ChloraPrep deve essere applicato solo sulla pelle, con delicatezza. Quando la soluzione viene
applicata in modo eccessivamente energico su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso
ripetuto, si possono verificare eritemi, infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle
e dolore. Ai primi sintomi delle suddette reazioni interrompere immediatamente l’applicazione di
ChloraPrep.
Evitare il contatto prolungato con la pelle.
Materiali impregnati, come teli o camici devono essere rimossi prima dell’uso. Evitare ristagni di
soluzione.
La soluzione è infiammabile. Non usare fonti di combustione, fiamme libere o calore intenso vicino
all’area trattata fino a quando la cute non sarà completamente asciutta.
Bambini
Usare con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente. ChloraPrep può causare
ustioni chimiche sulla pelle.
Altri medicinali e ChloraPrep
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di eventuali recenti vaccinazioni o iniezioni per test
cutanei (patch test per le allergie).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati effettuati studi con ChloraPrep nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.
Gravidanza
Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla
clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione
sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può
essere impiegato durante la fase di allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ChloraPrep non influisce sulla capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

3. Come usare ChloraPrep

La soluzione antisettica di ChloraPrep è contenuta nell'applicatore di plastica. Il tuo medico, il
farmacista o l’infermiere sceglierà la dimensione dell’applicatore in base al sito della procedura e
all’area della cute da coprire. Il dottore, il farmacista o l'infermiera applicheranno la spugna
delicatamente sulla pelle, coprendo l'area di cute che deve essere preparata. A seconda della procedura
medica da eseguire può essere necessario utilizzare più di un applicatore.
ChloraPrep si usa solo su pelle integra e ogni applicatore viene usato una sola volta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ChloraPrep, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni avverse interrompa l’uso di ChloraPrep e cerchi
immediatamente assistenza medica: gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
un’eruzione cutanea con arrossamento e prurito; respiro sibilante o respirazione difficoltosa;
sensazione di svenimento e di capogiro; uno strano gusto metallico in bocca; collasso. È possibile che
stia avendo una reazione allergica.
Se sviluppa un’eruzione cutanea o prurito, dolore, arrossamento, vesciche, secchezza o
infiammazione della pelle laddove ha utilizzato il prodotto per la pulizia della pelle, interrompa
immediatamente l’uso di ChloraPrep e parli con il medico, il farmacista o l’infermiere .
Molto raramente (incidenza inferiore a 1 su 10.000 persone) sono stati riportati casi di reazioni
allergiche o reazioni di pelle irritata verso i componenti di ChloraPrep (clorexidina gluconato e alcol
isopropilico).
Altri possibili effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota sono: irritazione dell'occhio, dolore,
ustioni chimiche, traumatismo corneale (lesione della superficie dell’occhio) e danno oculare
permanente, compresa compromissione permanente della visione (dopo l’esposizione accidentale
degli occhi durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti in anestesia generale
(sonno profondo indotto) e ustioni della pelle nei neonati/infanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico , al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ChloraPrep

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile fino a quando il sigillo rimane integro.
Infiammabile . Evitare di esporre il contenitore e il relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso,
la conservazione o lo smaltimento. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata
sulla scatola (SCAD) o sull’etichetta (EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico onei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ChloraPrep

• I principi attivi sono clorexidina gluconato e alcol isopropilico. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 0,70 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 1 ml di soluzione contiene 20 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 0,70 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 1,5 ml di soluzione contiene 30 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 1,05 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 3 ml di soluzione contiene 60 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 2,10 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 10,5 ml di soluzione contiene 210 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 7,35 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 26 ml di soluzione contiene 520 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 18,20 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml).
• L’altro componente è acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ChloraPrep e contenuto della confezione
L’applicatore Frepp da 1,5 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma rettangolare connessa
a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. Gli applicatori
da 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a
un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore
da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che
trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati
singolarmente in una pellicola.
La confezione è composta da un materiale di copertura sigillato a una pellicola polimerica, creando
una sorta di "busta" che circonda l'applicatore.
Formato della confezione:
Confezioni multiple contenenti 60 applicatori, ciascuno contenente 1 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti 20 applicatori, ciascuno contenente 1,5 ml di soluzione cutanea
(Frepp).
1 applicatore contenente 1,5 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti 25 applicatori, ciascuno contenente 1,5 ml di soluzione cutanea.
1 applicatore contenente 3 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti 25 applicatori, ciascuno contenente 3 ml di soluzione cutanea.
1 applicatore contenente 10,5 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti 25 applicatori, ciascuno contenente 10,5 ml di soluzione cutanea.
1 applicatore contenente 26 ml di soluzione cutanea.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Referente per segnalazioni di eventi avversi o per richieste di informazioni mediche da parte dei clienti: +39
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
INSIGHT HEALTH LIMITED
UNIT A BRIDGEFIELDS,
WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX
REGNO UNITO
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIO
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito con le seguenti denominazioni:
Austria – ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Belgio – ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Finlandia – ChloraPrep 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle
Francia – CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Germania – ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
Irlanda – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Italia – ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea
Lussemburgo – ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Malta – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Paesi Bassi – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik
Norvegia – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning
Portogallo – Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml solução cutânea
Svezia – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning
Regno Unito – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea
clorexidina gluconato / alcool isopropilico

Istruzioni per l’uso degli applicatori di ChloraPrep:

Per uso cutaneo. Esclusivamente per uso esterno.

• Togliere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso.
• Premere l’applicatore una sola volta :
• 26 ml: premere la leva sull’impugnatura
• Per gli altri prodotti, premere sulle alette
• Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna.
• Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi.
• L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi.
• Lasciare asciugare completamente all’aria l’area trattata.

ChloraPrep può essere lasciato sulla pelle anche dopo l'intervento.
Area massima di copertura:

• 1 ml 8 cm x 10 cm
• Frepp (1,5 ml) 10 cm x 13 cm
• 1,5 ml 10 cm x 13 cm
• 3 ml 15 cm x 15 cm
• 10,5 ml 25 cm x 30 cm
• 26 ml 50 cm x 50 cm

Precauzioni d’uso:

• Attendere che ChloraPrep si asciughi completamente prima di avviare qualsiasi procedura medica. Non usare fonti di combustione, fiamme libere o calore intenso vicino all’area trattata fino a quando la cute non sarà completamente asciutta. Non usare quantitativi eccessivi di ChloraPrep ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
• Usare con cautela nei neonati, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. ChloraPrep può causare ustioni chimiche della pelle.
• Non usare in prossimità degli delle mucose: può causare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con le mucose sciacquare subito con abbondante acqua.
• ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione. Se entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo.
• Non usare su ferite aperte né su cute lesa.
• ChloraPrep non deve entrare a contatto con il tessuto neurale né con l’orecchio medio.
• La clorexidina è incompatibile con il sapone e altri agenti anionici.
• Evitare il contatto di alcol con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.
• Non applicare la soluzione in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili. In caso di uso ripetuto si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep.
• Non usare in pazienti con nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti , in particolare in quelli con una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina.. I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.
• È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.

Precauzioni speciali per lo smaltimento
ChloraPrep è un prodotto monouso.
La soluzione è infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme
libere durante l'uso, la conservazione o lo smaltimento. Gettare l'applicatore dopo l'uso secondo le
procedure dei rifiuti clinici.
Per informazioni più dettagliate fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di
ChloraPrep.
Procedure di conservazione
ChloraPrep è un prodotto monouso, sterile fino al momento dell’apertura della confezione. Non usare
ChloraPrep dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta o sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura
particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Principi attivi
I principi attivi in ChloraPrep sono: 2% p/v clorexidina gluconato e 70% v/v alcol isopropilico.
L’ingrediente inattivo di ChloraPrep è acqua depurata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/vtampone cutaneo medicato

clorexidina gluconato / alcool isopropilico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o
l’infermiere le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ChloraPrep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep
3. Come usare ChloraPrep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ChloraPrep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è ChloraPrep e a cosa serve

ChloraPrep è una soluzione cutanea di clorexidina gluconato e alcool isopropilico, che si presenta sotto forma
di bastoncino di plastica con un’imbottitura in schiuma impregnata con una soluzione antisettica ad azione
rapida su un’estremità. Il prodotto viene utilizzato per disinfettare la pelle e contribuire a prevenire le infezioni
prima di procedure mediche invasive.

3. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep

Non usi ChloraPrep

• se è allergico (ipersensibile) alla clorexidina gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ChloraPrep, specialmente se ha una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (elencati al paragrafo 6).
• nel condotto uditivo poiché la soluzione potrebbe danneggiare l’udito.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ChloraPrep.
ChloraPrep è un medicinale esclusivamente per uso esterno.
ChloraPrep non deve essere usato nei seguenti casi:

• vicino a membrane delicate (mucose): può provocare irritazione. In caso di contatto con membrane delicate sciacquare subito con abbondante acqua.
• su ferite cutanee aperte e cute non integra o danneggiata..
• a contatto diretto con il tessuto nervoso (ad esempio cervello e tessuto del midollo spinale).

ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione. Se entra in
contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento
o dolore all’occhio o disturbo visivo, si rivolga immediatamente a un medico.
A seguito di contatto accidentale di prodotti analoghi con l’occhio durante interventi chirurgici su pazienti in
anestesia generale (sonno profondo indotto) sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente
(lesione della superficie dell’occhio). Tali lesioni possono rendere necessario il trapianto di cornea.
In casi rari ChloraPrep può causare gravi reazioni allergiche, che portano a un calo della pressione sanguigna
e persino a incoscienza. I primi sintomi di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea o asma. Se
nota questi sintomi, interrompa l’uso di ChloraPrep e contatti il medico appena possibile (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).
ChloraPrep deve essere applicato solo sulla pelle, con delicatezza. Quando la soluzione viene applicata in
modo eccessivamente energico su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono
verificare eritemi, infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore. Ai primi sintomi
delle suddette reazioni interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep.
Evitare il contatto prolungato con la pelle.
Materiali impregnati, come teli o camici devono essere rimossi prima dell’uso. Evitare ristagni di soluzione.
La soluzione è infiammabile. Non usare fonti di combustione, fiamme libere o calore intenso vicino all’area
trattata fino a quando la cute non sarà completamente asciutta.
Bambini
Usare con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente. ChloraPrep può causare ustioni
chimiche sulla pelle.
Altri medicinali e ChloraPrep
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di eventuali recenti vaccinazioni o iniezioni per test cutanei
(patch test per le allergie).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati effettuati studi con ChloraPrep nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.
Gravidanza
Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina
gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla
clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante
la fase di allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ChloraPrep non influisce sulla capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

3. Come usare ChloraPrep

La soluzione antisettica è conservata all’interno di una confezione di alluminio che contiene anche i tamponi.
Il tuo medico, il farmacista o l’infermiere sceglierà le dimensioni del sacchetto e il numero di tamponi
ChloraPrep necessari, in base al sito della procedura e all’area della cute da coprire. Il medico , il farmacista o
l'infermiere strofineranno delicatamente il tampone in gommapiuma sulla pelle, trattando l'area della pelle che
deve essere preparata. A seconda della procedura medica, è possibile utilizzare più di una bustina.
Altri applicatori ChloraPrep potrebbero essere più adatti, a seconda della procedura medica da eseguire.
ChloraPrep viene utilizzato solo sulla pelle integra e ogni tampone viene utilizzato solo una volta.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ChloraPrep, si rivolga al medico , al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni avverse interrompa l’uso di ChloraPrep: gonfiore del volto,
delle labbra, della lingua o della gola; un’eruzione cutanea con arrossamento e prurito; respiro sibilante o
respirazione difficoltosa; sensazione di svenimento e di capogiro; uno strano gusto metallico in bocca; collasso.
È possibile che stia avendo una reazione allergica.
Se sviluppa un’eruzione cutanea o prurito, dolore, arrossamento, vesciche, secchezza o infiammazione della
pelle laddove ha utilizzato il prodotto, interrompa immediatamente l’uso di ChloraPrep e parli con il medico,
il farmacista o l’infermiere.
Molto raramente (incidenza inferiore a 1 su 10.000 persone) sono stati riportati casi di reazioni allergiche o
reazioni di pelle irritata verso i componenti di ChloraPrep (clorexidina gluconato e alcol isopropilico).
Altri possibili effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota sono: irritazione dell'occhio, dolore, ustioni
chimiche, traumatismo corneale (lesione della superficie dell’occhio) e danno oculare permanente, compresa
compromissione permanente della visione (dopo l’esposizione accidentale degli occhi durante interventi
chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti in anestesia generale (sonno profondo indotto) e ustioni della
pelle nei neonati/infanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ChloraPrep

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale. ChloraPrep è sterile fino a quando il sigillo rimane integro.
Infiammabile . Evitare di esporre il contenitore e il relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, la
conservazione o lo smaltimento.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (SCAD) o sull’etichetta (EXP).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ChloraPrep

• I principi attivi sono clorexidina gluconato e l'alcol isopropilico. Ogni bustina con tampone singolo da 1,75 ml di soluzione contiene 35 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 1,23 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). Ogni bustina da tre tamponi contenente 5,25 ml di soluzione contiene 105 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 3,7 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml).
• L'altro componente è acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ChloraPrep e contenuto della confezione
I tamponi ChloraPrep, composti da un bastoncino di plastica collegato a una punta in schiuma impregnata,
sono sigillati in una bustina in pellicola di plastica contenente la soluzione antisettica. Una bustina può
contenere uno o tre tamponi.
Formato della confezione:
1,75 ml (tampone singolo): scatola da 48 confezioni (totale 48 tamponi)
5,25 ml (tre tamponi): scatola da 40 confezioni ciascuno contenente3 tamponi (totale 120 tamponi)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Referente per segnalazioni di eventi avversi o per richieste di informazioni mediche da parte dei clienti: +39
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bd infection prevention bv
Erembodegem-dorp 86
9320 erembodegem
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
con le seguenti denominazioni:
Finlandia – ChloraPrep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kyllästetty lääketuppo iholle
Francia – CHLORAPREP tampon cutané imprégné en applicateur
Germania – ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Imprägnierter Tupfer zur Anwendung auf der Haut
Irlanda – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v impregnated cutaneous swab
Italia – ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v tampone cutaneo medicato
Norvegia – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml impregnert vattpinne til bruk på hud
Svezia – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml impregnerad kutan svabb
Regno Unito (Irlanda del Nord) – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v impregnated cutaneous swab
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
ChloraPrep 2% p/v / 70% v/vtampone cutaneo medicato
clorexidina gluconato / alcool isopropilico

Istruzioni per l’usodi ChloraPrep:

Per uso cutaneo. Esclusivamente per uso esterno.
Scegliere la presentazione ChloraPrep appropriata in base alla procedura invasiva in corso e alle dimensioni
dell'area da coprire, in modo da evitare di somministrare una quantità eccessiva di soluzione e il rischio di
accumulo del prodotto. Altri applicatori di ChloraPrep possono essere più indicati in base alla procedura
medica che si è intrapresa.

• Solo la parte interna della bustina è sterile. Per preservare la sterilità, la bustinadeve essere aperta con cautela e il tampone in gommapiuma non deve toccare alcuna superficie non sterile.
• Strappare la bustina in corrispondenza della tacca laterale per rivelare l’impugnatura del tampone. Non toccare il tampone in gommapiuma.
• Posizionare l’imbottitura con il lato piatto rivolto verso il basso sull’area di trattamento della cute del paziente.
• Applicare la soluzione per 30 secondi con un leggero movimento avanti e indietro.
• Lasciare che l'area trattata si asciughi completamente all'aria.
• Per tre tamponi, utilizzare i tamponi in sequenza per un totale di 30 secondi. La soluzione ChloraPrep può essere lasciato sulla pelle anche dopo l'intervento.

Area massima di copertura:

• Tampone singolo (1,75 ml) 6 cm x 7 cm
• Tre tamponi (5,25 ml) 10 cm x 16 cm Precauzioni d’uso:
• Attendere che la soluzione ChloraPrep si asciughi completamente sulla pelle prima di avviare qualsiasi procedura medica. Non usare fonti di combustione, fiamme libere o calore intenso vicino all’area trattata fino a quando la cute non sarà completamente asciutta.
• Non usare quantitativi eccessivi di ChloraPrep ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
• Usare con cautela nei neonati, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. ChloraPrep può causare ustioni chimiche della pelle.
• Non usare in prossimità degli delle mucose: può causare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con le mucose sciacquare subito con abbondante acqua.
• ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione. Se entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo.
• Non usare su ferite cutanee aperte e cute lesa o danneggiata.
• ChloraPrep non deve entrare a contatto con il tessuto nervoso. Per prevenire l'esposizione dell'orecchio medio a ChloraPrep attraverso la perforazione del timpano, l'uso di ChloraPrep nel condotto uditivo è controindicato.
• La clorexidina è incompatibile con il sapone e altri agenti anionici.
• Evitare il contatto di alcol con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.
• Non applicare la soluzione in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili. In caso di uso ripetuto si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep.
• Non usare in pazienti con nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare in quelli con una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina. I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.
• È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.

Precauzioni speciali per lo smaltimento
ChloraPrep è un prodotto monouso.
La soluzione è infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere
durante l'uso, la conservazione o lo smaltimento. Gettare il tampone dopo l'uso secondo le procedure dei rifiuti
clinici.
Per informazioni più dettagliate fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ChloraPrep.
Procedure di conservazione
ChloraPrep è un prodotto monouso, sterile fino al momento dell’apertura della confezione. Non usare
ChloraPrep dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta o sulla confezione. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale.
Principi attivi
I principi attivi in ChloraPrep sono: 2% p/v clorexidina gluconato e 70% v/v alcol isopropilico. L’ingrediente
inattivo di ChloraPrep è acqua depurata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ChloraPrep con Colorante 2% p/v /70% v/vsoluzione cutanea

clorexidina gluconato / alcool isopropilico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o
l’infermiere le hanno detto di fare.- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ChloraPrep con Colorante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep con Colorante
3. Come usare ChloraPrep con Colorante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ChloraPrep con Colorante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ChloraPrep con Colorante e a cosa serve

ChloraPrep con Colorante è una soluzione cutanea di clorexidina gluconato e alcool isopropilico in un
applicatore di plastica che presenta una punta a spugna a un'estremità. L'applicatore contiene una soluzione
antisettica ad azione rapida che viene usata per disinfettare la pelle e aiutare a prevenire le infezioni prima di
procedure mediche invasive quali iniezioni, inserimento di cateteri e interventi chirurgici di lieve o grande
entità. ChloraPrep con Colorante contiene una sostanza colorante per la pelle, che tuttavia non inficia le
proprietà antisettiche della soluzione.

2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep con Colorante

Non usi ChloraPrep con Colorante

• se è allergico (ipersensibile) alla clorexidina gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ChloraPrep con Colorante, specialmente se ha una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ChloraPrep con Colorante.
ChloraPrep con Colorante è un medicinale esclusivamente per uso esterno.
ChloraPrep con Colorante non deve essere usato nei seguenti casi:

• vicino agli a membrane delicate (mucose): può provocare irritazione. In caso di contatto con membrane delicate sciacquare subito con abbondante acqua
• su ferite cutanee aperte e cute non integra o danneggiata
• sulla parte interna dell'orecchio (orecchio medio)
• a contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio cervello e tessuto del midollo spinale).

ChloraPrep con Colorante non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione.
Se entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. In caso di irritazione,
arrossamento o dolore all’occhio o disturbo visivo, si rivolga immediatamente a un medico.
A seguito di contatto accidentale di prodotti analoghi con l’occhio durante interventi chirurgici su pazienti in
anestesia generale (sonno profondo indotto) sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente
(lesione della superficie dell’occhio). Tali lesioni possono rendere necessario il trapianto di cornea.
In casi rari ChloraPrep con Colorante può causare gravi reazioni allergiche, che portano a un calo della
pressione sanguigna e persino a incoscienza. I primi sintomi di una reazione allergica possono essere eruzione
cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di ChloraPrep con Colorante e contatti il medico
appena possibile (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati”).
ChloraPrep con Colorante deve essere applicato solo sulla pelle, con delicatezza. Quando la soluzione viene
applicata in modo eccessivamente energico su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si
possono verificare eritemi, infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore. Ai primi
sintomi delle suddette reazioni interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante.
Evitare il contatto prolungato con la pelle.
Materiali impregnati, come teli o camici devono essere rimossi prima dell'uso. Evitare ristagni di soluzione.
La soluzione è infiammabile. Non usare fonti di combustione, fiamme libere o calore intenso vicino all’area
trattata fino a quando la cute non sarà completamente asciutta.
Bambini
Usare con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente. ChloraPrep con Colorante può
causare ustioni chimiche sulla pelle.
Altri medicinali e ChloraPrep con Colorante
Informare il medico, al farmacista o l'infermiera di eventuali recenti vaccinazioni o iniezioni per test cutanei
(patch test per le allergie).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati effettuati studi con ChlorapPrep con Colorante nelle donne in gravidanza o in fase di
allattamento.
Gravidanza
Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina
gluconato è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla
clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere
impiegato durante la fase di allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ChloraPrep con Colorante non influisce sulle capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

3. Come usare ChloraPrep con Colorante

La soluzione antisettica di ChloraPrep con Colorante è contenuta nell'applicatore di plastica. Il tuo medico, il
farmacista o l’infermiere sceglierà la dimensione dell’applicatore in base al sito della procedura e all’area della
cute da coprire. Il dottore, il farmacista o l'infermiera applicheranno la spugna delicatamente sulla pelle,
coprendo l'area di cute che deve essere preparata. A seconda della procedura medica da eseguire può essere
necessario utilizzare più di un applicatore.
ChloraPrep con Colorante si usa solo su pelle integra e ogni applicatore viene usato una sola volta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ChloraPrep con Colorante, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni avverse interrompa l’uso di ChloraPrep con Colorante e
cerchi immediatamente assistenza medica: gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
un’eruzione cutanea con arrossamento e prurito; respiro sibilante o respirazione difficoltosa; sensazione di
svenimento e di capogiro; uno strano gusto metallico in bocca; collasso. È possibile che stia avendo una
reazione allergica.
Se sviluppa un’eruzione cutanea o prurito, dolore, arrossamento, vesciche, secchezza o infiammazione della
pelle laddove ha utilizzato il prodotto per la pulizia della pelle, interrompa immediatamente l’uso di ChloraPrep
con Colorante e parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto raramente (incidenza inferiore a 1 su 10.000 persone) sono stati riportati casi di reazioni allergiche o
reazioni di pelle irritata verso i componenti di ChloraPrep con Colorante (clorexidina gluconato, alcol
isopropilico e il colorante giallo tramonto E110).
Altri possibili effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota sono: irritazione dell'occhio, dolore, ustioni
chimiche, traumatismo corneale (lesione della superficie dell’occhio) e danno oculare permanente, compresa
compromissione permanente della visione (dopo l’esposizione accidentale degli occhi durante interventi
chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti in anestesia generale (sonno profondo indotto) e ustioni della
pelle nei neonati/infanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ChloraPrep con Colorante

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale; l'applicatore è sterile fino a quando il sigillo rimane integro.
Infiammabile. Evitare di esporre il contenitore e il relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, la
conservazione e lo smaltimento. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola (SCAD) o sull’etichetta (EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ChloraPrep con Colorante

• I principi attivi sono clorexidina gluconato e alcol isopropilico. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 0,70 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 3 ml di soluzione contiene 60 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 2,10 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 10,5 ml di soluzione contiene 210 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 7,35 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 26 ml di soluzione contiene 520 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 18,20 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml).
• Gli altri componenti sono acqua purificata e giallo tramonto (E110).

Descrizione dell’aspetto di ChloraPrep con Colorante e contenuto della confezione
Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto
in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste
di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro
contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola
La confezione è composta da un materiale di copertura sigillato a una pellicola polimerica, creando una sorta
di "busta" che circonda l'applicatore.
Formato della confezione:
1 applicatore contenente 3 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti 25 applicatori, ciascuno contenente 3 ml di soluzione cutanea.
1 applicatore contenente 10,5 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti 25 applicatori, ciascuno contenente 10,5 ml di soluzione cutanea.
1 applicatore contenente 26 ml di soluzione cutanea.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Referente per segnalazioni di eventi avversi o per richieste di informazioni mediche da parte dei clienti: +39
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
INSIGHT HEALTH LIMITED
UNIT A BRIDGEFIELDS,
WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX
REGNO UNITO
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIO
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito
con le seguenti denominazioni:
Austria – ChloraPrep gefärbt 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Belgio –ChloraPrep coloré à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Finlandia – ChloraPrep värillinen 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle
Francia – CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
Germania – ChloraPrep gefärbt 2% w/v / 70% v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
Irlanda – ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Italia – ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea
Lussemburgo – Chloraprep coloré à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Malta – ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Paesi Bassi – Getinte ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik
Norvegia – Chloraprep med farge 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning
Portogallo – Chloraprep laranja 20 mg/ml (2% p/v) + 550 mg/ml (70% v/v) solução cutânea
Svezia – Chloraprep färgad 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning
Regno Unito – ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/vsoluzione cutanea
clorexidina gluconato / alcool isopropilico
Istruzioni per l'uso degli applicatori di ChloraPrep con Colorante:
Per uso cutaneo. Esclusivamente per uso esterno.

• Togliere l'applicatore dall'involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso.
• Premere l'applicatore una sola volta: o 26 ml: premere la leva sull'impugnatura o altri prodotti: premere le alette.
• Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna.
• Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi.
• L'applicatore da 26 ml comprende due tamponi.
• Lasciare asciugare completamente all’aria, l'area trattata.

ChloraPrep con Colorante può essere lasciato sulla pelle anche dopo l'intervento.
Area massima di copertura:

• 3 ml 15 cm x 15 cm
• 10,5 ml 25 cm x 30 cm
• 26 ml 50 cm x 50 cm

Precauzioni d’uso:

• Attendere che ChloraPrep con Colorante si asciughi completamente prima di avviare qualsiasi procedura medica. Non usare fonti di combustione, fiamme libere o calore intenso vicino all’area trattata fino a quando la cute non sarà completamente asciutta.Non usare quantitativi eccessivi di ChloraPrep con Colorante ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.
• Usare con cautela nei neonati, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. ChloraPrep con Colorante può causare ustioni chimiche della pelle.
• Non usare in prossimità delle mucose: può causare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con con le mucose sciacquare subito con abbondante acqua.
• ChloraPrep con Colorante non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione. Se entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo.
• Non usare su ferite aperte né su cute lesa.
• ChloraPrep con Colorante non deve entrare in contatto con il tessuto neurale né con l’orecchio medio.
• La clorexidina è incompatibile con il sapone e altri agenti anionici.
• Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.
• Non applicare la soluzione in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili. In caso di uso ripetuto si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante.
• Non usare in pazienti con nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare in quelli con una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina. I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.
• È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.

Precauzioni speciali per lo smaltimento
ChloraPrep con Colorante è un prodotto monouso.
La soluzione è infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere
durante l'uso, la conservazione o lo smaltimento. Gettare l’applicatore dopo l’uso secondo le procedure dei
rifiuti clinici.
Per informazioni più dettagliate fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ChloraPrep
con Colorante.
Procedure di conservazione
ChloraPrep con Colorante è un prodotto monouso, sterile fino al momento dell’apertura della confezione. Non usare
ChloraPrep con Colorante dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta o sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale.
Principi attivi
I principi attivi in ChloraPrep con Colorante sono: 2% clorexidina gluconato e 70% v/v alcool isopropilico. Gli
eccipienti in ChloraPrep con Colorante sono acqua depurata e giallo tramonto (E110).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia