CEFPODOXIMA MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefpodoxima Mylan 100 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

cefpodoxima (come proxetil)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Cefpodoxima Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefpodoxima Mylan
3. Come prendere Cefpodoxima Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefpodoxima Mylan 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefpodoxima Mylan e a che cosa serve

Cefpodoxima compresse contiene cefpodoxima, che è un antibiotico. Appartiene ad un gruppo di
antibiotici detti cefalosporine. Questi tipi di antibiotici sono simili alle penicilline.
La cefpodoxima uccide i batteri e può essere usata contro vari tipi di infezioni.
Come tutti gli antibiotici la cefpodoxima è efficace solo contro alcuni tipi di batteri. Pertanto, è
adatta per trattare solo alcuni tipi di infezioni.
La cefpodoxima può essere usata per trattare:

• Infezioni acute batteriche dei seni paranasali
• Infezioni della gola
• Infezioni del torace, come le bronchiti ed alcuni tipi di polmonite

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefpodoxima Mylan

Non prenda Cefpodoxima Mylan se:

• è allergico alla cefpodoxima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico a qualsiasi altro tipo di cefalosporina;
• se ha mai avuto una grave reazione allergica a qualunque antibiotico della classe delle penicilline.

Non tutti i pazienti che sono allergici alle penicilline, sono allergici anche alle cefalosporine.
Tuttavia, non deve prendere questo medicinale se ha avuto una grave reazione allergica alla
penicillina. Questo perché può essere allergico anche a questo medicinale.
Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi
esantematica acuta generalizzata (PEAG) in associazione con il trattamento a base di
cefpodoxima. Interrompa l’uso di cefpodoxima e si rivolga immediatamente al medico se
manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel
paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cefpodoxima Mylan se:

• Ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico.
• Soffre di altre allergie, ad esempio febbre da fieno, asma.
• Le è stato detto che i suoi reni non funzionano molto bene oppure sta facendo qualsiasi tipo di trattamento per l’insufficienza renale (come la dialisi). In tali casi può prendere la cefpodoxima ma può aver bisogno di una dose più bassa.
• Ha mai avuto un’infiammazione all’intestino detta colite o qualsiasi altra malattia grave dell’intestino.
• Se ha, o ha avuto recentemente, diarrea grave e malessere (vomito).
• Se soffre di diabete e controlla regolarmente le urine, questo medicinale può alterare i risultati degli esami per gli zuccheri nelle urine (come i testi di Benedict o di Fehling). Altri esami possono dover essere usati per controllare il diabete mentre sta prendendo questo medicinale.
• Manifesta disturbi della pelle o delle mucose.

Durante il trattamento

• Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test per la determinazione del gruppo sanguigno e il test di Coombs). È importante informare il medico che sta assumendo questo farmaco, se deve sottoporsi a uno di questi esami.
• Il medico potrebbe dover monitorare i livelli degli enzimi epatici nel sangue poiché questo medicinale può aumentare i loro valori.
• Parli con il suo medico o farmacista se soffre di diarrea grave o sta male, soprattutto se sta prendendo anche altri farmaci, tra cui i contraccettivi orali, perché potrebbe essere necessario ricorrere a sistemi contraccettivi alternativi
• Se manifesta altre infezioni come il mughetto, si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Cefpodoxima Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via
renale; in particolare se questi altri medicinali influenzano anche il funzionamento dei reni. Vi
sono molti medicinali che possono fare questo, per cui deve controllare con il medico o il
farmacista prima di prendere questo medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• antibiotici detti aminoglicosidi (come la gentamicina) o altri antibiotici come cloramfenicolo, eritromicina, tetraciclina o sulfamidici (ad esempio cotrimossazolo).
• diuretici, orali o per iniezione, come la furosemide utilizzati per aumentare il flusso dell’urina. Può essere necessario controllare spesso i reni durante il trattamento. Questo può essere fatto mediante esami del sangue e delle urine.
• Antiacidi (usati per trattare l’indigestione) e medicinali usati per trattare le ulcere (come ranitidina e cimetidina): prendere gli antiacidi e i medicinali per le ulcere 2-3 ore dopo l’assunzione di questo medicinale dal momento che possono ridurre l’effetto della cefpodoxima se assunti contemporaneamente
• Probenecid può diminuire la capacità del rene di espellere cefpodoxima
• Anti-coagulanti cumarinici come la warfarina (usati per fluidificare il sangue) dal momento che l’effetto può essere aumentato dalla cefpodoxima.
• Pillole contraccettive, poiché questo tipo di medicinali può ridurre il loro effetto contraccettivo

Cefpodoxima Mylan con cibi
Prenda Cefpodoxima Mylan con i pasti. Questo perché così si aiuta l’assorbimento del
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Gravidanza
È incinta, pensa di esserlo o sta pianificando di avere un bambino? Anche se non è noto che
questo medicinale danneggi il feto, deve essere usato da una donna incinta solo se veramente
necessario
Allattamento al seno
Questo medicinale non deve essere dato a donne che allattano, in quanto piccole quantità
possono essere presenti nel latte. Ciò può causare una reazione allergica o altri effetti indesiderati
al bambino allattato al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende questo medicinale può avere dei capogiri o una sensazione di testa leggera o nei
casi più estremi possono verificarsi convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e
disturbi del movimento. Questo può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari. Se le
succede non deve guidare o usare macchinari.
Cefpodoxima Mylan contiene lattosio monoidrato .
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Cefpodoxima Mylan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Cefpodoxima Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La prescrizione del medico le dirà quanto di questo medicinale deve prendere e con quale
frequenza: la legga attentamente. La dose prescritta dal medico dipende dal tipo di infezione e
dalla sua gravità e dipende anche da come funzionano i suoi reni. Il medico le spiegherà questo.
Le informazioni relative a quante compresse prendere e quando prenderle, saranno riportate con
precisione nella prescrizione, si raccomanda di leggerla attentamente.
Le comprese devono essere prese ai pasti, perché questo migliora l’assorbimento della
cefpodoxima nell’organismo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere
d'acqua.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose
diversa da queste: se questo è il suo caso, ne parli con il medico se non l’ha ancora fatto.
La dose che le viene prescritta dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione.
La dose raccomandata è:
Adulti ed anziani senza problemi ai reni:
Infezioni acute batteriche dei seni paranasali 200 mg due volte al giorno
Infezioni della gola: 100 mg due volte al giorno
Infezioni del torace e polmonite: 200 mg due volte al giorno
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Per il trattamento degli infanti con età superiore a quattro settimane e dei bambini può essere
disponibile Cefpodoxima Mylan polvere per sospensione orale.
Adulti con problemi renali:
A seconda della gravità dei problemi ai reni, la dose abituale di cefpodoxima per il tipo di
infezione, può dover essere somministrata una sola volta al giorno invece che due volte, oppure
può essere presa una volta ogni due giorni. Il medico deciderà quale dose deve prendere.
Se è in emodialisi, di solito le sarà data una dose dopo ogni sessione di dialisi. Il medico le dirà
quale dose prendere ogni volta.
Se prende più Cefpodoxima Mylan di quanto deve
Se lei ha assunto più medicinale di quanto avrebbe dovuto, ne parli immediatamente con il
medico o vada al Pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Può manifestare mancanza di
concentrazione, di energia e diminuzione della coscienza. Questi effetti sono più probabili se
soffre di problemi ai reni. Prenda con sé il medicinale nella confezione, in modo che i medici
sappiano con esattezza che cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Cefpodoxima Mylan
Se ha dimenticato di prendere una dose di questo medicinale al solito orario, la prenda non
appena se ne ricorda.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cefpodoxima Mylan
È importante che prenda questo medicinale fino a quando ha completato la terapia prescritta.
Non deve sospendere il medicinale solo perché si sente meglio. Se smette troppo presto,
l’infezione può ricominciare. Se la persona da trattare non si sente ancora bene alla fine del ciclo
di trattamento prescritto o se si sente peggio durante il trattamento, ne parli con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Interrompa l’uso di cefpodoxima e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sottocutanee e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e
si rivolga al medico o al pronto soccorso del più vicino ospedale:

• Una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può aumentare la comparsa di infezioni, come mal di gola o ulcerazioni della bocca, o danno ai globuli rossi, che può causare stanchezza o affanno con un eventuale ingiallimento della pelle.
• Gravi reazioni allergiche che possono causare improvvisi sibili e rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, perdita di coscienza (svenimento)
• Grave eruzione cutanea che può includere desquamazione della cute (necrolisi epidermica tossica) o con possibile formazione di vesciche (dermatite bollosa) e può riguardare occhi, bocca, gola e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Un ciclo di cefpodoxima può aumentare la possibilità che possa comparire un’infezione. Per esempio, può comparire il mughetto (macchie bianche sulla lingua o perdite bianco crema dal pene o dalla vagina) o grave diarrea, che può essere emorragica associata a dolore di stomaco.
• Danno epatico che causa itterizia (questa si manifesta con ingiallimento della cute e del bianco degli occhi)
• Improvviso dolore forte sordo intorno alla parte superiore dello stomaco, che si irradia alla schiena, sensazione o stato di malessere, che possono essere causa di infiammazione del pancreas.
• Una malattia che altera la struttura e/o le funzioni del cervello (encefalopatia). I sintomi possono includere tra l'altro disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e alterazioni della personalità.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea. Se ha una grave diarrea o se è presente sangue nella diarrea, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e deve parlare immediatamente con il medico.

C omuni (riguardano fino a 1 paziente su 10):

• Vertigini
• Gonfiore, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito), flatulenza (aria)
• Perdita di appetito
• Modifiche di alcuni valori nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito
• Ronzio nelle orecchie

Non comuni (riguardano fino a 1 paziente su 100):

• Reazioni allergiche della pelle e delle mucose
• Formicolii
• Debolezza, stanchezza e sensazione generale di malessere.

Rari (riguardano fino a 1 paziente su 1.000):

• Aumento di alcuni tipi di leucociti, riduzione del numero delle piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue che possono causare una formazione più facile di lividi o sanguinamento.
• Aumento del numero delle piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue, che può essere rilevato dagli esami del sangue
• Alterazioni degli esami del sangue che servono a controllare il funzionamento dei reni

Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 1.000)

• Riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)

• Presenza di sangue rosso nelle feci (ematochezia)
• Macchie rosso-violacee
• Problemi ai reni.

Durante il trattamento
Se per qualsiasi motivo deve fare un esame del sangue, dica alla persona che esegue il prelievo
che sta prendendo questo medicinale, perché può influenzare i risultati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cefpodoxima Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la
dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister in alluminio-PVC/PE/PVDC : Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare
nella confezione originale.
Blister in alluminio-alluminio: Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefpodoxima Mylan

• Il principio attivo è cefpodoxima proxetil, equivalente a 100 mg o 200 mg di cefpodoxima.
• Gli eccipienti sono: Calcio carbossimetilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo “Cefpodoxima Mylan contiene lattosio monoidrato”), crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Cefpodoxima Mylan e contenuto della confezione
Cefpodoxima Mylan 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore da
bianco a giallognolo, con un diametro di circa 9 mm.
Cefpodoxima Mylan 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister
da 10, 12, 20 o 30 compresse.
Cefpodoxima Mylan 200 mg compresse rivestite con film sono compresse oblunghe, di colore da
bianco a giallognolo, con linea di frattura su entrambi i lati, di dimensioni pari a circa 6,5 x 16
mm.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Cefpodoxima Mylan 200 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister
da: 6, 10, 14 o 15 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Cefpodoxima Mylan