CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l' ut ilizz at or e

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
cefazolina
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
3. Come usare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. C

os’è CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS e a cosa serve
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS contiene il principio attivo cefazolina. La cefazolina è un
antibiotico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine ed agisce contro le
infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. La cefazolina uccide i batteri sensibili
responsabili delle infezioni.
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali
• infezioni della donna durante la gravidanza, il parto e dopo il parto (infezioni ostetriche) e infezioni degli organi genitali femminili (infezioni ginecologiche)
• infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini)
• infezioni di orecchio, naso e gola
• infezioni dell’occhio
• infezioni dello stomaco e dell’intestino, infezioni del fegato e delle vie biliari
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• infezione della parete interna dell’addome e degli organi addominali (peritoniti)
• infezione del sangue (setticemia)
• infezione della superficie interna del cuore (endocardite).

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire e
per trattare infezioni che si possono sviluppare prima, durante o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

Non usi CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS:

• se è allergico alla cefazolina, ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle cefalosporine, alla penicillina o altri antibiotici beta-lattamici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nei prematuri e neonati al di sotto di 1 mese.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare CEFAZOLINA K24
PHARMACEUTICALS se:

• ha avuto in passato una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS. In questo caso, interrompa immediatamente il trattamento (vedere anche paragrafo 4);
• se soffre di allergie non ancora menzionate in questo foglietto illustrativo;
• ha sofferto di disturbi intestinali, specialmente colite (infiammazione dell’intestino);
• durante il trattamento insorge diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile ;
• se sono stati segnalati fattori di rischio che possono portare a una carenza di vitamina K o che influenzano altri meccanismi della coagulazione;
• soffre di problemi ai reni (insufficienza renale) o necessità di essere sottoposti a dialisi. Il medico controllerà regolarmente il funzionamento dei reni e modificherà la dose di CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS in base alle sue condizioni;
• durante il trattamento insorgono infezioni causate da microrganismi resistenti. L’uso prolungato della cefazolina può causare superinfezioni. Il medico la monitorerà con attenzione per verificarne lo sviluppo e sottoporla a trattamento, se necessario;
• in associazione al trattamento con cefazolina sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4);
• segue una dieta povera di sodio;
• deve sottoporsi a esami diagnostici di laboratorio (vedere anche paragrafo 4). Questo perché può influenzare i risultati di questi tipi di test.

Questo medicinale non deve essere iniettato nell’area circostante al midollo spinale (somministrazione
intratecale), poiché sono stati riferiti casi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, tra cui
convulsioni.
Altri medicinali e CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici come aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi;
• probenecid ( medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). La somministrazione

concomitante di questo medicinale può aumentare l’efficacia di CEFAZOLINA K24
PHARMACEUTICALS;

• altri farmaci con possibile effetto tossico per i reni come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina o furosemide (diuretici) perché il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine può aumentare e dovrebbe essere evitato, se possibile;
• anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue); CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS può aumentare l’azione degli anticoagulanti e aumentare il pericolo di sanguinamento. Il medico monitorerà i suoi valori in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti;
• vitamina K ;
• esami di laboratorio. La somministrazione di CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine). Informi il medico del trattamento con CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se lei è in gravidanza o sta allattando al seno, il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio del
trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari. Tuttavia, può manifestare vertigini dopo l’assunzione di CEFAZOLINA K24
PHARMACEUTICALS. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questo equivale a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.

3. Come usare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata varia da 1 a 3 grammi, suddivisi in 2-3 somministrazioni.
Bambini
La dose giornaliera raccomandata varia da 25 a 50 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in 3-4
somministrazioni. Nelle infezioni gravi il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100
mg per kg di peso corporeo.
Adulti e bambini con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni (insufficienza renale), il medico le prescriverà dosi inferiori di CEFAZOLINA
K24 PHARMACEUTICALS e somministrazioni meno frequenti del normale.
Modo di somministrazione
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS le verrà somministrato in uno dei seguenti modi:

• mediante iniezione nel tessuto muscolare (ad esempio, nel gluteo o nella zona anteriore di una coscia);
• mediante iniezione lenta in una vena (della durata di 3-5 minuti);
• mediante una cannula inserita in una vena (questo metodo è chiamato “infusione endovenosa”).

Se usa più CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CEFAZOLINA K24
PHARMACEUTICALS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.
Se dimentica di usare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. Tra i possibili segni vi sono:

• grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2);
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema);
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere paragrafo 2);
• dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un’allergia (sindrome di Kounis);
• anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) ed emorragia.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzioni cutanee
• eritema (arrossamento della pelle)
• prurito
• orticaria
• eruzione cutanea in rapida evoluzione con formazione di vescicole sulla pelle e desquamazione della pelle
• nausea e vomito
• diarrea
• dolore, indurimento dei tessuti dopo somministrazione intramuscolare
• perdita di appetito
• flatulenza

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione micotica della bocca
• febbre
• convulsioni (attacchi epilettici)
• infiammazione delle vene ( flebiti e tromboflebiti )
• aumento o diminuzione del numero di cellule del sangue
• aumento nel sangue di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato (rilevabili con un’analisi del sangue)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infezioni vaginali da Candida (un fungo), infiammazioni vaginali
• infezioni da batteri non sensibili
• secrezioni nasali
• vertigini
• cefalea
• capogiri
• affaticamento e debolezza
• formicolii, contrazioni muscolari involontarie, crampi
• dolore toracico
• disturbi respiratori (della respirazione), tosse
• disturbi renali e urinari, aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue
• disturbi della coagulazione del sangue
• iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue), ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• prurito genitale
• insufficienza epatica (rilevabile con un’analisi del sangue)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente seguite da mancanza di respiro, collasso e shock
• infiammazione del colon: i sintomi includono diarrea (spesso con sangue e muco), dolore addominale e febbre

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• brividi, reazioni simili alla malattia da siero (febbre, orticaria, dolori articolari, gonfiore e ingrossamento dei linfonodi)
• bruciore allo stomaco (pirosi)
• dolori all’addome
• disturbi nella defecazione
• difficoltà nella digestione
• prurito anale
• infiammazione della lingua (glossite)
• test di Coombs diretto e indiretto positivo (un esame per rilevare problemi del sangue)
• falsi positivi nei test non enzimatici per rivelare la presenza di glucosio nelle urine
• dolore al petto che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da reazione allergica (sindrome di Kounis).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifestata un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata durante l’uso:

• per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (2 °C- 8 °C) e al riparo dalla luce, quando ricostituita per uso intramuscolare e per uso endovenoso;
• non oltre 48 ore a temperatura refrigerata (2 °C - 8 °C) al riparo dalla luce quando ricostituita e ulteriormente diluita per infusione intermittente o continua. Nelle soluzioni preparate si può formare un deposito cristallino. Per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nella mano o in acqua tiepida. È buona norma utilizzare la soluzione immediatamente dopo la ricostruzione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS
Il principio attivo è cefazolina (come cefazolina sodica).
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,05 g di cefazolina sodica (corrispondenti a 1 g di cefazolina).
Descrizione dell’aspetto di CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS e contenuto della
confezione
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
10 flaconcini
Ogni confezione contiene 10 flaconcini in vetro chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di
alluminio contenente la polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. – Via Generale Orsini 46 – 80132 - Napoli
Produttore
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 – Santa Palomba (Roma)

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori san i t ari :
Raccomandazioni per il dosaggio
Adulti
Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda
del tipo e della gravità dell'infezione, come riportato nella seguente tabella:
DOSAGGIO NEGLI ADULTI

Bambini
Infezioni lievi o moderatamente gravi
Il dosaggio totale giornaliero consigliato è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4
somministrazioni uguali.
Infezioni gravi
Il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo
Neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese
Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, non si
raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno modificate in funzione del grado di compromissione
dei reni, seguendo le raccomandazioni di dosaggio riportate nella tabella sottostante:

In caso di trattamento assieme a un altro antibiotico per via endovenosa, si raccomanda di non
somministrare CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS nello stesso contenitore per infusione.
Profilassi perioperatoria
Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica,
il dosaggio raccomandato è:
a) 1 g per via e.v. (endovenosa) o i.m. (intramuscolare) somministrato da 30 a 60 minuti prima
dell'intervento;
b) per interventi lunghi (es. 2 ore o più), 0,5-1 g e.v. o i.m. durante l'intervento (da modificare in accordo
con la durata dell'operazione);
c) 0,5-1 g e.v. o i.m. ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’operazione.
È importante che:

1. la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un’ora prima dell’inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione;
2. se è molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici costanti;
3. l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento;
4. negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione può risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.

Somministrazione
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS è una polvere sterile da ricostituire prima dell’uso sul
paziente. Il volume del solvente utilizzato per disciogliere la polvere dipende dal metodo di
somministrazione.
Aggiungere il volume raccomandato di soluzione per ricostituzione e agitare bene fino a dissoluzione
della polvere. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e praticamente priva di
particelle.
Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare ed
endovenosa. I dosaggi totali giornalieri sono gli stessi per entrambe le vie di somministrazione.
Non utilizzare più di 500 mg di cefazolina per singola iniezione intramuscolare.
La soluzione di CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g deve essere preparata
immediatamente prima dell’iniezione.
Somministrazione intramuscolare (i.m.)
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS va ricostituita sciogliendo il contenuto del flaconcino in 4
ml di soluzione contenente lidocaina allo 0.5%.
Aspiri con una siringa la quantità necessaria di solvente e la inietti nel flaconcino contenente la
polvere. Agiti bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
Inietti CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS in profondità nello spessore di un gluteo o della
zona anteriore di una coscia.
In caso di trattamento insieme a un altro antibiotico per via intramuscolare, non somministri
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS nella stessa siringa.
Le soluzioni ricostituite con lidocaina non devono essere iniettate per via endovenosa.
Somministrazione endovenosa (e.v.)
CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS può essere somministrata mediante iniezione lenta in
una vena in un periodo di 3-5 minuti ( mai inferiore a 3 minuti ) o mediante cannula inserita in una
vena (infusione endovenosa continua oppure intermittente).

• Iniezione endovenosa CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS va ricostituita sciogliendo il contenuto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agiti bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
• Infusione endovenosa continua Le soluzioni già ricostituite devono essere ulteriormente diluite in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
• Infusione endovenosa intermittente La cefazolina può essere somministrata insieme ad altri liquidi usati per il programma di supporto emodinamico, oppure utilizzando un flaconcino separato.

Le soluzioni già ricostituite di cefazolina da 1 g devono essere ulteriormente diluite in 50-100 ml di una
delle seguenti soluzioni:

• Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni;
• Destrosio al 5% o al 10% per iniezioni; Destrosio al 5% in Ringer lattato per iniezioni;
• Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni (può essere usato anche Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,45% o allo 0,2% per iniezioni);
• Ringer lattato per iniezioni;
• Ringer per iniezioni.

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Non utilizzare per via intratecale.
Incompatibilità
È stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica con farmaci antinfiammatori non steroidei
appartenenti al gruppo dei derivati dell’acido fenil-propionico
Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione
La stabilità chimico-fisica della soluzione è stata dimostrata:

• per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) e al riparo dalla luce quando ricostituita per uso intramuscolare e per uso endovenoso
• non oltre 48 ore a temperatura refrigerata (2 °C - 8 °C) e al riparo dalla luce quando ricostituita e ulteriormente diluita per infusione intermittente o continua.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non ne
precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso rientrano nell’ambito
di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi precedentemente indicati per la stabilita
chimica e fisica durante l’uso.