BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
3. Come le verrà somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. e a cosa serve

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. contiene bupivacaina cloridrato, un medicinale appartenente al
gruppo di medicinali degli anestetici locali.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:

• infiltrazione locale tronculare, loco-regionale;
• blocco simpatico;
• peridurale, sacrale;
• spinale subaracnoidea.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale,
ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata
da sola sia associata a narcosi.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile

• Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età.
• Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica

• Anestesia spinale negli adulti

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

Non le verrà somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

• se è allergico a bupivacaina cloridrato, a sostanze simili (come gli anestetici locali di tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se deve essere sottoposto ad un tipo di anestesia intravenosa regionale chiamato Bier Block in quanto la perdita accidentale di Bupivacaina Cloridrato nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute
• Nel caso in cui debba essere sottoposto ad un tipo di anestesia chiamato intratecale (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica), questo medicinale non le deve essere somministrato:
• se soffre di malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche;
• se soffre di un restringimento del canale vertebrale (stenosi spinale) e/o malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture);
• se soffre di infezioni caratterizzate dalla presenza di batteri nel sangue (setticemia);
• se presenta una carenza di vitamina B12 (anemia perniciosa), associata a problemi del midollo spinale (degenerazione subacuta del midollo spinale);
• se ha un’infezione della pelle causata da batteri (piogena) nel punto di iniezione o nella zona circostante;
• se ha avuto un blocco del funzionamento del cuore (shock cardiogeno) o ha un ridotto volume di sangue a causa di emorragia o perdita di liquidi (shock ipovolemico);
• se soffre di disturbi della coagulazione o sta assumendo medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti).

L’impiego di bupivacaina è da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto uno stato di gravidanza
(vedere sezione 4.6).
L’uso di bupivacaina 7,5 mg/ml è controindicato nell’anestesia epidurale (somministrazione di farmaci nella
schiena per eliminare la sensibilità al dolore) in ostetricia (ad es. durante il travaglio e/o il parto). Tale
concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento
muscolare ed un effetto prolungato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
In caso di anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici si possono verificare gravi effetti indesiderati,
quali blocco del funzionamento del cuore (arresto cardiaco) o morte.
Inoltre, durante il trattamento con Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. si possono verificare problemi del sistema
nervoso centrale, del cuore e dei vasi (problemi cardiovascolari, aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare,
collasso cardiovascolare improvviso) e morte, quando questo medicinale è presente in elevate quantità nel
sangue, soprattutto quando somministrato accidentalmente nel sangue (iniezione intravascolare) o in zone
ricche di vasi sanguigni (molto vascolarizzate).
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela e sotto stretto controllo del medico se:

• è anziano o debilitato;
• soffre di problemi al cuore (blocco del cuore parziale o completo), in quanto questo medicinale può diminuire la contrazione del cuore (conduzione cardiaca);
• se ha una malattia al fegato in stadio avanzato o ha una grave alterazione della funzionalità dei reni possono verificarsi alterazioni degli enzimi del fegato (aumento dei livelli nel sangue), soprattutto con iniezioni ripetute e con il trattamento a lungo termine con questo medicinale;
• se è in avanzato stato di gravidanza;
• se ha un volume di sangue ridotto (ipovolemia), in quanto questo medicinale durante l’anestesia intratecale (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica), può causare una grave e improvvisa riduzione della pressione del sangue (ipotensione); se sta assumendo farmaci usati per le alterazioni del battito del cuore (antiaritmici di classe III), come amiodarone; in questo caso il medico potrà decidere di controllare il funzionamento del cuore (mediante l’elettrocardiogramma) (vedere “Altri

medicinali e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.”);

• se soffre di disturbi del sistema nervoso (sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia) o di disturbi dei nervi e dei muscoli (neuromuscolari) e deve essere sottoposto ad anestesia intratecale (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica);
• se ha subito un trauma alle articolazioni (intra-articolare maggiore) o ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. le deve essere somministrato per via intra-articolare se ha una ridotta funzionalità del cuore e dei vasi (funzionalità cardiovascolare ridotta) e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. le deve essere somministrato per via epidurale;
• sta assumendo medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore (IMAO, antidepressivi triciclici) (vedere “Altri medicinali e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.”).

Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale in quanto alcune tecniche di
anestesia locale possono causare effetti indesiderati anche gravi:

• blocco nervoso centrale: si può manifestare diminuzione delle funzioni del cuore e dei vasi (depressione cardiovascolare), soprattutto se già presenta una riduzione del volume del sangue (ipovolemia); pertanto è necessaria cautela nel caso in cui presenti una ridotta funzionalità del cuore e dei vasi (cardiovascolare) e debba essere sottoposto ad anestesia epidurale;
• iniezioni dietro agli occhi (retrobulbari): si possono manifestare molto raramente perdita momentanea della vista (cecità temporanea), blocco del funzionamento del cuore e della circolazione (collasso cardiovascolare), difficoltà a respirare (apnea) e convulsioni, che devono essere trattati immediatamente;
• iniezioni dietro agli occhi (retrobulbari) o intorno agli occhi (peribulbari): si possono manifestare raramente disturbi duraturi dei muscoli degli occhi; pertanto, è necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse di anestetico;
• blocco paracervicale: si possono manifestare una riduzione o un aumento dei battiti del cuore (bradicardia/tachicardia) del feto; pertanto, durante l’uso di questo medicinale è necessario controllare il battito del cuore del feto (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• anestesia spinale (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica): si può manifestare blocco spinale totale o alto, con diminuzione del funzionamento del cuore e della circolazione (depressione cardiovascolare) e diminuzione della respirazione (depressione respiratoria); questi effetti possono manifestarsi con maggiore probabilità se è anziano o se è in avanzato stato di gravidanza; in questi due casi bisogna ridurre la dose; inoltre nell’anestesia intratecale si possono manifestare raramente danni al cervello e ai nervi (parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi), che in alcuni casi possono essere permanenti.
• anestesia epidurale: si possono manifestare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia); la riduzione della pressione del sangue richiede un’immediata somministrazione in vena di medicinali usati per stimolare il cuore (simpaticomimetici).

In caso di anestesia locale in zone come dita, radice del pene, le sarà somministrata la bupivacaina senza
adrenalina per prevenire danni ai tessuti (necrosi ischemica).
Prima dell’uso di questo medicinale, il medico dovrà controllare le condizioni della circolazione del sangue.
Il medico potrà decidere di usare una dose-test di questo medicinale in associazione con adrenalina, per evitare
un’accidentale iniezione in vena o intratecale.
Durante la somministrazione il medico la terrà attentamente sotto controllo, sospendendo immediatamente il
trattamento al primo segno di allarme, ad esempio se manifesta alterazioni della sensibilità o sonnolenza
(modificazioni del sensorio).
Sono stati riportati rari casi di reazioni gravi, anche in persone non allergiche; pertanto, durante l’uso di questo
medicinale è necessaria la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, di medicinali e di personale
specializzato al trattamento di emergenza
Se è anziano o in avanzato stato di gravidanza il medico potrebbe ridurle la dose.
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di
rilievo del paziente.
Bambini e adolescenti (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Bupivacaina
cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile)
La sicurezza e l'efficacia di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. nei bambini con meno di 1 anno di età non sono
state stabilite.
L’uso di bupivacaina cloridrato per blocco intra-articolare o dei nervi maggiori nei bambini di età compresa
tra 1 e 12 anni non è stato documentato.
Nell’anestesia epidurale, la dose deve essere adeguata al peso e all’età (vedere paragrafo “Uso nei bambini da
1 a 12 anni di età”).
Altri medicinali e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

• altri medicinali usati per ridurre il dolore durante gli interventi chirurgici (anestetici locali);
• medicinali simili a Bupivacaina cloridrato S.A.L.F, come alcuni medicinali usati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (antiaritmici), come lidocaina, mexiletina e tocainide;
• medicinali antiaritmici di classe III, come amiodarone (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali IMAO o antidepressivi triciclici utilizzati per trattare la depressione (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile è stato trattato con bupivacaina e fino ad ora non è stato
riportato nessun aumento della frequenza delle malformazioni neonatali.
Gli effetti avversi a carico del feto dovuti agli anestetici locali, ad esempio bradicardia fetale, sembrano più
evidenti nel blocco paracervicale (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Tali effetti possono essere dovuti a
elevate concentrazioni di anestetico che raggiungono il feto.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale in
partorienti; nella maggior parte dei casi ciò è avvenuto in seguito all’ uso della soluzione allo 0,75%.
Nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza, la dose in caso di anestesia spinale (BUPIVACAINA
CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica) deve essere ridotta.
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto
Allattamento
Come altri anestetici locali, bupivacaina può passare nel latte materno ma in così ridotta quantità che
generalmente non vi è rischio per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. può causare lievi disturbi alla mente e al controllo dei movimenti
(coordinazione) e può temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di
vigilanza. Se avverte questi sintomi eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. contiene sodio
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,36 mg per ml di sodio.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,18 mg per ml di sodio.
Questo è da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso
contenuto di sodio.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica contiene glucosio.
Questo medicinale contiene 105 mg/ml di glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione in persone affette
da diabete mellito.

3. Come le verrà somministrato Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato durante gli interventi
chirurgici. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose e le modalità di somministrazione verranno stabilite dal medico in base alle necessità e all’età.
Uso negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età
La dose deve essere la minima possibile che consenta di ottenere un’anestesia adeguata, la dose raccomandata
varia da 2-3 mg a 100-150 mg a seconda del tipo di anestesia.
La dose massima per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della
soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml.
In generale, la dose massima raccomandata è di 2 mg per kg di peso corporeo per una singola
somministrazione.
In caso sia richiesta una anestesia epidurale, il medico somministrerà una dose iniziale di 3-5 ml di Bupivacaina
cloridrato con un altro medicinale contenente adrenalina e, successivamente, la dose completa.
Uso nei bambini da 1 a 12 anni di età (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile) La dose deve essere la minima possibile
che consenta di ottenere un’anestesia adeguata.
Il medico regolerà la dose in base al peso corporeo.
La dose massima è di 2 mg per kg di peso corporeo.
Bambini di età inferiore ad 1 anno: la sicurezza e l’efficacia di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. non sono state
stabilite (vedere “Bambini e adolescenti”).
Se le viene somministrato più Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L’iniezione accidentale in un vaso può causare effetti tossici dopo pochi secondi o minuti.
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi effetti tossici
(reazioni tossiche sistemiche) dopo 15-60 minuti dall’iniezione.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica, se somministrata secondo le
condizioni raccomandate, è improbabile possa causare una tossicità generale. Tuttavia, se vengono
somministrati contemporaneamente altri anestetici locali, gli effetti tossici possono sommarsi e causare
tossicità sistemica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• nausea.

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesie), vertigini;
• diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• vomito;
• incapacità ad urinare (ritenzione urinaria).

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni);
• intorpidimento della zona intorno alla bocca (parestesia nella regione circumorale);
• insensibilità della lingua;
• sensibilità aumentata ai suoni (iperacusia);
• disturbi visivi;
• perdita di coscienza;
• tremore;
• sensazione di testa vuota;
• ronzio nelle orecchie (tinnito);
• disturbi del linguaggio (disartria).

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche, grave reazione allergica (shock anafilattico);
• malattia caratterizzata da un cattivo funzionamento dei nervi (neuropatia);
• lesione dei nervi (lesione nervosa periferica);
• infiammazione di una membrana che avvolge il cervello e il midollo spinale (aracnoidite)
• perdita della capacità di contrazione di uno o più muscoli (paresi);
• disturbi del movimento e della sensibilità degli arti inferiori (paraplegia);
• blocco spinale totale (non intenzionale);
• vista doppia (diplopia);
• blocco del cuore (arresto cardiaco);
• alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache);
• problemi della respirazione (depressione respiratoria).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

• effetti che riguardano il sistema nervoso centrale
  • eccitazione, disorientamento;
  • dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi);
  • aumento del metabolismo e della temperatura corporea;
  • contrattura della mandibola che rende impossibile aprire la bocca (trisma);
  • sudorazione;
  • aumento della frequenza respiratoria (tachipnea)
  • aumento del diametro dei bronchi che favorisce il passaggio di aria nei polmoni (broncodilatazione),
  • aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
• reazioni allergiche con manifestazioni a carattere locale
  • orticaria;
  • prurito;
  • momentaneo restringimento dei bronchi che impedisce il passaggio di aria nei polmoni (broncospasmo).

In seguito alla somministrazione di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica,
possono, inoltre, manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa dopo puntura nella dura madre (cefalea post-puntura durale);
• perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• riduzione della capacità di contrazione di uno o più muscoli (paresi);
• disturbo della sensibilità (disestesia);
• debolezza dei muscoli;
• mal di schiena.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• perdita della contrazione di uno o più muscoli (paralisi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5
mg/ml soluzione iniettabile e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile)
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti. Può
essere difficile rilevare la comparsa dei primi segni di tossicità di questo medicinale quando viene utilizzato
durante anestesia generale nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari
condizioni di conservazione. Non congelare.
Le soluzioni non contengono conservanti, sono monouso e devono essere utilizzate immediatamente dopo
l’apertura. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.
Le fiale di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. non vanno risterilizzate.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile:

• il principio attivo è Bupivacaina cloridrato monoidrato: 1 ml contiene 2,64 mg (corrispondenti a 2,5 mg di bupivacaina cloridrato);
• gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili (e ccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3.36 mg di sodio).

Cosa contiene Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è bupivacaina cloridrato monoidrato: 1 ml contiene 5,28 mg (corrispondenti a 5 mg di bupivacaina cloridrato);
• gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili (eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3.18 mg di

sodio).
Cosa contiene Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica:

• Il principio attivo è bupivacaina cloridrato monoidrato: 1 ml contiene 10,56 mg (corrispondenti a 10 mg di bupivacaina cloridrato);
• gli altri componenti sono glucosio monoidrato, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili (eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 105 mg di glucosio monoidrato).

Descrizione dell’aspetto di BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e contenuto della confezione
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

• confezione da 5 fiale da 5 ml
• confezione da 5 fiale da 10 ml

Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile:

• confezione da 5 fiale da 5 ml;
• confezione da 5 fiale da 10 ml.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

• confezione da 5 fiale da 2 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da
personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci
necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve
essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere
“Effetti indesiderati” e “Modalità di intervento in caso di dose eccessiva”).
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico
locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione
intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-
3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg,
corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml ed a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml; più in generale, la
dose di sicurezza sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola
somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la
somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato
il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello
stato clinico del paziente. È necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere un’adeguata
anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Il grado
di diffusione dell’anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco
somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche.
È consigliabile usare un’adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare
tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva
aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar
trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione
al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).
Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di età (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
e Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile)
Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità
con questa popolazione e con la tecnica. Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per
l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso
necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento
devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo
le esigenze individuali del paziente. Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per un’adeguata
anestesia.
Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di età

Durata
dell’effetto
ore
DOLORE ACUTO (peri-e post-operatorio)

Nei bambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg / kg.
Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. è sovrapponibile a quello degli altri
anestetici locali a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli
effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa,
bradicardia) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma
spinale ) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti ) o da eventi associati a perdita cerebrospinale
(ad es. cefalea post-puntura durale). L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara ma ben nota
dell’anestesia regionale e in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato:

• blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;
• iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente;
• iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.
• il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. È quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale;
• l’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. Tuttavia, sono stati registrati, esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l’articolazione della spalla. Non è stato stabilito

un nesso di causalità.
Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale è il blocco spinale totale o alto e
conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare è provocata dal
blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La
depressione respiratoria può essere causata dal blocco della innervazione dei muscoli respiratori, incluso il
diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto è maggiore nei pazienti anziani o in avanzato stato di
gravidanza. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta.
L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara dell’anestesia intratecale e può comportare
parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti.
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e
disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l’anestesia intratecale non influisca negativamente su tali
disturbi. Prima di iniziare il trattamento, bisogna prendere in considerazione se i benefici siano maggiori dei
possibili rischi per il paziente.
Tossicità sistemica acuta
Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema
cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell’anestetico locale a
seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone
molto vascolarizzate (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le reazioni a carico del sistema nervoso centrale sono
sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco
dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che
promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia, se altri anestetici
locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità
sistemica.
Popolazione pediatrica (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Bupivacaina
cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile)
Reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle degli adulti, ma nei bambini, può essere difficile
rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da anestetico locale quando il blocco viene
somministrato durante anestesia generale.
Trattamento della tossicità sistemica acuta
La somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di
tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale. I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale devono
essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno della pervietà delle vie aeree e della respirazione e
con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono
sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere
sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi
soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di
solfato di atropina.
Se si verificasse depressione cardiovascolare, dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato
con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsione lipidica.
Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all’età e al peso.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione
cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la
circolazione e trattare l’acidosi.
Se si verificasse un arresto cardiaco, potrebbe essere necessario prolungare le manovre di rianimazione per il
raggiungimento di un esito favorevole.
Incompatibilità La solubilità di bupivacaina a pH superiore a 6,5 è limitata. Ciò va tenuto in considerazione
quando vengono aggiunte soluzioni alcaline, quali carbonati, che possono far precipitare la soluzione.
Scadenza e conservazione
Le soluzioni non contengono conservanti, sono monouso e devono essere utilizzate immediatamente dopo
l’apertura. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.
Le fiale di Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. non vanno risterilizzate.
Per ulteriori informazioni consultate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.