BUPIVACAINA AGUETTANT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bupivacaina Aguettant 5 mg/mL soluzione iniettabile

bupivacaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somminsitrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bupivacaina Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina Aguettant
3. Come le viene somministrato Bupivacaina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaina Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bupivacaina Aguettant e a cosa serve

Bupivacaina Aguettant contiene il principio attivo bupivacaina cloridrato. È un anestetico locale
utilizzato per intorpidire (anestetizzare) le parti inferiori del corpo durante gli interventi chirurgici in
adulti e bambini di tutte le età. Si usa, ad esempio, per intorpidire le gambe da operare, nella chirurgia
urologica o nella chirurgia addominale inferiore
Il medicinale blocca temporaneamente i segnali nervosi nell’area in cui viene iniettato e riduce o
elimina temporaneamente la sensibilità in alcune parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina Aguettant

Non le deve essere somministrato Bupivacaina Aguettant:

• se è allergico alla bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe (ad esempio mepivacaina, lidocaina).

L’anestesia intratecale non le deve essere somministrato se:

• è affetto da malattie attive acute del cervello o della colonna vertebrale, come meningite, poliomielite o spondilite
• ha una forte cefalea causata da un’emorragia interna alla testa (emorragia intracranica)
• è affetto da avvelenamento del sangue (setticemia)
• è affetto da infezioni purulente in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione
• ha subito un trauma recente (ad esempio, una frattura della colonna vertebrale)
• è affetto da tubercolosi o da un tumore della colonna vertebrale
• è affetto da stenosi spinale (restringimento del midollo spinale)
• è affetto da una patologia che mette in pericolo la vita in cui il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente all’organismo (shock cardiogeno)
• ha una pressione sanguigna molto bassa che porta al collasso (shock ipovolemico)
• il sangue non coagula correttamente o sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• ha problemi al midollo spinale a causa dell’anemia.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga sommistrato Bupivacaina Aguettant se:

• soffre di una aritmia cardiaca chiamata blocco AV II o III
• soffre di problemi del fegato
• soffre di problemi dei reni
• è anziano o debilitato;
• è in gravidanza, specialmente se in fase avanzata
• soffre di una malattia al cuore (stenosi aortica)
• soffre di mal di schiena cronico
• ha un mal di testa preesistente
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• soffre di sensazioni persistenti come intorpidimento, pizzicore, formicolamento (parestesia).

Non si ritiene che le malattie neurologiche siano aggravate dall’anestesia, ma è necessario prestare
attenzione.
Altri medicinali e Bupivacaina Aguettant
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Bupivacaina Aguettant può interagire con altri medicinali, come:

• altri anestetici locali
• medicinali strutturalmente simili a Bupivacaina Aguettant, ad esempio medicinali per le aritmie cardiache (antiaritmici).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Bupivacaina Aguettant può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico
aggiusterà la dose se la gravidanza è in fase avanzata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il giorno dell’intervento non si deve guidare o usare macchinari poiché Bupivacaina Aguettant può
influire sulla capacità di reazione e sulla coordinazione muscolare.
Bupivacaina Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come le viene somministrato Bupivacaina Aguettant

Bupivacaina Aguettant le verrà somministrato da un medico, che deciderà la dose corretta.
Il farmaco viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale.
Il dosaggio dipende dal tipo di intervento, dall’età e dal peso del paziente e sarà stabilito dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bupivacaina Aguettant viene iniettata lentamente nel canale spinale (parte bassa della colonna
vertebrale) da un anestesista esperto in tecniche di anestesia pediatrica.
Se le è stato soministrata una dose eccessiva di Bupivacaina Aguettant
È improbabile che riceva una dose eccessiva di questo medicinale, poiché viene somministrato in
ospedale e dal personale sanitario. Se teme che le sia stata somministrata una dose troppo elevata o se
ha dubbi sulla dose che le è stata somministrata, ne parli con il medico.
I primi segni di una somministrazione eccessiva di Bupivacaina Aguettant sono di solito i seguenti:

• Pressione sanguigna bassa
• Polso lento
• Battito cardiaco irregolare
• Sensazione di vertigine o stordimento
• Intorpidimento delle labbra e della bocca
• Intorpidimento della lingua
• Problemi di udito
• Problemi alla vista (visione).

Per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi, il medico interromperà la somministrazione di
Bupivacaina Aguettant non appena compaiono questi segni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente un
medico:

• Segni di reazioni di intossicazione del sistema nervoso centrale, come intorpidimento, formicolio, perdita di movimento (paresi), debolezza muscolare o disestesia (sensazione anomala) (effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Il cuore cessa improvvisamente di battere e si perde conoscenza (arresto cardiaco) (effetto indesiderati raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• Respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) (effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• Grave reazione allergica con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione sanguigna (shock anafilattico) (effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea (sensazione di malessere)
• Bassa pressione sanguigna
• Battito cardiaco lento (bradicardia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vomito
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Minzione involontaria (incontinenza urinaria)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore alla schiena
• Formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Blocco involontario dei nervi della colonna vertebrale (blocco spinale), che può causare una temporanea perdita di sensibilità nell’addome e/o nella parte inferiore del corpo, depressione respiratoria e persino perdita di coscienza.
• Paralisi bilaterale, spesso nella parte inferiore del corpo o in entrambe le gambe (paraplegia)
• Dolore e disturbi dei sensi dovuti all’infiammazione dei nervi (neuropatia)
• Perdita dei movimenti volontari (paralisi)
• Infiammazione di una membrana che circonda il midollo spinale (aracnoidite) che può causare dolore nella parte bassa della schiena, oppure dolore, intorpidimento o debolezza alle gambe.
• Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bupivacaina Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non usi il medicinale se nota che il contenuto è scolorito in qualsiasi modo o se sono presenti
particelle o precipitati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupivacaina Aguettant

• Il principio attivo è bupivacaina cloridrato. Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato monoidrato pari a 5 mg di bupivacaina cloridrato. Ogni fiala da 4 mL contiene bupivacaina cloridrato monoidrato pari a 20 mg di bupivacaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, idrossido di sodio (per l’aggustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bupivacaina Aguettant e contenuto della confezione
Bupivacaina Aguettant è una soluzione limpida e trasparente iniettabile in una fiala in vetro
trasparente. Ogni confezione contiene 5 fiale ciascuna contenenti 4 mL di soluzione. Le fiale sono
confezionate in una confezione blister sigillata con una copertura blister removibile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Produttore
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AT, DE: Bupivacain Aguettant
BE, NL, LU: Bupivacaine Glucose Aguettant
DK, NO: Bupivacaine Aguettant
FI, IS, SE: Bupivacaine Spinal Tung Aguettant
IE: Bupivacaine Heavy
IT: Bupivacaina Aguettant
PT, ES: Bupivacaína Hiperbárica