BOSUTINIB ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosutinib Zentiva 100 mg compresse rivestite con film, 400 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bosutinib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva
3. Come prendere Bosutinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosutinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bosutinib Zentiva e a cosa serve

Bosutinib Zentiva contiene il principio attivo bosutinib. È usato per trattare pazienti adulti che
soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) e che sono di nuova diagnosi o per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia
mieloide cronica non hanno funzionato o non erano adeguati. La leucemia mieloide cronica Ph+ è una
forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di
globuli bianchi chiamati granulociti.
Se ha qualsiasi domanda sull’azione di Bosutinib Zentiva o sul motivo per cui questo medicinale le è
stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva

Non prenda Bosutinib Zentiva

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosutinib Zentiva:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o se ha presentato in passato uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, pelle o occhi gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Zentiva, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosutinib Zentiva e quando clinicamente indicato.
• se ha diarrea e vomito. Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: aumento oltre la norma del numero di evacuazioni (feci) al giorno, aumento degli episodi di vomito, sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni di feci nero pece). Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache. In particolare, deve consultare il medico se desidera usare per il trattamento della nausea e/o del vomito un medicinale contenente domperidone, perché l’assunzione di questi medicinali in concomitanza con Bosutinib Zentiva può portare a un rischio maggiore di aritmie cardiache pericolose.
• se soffre di problemi di sanguinamento . Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali sanguinamento o formazione di lividi anormali, senza avere nessuna ferita.
• se ha un’infezione . Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola.
• se ha ritenzione di liquidi . Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosutinib Zentiva, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace)
• se ha problemi cardiaci. Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale. Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosutinib Zentiva, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni . Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Informi inoltre il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B . Questo perché Bosutinib Zentiva può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• se ha o ha avuto problemi al pancreas . Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
• se ha uno di questi sintomi : eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
• se presenta uno di questi sintomi : dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi

cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib Zentiva. Il medico è consapevole di questa
situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle
altri medicinali per prevenire tale condizione.
Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib potresti diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante
coprire le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione
solare elevato (SPF).
Bambini e adolescenti
Bosutinib Zentiva non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale
non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Bosutinib Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosutinib Zentiva nell’organismo. Deve informare il
medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib Zentiva:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosutinib Zentiva. Se assume uno di
questi medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la
dose di Bosutinib Zentiva o farle assumere un medicinale diverso.
I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosutinib Zentiva. Se
assume uno di questi medicinali, informi il medico.
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosutinib Zentiva.
Bosutinib Zentiva con cibi e bevande
Non assuma Bosutinib Zentiva con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti
indesiderati può aumentare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosutinib Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia considerato
clinicamente necessario, perché può causare danni al feto. Chieda consiglio al medico prima di
prendere Bosutinib Zentiva se è in corso una gravidanza o se potrebbe avere una gravidanza.
Alle donne che prendono Bosutinib Zentiva verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono
ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con Bosutinib Zentiva porti ad una diminuzione della fertilità
maschile, perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la
terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il
trattamento con Bosutinib Zentiva perché può causare danni al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, vista annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari
fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.
Bosutinib Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Bosutinib Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Bosutinib Zentiva le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il
trattamento della leucemia.
Dose e modo di somministrazione
La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di
nuova diagnosi. La dose consigliata è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i
medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non
sono idonei. Nel caso in cui sia affetto da problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose di
100 mg una volta al giorno per problemi renali moderati e di altri 100 mg una volta al giorno per
problemi renali gravi. In base alle sue condizioni mediche, alla sua risposta al trattamento e/o agli
effetti indesiderati che può avere, il medico può modificare la dose utilizzando le compresse da 100
mg. Assuma la(e) compressa(e) una volta al giorno con del cibo. Deglutisca la(e) compressa(e)
intera(e) con un po’ d’acqua.
Se prende più Bosutinib Zentiva di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosutinib Zentiva o una dose maggiore di quella
necessaria, si rivolga immediatamente a un medico per un consulto. Se possibile, mostri al medico la
confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Bosutinib Zentiva
Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata. Se sono
trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Se interrompe il trattamento con Bosutinib Zentiva
Non smetta di prendere Bosutinib Zentiva, a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado
di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga
immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi
(vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva”):
Malattie del sangue. Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi:
sanguinamento, febbre o facilità di formazione di lividi (può avere una malattia del sangue o del
sistema linfatico).
Malattie del fegato. Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi: prurito,
pelle o occhi gialli, urine scure e dolore o fastidio nella zona superiore destra dello stomaco oppure
febbre.
Disturbi di stomaco/intestinali. Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco,
diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Problemi cardiaci. Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca,
ridotto flusso sanguigno al cuore, un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento
dell’intervallo QT” oppure se sviene (perdita di coscienza) o se ha un battito cardiaco irregolare
quando prende Bosutinib Zentiva.
Riattivazione dell’epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta
l’epatite B in passato (una infezione del fegato).
Reazioni cutanee gravi. Si rivolga immediatamente al medico se ha uno di questi sintomi: eritema
cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre
lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
Gli effetti indesiderati di Bosutinib Zentiva possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine, di globuli rossi e/o di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
• diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea.
• febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, stanchezza, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosutinib Zentiva sta alterando il fegato e/o il pancreas, i reni.
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare, mal di schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata.
• tosse.
• respiro affannoso.
• sensazione di instabilità (capogiro).
• liquido nei polmoni (versamento della pleura).
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
• irritazione dello stomaco (gastrite), sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino.
• dolore toracico, dolore.
• danno tossico al fegato, funzionalità epatica anormale, compresi disturbi del fegato.
• infezione dei polmoni (polmonite), influenza, bronchite.
• quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe (insufficienza cardiaca).
• difetto nel ritmo cardiaco che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
• aumento della pressione del sangue.
• livello elevato di potassio nel sangue, basso livello di fosforo nel sangue, perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore ai muscoli.
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale.
• liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• ronzio nelle orecchie (tinnito).
• orticaria, acne.
• reazione di fotosensibilità (sensibilità ai raggi UV del sole e altre fonti di luce).
• reazione allergica.
• pressione del sangue elevata in modo anomalo nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
• insufficienza respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a un numero di globuli bianchi basso (neutropenia febbrile).
• danno al fegato.
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea.
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi).
• disturbo cutaneo grave (eritema multiforme).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, torbidità delle urine e stanchezza associata a risultati anormali dei test di laboratorio (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono provocare variazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta - (sindrome da lisi tumorale (TLS)).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può provocare eruzione cutanea o lividi (vasculite cutanea).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbo cutaneo grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) a causa di una reazione allergica, eruzione esfoliativa (pelle squamosa, esfoliazione).
• malattia polmonare interstiziale (malattia che causa cicatrizzazione nei polmoni): i segni includono tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Bosutinib Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosutinib Zentiva

• Il principio attivo è bosutinib. Le compresse rivestite con film di Bosutinib Zentiva sono disponibili in diversi dosaggi. Bosutinib Zentiva 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib. Bosutinib Zentiva 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib. Bosutinib Zentiva 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib.
• Gli altri ingredienti sono: cellulose microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento con film contiene alcool polivinilico (E1203), macrogol, talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172, per Bosutinib Zentiva 100 mg e 400 mg), ossido di ferro rosso (E172, per Bosutinib Zentiva 400 mg e 500 mg ).

Descrizione dell’aspetto di Bosutinib Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 100 mg di Bosutinib Zentiva sono gialle, ovali (dimensioni 6 mm x
11 mm), biconvesse, con “C18” inciso su un lato.
Bosutinib Zentiva 100 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 112 compresse rivestite con film.
Bosutinib Zentiva 100 mg è disponibile in blister divisibili per dose unitaria contenenti 28x1 o 112x1
compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 400 mg di Bosutinib Zentiva sono arancioni, ovali (dimensioni 9
mm x 17 mm), biconvesse, con “C19” inciso su un lato.
Bosutinib Zentiva 400 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite con film.
Bosutinib Zentiva 400 mg è disponibile in blister divisibili per dose unitaria contenenti 28x1 compresse
rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 500 mg di Bosutinib Zentiva sono rosa, ovali (dimensioni 10 mm x
18 mm), biconvesse, con “C20” inciso su un lato.
Bosutinib Zentiva 500 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite con film.
Bosutinib Zentiva 500 mg è disponibile in blister divisibili per dose unitaria contenenti 28x1 compresse
rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttore
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: