BOSUTINIB SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bosutinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film, 400 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bosutinib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz
3. Come prendere Bosutinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosutinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bosutinib Sandoz e a cosa serve

Bosutinib Sandoz contiene il principio attivo bosutinib. Bosutinib Sandoz è usato per trattare pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a 6 anni che soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide
cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (FC) e che sono di nuova diagnosi o per i
quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non erano adeguati. È
usato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+ in fase accelerata
(FA) e in fase blastica (FB) per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno
funzionato o non erano adeguati.
Nei pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+, un’alterazione nel DNA (il materiale genetico) attiva un
segnale che indica al corpo di produrre un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati
granulociti. Questo medicinale blocca questo segnale e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
Se ha qualsiasi domanda sull’azione di Bosutinib Sandoz o sul motivo per cui questo medicinale le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz

Non prenda Bosutinib Sandoz:

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosutinib Sandoz:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato . Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o se ha presentato in passato uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi al fegato (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) perché Bosutinib Sandoz può influenzare la funzionalità del suo fegato. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Sandoz, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosutinib Sandoz e quando clinicamente indicato.
• se ha diarrea e vomito . Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi allo stomaco o intestinali (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Per ridurre i sintomi, il medico potrebbe prescrivere un prodotto antidiarroico o antiemetico e/o dei liquidi. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia con questo medicinale (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosutinib Sandoz”). Deve chiedere al medico se il trattamento farmacologico della nausea o del vomito assunto insieme a Bosutinib Sandoz può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
• se soffre di problemi di sanguinamento . Informi il medico se sviluppa segni e sintomi di problemi al sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”), poiché questo medicinale riduce la capacità del corpo di bloccare i sanguinamenti. Durante il primo mese il medico dovrà effettuare un emocromo completo settimanalmente, per poi eseguirlo mensilmente. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosutinib Sandoz”).
• se ha un’infezione . Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola, perché questo medicinale riduce la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
• se ha ritenzione di liquidi . Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosutinib Sandoz, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà la ritenzione di liquidi e gestirà gli eventuali sintomi.
• se ha problemi cardiaci . Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale. Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende questo medicinale, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz”). Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante la terapia e, se ha livelli bassi di potassio o magnesio, le prescriverà una cura per correggere tali livelli bassi nel sangue.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni . Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Inoltre, informi il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità dei reni prima del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché questo medicinale può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà a un esame per questa infezione. Se ha questa infezione, il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi dell’infezione durante la terapia e per diversi mesi dopo la sua interruzione.
• se ha o ha avuto problemi al pancreas. Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale. Se avverte dolori addominali e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi presenti negli alimenti, il medico potrebbe interrompere il trattamento ed eseguire degli esami per escludere la presenza di problemi al pancreas.
• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di questo medicinale. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare la presenza di livelli elevati di acido urico e prescriverà una cura per correggere tali valori.

Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib potrebbe diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante coprire
le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione solare elevato
(SPF).
Pazienti di origine asiatica
Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati durante il
trattamento con questo medicinale. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti
indesiderati gravi, soprattutto quando si aumenta la dose.
Bambini e adolescenti
Bosutinib Sandoz non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 6 anni. Questo medicinale non è stato
studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Bosutinib Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe. Alcuni
medicinali possono influire sui livelli di bosutinib nell’organismo. Deve informare il medico se sta
assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib Sandoz:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosutinib Sandoz:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosutinib Sandoz. Se assume uno di questi
medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di
Bosutinib Sandoz o farle assumere un medicinale diverso.
I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosutinib Sandoz. Se assume
uno di questi medicinali, informi il medico.
Agenti che riducono l’acidità
Gli inibitori di pompa protonica (PPI) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosutinib
Sandoz poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione antiacidi a breve
durata d’azione come alternativa agli inibitori di pompa protonica e, ove possibile, gli orari di
somministrazione di Bosutinib Sandoz e degli antiacidi devono essere separati (ad esempio, assumere
Bosutinib Sandoz al mattino e gli antiacidi alla sera).
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosutinib Sandoz; se non è sicuro se
quanto indicato sopra si applichi a lei o a suo figlio, si rivolga al medico.
Bosutinib Sandoz con cibo e alcol
Non assuma Bosutinib Sandoz con pompelmo o succo di pompelmo perché può aumentare il rischio di effetti
indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosutinib Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia considerato necessario, perché
può causare danni al feto. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una
gravidanza o può avere una gravidanza.
Alle donne che prendono Bosutinib Sandoz verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre
l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con Bosutinib Sandoz porti ad una diminuzione della fertilità, perciò, è
possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il trattamento con
questo medicinale perché può causare danni al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a
quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

3. Come prendere Bosutinib Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Questo medicinale le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento
della leucemia.
Dose e modo di somministrazione
Adulti
La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova
diagnosi. La dose raccomandata è 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i medicinali precedenti
per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non sono idonei. Nel caso in cui
non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a Bosutinib Sandoz, il medico
potrebbe modificare ulteriormente la dose.
Bambini e adolescenti (dai 6 anni in su)
La dose raccomandata è 300 mg/m di superficie corporea una volta al giorno, nei pazienti pediatrici di
nuova diagnosi. La dose raccomandata è 400 mg/m di superficie corporea una volta al giorno nei pazienti
pediatrici resistenti o intolleranti.
Le raccomandazioni sulla dose sono fornite nella tabella seguente. A seconda dei casi, per la dose
raccomandata è possibile combinare diversi dosaggi di bosutinib compresse rivestite con film.
Dosaggio di bosutinib per pazienti pediatrici di nuova diagnosi (ND) e per pazienti pediatrici resistenti
o intolleranti (R/I)

* dose massima iniziale (corrispondente alla dose massima iniziale nell’indicazione per adulti)
Nel caso in cui non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a Bosutinib Sandoz,
il medico potrebbe modificare ulteriormente la dose.
Assuma la(e) compressa(e) una volta al giorno con del cibo. Ingerisca la compressa intera con dell’acqua.
Se prende più Bosutinib Sandoz di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosutinib Sandoz o una dose maggiore di quella necessaria,
si rivolga immediatamente a un medico per un consulto. Se possibile, mostri al medico la confezione o
questo foglio illustrativo. Può aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Bosutinib Sandoz
Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata. Se sono
trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Se interrompe il trattamento con Bosutinib Sandoz
Non smetta di prendere Bosutinib Sandoz, a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado di
prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga
immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere
anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz”):
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia) che può causare sanguinamento anomalo, febbre o formazione di lividi senza lesioni (si potrebbe avere una patologia del sistema ematico o linfatico) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz”).
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino (emorragia gastrointestinale) che può comprendere sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni intestinali) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni intestinali nere catramose) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz”).
• dolore toracico.
• danno tossico al fegato (epatotossicità), funzionalità epatica anormale, inclusi disturbi al fegato (funzione epatica anormale) che possono essere accompagnati da prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco o febbre (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Sandoz”).
• quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe (insufficienza cardiaca).
• quando c'è una diminuzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
• infezione dei polmoni (polmonite).
• difetto nel ritmo cardiaco (QT dell’elettrocardiogramma prolungato) che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
• aumento della pressione del sangue (ipertensione).
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale.
• liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• reazione allergica (ipersensibilità a farmaci).
• pressione del sangue elevata in modo anomalo nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a un numero basso di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• danno al fegato (lesione del fegato).
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea (eruzione da farmaci).
• eruzione cutanea squamosa ed esfoliativa (eruzione esfoliativa).
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• disturbo cutaneo grave (eritema multiforme).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, torbidità delle urine e stanchezza associata a risultati anormali dei test di laboratorio (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono provocare variazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale (TLS)).
• insufficienza respiratoria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che può comprendere eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad esempio, bocca e labbra) a causa di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (malattia che causa cicatrizzazione nei polmoni): i segni includono tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa.
• ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati di Bosutinib Sandoz possono comprendere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, mal di stomaco (dolore addominale), nausea.
• febbre (piressia), gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che questo medicinale sta alterando il fegato (alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata) e/o il pancreas (lipasi aumentata), i reni (creatinina ematica aumentata).
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare (artralgia), mal di schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata (eruzione cutanea).
• tosse.
• respiro affannoso (dispnea).
• sensazione di instabilità (capogiro).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione dello stomaco (gastrite).
• dolore.
• influenza, bronchite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che questo medicinale sta alterando il cuore (creatinfosfochinasi ematica aumentata), il fegato (bilirubina ematica aumentata, gamma- glutamiltransferasi (GGT) aumentata) e/o il pancreas (amilasi aumentata).
• basso livello di fosforo nel sangue (ipofosfatemia), perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore ai muscoli (mialgia).
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• ronzio nelle orecchie (tinnito).
• orticaria, acne.
• sensibilità ai raggi UV del sole e altre fonti di luce (reazione di fotosensibilità).
• prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Bosutinib Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosutinib Sandoz

• Il principio attivo è bosutinib. Le compresse rivestite con film sono disponibili in diversi dosaggi. Bosutinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film contengono 100 mg di bosutinib (come diidrato). Bosutinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film contengono 400 mg di bosutinib (come diidrato). Bosutinib Sandoz 500 mg compresse rivestite con film contengono 500 mg di bosutinib (come diidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, poloxamer, povidone, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ossido di ferro giallo (per le compresse da 100 mg e 400 mg), ossido di ferro rosso (per le compresse da 400 mg e 500 mg) e talco (per la compressa da 500 mg).

Descrizione dell’aspetto di Bosutinib Sandoz e contenuto della confezione
Bosutinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, di dimensioni
approssimative pari a 5,41 mm di larghezza e 10,61 mm di lunghezza, biconvessa, con “100” inciso su un
lato e “B” sull’altro.
Bosutinib Sandoz 100 mg compresse rivestite sono disponibili in blister all’interno di scatole di cartone da
28, 30 o 112 compresse rivestite con film or blister divisibili per dose unitaria all’interno di scatole di cartone
da 28 x 1, 30 x 1 o 112 x 1 compresse rivestite con film
Bosutinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, di forma ovale, di dimensioni
approssimative pari a 8,66 mm di larghezza e 16,17 mm di lunghezza, biconvessa, con “400” inciso su un lato
e “B” sull’altro.
Bosutinib Sandoz 500 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, di forma ovale, di dimensioni
approssimative pari a 9,37 mm di larghezza e 18,20 mm di lunghezza, biconvessa, con “500” inciso su un lato
e “B” sull’altro.
Bosutinib Sandoz 400 mg e 500 mg compresse rivestite sono disponibili in blister all’interno di scatole di
cartone da 28 o 30 compresse rivestite con film or blister divisibili per dose unitaria all’interno di scatole di
cartone da 28 x 1 o 30 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten
Belgio Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Croazia Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Danimarca Bosutinib Sandoz
Francia BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé
pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé
pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé
pelliculé
Irlanda Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets
Italia Bosutinib Sandoz
Polonia Bosutinib Sandoz
Norvegia Bosutinib Sandoz
Svezia Bosutinib Sandoz
Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Ungheria Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta