BILASTINA MYLAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Mylan Generics 20 mg compresse

bilastina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bilastina Mylan Generics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Mylan Generics
3. Come prendere Bilastina Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bilastina Mylan Generics e a cosa serve

Bilastina Mylan Generics contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. Bilastina Mylan
Generics viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola,
naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre
essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l’orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Mylan Generics

Non prenda Bilastina Mylan Generics
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bilastina Mylan Generics se ha una compromissione
renale moderata o grave, bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se ha o ha avuto problemi
di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che
potrebbero influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un andamento anomalo del battito cardiaco
(noto come prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma) che può verificarsi in alcune
forme di malattia cardiaca e inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina
Mylan Generics”).
Bambini
Questo medicinale non è destinato a bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e Bilastina Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento del dolore o dell’oppressione al petto - angina pectoris )
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Bilastina Mylan Generics con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di
frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:

• assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succhi di frutta;
• se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa. La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli
effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti.
Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è
importante verificare l’effetto del medicinale su se stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare
macchinari.
Bilastina Mylan Generics contiene sodio :
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Bilastina Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1
compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è per uso orale.
• La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succhi di frutta (vedere paragrafo 2, “Bilastina Mylan Generics con cibi, bevande e alcol”).
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Durata del trattamento:
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per
quanto tempo deve assumere Bilastina Mylan Generics.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina
2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso
corporeo di almeno 20 kg. Chieda al suo medico o al farmacista.
Bilastina non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo
inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti .
Se prende più Bilastina Mylan Generics di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di Bilastina Mylan Generics, contatti
immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Si
ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere Bilastina Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di
dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria,
capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o
gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti
immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mal di testa
• sonnolenza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• esami del sangue che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio nelle orecchie)
• difficoltà ad addormentarsi
• esami del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue.

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• vomito.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore).

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bilastina Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sui blister
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bilastina Mylan Generics

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, alluminio magnesio metasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Bilastina Mylan Generics e contenuto della confezione
Bilastina Mylan Generics sono compresse biconvesse, rotonde (7 mm di diametro), di colore da
bianco a biancastro.
Bilastina Mylan Generics è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30, 50 o 100 compresse in una
scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
Trnava
920 27, Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Bilastine Viatris 20 mg tablett
Spagna Bilastina Viatris Pharmaceuticals 20 mg comprimidos
Francia Bilastine Viatris Santé 20 mg, comprimé
Italia Bilastina Mylan Generics
Portogallo Bilastina Viatris 20 mg comprimido