BICALUTAMIDE AUROBINDO ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide Aurobindo Italia 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
­ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
­ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Bicalutamide Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurobindo Italia
3. Come prendere Bicalutamide Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bicalutamide Aurobindo Italia e a cosa serve

Bicalutamide Aurobindo Italia fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni. Interferisce con
alcune azioni degli ormoni sessuali maschili.
Bicalutamide Aurobindo Italia è usato per trattare il tumore della prostata. Viene utilizzato:
­ in monoterapia , negli stadi tumorali detti “localmente avanzati”, oppure
­ in terapia di combinazione , negli stadi tumorali detti “avanzati” insieme ad altri trattamenti come la
castrazione chirurgica o a medicinali che riducono i livelli di androgeni nel corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurobindo Italia

Non prenda Bicalutamide Aurobindo Italia
­ se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
­ se è una donna o un bambino;
­ se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere ‘Altri
medicinali e Bicalutamide Aurobindo Italia’ più avanti).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere bicalutamide:
­ se ha problemi al fegato. I livelli di bicalutamide nel sangue potrebbero aumentare. È possibile che la
sua funzionalità epatica venga periodicamente testata.
­ se soffre di diabete.
­ se soffre di qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco
(aritmie), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo
cardiaco può aumentare con l’uso di bicalutamide.
­ se sta assumendo Bicalutamide Aurobindo Italia, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un
contraccettivo sia durante il trattamento con Bicalutamide Aurobindo Italia che nei 130 giorni
successivi al termine della terapia con Bicalutamide Aurobindo Italia. Parli con il medico se ha
domande sui metodi contraccettivi.
Altri medicinali e Bicalutamide Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. È particolarmente importante se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
­ terfenadina o astemizolo (per febbre da fieno o allergie) o cisapride (per disturbi allo stomaco). Vedere
‘Non prenda Bicalutamide Aurobindo Italia’;
­ ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un
organo trapiantato o del midollo osseo);
­ bloccanti dei canali del calcio (per trattare la pressione del sangue alta o alcune malattie del cuore);
­ cimetidina (per trattare l’ulcera dello stomaco);
­ ketoconazolo (per trattare infezioni della pelle e delle unghie causate da funghi);
­ fluidificanti del sangue o medicinali per prevenire i coaguli di sangue come il warfarin. Il medico
potrebbe effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
Bicalutamide Aurobindo Italia potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del
ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di
problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri medicinali (es. metadone (utilizzato per
alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un
antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).
Gravidanza, allattamento e fertilità
La bicalutamide non deve essere utilizzata dalle donne.
Negli uomini, la bicalutamide può portare ad una ridotta fertilità o ad infertilità per un periodo di tempo
transitorio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Queste compresse potrebbero farla sentire confuso o assonnato. Se manifesta questo tipo di disturbi, non
deve guidare veicoli o usare macchinari.
Bicalutamide Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.
Bicalutamide Aurobindo Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Bicalutamide Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
Dosaggio:
A seconda della sua condizione, la dose abituale è una compressa da 50 mg al giorno (in terapia combinata)
o tre compresse da 50 mg una volta al giorno (in monoterapia).
Modo di somministrazione:
­ Ingerisca le compresse intere con un bicchere d’acqua.
­ Può prendere queste compresse con o senza cibo.
Frequenza di somministrazione
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, ma è consigliabile assumerla sempre
alla stessa ora per non dimenticarsene.
Durata del trattamento
­ La durata del trattamento è stabilita dal medico.
­ Non interrompere il trattamento senza il consenso del medico.
Se prende più Bicalutamide Aurobindo Italia di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se possibile, porti
con sé le compresse o la confezione per mostrare al medico cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Bicalutamide Aurobindo Italia
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prenda la dose
successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Aurobindo Italia
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, come definito di seguito:
Molto comune: in più di 1 paziente su 10
Comune: in 1­10 pazienti su 100
Non comune: in 1­10 pazienti su 1.000
Raro: in 1­10 pazienti su 10.000
Molto raro: in meno di 1 paziente su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, poiché potrebbe
necessario un trattamento medico urgente.
­ gravi problemi respiratori, o peggioramento improvviso di un problema respiratorio, eventualmente
con tosse o febbre. Potrebbe trattarsi di un'infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare
interstiziale”;
­ grave prurito accompagnato da eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questa potrebbe essere una grave reazione
allergica alla bicalutamide;
­ sangue nelle urine;
­ dolore addominale;
­ ittero.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Anemia (anomalia che colpisce i globuli rossi)
Capogiro
Vampate di calore
Dolore addominale, stitichezza, nausea
Ematuria (sangue nelle urine)
Dolorabilità o gonfiore mammario
Astenia (sensazione di debolezza)
Edema
Eruzione cutanea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Diminuzione dell’appetito
Diminuzione della libido
Depressione
Sonnolenza
Infarto del miocardico, insufficienza cardiaca
Dispepsia (difficoltà digestiva), flatulenza (gas)
Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia
Alopecia, irsutismo/ricrescita dei peli, cute secca, prurito
Disfunzione erettile
Dolore toracico
Aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Insufficienza epatica
Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni­reazioni­avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul bister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide Aurobindo Italia
Il principio attivo è bicalutamide.
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Povidone, Magnesio stearato.
Film di rivestimento : HPMC 2910/Ipromellosa, Titanio biossido (E171), Macrogol.
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Bicalutamide Aurobindo Italia 50 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, bianca, con impresso “B” su un lato e “l” sull’altro lato.
Bicalutamide Aurobindo Italia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister da 1, 10, 28,
30, 56, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700­487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Bicalutamide Eugia 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Bicalutamide Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
Germania: Bicalutamid Puren 50 mg Filmtabletten
Italia: Bicalutamide Aurobindo Italia
Paesi Bassi: Bicalutamide Eugia 50 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo: Bicalutamida Generis
Spagna: Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide Aurobindo Italia 150 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
­ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
­ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Bicalutamide Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurobindo Italia
3. Come prendere Bicalutamide Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bicalutamide Aurobindo Italia e a cosa serve

Bicalutamide Aurobindo Italia contiene bicalutamide, che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati
‘antiandrogeni’.

• Bicalutamide Aurobindo Italia è indicato per il trattamento del tumore della prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dal suo organismo.
• Bicalutamide Aurobindo Italia le verrà prescritto da solo o in combinazione con altri farmaci anche: ­ in seguito all’asportazione della prostata; ­ in seguito ad un ciclo di radioterapia (tecnica medica che utilizza le radiazioni per trattare il cancro).
• Bicalutamide Aurobindo Italia le verrà prescritto da solo: ­ se il tumore è disseminato in altri organi e non le possono essere asportati o è inibita l’azione dei testicoli. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurobindo Italia

Non prenda Bicalutamide Aurobindo Italia

• Se è una donna.
• Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato cisapride o alcuni medicinali antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Bicalutamide non deve essere somministrata nei bambini.
Non prenda bicalutamide se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il
medico o il farmacista prima di prendere bicalutamide.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere bicalutamide.
­ se ha problemi al fegato. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima e durante il trattamento
con bicalutamide.
­ se soffre di una delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, inclusi
problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio
di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di bicalutamide.
­ se sta assumendo bicalutamide, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo sia durante il
trattamento con bicalutamide che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.
Parli con il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.
Se deve andare in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo bicalutamide.
Bambini e adolescenti
Bicalutamide non deve essere somministrata nei bambini o negli adolescenti.
Esami e controlli
Il medico potrebbe prescriverle esami ematici per verificare eventuali cambiamenti nel sangue.
Altri medicinali e Bicalutamide Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Ciò include medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicinali a base di erbe. Questo perché la
bicalutamide può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali
possono influenzare il modo in cui funziona la bicalutamide.
Non prenda Bicalutamide Aurobindo Italia se sta già assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• cisapride (utilizzato per alcuni tipi di indigestione);
• alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Bicalutamide potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es.
chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo
cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri medicinali (es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e
nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici
utilizzati per gravi malattie mentali).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
­ Medicinali assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti orali).
Fluidificanti del sangue o medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il medico può
effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
­ Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario).
­ Bloccanti dei canali del calcio (per trattare la pressione del sangue alta o alcune malattie del cuore).
­ Cimetidina (per problemi allo stomaco).
­ Ketoconazolo (per trattare infezioni causate da funghi).
Gravidanza e allattamento
La bicalutamide non deve essere somministrata alle donne.
Negli uomini, la bicalutamide può portare ad una ridotta fertilità o ad infertilità per un periodo di tempo
transitorio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che la bicalutamide influenzi la capacità di guidare o di usare utensili o macchinari. Tuttavia,
alcune persone possono occasionalmente sentirsi assonnate durante l’assunzione di bicalutamide. Se ciò
dovesse accadere, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Luce solare o luce ultravioletta (UV)
Evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva o alla luce UV mentre si assume bicalutamide.
Bicalutamide Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.
Bicalutamide Aurobindo Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Bicalutamide Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto descritto in questo foglio illustrativo o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Ingerisca la compressa intera con un bicchere d’acqua.
Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Non interrompa l’assunzione di questo
medicinale anche se si sente bene, a meno che non te lo dica il medico.
Uso in bambini e adolescenti
Bicalutamide non deve essere somministrata nei bambini.
Se prende più Bicalutamide Aurobindo Italia di quanto deve
Se ha assunto più bicalutamide del dovuto, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.
Se dimentica di prendere Bicalutamide Aurobindo Italia
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali: potrebbe aver
bisogno di cure mediche urgenti:
Reazioni allergiche (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100)
I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:

• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Informi immediatamente il medico anche se nota uno dei seguenti effetti:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o, in rari casi (meno di 1 persona su 1.000), di insufficienza epatica.
• Dolore a livello dell’addome.
• Sangue nelle urine.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente. Ciò può verificarsi insieme
a tosse o temperatura corporea elevata (febbre). Questi possono essere segni di un’infiammazione dei
polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea.
• Gonfiore e dolorabilità mammaria
• Sensazione di debolezza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vampate di calore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Prurito.
• Cute secca.
• Problemi nell’avere una erezione (disfunzione erettile).
• Aumento di peso.
• Riduzione del desiderio sessuale e della fertilità.
• Perdita di capelli.
• Ricrescita dei capelli o aumento dei peli.
• Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia). Ciò potrebbe farla sentire stanco o apparire pallido.
• Perdita di appetito.
• Depressione.
• Sentirsi assonnato.
• Indigestione.
• Capogiro.
• Stitichezza.
• Flatulenza.
• Dolore toracico.
• Gonfiore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.

Il medico potrebbe effettuare esami ematici per verificare eventuali cambiamenti nel sangue. Non si
preoccupi per questa lista di effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni­reazioni­avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul bister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide Aurobindo Italia
Il principio attivo è bicalutamide.
Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Povidone, Magnesio stearato.
Film di rivestimento : HPMC 2910/Ipromellosa, Titanio biossido (E171), Macrogol.
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Bicalutamide Aurobindo Italia 150 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, bianca, con impresso “B2” su un lato e liscia sull’altro lato.
Bicalutamide Aurobindo Italia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister da 1, 10, 28,
30, 56, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700­487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Germania: Bicalutamid Puren 150 mg Filmtabletten
Italia: Bicalutamide Aurobindo Italia
Paesi Bassi: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo: Bicalutamida Generis
Spagna: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG