BICALUTAMIDE AHCL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Bicalutamide AHCL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
3. Come prendere Bicalutamide AHCL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide AHCL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bicalutamide AHCL e a cosa serve

Bicalutamide AHCL contiene un medicinale chiamato bicalutamide, che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati “antiandrogeni”.
Nell'organismo, questi medicinali bloccano una serie di effetti dell'ormone sessuale
maschile androgeno Uno degli effetti degli androgeni è quello di stimolare la crescita
dei tumori. Gli antiandrogeni inibiscono la crescita tumorale.
Questo medicinale viene utilizzato per inibire la crescita del tumore alla prostata e per
migliorare la qualità della vita (trattamento palliativo).
Questo medicinale viene prescritto solo agli uomini affetti da tumore alla prostata
metastatico non operabile, ai quali sono stati asportati completamente o parzialmente i
testicoli o che stanno utilizzando un agonista LHRH (un tipo di farmaco che inibisce
la formazione di testosterone da parte dell'organismo).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL

Non prenda Bicalutamide AHCL:
Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è una donna (comprese le donne in gravidanza o in allattamento).
• Se sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride o certi medicinali antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Non prenda Bicalutamide AHCL se una delle condizioni sopra la riguarda. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL.
Bicalutamide AHCL non deve essere somministrata ai bambini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL.

• Se una delle seguenti condizioni la riguarda: particolari condizioni del cuore o dei vasi sanguigni, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si utilizzano compresse di Bicalutamide AHCL.
• Se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali per prevenire coaguli del sangue.
• Se ha problemi al fegato. Il medico controllerà regolarmente la funzionalità epatica.
• Se ha il diabete e prende già un “analogo LHRH”. Questi comprendono goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. Il principio attivo di questo medicinale (bicalutamide) può avere un effetto negativo sul livello di zucchero nel sangue. Il medico controllerà quindi regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.
• Se si reca in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide AHCL.
• Se sta prendendo Bicalutamide AHCL, lei e/o il suo partner dovreste usare un metodo di controllo delle nascite durante l’assunzione di Bicalutamide AHCL e per 130 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Bicalutamide AHCL. Si rivolga al medico o al farmacista se ha delle domande sul controllo delle nascite.

Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza obbligo di
prescrizione e medicinali a base di erbe. Questo perché la Bicalutamide AHCL può
influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Alcuni altri farmaci possono
anche influenzare il modo in cui agisce Bicalutamide AHCL.
Non prenda Bicalutamide AHCL se sta già assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Cisapride (usato per alcuni tipi di indigestione).
• Alcuni medicinali antistaminici (terfenadina o astemizolo). Bicalutamide AHCL può interferire con alcuni farmaci usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco se utilizzata insieme ad alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nella disintossicazione dalla dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).

Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• Farmaci assunti per via orale per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali) es. warfarin, derivati cumarinici.
• Ciclosporina (per sopprimere il suo sistema immunitario)
• Cimetidina (per problemi gastrici)
• Ketoconazolo (per trattare le infezioni causate da un fungo)
• Bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento della pressione del sangue alta o di altre condizioni del cuore).

Bicalutamide AHCL con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Questo non influisce sulla quantità
di medicinale che entra nel flusso sanguigno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Bicalutamide AHCL non deve essere assunto dalle donne, incluse le donne in
gravidanza o le madri che allattano i loro bambini.
Bicalutamide AHCL può avere un effetto sulla fertilità degli uomini che può essere
reversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
È improbabile che Bicalutamide AHCL influisca sull’abilità di guidare veicoli o di
usare strumenti o macchinari. Tuttavia, se manifesta sonnolenza, presti cautela
durante queste attività.
Bicalutamide AHCL contiene lattosio:
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bicalutamide AHCL contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Bicalutamide AHCL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se
ha dubbi consulti l medico o l farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa da 50 mg al giorno. Questo vale per tutti i maschi adulti
• Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico glielo abbia detto.

Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve
Se prende più Bicalutamide AHCL di quella prescritta consulti il medico o si rechi
immediatamente al più vicino ospedale. Porti la confezione con sé.
Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL

• Se realizza di aver dimenticato di prendere questo medicinale alla solita ora, può assumerlo più tardi nella stessa giornata.
• Tuttavia, se ricorda solo il giorno successivo di aver dimenticato di prendere questo medicinale, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe l'assunzione di Bicalutamide AHCL
Assuma il medicinale secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Se sta
pensando di interrompere l'assunzione di questo medicinale, si rivolga prima al
medico.
Questo perché la sospensione o l'interruzione improvvisa dell'uso di questo
medicinale può avere effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia.
• Capogiri.
• Vampate di calore.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Dolore addominale.
• Tracce di sangue nelle urine (ematuria).
• Sviluppo del seno (ginecomastia).
• Sensibilità dei capezzoli e/o dell'area circostante.
• Sensazione di debolezza (astenia).
• Accumulo di liquidi (edema).

Comune (può interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Perdita di appetito.
• (Grave) sconforto (depressione).
• Basso desiderio sessuale (libido ridotta).
• Sonnolenza.
• Insufficiente potenza di pompaggio del cuore (insufficienza cardiaca).
• Attacco cardiaco; sono stati segnalati casi di morte.
• Disturbi della digestione. Può manifestarsi con una sensazione di pienezza nella parte superiore dell'addome, dolore nella zona dello stomaco, eruttazione, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia).
• Aria intestinale (flatulenza).
• Alterazioni della funzionalità epatica (aumento di alcuni enzimi epatici (transaminasi) ittero).
• Patologie epatiche e biliari.
• Prurito.
• Pelle secca.
• Perdita di capelli (alopecia). Eruzione cutanea.
• Crescita eccessiva del pelo (irsutismo).

Disfunzione erettile (impotenza).

• Dolore al torace.
• Aumento di peso.

Non comune (può interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Reazioni di ipersensibilità come improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema) o eruzione cutanea con forte prurito e orticaria.
• Malattia polmonare interstiziale; sono stati segnalati casi con esito fatale.

Raro (può interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica); sono stati segnalati casi di decesso.
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cambiamenti all'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide AHCL

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese (ad es. mm/aaaa).
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide AHCL:
Il principio attivo è la bicalutamide.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone K-30
Magnesio stearato.
Rivestimento di film
Ipromellosa E5
Titanio diossido E171
Macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film,
di colore da bianco a biancastro, con ‘B 50’ inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono confezionate in blister in
confezioni da 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide AHCL 150 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
­ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
­ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Bicalutamide AHCL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
3. Come prendere Bicalutamide AHCL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide AHCL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bicalutamide AHCL e a cosa serve

Bicalutamide AHCL è un medicinale contenente il principio attivo chiamato bicalutamide.
Bicalutamide appartiene al gruppo degli anti-androgeni. Gli anti-androgeni agiscono contro
gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
La bicalutamide è usata negli uomini adulti per il trattamento del tumore della prostata senza
metastasi, quando la castrazione o altri tipi di trattamento non sono indicati o inaccettabili.
Può essere usato in combinazione con radioterapia o chirurgia prostatica nei programmi di
trattamento precoce.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL

Non prenda Bicalutamide AHCL:
se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è una donna.
• se sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco e reflusso acido), terfenadina o astemizolo (medicinali usati per trattare le allergie).

Bicalutamide AHCL non deve essere somministrato ai bambini.
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra la riguarda. Se non è sicuro, si
rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Bicalutamide AHCL.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL:

• se ha problemi al fegato. Il medico può eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento con bicalutamide.
• se una delle seguenti condizioni la riguarda: particolari condizioni del cuore o dei vasi sanguigni, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare quando si utilizza bicalutamide.
• se sta prendendo bicalutamide, lei e/o il suo partner dovreste usare un metodo di controllo delle nascite durante l’assunzione di bicalutamide e per 130 giorni dopo l’interruzione del trattamento con bicalutamide. Si rivolga al medico se ha delle domande sul controllo delle nascite (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità). Se si reca in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.

Bambini
Bicalutamide AHCL non deve essere dato ai bambini.
Test e controlli
Il medico può farle eseguire alcuni esami del sangue per verificare eventuali variazioni del
sangue.
Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza obbligo di prescrizione e
medicinali a base di erbe. Questo perché la bicalutamide può influenzare il modo in cui
agiscono altri medicinali.
Non prenda Bicalutamide AHCL se sta già assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:

• Cisapride (usato per trattare bruciore di stomaco e reflusso acido).
• Terfenadina o astemizolo (medicinali usati per trattare le allergie).

Bicalutamide può interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo
cardiaco [ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il
rischio di problemi del ritmo cardiaco se utilizzata insieme ad alcuni altri farmaci (ad esempio
metadone (utilizzato per alleviare il dolore e parte della disintossicazione dalla dipendenza da
droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali].
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:

• Midazolam (un medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima dell'intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico). Deve informare il medico o il dentista che sta assumendo bicalutamide se necessita di un'operazione o è molto ansioso in ospedale.
• Warfarin (medicinali per fluidificare il sangue).
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o del midollo osseo). Questo perché la bicalutamide può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel plasma e il medico può prelevare campioni di sangue per monitorarla.
• Cimetidina (un medicinale usato per il trattamento del reflusso acido o delle ulcere allo stomaco).
• Ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni causate da un fungo).

Gravidanza e allattamento
Bicalutamide non deve essere somministrato ad una donna.
Fertilità
La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile che può essere reversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Bicalutamide AHCL influisca sull’abilità di guidare veicoli o di usare
strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi assonnate
durante l'assunzione di questo medicinale. In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
Luce solare o ultravioletta (UV)
Eviti l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi UV durante l'assunzione di
bicalutamide.
Bicalutamide AHCL contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Bicalutamide AHCL contiene sodio
Bicalutamide AHCL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Bicalutamide AHCL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Deglutisca la compressa intera con un
bicchiere d’acqua. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il medico glielo
abbia detto.
Uso nei bambini
Bicalutamide AHCL non deve essere somministrato ai bambini.
Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve
Se prende più Bicalutamide AHCL di quella prescritta dal medico, consulti il medico o si
rechi immediatamente al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come
di consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati-potrebbe
essere necessario un trattamento medico urgente:
Reazioni allergiche (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100):
I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:

• Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e di altre parti del corpo.
• Respiro corto, respiro affannoso o difficoltà respiratorie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente. Questo può essere con una tosse o una temperatura elevata (febbre). Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea.
• Gonfiore e dolore alle mammelle.
• Sensazione di debolezza.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o in rari casi (interessa meno di 1 persona su 1.000) insufficienza epatica.
• Dolore all'addome.
• Sangue nelle urine.
• Vampate di calore.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Prurito.
• Pelle secca.
• Problemi di erezione (disfunzione erettile).
• Aumento di peso.
• Ridotto desiderio sessuale e ridotta fertilità.
• Perdita di capelli.
• Ricrescita dei capelli o crescita extra dei capelli,
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farla sentire stanco o pallido.
• Perdita di appetito.
• Depressione.
• Sentirsi assonnato.
• Indigestione.
• Capogiri.
• Costipazione.
• Emissione di gas dall’intestino (flatulenza).
• Dolore al petto.
• Gonfiore.

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Cambiamenti nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Il medico può farle eseguire esami del sangue per verificare eventuali variazioni del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide AHCL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide AHCL:

• Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (mais)
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento del film
Ipromellosa 5 mPas (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:
Bicalutamide AHCL 150 mg compresse sono compresse rivestite con film, di colore da
bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con ‘IO1’ inciso su un lato e piane sull’altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister trasparenti in PVC-PVdC/alluminio. Confezioni da 7,
28, 30, 60, 90 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttor e
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: