BETAISTINA ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Betaistina Accord 8 mg compresse, 16 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Betaistina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Accord
3. Come prendere Betaistina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaistina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaistina Accord e a cosa serve

La betaistina è un medicinale analogo dell’istamina utilizzato per trattare i sintomi della
sindrome di Ménière, quali capogiri (vertigini), ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita
dell’udito e nausea.
Questo medicinale agisce aumentando il flusso di sangue nell’orecchio interno. Questo riduce
l’aumento della pressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Accord

Non prenda Betaistina Accord

• se è allergico (ipersensibile) alla betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Betaistina Accord (vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altreinformazioni).
• se ha un’elevata pressione sanguigna dovuta a un tumore del surrene (feocromocitoma), tumore raro della ghiandola surrenale

Avvertenze e precauzioni

• se ha un’ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
• se soffre di asma
• se ha orticaria, eruzioni cutanee o raffreddore causati da un’allergia, perché questi disturbi possono essere aggravati
• se ha la pressione sanguigna bassa

Se è affetto da uno qualsiasi dei suddetti disturbi, consulti il medico prima di prendere
Betaistina Accord.
Queste tipologie di pazienti devono essere monitorate da un medico durante il trattamento.
Altri medicinali e Betaistina Accord
Per interazione si intende che i medicinali o le sostanze assunte contemporaneamente possono
influenzare il reciproco funzionamento o gli effetti indesiderati.
Non sono state osservate finora interazioni della betaistina con altri medicinali.
È possibile che la betaistina possa influenzare l’efficacia degli antistaminici. Gli antistaminici
sono medicinali utilizzati in particolare per il trattamento di allergie, come la febbre da fieno,
e del mal d’auto. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo contemporaneamente
antistaminici (medicinali contro le allergie).
Gli inibitori della monoamina-ossidasi (MAO) utilizzati per il trattamento della depressione o
del morbo di Parkinson possono aumentare l’esposizione a Betaistina Accord.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o ha recentemente assunto) qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Betaistina Accord con cibi e bevande
Può assumere Betaistina Accord con o dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assuma betaistina se è in gravidanza, a meno che il medico abbia deciso che sia
assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere betaistina.
Non allatti al seno mentre assume la betaistina, a meno che sia indicato dal medico. Non è noto
se la betaistina sia escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betaistina Accord non rischia di influenzare la capacità di guidare o usare strumenti o
macchinari. Tuttavia, ricordi che i disturbi per i quali è in trattamento con Betaistina Accord
(vertigini, tinnito e perdita di udito associata a malattia di Ménière) possono farle sentire
capogiri o sentirsi male e possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di
macchinari.
Betaistina Accord contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene 50 mg di lattosio monoidrato per la concentrazione da 8 mg e 100
mg di lattosio monoidrato per la concentrazione da 16 mg. I pazienti con rare anormalità
ereditarie di tolleranza al galattosio, i soggetti affetti da carenza di Lapp lattasi o
malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Se il medico
le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Betaistina Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La betaistina non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché
non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa fascia di età.
La dose abituale è:
Adulti
La dose iniziale abituale è di 1 o 2 compresse da 8 mg o di mezza compressa da 16 mg tre volte
al giorno.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo di 24-48 mg al giorno.
Il miglioramento a volte si osserva solamente dopo un paio di settimane di trattamento.
Modo d’uso
Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua con o dopo i pasti.
Assuma il farmaco esattamente come le ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il trattamento orale iniziale è da 8 a 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente con i
pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo di 24-48 mg al giorno.
La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. La dose può essere aggiustata in base alle
esigenze del singolo paziente. Il miglioramento a volte si osserva solamente dopo un paio di
settimane di trattamento.
Non ci sono dati disponibili per pazienti con insufficienza epatica.
Non ci sono dati disponibili per pazienti con insufficienza renale.
Siccome ci sono dati limitati nei pazienti, betaistina deve essere usata con cautela in questa
popolazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni)
Non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché
non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza .
Se prende più Betaistina Accord di quanto deve
Se prende un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi il medico.
I sintomi di un sovradosaggio con Betaistina Accord sono nausea, vomito, problemi di
digestione, problemi di coordinazione e, a dosi più alte, convulsioni.
Se dimentica di prendere Betaistina Accord
Attenda fino a quando deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.
Se intterompe il trattamento con Betaistina Accord
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con la betaistina:
Reazioni allergiche come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e del collo.

Questo può provocare difficoltà respiratorie.

• eruzione cutanea con rossore, cute pruriginosa infiammata.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il
trattamento e contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):
Mal di testa, sonnolenza occasionale, nausea, indigestione, disturbi gastrici lievi come vomito,
dolore e gonfiore allo stomaco. L’assunzione della betaistina con cibo può essere utile nel
ridurre tali disturbi allo stomaco.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
prurito, eruzione cutanea, orticaria, battito cardiaco anomalo (palpitazioni), broncospasmi
possono manifestarsi in pazienti con asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Betaistina Accord

• Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Conservare le compresse nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non prenda le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaistina Accord
Il principio attivo è betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 8 mg o 16 mg di betaistina dicloridrato.
Le compresse contengono i seguenti componenti:
Lattosio monoidrato, povidone K25, acido citrico anidro, amido di mais, cellulosa
microcristallina, crospovidone, olio vegetale idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di Betaistina Accord e contenuto della confezione
Betaistina Accord 8 mg compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso ‘BE’ su un lato
e con una linea di incisione sull’altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la
compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Betaistina Accord 16 mg compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, con impresso ‘BF’ su un lato
e con una linea di incisione sull’altro.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Per il dosaggio di 8 mg le compresse sono confezionate in strisce blister (PVC/PVdC-
alluminio) Confezioni da 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 120 compresse.
Per il dosaggio di 16 mg le compresse sono confezionate in strisce blister (PVC/PVdC-
alluminio). Confezioni da 14, 20, 30, 60, 84, 90 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni.