AZITROMICINA TEVA ITALIA

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

azitromicina (come diidrato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Azitromicina Teva Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva Italia
3. Come prendere Azitromicina Teva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Azitromicina Teva Italia e a cosa serve

Azitromicina Teva Italia contiene il principio attivo azitromicina, L’azitromicina è un antibiotico che
appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.
Azitromicina Teva Italia è assunto per il trattamento delle seguenti infezioni:
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e di peso inferiore a 45 kg

• infezioni delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• infezioni batteriche dei seni paranasali (sinusite)
• infezioni batteriche dell’orecchio medio (otite media)
• infezione polmonare (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti

Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà a deglutire:
Oltre alle infezioni sopra elencate, Azitromicina Teva Italia può essere assunto anche per il
trattamento delle infezioni seguenti:

• infezioni dell’uretra e della cervice causate dal batterio Chlamydia trachomatis
• adulti con infiammazione cronica dei bronchi (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva Italia

Non prenda Azitromicina Teva Italia:

• Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o “ketolidi” o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Teva Italia se soffre o ha sofferto
di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad esempio problemi con il ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire a gravi effetti indesiderati cardiaci provocati dall’azitromicina;
• problemi al fegato: il medico può dover monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo la somministrazione di altri antibiotici;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia gravis), in quanto i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• o se sta assumendo derivati dell’ergot come, ad esempio, l’ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania), in quanto questi medicinali non devono essere assunti in associazione a Azitromicina Teva Italia.

Smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti
indesiderati gravi” nel paragrafo 4):

• se sospetta di avere una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, tumefazione del viso o della gola, eruzione cutanea, vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 correlati a reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), segnalate in associazione al trattamento con azitromicina;
• se avverte un battito cardiaco anomalo o palpitazioni, capogiro o mancamento durante l’assunzione di Azitromicina Teva Italia;
• se manifesta segni di problemi al fegato (ad esempio urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi);
• se manifesta diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per curare la diarrea senza prima aver consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare entro le prime settimane di trattamento, informi il medico.

Superinfezione
Il medico può tenere sotto controllo i sintomi di ulteriori infezioni batteriche o micotiche che non
possono essere trattate con Azitromicina Teva Italia (superinfezione).
Infezioni trasmesse per via sessuale
Il medico può effettuare un test per escludere una potenziale infezione da sifilide, una malattia
sessualmente trasmessa che altrimenti può progredire inosservata ed essere diagnosticata in ritardo.
Inoltre, in ogni caso di infezioni batteriche trasmesse per via sessuale, il medico eseguirà esami di
laboratorio di follow-up per monitorare il successo della terapia.
Bambini e adolescenti
Se il bambino ha meno di 6 mesi, consulti il medico o il farmacista, poiché l’efficacia e la sicurezza di
questo medicinale non sono state dimostrate in questa fascia d’età.
Stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS)
Se il bambino ha meno di 6 mesi e il medico ha raccomandato un trattamento con azitromicina,
interrompere la somministrazione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si
manifesta vomito a getto o diviene irritabile durante i pasti o subito dopo.
Altri medicinali e Azitromicina Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di Azitromicina Teva Italia con altri medicinali può provocare effetti
indesiderati. Pertanto, è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per abbassare il colesterolo nel sangue e prevenire le malattie cardiache, tra cui infarti e ictus);
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo degli organi trapiantati);
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare);
• Dabigatran (per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante))
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache);
• Warfarin o medicinali simili usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
• Medicinali che possono far sì che il muscolo cardiaco impieghi più tempo del solito a contrarsi e rilassarsi (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio i seguenti:
• Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare, compresi i casi di battito cardiaco troppo veloce o troppo lento - aritmia cardiaca);
• Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);
• Citalopram (per il trattamento della depressione);
• Moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici);
• Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale);
• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di malattie autoimmuni, tra cui l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi accertato
che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Allattamento
Azitromicina Teva Italia passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se interrompere
l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Teva Italia tenendo conto sia del beneficio
dell’allattamento per il bambino sia del beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azitromicina Teva Italia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È
stato segnalato che Azitromicina Teva Italia provoca capogiro, sonnolenza e crisi convulsive, nonché
problemi di vista e udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono alterare la
capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Azitromicina Teva Italia contiene alcol benzilico, sodio, saccarosio, solfiti e zolfo diossido
Questo medicinale contiene 0,65 microgrammi di alcol benzilico per 5 ml di sospensione.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori
(sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente
raccomandato dal medico o dal farmacista.
Questo medicinale contiene 35,2 mg di sodio per 5 ml di sospensione ricostituita. Questo equivale
all’1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto
Questo medicinale contiene 3,75 g di saccarosio in 5 ml di sospensione. Questo deve essere preso in
considerazione in pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza
verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene solfiti e zolfo diossido. Raramente possono causare gravi reazioni di
ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Azitromicina Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono di seguito riportate.
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e di peso inferiore a 45 kg

È importante assicurarsi di utilizzare la quantità di Azitromicina Teva Italia indicata nella tabella
sottostante in base al peso corporeo del paziente, all’infezione da trattare e al ciclo di trattamento
specifico (1 giorno, 3 giorni, 5 giorni) che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.
Peso Dose massima di azitromicina al giorno
corporeo 40 mg/ml sospensione orale in flacone dopo ricostituzione (15 ml, 22,5 ml, 30 ml o
(kg) 37,5 ml)
5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg
7 1,00 ml (40 1,75 ml (70 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 5,25 ml (210
mg)* mg)* mg) mg)
8 1,00 ml (40 mg)* 2,00 ml (80 mg)* 2,50 ml (100 4,00 ml (160 6,00 ml (240
mg) mg) mg)
9 1,25 ml (50 mg)* 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 4,50 ml (180 6,75 ml (270
mg) mg) mg)
10 1,25 ml (50 mg)* 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 5,00 ml (200 7,50 ml (300
mg) mg) mg)
11 1,50 ml (60 mg)* 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 5,50 ml (220 8,25 ml (330
mg) mg) mg)
12 1,50 ml (60 mg)* 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 6,00 ml (240 9,00 ml (360
mg) mg) mg)
13 1,75 ml (70 mg)* 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 6,50 ml (260 9,75 ml (390
mg) mg) mg)
14 1,75 ml (70 mg)* 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 7,00 ml (280 10,50 ml
mg) mg) (420 mg)
15 2,00 ml (80 mg)* 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 7,50 ml (300 11,25 ml
mg) mg) (450 mg)
16-25 2,50 ml (100 mg) 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 10,00 ml (400 15,00 ml
mg) mg) (600 mg)
26-35 3,75 ml (150 mg) 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 12,50 ml (500 22,50 ml
mg) mg) (900 mg)
36-<45 5,00 ml (200 mg) 10,00 ml (400 11,25 ml (450 12,50 ml (500 30,00 ml
mg) mg) mg) (1200 mg)
Dopo ricostituzione, la concentrazione della sospensione orale è 40 mg/mL e il volume totale di
sospensione nel flacone dipende dalle dimensioni del contenitore (15 ml (600 mg), 22,5 ml (900 mg),
30 ml (1,200 mg) o 37,5 ml (1,500 mg)).
Le dosi sono state arrotondate per ottenere una dose appropriata da somministrare.
Le dosi sono state arrotondate per ottenere una dose appropriata da somministrare.
azitromicina 20 mg/mL (100 mg/5 mL) polvere per sospensione orale è la più appropriata da
somministrare a questi pazienti.
non superare la dose giornaliera dell’adulto di 500 mg.
Pazienti adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà a deglutire

solo per pazienti adulti
per i pazienti adulti il trattamento orale può seguire un trattamento endovenoso iniziale
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 mesi
per nessuna delle indicazioni di cui al paragrafo 1.
Modo di somministrazione
Per uso orale dopo ricostituzione.
Azitromicina Teva Italia deve essere assunto per via orale in un’unica dose giornaliera. La sospensione
orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. L’assunzione di questo medicinale appena prima
di un pasto può contribuire a migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Se il flacone di Azitromicina Teva Italia ricevuto dal medico o dal farmacista contiene solo polvere e
nessun liquido, è necessario aggiungere un volume specifico di acqua al flacone prima di poterlo
utilizzare. Se il medico o il farmacista hanno già provveduto a sciogliere la polvere, è possibile procedere
direttamente al paragrafo “Istruzioni per l’assunzione di ciascuna dose giornaliera di Azitromicina Teva
Italia sospensione orale” di seguito.
Istruzioni per la preparazione della polvere di Azitromicina Teva Italia per sospensione orale
prima del primo utilizzo
Può preparare la sospensione lei stesso, utilizzando la siringa dosatrice in dotazione.

1. Agitare bene il flacone per sciogliere la polvere prima di aggiungere l'acqua.
2. Aprire il flacone premendo sul tappo di sicurezza e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
3. Utilizzare la siringa dosatrice orale (fornita nella confezione) per aggiungere il volume d'acqua appropriato al flacone. La siringa ha un volume totale di 5 ml. È necessario utilizzare la siringa più di una volta per aggiungere il volume d'acqua appropriato.
   • Per la sospensione da 15 ml (600 mg di azitromicina): aggiungere 9,5 ml d’acqua.
   • Per la sospensione da 22,5 ml (900 mg di azitromicina): aggiungere 12,0 ml d’acqua.
   • Per la sospensione da 30 ml (1,200 mg di azitromicina): aggiungere 16,5 ml d’acqua.
   • Per la sospensione da 37,5 ml (1,500 mg di azitromicina): aggiungere 20,0 ml d’acqua.
4. Chiudere il flacone e agitarlo accuratamente fino a quando tutta la polvere si sarà amalgamata bene con l'acqua.

La sospensione orale è ora pronta per l’uso.
Istruzioni per l’assunzione di ciascuna dose giornaliera di Azitromicina Teva Italia per
sospensione orale
Riempire la siringa con il medicinale

1. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia completamente inserito. La siringa ha un volume totale di 5 ml ed è graduata in divisioni da 0,1 ml e 0,25 ml. 0,25 ml di sospensione di azitromicina forniscono 10 mg di azitromicina.
2. Agitare bene il flacone prima dell’uso e rimuovere il tappo a prova di bambino.
3. Mentre il flacone è appoggiato su una superficie piana e stabile, tenerlo fermo con una mano. Con l’altra mano, inserire la punta della siringa nella sospensione.
4. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa in modo che la linea di graduazione indicata sullo stantuffo sia allineata con il bordo superiore della siringa.
5. Se sono presenti grosse bolle all’interno della siringa, spingere lentamente lo stantuffo di nuovo nella siringa. Ciò farà rientrare il medicinale nel flacone. Ripetere nuovamente il punto 4.
6. Rimuovere la siringa dal flacone.

Somministrazione del medicinale per mezzo della siringa

1. Assicurarsi che il bambino sia in posizione eretta.
2. Introdurre con cautela la punta della siringa nella bocca del bambino. Dirigere la punta della siringa verso l’interno della guancia.
3. Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo della siringa: Non iniettare troppo rapidamente. Il medicinale fluirà lentamente nella bocca del bambino.
4. Lasciare al bambino il tempo di deglutire il medicinale.
5. Potrebbe essere necessario utilizzare la siringa più di una volta per somministrare la quantità di sospensione orale prescritta al bambino.
6. Riposizionare il tappo a prova di bambino sul flacone. Lavare la siringa come indicato nelle istruzioni qui sotto.
7. Ripetere questi passaggi per ogni giorno del ciclo di trattamento. Al termine del trattamento, gettare la sospensione rimanente.

Pulizia e conservazione della siringa

1. Estrarre lo stantuffo dalla siringa e lavare entrambe le parti tenendole sotto l’acqua calda corrente o immergendole in una soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon dei bambini, ecc.
2. Asciugare le due parti. Reinserire lo stantuffo nella siringa. Riporla in un luogo pulito e sicuro insieme al medicinale.

Attenzione: somministrare il medicinale lentamente al bambino mentre è tenuto in posizione
eretta. Ciò eviterà il rischio di soffocamento.
Se prende più Azitromicina Teva Italia di quanto deve
Se prende più Azitromicina Teva Italia di quanto deve, può non sentirsi bene. I tipici segni di
sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolori addominali e nausea. Informi immediatamente il medico o
contattare il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Azitromicina Teva Italia
Se dimentica di prendere Azitromicina Teva Italia, lo prenda il prima possibile, purché ciò avvenga
almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda
la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva Italia
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva Italia troppo presto, l’infezione può ripresentarsi.
Prenda Azitromicina Teva Italia per tutta la durata del trattamento, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di usare Azitromicina Teva Italia e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessano prevalentemente tutto il corpo ( reazione anafilattica , frequenza non nota)
• battito cardiaco accelerato o irregolare ( aritmia cardiaca o tachicardia da torsione di punta , frequenza non nota)
• urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, segni di disturbi al fegato ( insufficienza epatica o necrosi epatica (frequenza non nota)).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con tracce di sangue e/o febbre possono significare la presenza di un’infezione dell’intestino crasso ( colite da antibiotici , frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali ( antiperistaltici )
• macchie rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica , frequenza non nota)
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati ( sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco , raro (può interessare fino a 1 persona su 1000))
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento ( pustolosi esantematica acuta generalizzata , raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito, dolore allo stomaco, sensazione di star male ( nausea )
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue ( conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, conta basofila aumentata, conta dei monociti aumentata, conta dei neutrofili aumentata, bicarbonato ematico diminuito )

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi ( candidiasi ), un’infezione micotica della bocca e della vagina, altre infezioni micotiche
• infezione polmonare, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, patologia respiratoria, infiammazione della mucosa all’interno del naso, infezione vaginale
• alterazioni nel numero dei globuli bianchi ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• conta delle piastrine aumentata
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue nel volume ematico totale ( ematocrito ridotto )
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso ( angioedema )
• mancanza di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire ( insonnia )
• sensazione di capogiro, sensazione di sonnolenza ( sonnolenza ), alterazione del senso del gusto ( disgeusia ), sensazione di intorpidimento ( parestesia )
• compromissione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di capogiro ( vertigine )
• percezione del battito cardiaco ( palpitazioni )
• vampata di calore
• respiro sibilante improvviso, sanguinamento dal naso
• stipsi, aria intestinale, digestione compromessa ( dispepsia ), infiammazione della mucosa dello stomaco ( gastrite ), difficoltà nella deglutizione ( disfagia ), pancia gonfia, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, salivazione aumentata
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, sudorazione aumentata in modo anomalo ( iperidrosi )
• gonfiore e dolore alle articolazioni ( osteoartrite ), dolore muscolare, dolore dorsale, dolore al collo
• minzione dolorosa ( disuria ), dolore renale
• flusso mestruale a intervalli irregolari ( metrorragia ), disturbo testicolare
• tumefazione dovuta a ritenzione di liquidi, in particolare del viso, delle caviglie e dei piedi ( edema, edema della faccia, edema periferico )
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre
• dolore toracico, dolore
• risultati delle analisi di laboratorio anormali (ad esempio esami del sangue o del fegato)
• complicazione post-procedurale

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sensazione di irritazione
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi
• maggiore sensibilità alla luce solare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi a causa di un aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e cute pallida ( anemia emolitica )
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può portare a sanguinamento e lividi ( trombocitopenia )
• sentirsi arrabbiati, aggressivi, sentirsi spaventati e preoccupati ( ansia ), stato confusionale acuto ( delirium )
• allucinazione
• mancamento ( sincope )
• convulsioni ( crisi convulsive )
• ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura ( ipoestesia )
• sensazione di iperattività
• cambiamento nel senso dell’olfatto ( anosmia, parosmia )
• perdita totale del senso del gusto ( ageusia )
• debolezza muscolare ( miastenia gravis )
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo ( prolungamento dell’intervallo QT )
• sordità, udito ridotto o fischi nelle orecchie ( tinnito )
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena ( pancreatite )
• cambiamento del colore della lingua
• dolore articolare ( artralgia )
• infiammazione dei reni ( nefrite interstiziale ) e insufficienza della funzione renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Polvere: Conservare a temperatura inferiore a 25  C.
Dopo la ricostituzione: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e utilizzare entro 5 giorni
(azitromicina sospensione da 15 ml e 22,5 ml) o entro 10 giorni (azitromicina sospensione da 30 ml e
37,5 ml).
Non getti via alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Teva Italia:

• Il principio attivo è l’azitromicina. Dopo la ricostituzione con acqua, ogni millilitro contiene 40 mg di azitromicina (come diidrato) (equivalenti a 200 mg di azitromicina per 5 ml).
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), saccarosio, gomma xantana (E415), sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, aroma di ciliegia (contiene alcol benzilico e zolfo diossido (E220)), aroma di vaniglia (contiene solfiti), aroma di banana (contiene solfiti).

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Teva Italia e contenuto della confezione:

• La polvere per la preparazione della sospensione è di colore bianco-giallo pallido. La sospensione preparata è di colore giallo pallido.
• La polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi da 600, 900, 1.200 o 1.500 mg di azitromicina, che forniscono una sospensione di 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1.200 mg/30 ml e 1.500 mg/37,5 ml dopo la ricostituzione con acqua.

Confezioni:
Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g di polvere per la preparazione di 15 ml di sospensione
Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g di polvere per la preparazione di 22,5 ml di sospensione
Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110 g di polvere per la preparazione di 30 ml di sospensione
Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875 g di polvere per la preparazione di 37,5 ml di sospensione
In dotazione con i flaconi è fornita una siringa per somministrazione orale. La siringa ha un volume
totale di 5 ml ed è graduata in divisioni da 0,1 ml e 0,25 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttori
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Polonia
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straβe 3,
89143 Blaubbeuren Germania
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croazia