Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

azitromicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Azitromicina Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Azitromicina Sandoz GmbH e a cosa serve

Azitromicina Sandoz GmbH contiene il principio attivo azitromicina. L’azitromicina è un antibiotico che
appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.
Azitromicina Sandoz GmbH è assunto per il trattamento delle seguenti infezioni:
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e di peso inferiore a 45 kg

• infezioni delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• infezioni batteriche dei seni paranasali (sinusite)
• infezioni batteriche dell’orecchio medio (otite media)
• infezione polmonare (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti

Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà a deglutire:

• Oltre alle infezioni sopra elencate, Azitromicina Sandoz GmbH può essere assunto anche per il trattamento delle infezioni seguenti:
• infezioni dell’uretra e della cervice causate dal batterio Chlamydia trachomatis
• adulti con infiammazione cronica dei bronchi (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH

Non prenda Azitromicina Sandoz GmbH se è allergico a:
se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o “ketolidi” o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH e soffre o ha sofferto
di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad esempio problemi con il ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire a gravi effetti indesiderati cardiaci provocati dall’azitromicina;
• problemi al fegato: il medico può dover monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo la somministrazione di altri antibiotici; debolezza muscolare localizzata (miastenia gravis), in quanto i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• o se sta assumendo derivati dell’ergot come ad esempio l’ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania), in quanto questi medicinali non devono essere assunti in associazione ad Azitromicina Sandoz GmbH.

Smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti
indesiderati gravi” nel paragrafo 4):

• se sospetta di avere una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, tumefazione del viso o della gola, eruzione cutanea, vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 correlati a reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), segnalate in associazione al trattamento con azitromicina;
• se avverte un battito cardiaco anomalo o palpitazioni, capogiro o mancamento durante l’assunzione di Azitromicina Sandoz GmbH;
• se manifesta segni di problemi al fegato (ad esempio urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi);
• se manifesta diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per curare la diarrea senza prima aver consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare entro le prime settimane di trattamento, informi il medico.

Superinfezione
Il medico può tenere sotto controllo i sintomi di ulteriori infezioni batteriche o micotiche che non
possono essere trattate con Azitromicina sandoz GmbH (superinfezione).
Infezioni trasmesse per via sessuale
Il medico può effettuare un test per escludere una potenziale infezione da sifilide, una malattia
sessualmente trasmessa che altrimenti può progredire inosservata ed essere diagnosticata in ritardo.
Inoltre, in ogni caso di infezioni batteriche trasmesse per via sessuale, il medico eseguirà esami di
laboratorio di follow-up per monitorare il successo della terapia.
Bambini e adolescenti
Se il bambino ha meno di 6 mesi, consulti il medico o il farmacista, poiché l’efficacia e la sicurezza di
questo medicinale non sono state dimostrate in questa fascia d’età.
Stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS)
Se il bambino ha meno di 6 mesi e il medico ha raccomandato un trattamento con azitromicina,
interrompere la somministrazione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si
manifesta vomito a getto o diviene irritabile durante i pasti o subito dopo.
Altri medicinali e Azitromicina Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di Azitromicina Sandoz GmbH con altri medicinali può provocare effetti
indesiderati. Pertanto, è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per abbassare il colesterolo nel sangue e prevenire le malattie cardiache, tra cui infarti e ictus);
• ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo degli organi trapiantati);
• colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare);
• dabigatran (per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante)
• digossina (per il trattamento di malattie cardiache);
• warfarin o medicinali simili usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
• medicinali che possono far sì che il muscolo cardiaco impieghi più tempo del solito a contrarsi e rilassarsi (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio i seguenti:
  • chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare, compresi i casi di battito cardiaco troppo veloce o troppo lento - aritmia cardiaca);
  • pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);
  • citalopram (per il trattamento della depressione);
  • moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici);
  • cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale);
  • idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di malattie autoimmuni, tra cui l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, dopo essersi accertato
che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Allattamento
Azitromicina Sandoz Gmbh passa nel latte materno. Pertanto il medico deciderà se interrompere
l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Sandoz Gmbh tenendo conto sia del beneficio
dell’allattamento per il bambino sia del beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Azitromicina Sandoz Gmbh altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È stato segnalato che Azitromicina Sandoz Gmbh provoca capogiro, sonnolenza e crisi convulsive,
nonché problemi di vista e udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono
alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Azitromicina Sandoz Gmbh 200 mg/5 ml contiene saccarosio, sodio, aspartame, alcool benzolico e
solfiti
Saccarosio
Questo medicinale contiene 3,71 grammi di saccarosio ogni 5 ml di sospensione; questo va tenuto in
debita considerazione nel caso di pazienti affetti da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Aspartame
Questo medicinale contiene 0,030 g di aspartame ogni 5 ml di sospensione. Aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa
l'accumulo di fenilalanina perchè' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Alcool benzilico
Questo medicinale contiene fino a 410 nanogrammi di alcol benzilico per 5 ml di sospensione.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non dare al tuo bambino appena nato (fino a 4
settimane), a meno che non sia raccomandato dal medico. Non usare per più di una settimana nei
bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), a meno che non sia stato consigliato dal medico o dal
farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista in caso di gravidanza o allattamento o se ha una
malattia del fegato o dei reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi
nel corpo e causare effetti indesiderati (chiamati "acidosi metabolica").
Solfiti
Questo medicinale contiene fino a 85 nanogrammi di solfiti per 5 ml di sospensione.
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono di seguito riportate.
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e di peso inferiore a 45 kg

È importante assicurarsi di utilizzare la quantità di Azitromicina Sandoz GmbH indicata nella tabella
sottostante in base al peso corporeo del paziente, all’infezione da trattare e al ciclo di trattamento
specifico (1 giorno, 3 giorni, 5 giorni) che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

^dopo ricostituzione, la concentrazione della sospensione orale è 40 mg/mL e il volume totale di
sospensione nel flacone è 15 ml (600 mg), 20ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) o 37,5 ml
(1500 mg))

• Le dosi sono state arrotondate per ottenere una dose appropriate da somministrare.
  ++ Le dosi sono state arrotondate per ottenere una dose appropriate da somministrare.
  * azitromicina 20 mg/mL (100 mg/5 mL) polvere per sospensione orale è la più appropriata da
  somministrare a questi pazienti.

non superare la dose giornaliera dell’adulto di 500 mg

Pazienti adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà a deglutire

* solo per pazienti adulti

per i pazienti adulti il trattamento orale può seguire un trattamento endovenoso iniziale

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 mesi
per nessuna delle indicazioni di cui al paragrafo 1.
Modo di somministrazione
Per uso orale dopo ricostituzione.
Azitromicina Sandoz GmbH deve essere assunto per via orale in un’unica dose giornaliera. La
sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. L’assunzione di questo medicinale
appena prima di un pasto può contribuire a migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Se il flacone di Azitromicina Sandoz GmbH ricevuto dal medico o dal farmacista contiene solo polvere
e nessun liquido, è necessario aggiungere un volume specifico di acqua al flacone prima di poterlo
utilizzare. Se il medico o il farmacista hanno già provveduto a sciogliere la polvere, è possibile
procedere direttamente al paragrafo “Istruzioni per l’assunzione di ciascuna dose giornaliera di
Azitromicina Sandoz GmbH sospensione orale” di seguito.
Come misurare una dose
Questo medicinale è corredato di una siringa dosatrice da 10 ml con tacche da 0,25 ml e di un
adattatore da applicare al flacone. Per misurare il medicinale:

• agiti il flacone
• inserisca l’adattatore nella bocca del flacone
• inserisca l’estremità della siringa nell’adattatore
• capovolga il flacone
• tiri lo stantuffo fino a estrarre la dose desiderata
• raddrizzi il flacone, rimuova la siringa, lasci l’adattatore sul flacone e lo chiuda.

Se ha bisogno di aiuto per la misurazione di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al
farmacista.
Somministrazione con la siringa

• si accerti che il bambino sia in posizione eretta
• inserisca con cautela la punta della siringa nella bocca del bambino, orientandola verso l’interno della guancia
• spinga lentamente lo stantuffo della siringa; non spruzzi rapidamente la sospensione. Il medicinale gocciolerà lentamente nella bocca del bambino
• dia al bambino il tempo di ingoiare il medicinale.

Come preparare questo medicinale
Il medico, un infermiere o il farmacista le prepareranno questo medicinale. Per aprire il flacone, deve
premere il tappo a prova di bambino e poi ruotarlo.
Se deve preparare il medicinale da solo, agiti la polvere secca e aggiunga la giusta quantità di acqua
fredda. Usi la siringa da 10 ml per misurare la quantità d’acqua necessaria. La quantità d’acqua dipende
dalle dimensioni del flacone ed è di seguito riportata:

• per una sospensione da 15 ml (600 mg) aggiunga 8 ml di acqua
• per una sospensione da 20 ml (800 mg) aggiunga 10,5 ml di acqua
• per una sospensione da 22,5 ml (900 mg) aggiunga 11 ml di acqua
• per una sospensione da 30 ml (1200 mg) aggiunga 15 ml di acqua
• per una sospensione da 37,5 ml (1500 mg) aggiunga 18,5 ml di acqua

Agiti bene il flacone non appena lo ha riempito con la giusta quantità d’acqua. La sospensione deve
essere preparata solo una volta, all’inizio del trattamento.
Se prende più Azitromicina Sandoz GmbH di quanto deve
Se prende più Azitromicina Sandoz GmbH di quanto deve, può non sentirsi bene. I tipici segni di
sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolori addominali e nausea. Informi immediatamente il medico o
contattare il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere Azitromicina Sandoz GmbH, lo prenda il prima possibile, purché ciò avvenga
almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non
prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz GmbH
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz GmbH troppo presto, l’infezione può
ripresentarsi. Prenda Azitromicina Sandoz GmbH per tutta la durata del trattamento, anche quando
inizia a sentirsi meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di usare Azitromicina Sandoz GmbH e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessano prevalentemente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota)
• battito cardiaco accelerato o irregolare ( aritmia cardiaca o tachicardia da torsione di punta , frequenza non nota)
• urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, segni di disturbi al fegato ( insufficienza epatica o necrosi epatica (frequenza non nota).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con tracce di sangue e/o febbre possono significare la presenza di un’infezione dell’intestino crasso ( colite da antibiotici , frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali ( antiperistaltici )
• macchie rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica , frequenza non nota)
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati ( sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco , raro (può interessare fino a 1 persona su 1000))
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento ( pustolosi esantematica acuta generalizzata , raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito, dolore allo stomaco, sensazionedi star male (nausea)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue ( conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, conta basofila aumentata, conta dei monociti aumentata, conta dei neutrofili aumentata, bicarbonato ematico diminuito ) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• candidosi ( candidiasi ), un’infezione micotica della bocca e della vagina, altre infezioni micotiche
• infezione polmonare, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, patologia respiratoria, infiammazione della mucosa all’interno del naso, infezione vaginale
• alterazioni nel numero dei globuli bianchi ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• conta delle piastrine aumentata
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue nel volume ematico totale ( ematocrito ridotto )
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso ( angioedema ) mancanza di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire ( insonnia )
• sensazione di capogiro, sensazione di sonnolenza ( sonnolenza ), alterazione del senso del gusto ( disgeusia ), sensazione di intorpidimento ( parestesia ) compromissione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di capogiro ( vertigine )
• percezione del battito cardiaco ( palpitazioni )
• vampata di calore
• respiro sibilante improvviso, sanguinamento dal naso
• stipsi, aria intestinale, digestione compromessa ( dispepsia ), infiammazione della mucosa dello stomaco ( gastrite ), difficoltà nella deglutizione ( disfagia ), pancia gonfia, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, salivazione aumentata
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, sudorazione aumentata in modo anomalo ( iperidrosi )
• gonfiore e dolore alle articolazioni ( osteoartrite ), dolore muscolare, dolore dorsale, dolore al collo
• minzione dolorosa ( disuria ), dolore renale
• flusso mestruale a intervalli irregolari ( metrorragia ), disturbo testicolare
• tumefazione dovuta a ritenzione di liquidi, in particolare del viso, delle caviglie e dei piedi ( edema, edema della faccia, edema periferico )
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre
• dolore toracico, dolore
• risultati delle analisi di laboratorio anormali (ad esempio esami del sangue o del fegato)
• complicazione post-procedurale

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di irritazione
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi maggiore sensibilità alla luce solare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi a causa di un aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e cute pallida ( anemia emolitica )
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può portare a sanguinamento e lividi ( trombocitopenia )
• sentirsi arrabbiati, aggressivi, sentirsi spaventati e preoccupati ( ansia ), stato confusionale acuto ( delirium )
• allucinazione
• mancamento ( sincope )
• convulsioni ( crisi convulsive )
• ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura ( ipoestesia )
• sensazione di iperattività
• cambiamento nel senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia gravis)
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervatto QT)
• sordità, udito ridotto o fischi nelle orecchie (tinnito)
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore articolare (artralgia)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) e insufficienza della funzione renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone chiuso con polvere secca: non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Sospensione ricostituita: non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Non usi la sospensione ricostituita per oltre 10 giorni.
Se ha acquistato la sospensione in farmacia, la usi al più tardi entro i 10 giorni successivi alla data di
emissione. La data di emissione viene riportata sull’etichetta della farmacia.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Sandoz Gmbh

• il principio attivo è azitromicina. Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 209.6 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 200 mg di azitromicina
• gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantano (E415), idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aroma banana (contiene solfiti), aroma di creme vaniglia (contiene alcool benzilico) e aroma ciliegia (contiene solfiti).

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Sandoz Gmbh e contenuto della confezione
Azitromicina Sandoz GmbH è una polvere cristallina da bianca a bianco-avorio.
Dopo la ricostituzione, Azitromicina Sandoz GmbH si presenta in forma di sospensione omogenea di
colore bianco a bianco avorio.
Confezioni: Flaconi HDPE da 15 ml (600 mg), 20ml (800 mg), 22.5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) e 37,5
ml (1500 mg)
È anche inclusa una siringa dosatrice (10 ml), con graduazioni da 0,25 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante Legale: Sandoz S.p.A – Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Milano
Produttori:
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH– Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Germania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Belgio: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Ungheria: Azithromycin Sandoz 200 mg/ 5 ml por sziruphoz belsőleges szuszpenzióhoz
Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Paesi Bassi: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: AzitroLEK
Romania: AZITROMICINÃ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Repubblica Slovacca: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Spagna: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension