ARIPIPRAZOLO SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 20 mg compresse, 30 mg compresse

aripiprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz
3. Come prendere Aripiprazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve

Aripiprazolo Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che
sonoaffetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano
presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento
delleemozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Sandoz si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono
affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia,
non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e
talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al
trattamento conAripiprazolo Sandoz.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz

Non prenda Aripiprazolo Sandoz

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Sandoz.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi
immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Prima del trattamento con Aripiprazolo Sandoz, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiaredi diabete;
• epilessia (convulsioni)poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo;

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppamovimenti insoliti, se avverte sonnolenza
cheinterferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici,
informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilitàmentali), leio chisi
prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un
attacco ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento conaripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,
sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno
stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla
spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali
fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come
dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente
elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in
piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre
cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro
ed efficace in questi pazienti.
Altri medicinali e Aripiprazolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumerequalsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Sandoz può aumentare l’effetto dei
medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per
controllare la pressione sanguigna.
Prendendo Aripiprazolo Sandoz con altri medicinali può significare che il medico necessiterà di
cambiare la dose diAripiprazolo Sandoz o degli altri medicinali. È particolarmente importante
informare il medico dei seguenti medicinali:• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad
esempio chinidina, amiodarone, flecainide);• antidepressivi o rimedi erboristici usati per
trattare la depressione e l’ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San
Giovanni);medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore

della proteasi come indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo
Sandoz. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di
questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Sandoz.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale,
nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa
qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad
Aripiprazolo Sandoz.
Aripiprazolo Sandoz con cibi, bevande e alcol
Aripiprazolo Sandoz può essere assunto indipendentemente dal cibo.
L’alcol deve essere evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Sandoz
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza,agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno
di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Se sta prendendo Aripiprazolo Sandoz, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il
beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una
scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per
nutrire il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista
(vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per
esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.
Aripiprazolo Sandoz contiene lattosio
Se il medico le hadiagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questomedicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Seha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno . Tuttavia il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato con una dose bassa o utilizzando una formulazione alternativa
(soluzione orale – liquida) più adatta rispetto ad Aripiprazolo Sandoz. La dose può aumentare
gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno .
Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad unmassimo di 30 mg una
volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Aripiprazolo Sandoz sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Cerchi di prendere Aripiprazolo Sandoz ogni giorno alla stessa ora . Nonimporta se l’assume con
il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.
Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Sandoz senza
prima aver consultato il medico.
Se prende più Aripiprazolo Sandoz di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Sandoz di quanto le abbia raccomandato il
medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Sandoz), contatti il medico immediatamente. Se
non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Se dimentica di prendere Aripiprazolo Sandoz
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso
giorno.
Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Sandoz
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
Aripiprazolo Sandoz per l’intero periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà nel dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• agitazione e visione offuscata,
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
• cattiva digestione,
• nausea,
• aumentata produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento o decremento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce,
• ritmo cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall’inizio della commercializzazione di
aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue;
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta

e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);
• pressione arteriosa alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disagio addominale,
• disagio allo stomaco,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata, incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
  • shopping o spese eccessive e incontrollabili,
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
• tendenza ad allontanarsi. Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi
fatali. Inoltre, sono stati riportaticasi di ictus o "mini" ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a
quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a
scatto,irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore
nella parte superiore dell’addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso,
aumento dell’appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di
vertigine,soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di
1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolgaal medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avvers a .riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati
puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla
scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data discadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Sandoz
Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, indigotina (E 132) lacca d’alluminio.

Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).

Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro giallo.

Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 20 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato.

Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Sandoz e contenuto della confezione
Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse
Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 5 mg sono di colore blu screziato, di forma rotonda, con
diametro approssimativo di 6,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “444” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse
Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 10 mg sono di colore rosa screziato, di forma rotonda, con
diametro approssimativo di 6,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “446” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse
Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 15 mg sono di colore giallo screziato, di forma rotonda, con
diametro approssimativo di 7,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “447” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse
Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 20 mg sono di colore bianco, di forma rotonda, con diametro
approssimativo di 7,8 mm, con “SZ” impresso su un lato e “448” sull’altro lato.
Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse
Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 30 mg sono di colore rosa screziato, di forma rotonda, con
diametro approssimativo di 9,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “449” sull’altro lato.
Le compresse da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni:
Blister in alluminio//alluminio in astucci contenenti 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 o 70 compresse.
Blister in alluminio//alluminio divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,
56 x 1 o 98 x 1 compresse.
Flacone in HDPE contenente gel di silice come essiccante e materiale di riempimento in astucci
contenenti 100 compresse.
Le compresse da 20 mg sono disponibili in blister in astucci contenenti 14, 28, 49, 56 o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureş 540472
Romania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Medialaan 40 Šeimyniškių 3A,
B-1800 Vilvoorde LT 09312 Vilnius
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 26 36 037
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Regulatory Affairs Department Sandoz nv/sa
Branch Office Sandoz d.d. Medialaan 40
55 Nikola Vaptzarov blvd. B-1800 Vilvoorde
Building 4, floor 4 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
1407 Sofia, Bulgaria [email protected]
Teл.: + 359 2 970 47 47
[email protected]
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Tel.: +36 1 430 2890
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
[email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Tel: +356 21222872
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
[email protected]
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestrasse 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
E-mail: [email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt105 Edvard Thomsens Vej 14
EE-11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel.: +372 665 2400 Danmark
[email protected] Tlf: + 45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50C
Edificio Roble 02-672 Warszawa
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28033 Madrid [email protected]
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Tel: +34 900 456 856
[email protected]
France Portugal
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49 Avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: + 33 1 49 64 48 00 2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Str. Livezeni nr.7A,
10000 Zagreb 540472 Târgu Mureş
Tel: + 385 1 2353111 +40 21 4075160
e-mail: [email protected]
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Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57
Ireland, 1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11
Tel: + 353 27 50077
e-mail: [email protected]
Ísland Slovenská republika
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Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S SK-811 02 Bratislava
Danmörk Tel: + 421 2 50 706 111
Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]
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Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I - 21040 Origgio/VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: + 39 02 96541 Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .