ALPRAZOLAM RATIOPHARM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam ratiopharm 0,25 mg compresse, 0,50 mg compresse, 1 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Alprazolam ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm
3. Come prendere Alprazolam ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Alprazolam ratiopharm e a cosa serve

Alprazolam ratiopharm contiene alprazolam, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione ansiolitica).
Questo medicinale è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Questo medicinale è indicato soltanto per un uso
per brevi periodi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm

Non prenda Alprazolam ratiopharm

• se è allergico all’alprazolam, ad altri medicinali simili (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (Miastenia gravis);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
• se soffre di una malattia caratterizzata da un forte aumento della pressione nell’occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• se sta assumendo farmaci che hanno un’attività calmante sul sistema nervoso centrale (come antipsicotici, antidepressivi, ipnotici) a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;
• durante la gravidanza (nei primi 3 mesi) o allattamento (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• insieme a bevande alcoliche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam ratiopharm.
Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale
(attività calmante sul cervello), se non in caso di assoluta necessità (il medico le consiglierà in quali casi può
assumerlo), perché la contemporanea assunzione di questi farmaci potrebbe causare un’eccessiva azione
calmante (sedazione profonda).
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Alprazolam ratiopharm:

• se è anziano e/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che può esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione;
• se la sua capacità respiratoria è alterata (insufficienza respiratoria cronica) perché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• se la funzionalità del suo fegato è alterata (insufficienza epatica lieve o moderata);
• se la sua funzionalità renale è alterata (insufficienza renale);
• se è affetto da una malattia psicotica (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente). Alprazolam ratiopharm non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• se è in trattamento con altri psicofarmaci;
• se soffre di depressione o stati d’ansia associati a depressione. Alprazolam ratiopharm, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio o provocare modificazioni dell’umore;
• se in passato ha abusato di alcol o droghe (vedere paragrafo 2 “Dipendenza e astinenza”). Il medico le prescriverà la dose più adatta a lei, in base alla sua condizione fisica e clinica.

Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se si dovessero manifestare effetti
opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi), quali:
disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato confusionale
(delirio), collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi del
comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo “Possibili
effetti indesiderati”).
Tolleranza
Se, dopo alcune settimane di trattamento con questo medicinale, le sembra che il medicinale non abbia più
effetto sui suoi sintomi si rivolga al medico.
Dipendenza e astinenza
Durante l’assunzione di benzodiazepine, come l’alprazolam, potrebbe esserci il rischio di sviluppare
dipendenza, ovvero il bisogno incontrollabile di continuare a prendere il medicinale. Questo rischio aumenta
con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Pertanto, il medico le prescriverà la cura più
adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da
assumere per il periodo più breve possibile. Il medico le indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di
controllo per valutare l’andamento della sua salute in relazione alla terapia con Alprazolam ratiopharm. È più
probabile che questo fenomeno si verifichi se lei in passato ha abusato di droghe o alcol, se soffre di forti
disturbi della personalità o se assume diverse benzodiazepine contemporaneamente.
Se dovesse sviluppare una dipendenza, deve evitare di interrompere il trattamento bruscamente perché
potrebbero insorgere i seguenti sintomi da astinenza:

• mal di testa;
• dolori muscolari;
• ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità;
• insonnia. Nei casi gravi di astinenza possono comparire anche derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche (alterazioni neurologiche che

causano movimenti improvvisi e incontrollabili), crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione,
tremori.
I sintomi da astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di
azione ad un’altra a breve durata di azione (come l’alprazolam). Pertanto, si sconsiglia di passare da una
benzodiazepina ad un’altra. Il medico le consiglierà il trattamento più adatto al suo caso.
È importante sapere che al termine del trattamento con questo medicinale, potrebbero ricomparire gli
stessi sintomi per cui era in cura, in alcuni casi anche più intensi di prima (sintomi da rimbalzo).
Poiché l’insorgenza di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più probabile quando il trattamento viene
interrotto bruscamente, per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi (cambiamenti dell’umore, ansia,
irrequietezza e disturbi del sonno) si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione del
trattamento.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare l’insorgenza di amnesia anterograda (perdita di memoria che non
compromette i ricordi passati, ma limita enormemente la capacità dell’individuo di memorizzare
informazioni nuove).
Questo fenomeno si manifesta con maggiore frequenza alcune ore dopo l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso di benzodiazepine nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.
Altri medicinali e Alprazolam ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• oppioidi, in particolare se lei è anziano. L’uso concomitante di Alprazolam ratiopharm ed oppioidi (analgesici forti, farmaci per terapia sostitutiva o medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, mettendo in possibile pericolo di vita il paziente. Per tale motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solamente nei casi in cui non siano disponibili terapie alternative. Tuttavia, se il suo medico le dovesse prescrivere Alprazolam ratiopharm insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere la più bassa e la più breve possibili, e devono essere definite dal suo medico. Informi il suo medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo, e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi elencati sopra. Contatti il suo medico nel caso in cui manifesti questi sintomi;
• antipsicotici ( neurolettici ) usati per trattare disturbi della mente;
• antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina), usati per trattare la depressione;
• ipnotici (usati per favorire il sonno);
• ansiolitici/sedativi (usati per trattare l’ansia);
• antiepilettici (usati per l’epilessia);
• anestetici (usati durante le operazioni chirurgiche);
• analgesici narcotici (antidolorifici oppioidi). Gli analgesici narcotici, somministrati insieme ad alprazolam, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza;
• antistaminici (usati per trattare le allergie);
• antifungini (usati per le infezioni causate da funghi) come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo ;
• diltiazem (usato per ridurre la pressione del sangue);
• digossina (utilizzata per il trattamento delle alterazioni della funzionalità cardiaca). Se lei è anziano, l’assunzione di alprazolam può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina;
• cimetidina (usato per diminuire l’acidità dello stomaco);
• propossifene (usato contro il dolore);
• contraccettivi orali ;
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con alprazolam a causa dell’interazione con questi medicinali;
• antibiotici (usati per trattare infezioni causate da batteri) come eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina.

Alprazolam ratiopharm e alcol
NON deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto
sedativo del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Alprazolam ratiopharm nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare malformazioni
congenite nel feto.
Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di
gravidanza.
Nel caso in cui dovesse assumere Alprazolam ratiopharm, come indicatole dal medico, a basse dosi nelle
ultime fasi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare i sintomi della “Sindrome del bambino
flaccido” come perdita di forza muscolare a livello della colonna vertebrale (ipotonia assiale) e problemi
nell’ingestione di liquidi (suzione) che possono ridurre il naturale aumento di peso del suo bambino. Se,
invece, per necessità e sempre secondo indicazione del medico, dovesse assumere Alprazolam ratiopharm ad
alte dosi, durante l’ultima fase della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino potrebbe manifestare
bassa temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea). Inoltre,
alcuni giorni dopo la nascita, il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza quali ipereccitabilità,
agitazione e tremore anche se la “Sindrome del bambino flaccido” non si manifesta.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alprazolam ratiopharm può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, infatti durante il
trattamento potrebbero manifestarsi amnesia, sedazione, alterazione della concentrazione e della funzionalità
muscolare. Inoltre, se non ha riposato a sufficienza, il rischio che il suo grado di attenzione sia alterato è
maggiore.
Pertanto, fino a che non sia possibile escludere l’insorgenza di sonnolenza o vertigini, può essere pericoloso
dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi
o guidare autoveicoli.
Infine, ricordi che l’eventuale assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale potenzia
l’azione sedativa dell’alprazolam e, quindi, induce forte sonnolenza e un’ulteriore diminuzione del suo grado
di attenzione.
Alprazolam ratiopharm compresse contiene:

• lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio : questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”;
• sodio benzoato : questo medicinale contiene 0,1125 mg di sodio benzoato per compressa.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse contiene inoltre Giallo tramonto (E110): può causare reazioni
allergiche.

3. Come prendere Alprazolam ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei in base al suo stato di salute e alla sua risposta al farmaco. Non
superi mai la dose che le ha prescritto il medico.
Nel corso del trattamento il suo medico potrebbe modificare il dosaggio: segua sempre con attenzione il
dosaggio prescritto.
Alprazolam ratiopharm 0,50 mg e 1 mg compresse
La linea d’incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.
Ansia
La dose singola raccomandata può variare da 0,25 mg a 0,50 mg, da assumere 3 volte al giorno; il medico
potrà aumentare il dosaggio in base al suo stato di salute, fino ad un massimo di 4 mg, da suddividere in
diverse dosi.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La durata massima di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è
raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo
consigliato.
Popolazioni speciali
Deve essere usata la dose più bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. La durata del trattamento
con Alprazolam ratiopharm deve essere la più breve possibile. Il periodo di trattamento potrebbe essere
prolungato a seguito di una frequente rivalutazione del suo stato di salute da parte del suo medico.
Se prende più Alprazolam ratiopharm di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti
immediatamente il medico o si rivolga immediatamente al più vicino ospedale.
L’assunzione di una dose eccessiva di alprazolam in concomitanza ad altri medicinali con azione deprimente
sul sistema nervoso centrale o con alcol può avere un esito anche fatale.
I sintomi da sovradosaggio che possono manifestarsi sono associati al rallentamento (depressione) del
sistema nervoso centrale con sintomi quali sonnolenza, confusione mentale e letargia (sonno profondo) e nei
casi più gravi problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
difficoltà respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Se dimentica di prendere Alprazolam ratiopharm
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi
l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Alprazolam ratiopharm
Non interrompa il trattamento con Alprazolam ratiopharm improvvisamente o senza prima averlo concordato
con il medico, potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

• disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato confusionale (delirio), collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Per aiutarla a riconoscere alcuni effetti indesiderati, può esserle utile avvertire un parente o un amico
stretto che sta prendendo questo medicinale, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può
rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se si accorgono di qualche cambiamento nel suo comportamento.
Altri effetti indesiderati possono essere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• depressione;
• sedazione;
• sonnolenza;
• mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
• compromissione della memoria;
• disturbo del linguaggio (disartria);
• giramenti di testa (capogiro);
• mal di testa (cefalea);
• stitichezza (stipsi);
• bocca secca;
• stanchezza;
• irritabilità.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell’appetito;
• stato confusionale e disorientamento;
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale;
• ansia;
• insonnia;
• nervosismo;
• disturbi dell’equilibrio e della coordinazione dei movimenti;
• perdita di attenzione e concentrazione;
• disturbi del sonno (ipersonnia, letargia);
• stordimento mentale;
• tremori;
• vertigini;
• offuscamento della vista;
• nausea;
• dermatite;
• disfunzione sessuale;
• affaticamento e debolezza (astenia);
• diminuzione o aumento del peso corporeo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei valori di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• allucinazioni;
• collera, aggressività, comportamento ostile e agitazione;
• alterazione del desiderio sessuale (libido);
• pensieri anomali;
• eccitazione;
• sviluppo di pensieri ossessivi (manie);
• amnesia;
• difficoltà motoria (distonia);
• vomito;
• funzione epatica anormale;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);
• debolezza muscolare;
• involontaria perdita di urine (incontinenza);
• difficoltà ad urinare (ritenzione di urina);
• mestruazioni irregolari;
• aumento della pressione nell’occhio (intraoculare);
• dipendenza da sostanze di abuso;
• sindrome da astinenza da farmaco.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo dell’umore (ipomania);
• iperattività fisica e mentale (iperattività psicomotoria);
• problemi a stomaco e intestino;
• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, ostruzione delle vie aeree);
• reazione anomala ed esagerata all’esposizione alla luce del sole (reazione di fotosensibilità);
• edema periferico (accumulo di liquidi negli arti inferiori);
• alterazioni del sistema nervoso autonomo (nausea, vomito, cardiopalmo, sudorazione fredda, ansia o angoscia);
• infiammazione del fegato (epatite);
• dipendenza fisica e psichica, con conseguente bisogno di fare un uso eccessivo e non controllato (abuso) del medicinale (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• fenomeni di astinenza o da rimbalzo alla sospensione della terapia (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alprazolam ratiopharm

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alprazolam ratiopharm
Alprazolam ratiopharm 0,25 mg compresse

• Il principio attivo è l’alprazolam. Una compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Una compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.

Alprazolam ratiopharm 1 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Una compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, indigotina (E132) lacca di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Alprazolam ratiopharm e contenuto della confezione
Alprazolam ratiopharm si presenta in una scatola contenente 20 compresse in blister.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Germania)
Produttore
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia