ALPRAZOLAM DOC GENERICI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ALPRAZOLAM DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici
3. Come prendere ALPRAZOLAM DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALPRAZOLAM DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ALPRAZOLAM DOC Generici e a che cosa serve

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene il principio attivo alprazolam.
L’alprazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione
ansiolitica).
ALPRAZOLAM DOC Generici è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando
il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Questo medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi periodi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici

Non prenda ALPRAZOLAM DOC Generici:

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis , una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
• se ha problemi a respirare durante il sonno ( apnea notturna );
• se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;
• nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione
della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali che
agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnotici-sedativi) (paragrafo Altri
medicinali e ALPRAZOLAM DOC Generici).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici se:

• è anziano e/o debilitato . Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale; si ricordi di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;
• ha problemi cronici di respirazione (insufficienza respiratoria cronica), perché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato (insufficienza epatica da lieve a moderata).
• soffre di depressione grave . ALPRAZOLAM DOC Generici, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perchè può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;
• soffre di psicosi , una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. ALPRAZOLAM DOC Generici non è consigliato come trattamento principale di questa condizione
• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché ALPRAZOLAM DOC Generici può aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e ALPRAZOLAM DOC Generici”);
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da ALPRAZOLAM DOC Generici (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);

Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici , lei potrebbe avere difficoltà a ricordare
ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale.
Disturbi paradossi
ALPRAZOLAM DOC Generici può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi )
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle
persone anziane. Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con ALPRAZOLAM
DOC Generici deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di ALPRAZOLAM
DOC Generici.
Sviluppo di dipendenza
ALPRAZOLAM DOC Generici causa dipendenza (cioè lei può manifestare crescente desiderio di voler
assumere il medicinale o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto
il medicinale). La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del
trattamento. Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue
condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile. Il medico
le indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua salute in
relazione alla terapia con ALPRAZOLAM DOC Generici.
Assunzione non corretta di ALPRAZOLAM DOC Generici
Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in farmacia.
Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di ALPRAZOLAM DOC Generici e di altri medicinali simili,
chiamati benzodiazepine.
Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet, amici,
familiari, etc), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma ALPRAZOLAM DOC Generici se questo
medicinale non le è stato prescritto dal medico. NON assuma ALPRAZOLAM DOC Generici se lei non è
sicuro che questo medicinale è stato acquistato presso una farmacia.
Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico
deciderà se ALPRAZOLAM DOC Generici può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base
alle loro condizioni.
Altri medicinali e ALPRAZOLAM DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’uso concomitante di ALPRAZOLAM DOC Generici e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia
sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante
deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive ALPRAZOLAM DOC Generici insieme agli oppioidi, la dose e la durata
del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppiacei che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni
del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra
indicati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
È necessaria cautela quando ALPRAZOLAM DOC Generici viene preso insieme ai seguenti medicinali:
medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente * quali:

• antipsicotici , medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
• ipnotici , stimolanti il sonno;
• sedativi , tranquillanti;
• ansiolitici , usati per trattare l’ansia
• antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina);
• analgesici narcotici, oppioidi , medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità;
• antiepilettici , medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
• anestetici . Gli anestetici, somministrati insieme a ALPRAZOLAM DOC Generici, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da ALPRAZOLAM DOC Generici;
• antistaminici con effetto sedativo , medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche.

* Se lei assume ALPRAZOLAM DOC Generici assieme a uno o più di questi medicinali oppure insieme a
bevande alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua
mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte (paragrafo
Avvertenze e precauzioni ).

• Analgesici e sedativi della tosse (sedativi della tosse), a base di oppio e dei suoi derivati. Questi medicinali, come ALPRAZOLAM DOC Generici, riducono la capacità spontanea di respirare;
• cimetidina , un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene , un medicinale usato contro il dolore;
• contracettivi orali ;
• diltiazem , un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue;
• digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano, l’assunzioneor di ALPRAZOLAM DOC Generici può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di ALPRAZOLAM DOC Generici:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo , medicinali usati per le infezioni causate da funghi, la somministrazione con ALPRAZOLAM DOC Generici è sconsigliata
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandromicina (antibiotici); )la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose;
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici a causa dell’interazione con questi medicinali.

ALPRAZOLAM DOC Generici con alcool
Non beva alcol durante l'assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici perché l'alcol aumenta gli effetti di
questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare malformazioni
congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo
trimestre di gravidanza.
Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio , il neonato può
manifestare i seguenti sintomi:

• scarso tono muscolare (ipotonia assiale);
• difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea) e ad assumere latte;
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici”). Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici manifesta
perdita della concentrazione o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono
essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene alcool
Questo medicinale contiene fino a 122 mg di alcol (etanolo) per dose da 20 gocce (corrispondenti a 0,50 mg
di alprazolam) e fino a 61 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 gocce (corrispondenti a 0,25 mg di alprazolam).
La quantità di 20 gocce di questo medicinale è equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino.
La quantità di 10 gocce di questo medicinale è equivalente a 1,5 ml di birra o 0,61 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene propilen glicole
Questo medicinale contiene 462 mg di propilene glicole per dose da 20 gocce (corrispondente a 0,50 mg di
alprazolam).
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal
medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato
dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo
medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere ALPRAZOLAM DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Trattamento dell’ansia
La dose iniziale raccomandata va da 0,25 mg (10 gocce) a 0,50 mg (20 gocce) 3 volte al giorno.
La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse
dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il
giorno.
Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg (10 gocce) 2 o 3 volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata massima del trattamento non
dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è raccomandato.
Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.
Se prende più ALPRAZOLAM DOC Generici di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ALPRAZOLAM DOC Generici o se pensa che un
bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino.
Nei casi lievi i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare.
Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono
muscolare, abbassamento della pressione del sangue, problemi di respirazione, coma e morte.
Se dimentica di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi
l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici
Non interrompa il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici improvvisamente. Consulti sempre il
medico prima di interrompere l’assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici. Lei deve ridurre le dosi
gradualmente per evitare di manifestare:
Sintomi di astinenza quali:

• sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
• altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;

Sintomi di rimbalzo, per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato il
trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più
intenso dopo interruzione brusca del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di
ALPRAZOLAM DOC Generici deve essere interrotta :
effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi ) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:

• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• sensazione di delusione
• collera
• incubi
• allucinazioni
• disturbi del pensiero
• alterazioni del comportamento

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere
gravi :

• gonfiori del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• smascheramento di una depressione già esistente
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”)
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici”)

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• depressione
• sedazione
• sonnolenza
• perdita della capacità di controllare e coordinare i movimenti
• disturbi della memoria
• difficoltà nel parlare
• capogiri
• mal di testa
• stitichezza
• bocca asciutta per mancanza di saliva
• affaticamento (astenia)
• irritabilità

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, aumento o diminuzione del peso
• confusione e disorientamento
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali
• ansia
• insonnia, sonno eccessivo
• nervosismo
• disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti
• perdita di attenzione e concentrazione
• eccessiva sonnolenza (letargia)
• tremori
• vertigini
• visione offuscata
• nausea
• infiammazioni della pelle (dermatiti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• idee e comportamenti ossessivi
• incapacità di ricordare eventi della vita recente
• vomito
• debolezza muscolare
• incontinenza
• irregolarità del ciclo mestruale
• dipendenza da farmaco
• sindrome da astinenza da farmaco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della prolattina (un ormone naturale) nel sangue
• cambiamenti di umore
• comportamenti ostili, pensieri anormali
• impulsività e iperattività motoria
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole)
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali
• malattie dello stomaco e dell’intestino
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti)
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle muscose (ittero);
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• abuso di questo medicinale (tendenza a un uso eccessivo o non corretto di ALPRAZOLAM DOC Generici)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ALPRAZOLAM DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La soluzione deve essere utilizzata entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve
essere eliminato.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALPRAZOLAM DOC Generici
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Il principio attivo è alprazolam.
10 gocce di soluzione contengono 0,25 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo, saccarina sodica, aroma pompelmo, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ALPRAZOLAM DOC Generici e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 20 ml di soluzione con tappo contagocce.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 - 20121 Milano.
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe,1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
VAMFARMA S.R.L, Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Italia
ABC FARMACEUTICI S.P.A.,Via Cantone Moretti 29, Località S. Bernardo – 10015 Ivrea (TO), Italia

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,25 mg compresse, 0,50 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ALPRAZOLAM DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici
3. Come prendere ALPRAZOLAM DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALPRAZOLAM DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ALPRAZOLAM DOC Generici e a che cosa serve

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene il principio attivo alprazolam. L’alprazolam appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione ansiolitica).
ALPRAZOLAM DOC Generici è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando
il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Questo medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi periodi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici

Non prenda ALPRAZOLAM DOC Generici:

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis , una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
• se ha problemi a respirare durante il sonno ( apnea notturna );
• se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;
• nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione
della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali che
agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnotici-sedativi) (paragrafo Altri
medicinali e ALPRAZOLAM DOC Generici).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici se:

• è anziano e/o debilitato . Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale; si ricordi di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;
• ha problemi cronici di respirazione (insufficienza respiratoria cronica), perché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato (insufficienza epatica da lieve a moderata).
• soffre di depressione grave . ALPRAZOLAM DOC Generici, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perchè può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;
• soffre di psicosi , una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. ALPRAZOLAM DOC Generici non è consigliato come trattamento principale di questa condizione
• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché ALPRAZOLAM DOC Generici può aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e ALPRAZOLAM DOC Generici”);
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da ALPRAZOLAM DOC Generici (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);

Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici , lei potrebbe avere difficoltà a ricordare
ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale.
Disturbi paradossi
ALPRAZOLAM DOC Generici può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi )
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle
persone anziane. Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con ALPRAZOLAM
DOC Generici deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di ALPRAZOLAM
DOC Generici.
Sviluppo di dipendenza
ALPRAZOLAM DOC Generici causa dipendenza (cioè lei può manifestare crescente desiderio di voler
assumere il medicinale o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto
il medicinale). La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del
trattamento. Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue
condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile. Il medico
le indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua salute in
relazione alla terapia con ALPRAZOLAM DOC Generici.
Assunzione non corretta di ALPRAZOLAM DOC Generici.
Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in farmacia.
Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di ALPRAZOLAM DOC Generici e di altri medicinali simili,
chiamati benzodiazepine.
Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet, amici,
familiari, etc), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma ALPRAZOLAM DOC Generici se questo
medicinale non le è stato prescritto dal medico. NON assuma ALPRAZOLAM DOC Generici se lei non è
sicuro che questo medicinale è stato acquistato presso una farmacia.
Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico
deciderà se ALPRAZOLAM DOC Generici può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base
alle loro condizioni.
Altri medicinali e ALPRAZOLAM DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’uso concomitante di ALPRAZOLAM DOC Generici e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia
sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante
deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive ALPRAZOLAM DOC Generici insieme agli oppioidi, la dose e la durata
del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppiacei che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni
del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra
indicati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
È necessaria cautela quando ALPRAZOLAM DOC Generici viene preso insieme ai seguenti medicinali:
medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente* quali:

• antipsicotici , medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
• ipnotici , stimolanti il sonno;
• sedativi , tranquillanti;
• ansiolitici , usati per trattare l’ansia
• antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina);
• analgesici narcotici, oppioidi , medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità;
• antiepilettici , medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
• anestetici . Gli anestetici, somministrati insieme a ALPRAZOLAM DOC Generici, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da ALPRAZOLAM DOC Generici;
• antistaminici con effetto sedativo , medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche.

* Se lei assume ALPRAZOLAM DOC Generici assieme a uno o più di questi medicinali oppure insieme a
bevande alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua
mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte (paragrafo
Avvertenze e precauzioni ).

• Analgesici e sedativi della tosse (sedativi della tosse), a base di oppio e dei suoi derivati. Questi medicinali, come ALPRAZOLAM DOC Generici, riducono la capacità spontanea di respirare;
• cimetidina , un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene , un medicinale usato contro il dolore;
• contracettivi orali;
• diltiazem , un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue;
• digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano, l’assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di ALPRAZOLAM DOC Generici:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo , medicinali usati per le infezioni causate da funghi la somministrazione con ALPRAZOLAM DOC Generici è sconsigliata
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandromicina (antibiotici) la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose;
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici a causa dell’interazione con questi medicinali.

ALPRAZOLAM DOC Generici con alcool
Non beva alcol durante l'assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici perché l'alcol aumenta gli effetti di
questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare malformazioni
congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo
trimestre di gravidanza.
Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio , il neonato può
manifestare i seguenti sintomi:

• scarso tono muscolare (ipotonia assiale);
• difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea) e ad assumere latte;
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici”). Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici manifesta
perdita della concentrazione o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono
essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,50 mg contiene il colorante giallo tramonto (E 110)
Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere ALPRAZOLAM DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Trattamento dell’ansia
La dose iniziale raccomandata va da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno.
La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse
dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il
giorno.
Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg 2 o 3 volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata massima del trattamento non
dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è raccomandato.
Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.
Se prende più ALPRAZOLAM DOC Generici di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ALPRAZOLAM DOC Generici o se pensa che un
bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino.
Nei casi lievi i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare.
Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono
muscolare, abbassamento della pressione del sangue, problemi di respirazione, coma e morte.
Se dimentica di prendere ALPRAZOLAM DOC Generici
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi
l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici
Non interrompa il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici improvvisamente. Consulti sempre il
medico prima di interrompere l’assunzione di ALPRAZOLAM DOC Generici. Lei deve ridurre le dosi
gradualmente per evitare di manifestare:
Sintomi di astinenza quali:

• sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
• altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;

Sintomi di rimbalzo, per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato il
trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più
intenso dopo interruzione brusca del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di
ALPRAZOLAM DOC Generici deve essere interrotta :
effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi ) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:

• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• sensazione di delusione
• collera
• incubi
• allucinazioni
• disturbi del pensiero
• alterazioni del comportamento

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere
gravi :

• gonfiori del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• smascheramento di una depressione già esistente
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”)
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM DOC Generici”)

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• depressione
• sedazione
• sonnolenza
• perdita della capacità di coordinare e controllare i movimenti
• disturbi della memoria
• difficoltà nel parlare
• capogiri
• mal di testa
• stitichezza
• bocca asciutta per mancanza di saliva
• affaticamento (astenia)
• irritabilità

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, aumento o diminuzione del peso
• confusione e disorientamento
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali
• ansia
• insonnia, sonno eccessivo
• nervosismo
• disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti
• perdita di attenzione e concentrazione
• eccessiva sonnolenza (letargia)
• tremori
• vertigini
• visione offuscata
• nausea
• infiammazioni della pelle (dermatiti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• idee e comportamenti ossessivi
• incapacità di ricordare eventi della vita recente
• vomito
• debolezza muscolare
• incontinenza
• irregolarità del ciclo mestruale
• dipendenza da farmaco
• sindrome da astinenza da farmaco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della prolattina (un ormone naturale) nel sangue
• cambiamenti di umore
• comportamenti ostili, pensieri anormali
• impulsività e iperattività motoria
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole)
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali
• malattie dello stomaco e dell’intestino
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti)
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle muscose (ittero);
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• abuso di questo medicinale (tendenza a un uso eccessivo o non corretto di ALPRAZOLAM DOC Generici)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ALPRAZOLAM DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALPRAZOLAM DOC Generici
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,25 mg compresse
Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio
croscarmellosio, magnesio stearato.
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,50 mg compresse
Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,50 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio
croscarmellosio, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110).
Descrizione dell’aspetto di ALPRAZOLAM DOC Generici e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse da 0,25 mg e 0,50 mg.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 - 20121 Milano.
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia