ADASUVE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose

loxapina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
3. Come usare ADASUVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADASUVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori)
quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il
comportamento aggressivo.
ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione, da lieve a moderata, che si può
manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare. Queste sono malattie
caratterizzate da sintomi quali:

• (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, in colpa, ansiose o tese.
• (Disturbo bipolare): Sentirsi su, eccessive quantità di energia, bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE

Non usi ADASUVE

• se è allergico a loxapina o amoxapina;
• se manifesta sintomi quali respiro sibilante o respiro corto;
• se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

Avvertenze e precauzioni
Il medico o l’infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo
medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto. In genere, ciò può verificarsi entro 25 minuti dall'uso.
• La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si manifesta la SMN.
• Medicinali antipsicotici come ADASUVE, possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti, fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere rapidamente le palpebre o muovere gambe, braccia o dita velocemente. Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
• ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
• In associazione al trattamento con loxapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). . Si rivolga immediatamente a un medico se dopo l'uso di ADASUVE nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi.

Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

• ha oppure ha avuto problemi respiratori, quali asma o altre malattie croniche polmonari, quali bronchite o enfisema
• ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
• ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
• ha oppure ha avuto crisi convulsive
• ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
• ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o respiro corto
• ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
• è un anziano con demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali).
• presenta una grave eruzione cutanea diffusa, un'elevata temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi dopo l'assunzione di loxapina

Bambini e adolescenti
ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e ADASUVE
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
compreso:

• adrenalina
• medicinali per trattare i problemi respiratori
• medicinali che possono metterla a rischio di crisi convulsive (ad esempio, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
• lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento di ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire), o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
• droghe ad uso ricreativo (illegali)
• medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
• medicinali per trattare schizofrenia, depressione o dolore, poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di crisi convulsive L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.

ADASUVE con alcool
Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa
ADASUVE.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non deve allattare per
un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.
Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di
gravidanza, si possono manifestare i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza
muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino
sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE, fino a quando non
capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro,
sedazione e sonnolenza, come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. Come usare ADASUVE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha
dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua
condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se
il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.
Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei,
le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere
il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il
respiro.
Se usa più ADASUVE di quanto deve
Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico
o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto,
possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa
pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli
occhi incontrollabili.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa
l'assunzione del medicinale:

• qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o senso di costrizione al torace, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
• confusione mentale o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
• peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro). Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi
con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o
stanchezza.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei
non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di
irrequietezza o incapacità di stare fermo.
Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e
che possono essere rilevanti per ADASUVE, comprendono malore quando si alza, aumento della
frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione annebbiata, occhi secchi e
diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare ADASUVE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla
luce e dall'umidità.
Non usi ADASUVE se nota che la confezione è aperta o lacerata o qualsiasi segno di danno fisico al
medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADASUVE
Il principio attivo è loxapina. Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg
di loxapina.
Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione
ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di
plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina. Ciascun inalatore è confezionato in un
foglio di alluminio sigillato. ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 inalatori
monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Spagna
Produttore
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcellona, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Danmark Malta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland Nederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
Ελλάδα Österreich
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0
España Polska
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180
France Portugal
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ireland Slovenija
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ísland Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Suomi/Finland
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Κύπρος Sverige
Τhespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

• ADASUVE è fornito in un contenitore sigillato.
• Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l’indicatore luminoso è spento.
• L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
• L’indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato. Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

1. Apra la confezione

Non apra la confezione fino al momento dell’uso. Strappi la
confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

2. Tiri la linguetta

Tiri, in modo deciso, la linguetta di plastica dal retro
dell'inalatore. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto
per l'uso si accende.
Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o
prima che la luce verde si spenga) per evitare la
disattivazione automatica dell'inalatore.
Istruisca il paziente a:

3. Espirare

Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente
per svuotare i polmoni.

4. Inalare

Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e
profondo.
IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga
dopo che il paziente ha inalato.

5. Trattenere il respiro

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i
punti dal 3 al 5.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, in contenitore monodose

loxapina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
3. Come usare ADASUVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADASUVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori)
quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il
comportamento aggressivo.
ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può
manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare. Queste sono malattie
caratterizzate da sintomi quali:

• (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, in colpa ansiose o tese.
• (Disturbo bipolare) Sentirsi su, eccessive quantità di energia, bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE

Non usi ADASUVE

• se è allergico a loxapina o amoxapina;
• se manifesta sintomi quali respiro sibilante o respiro corto;
• se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

Avvertenze e precauzioni
Il medico o l’infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo
medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto. In genere, ciò può verificarsi entro 25 minuti dall'uso.
• La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere

febbre alta, rigidità muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare
morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si manifesta la SMN.

• Medicinali antipsicotici come ADASUVE, possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere rapidamente le palpebre o muovere gambe, braccia o dita velocemente. Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
• ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
• In associazione al trattamento con loxapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Si rivolga immediatamente a un medico se dopo l'uso di ADASUVE nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi.

Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

• ha oppure ha avuto problemi respiratori, quali asma o altre malattie croniche polmonari quali bronchite o enfisema
• ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
• ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
• ha oppure ha avuto crisi convulsive
• ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
• ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o respiro corto
• ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
• è un anziano con demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali).
• presenta una grave eruzione cutanea diffusa, un'elevata temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi dopo l'assunzione di loxapina

Bambini e adolescenti
ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e ADASUVE
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
compreso:

• adrenalina
• medicinali per trattare i problemi respiratori
• medicinali che possono metterla a rischio di crisi convulsive (ad esempio clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
• lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento diansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire), o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
• droghe ad uso ricreativo (illegali)
• medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
• medicinali per trattare schizofrenia, depressione o dolore, poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di crisi convulsive L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.

ADASUVE con alcool
Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa
ADASUVE.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non deve allattare per un
periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.
Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di
gravidanza, si possono manifestare i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza
muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino
sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE, fino a quando non
capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro,
sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. Come usare ADASUVE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha
dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua
condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se
il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.
Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei,
le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere
il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il
respiro.
Se usa più ADASUVE di quanto deve
Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico
o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto,
possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa
pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli
occhi incontrollabili.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa
l'assunzione del medicinale:

• qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o senso di costrizione al torace, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
• confusione mentale o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
• peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro). Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi
con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o
stanchezza.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei
non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare sostenuta o sensazione di
irrequietezza o incapacità di stare fermo.
Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e
che possono essere rilevanti per ADASUVE, comprendono malore quando si alza, aumento della
frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione annebiata, occhi secchi e diminuzione
della minzione (ritenzione urinaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare ADASUVE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla
luce e dall'umidità.
Non usi ADASUVE se nota che la confezione è aperta o lacerata o qualsiasi segno di danno fisico al
medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADASUVE
Il principio attivo è loxapina. Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1
mg di loxapina.
Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione
ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose consiste in un inalatore di
plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina. Ciascun inalatore è confezionato in un
foglio di alluminio sigillato. ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 inalatori
monodose
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Spagna
Produttore
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcellona, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Danmark Malta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland Nederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
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Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
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Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
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Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Κύπρος Sverige
Τhespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

• ADASUVE è fornito in un contenitore sigillato.
• Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l’indicatore luminoso è spento.
• L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
• L’indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato. Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

1. Apra la confezione

Non apra la confezione fino al momento dell’uso. Strappi la
confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

2. Tiri la linguetta

Tiri, in modo deciso, la linguetta di plastica dal retro
dell'inalatore. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto
per l'uso, si accende.
Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o
prima che la luce verde si spenga), per evitare la
disattivazione automatica dell'inalatore.
Istruisca il paziente a:

3. Espirare

Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente
per svuotare i polmoni.

4. Inalare

Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e
profondo.
IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga
dopo che il paziente ha inalato.

5. Trattenere il respiro

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i
punti dal 3 al 5.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione
all'immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) e del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety update Report , PSUR) per loxapina (povere per
inalazione in contenitore monodose) le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura sull'eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi
sistemici (sindrome DRESS), tra cui un caso clinico con evidenze molto forti (diagnosi di DRESS
confermata con RegiSCAR 6 e test cutaneo positivo per loxapina), il PRAC ritiene che una relazione
causale tra loxapina (polvere per inalazione in contenitore monodose) e la sindrome DRESS sia
almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto contenente
loxapina (polvere per inalazione in contenitore monodose) debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su loxapina (polvere per inalazione in contenitore monodose)
il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente loxapina (polvere per
inalazione in contenitore monodose) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni
del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.