ADASUVE

Folleto informativo: información para el usuario

ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación en recipiente unidosis

loxapina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ADASUVE
3. Cómo usar ADASUVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADASUVE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza

ADASUVE contiene el principio activo loxapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ADASUVE actúa bloqueando ciertas sustancias químicas en el cerebro (neurotransmisores), como la dopamina y la serotonina, produciendo así un efecto calmante y reduciendo el comportamiento agresivo.
ADASUVE se utiliza para tratar los síntomas agudos de agitación, de leve a moderada, que pueden presentarse en pacientes adultos que padecen esquizofrenia o trastorno bipolar. Estas son enfermedades caracterizadas por síntomas tales como:

• (Esquizofrenia) Oír, ver u oler cosas que no existen, suspicacia, creencias erróneas, lenguaje y comportamiento incoherentes y emoción monótona. Las personas afectadas por esta condición también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
• (Trastorno bipolar): Sentirse excesivamente eufórico, tener cantidades excesivas de energía, necesidad de dormir menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con ideas aceleradas y, a veces, estar muy irritable.

2. Qué debe saber antes de usar ADASUVE

No use ADASUVE

• si es alérgico a loxapina o amoxapina;
• si presenta síntomas como sibilancias o dificultad para respirar;
• si padece problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que el médico puede llamar EPOC).

Advertencias y precauciones
El médico o la enfermera hablarán con usted antes de que use ADASUVE y determinarán si este
medicamento es adecuado para usted.

• ADASUVE puede provocar el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) y sibilancias, tos, sensación de opresión en el pecho o dificultad para respirar. En general, esto puede ocurrir dentro de los 25 minutos posteriores a su uso.
• El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que pueden presentarse cuando toma medicamentos antipsicóticos, incluido ADASUVE. Estos síntomas pueden incluir fiebre alta, rigidez muscular, latidos cardíacos o pulso irregulares o rápidos. El SNM puede provocar la muerte. No use ADASUVE de nuevo si se presenta el SNM.
• Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden provocar movimientos que usted no puede controlar, como hacer muecas, sacar la lengua, chasquear o fruncir los labios, parpadear rápidamente o mover piernas, brazos o dedos rápidamente. Si esto ocurriera, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ADASUVE.
• ADASUVE debe usarse con precaución en pacientes que estén intoxicados o delirantes.
• En asociación con el tratamiento con loxapina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo una reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Acuda inmediatamente al médico si tras usar ADASUVE nota alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Antes del tratamiento con ADASUVE, informe al médico o enfermera si usted:

• padece o ha padecido problemas respiratorios, como asma u otras enfermedades pulmonares crónicas, como bronquitis o enfisema;
• padece o ha padecido problemas cardíacos o accidente cerebrovascular;
• padece o ha padecido presión sanguínea baja o alta;
• padece o ha padecido crisis convulsivas;
• padece o ha padecido glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• padece o ha padecido retención urinaria (vaciamiento incompleto de la vejiga);
• ya ha usado ADASUVE y ha desarrollado síntomas como sibilancias o dificultad para respirar;
• ha tenido movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular prolongada o sensación de inquietud o incapacidad para permanecer quieto;
• es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales);
• presenta una erupción cutánea grave y generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos tras la toma de loxapina.

Niños y adolescentes
ADASUVE no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ADASUVE
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo:

• adrenalina;
• medicamentos para tratar problemas respiratorios;
• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de crisis convulsivas (por ejemplo, clozapina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol, mefloquina);
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• lorazepam u otros medicamentos con acción central (para el tratamiento de ansiedad, depresión, dolor o para ayudarle a dormir), o cualquier otro medicamento que cause somnolencia;
• drogas de uso recreativo (ilegales);
• medicamentos como fluvoxamina, propranolol y enoxacina, y otros medicamentos que inhiben una enzima del hígado llamada "CYP450 1A2";
• medicamentos para tratar la esquizofrenia, depresión o dolor, ya que podría tener un mayor riesgo de crisis convulsivas. La utilización conjunta de ADASUVE y adrenalina puede provocar una disminución de la presión sanguínea.

ADASUVE y alcohol
Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, debe evitarse el alcohol cuando se usa
ADASUVE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No debe amamantar durante un período de 48 horas después de haber recibido ADASUVE y debe desechar la leche producida durante ese tiempo.
En recién nacidos de madres que han usado repetidamente medicamentos antipsicóticos durante los últimos tres meses de embarazo, pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé desarrolla alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria después de haber usado ADASUVE hasta que no sepa qué efecto le produce ADASUVE, ya que se han notificado síntomas como mareo, sedación y somnolencia como posibles efectos adversos de ADASUVE.

3. Cómo utilizar ADASUVE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero.
La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Su médico, tras haber considerado cuidadosamente su
estado, podrá recetarle una segunda dosis después de 2 horas, y la dosis podrá reducirse a 4,5 mg si
el médico considera que esta es una dosis más adecuada para tratar su estado.
Usted utilizará ADASUVE bajo la supervisión de un médico o enfermero.
ADASUVE es para uso por inhalación. Tras haber preparado ADASUVE para usted, el médico o
enfermero le pedirá que tome el dispositivo en sus manos, expire (saque el aire de los pulmones) y luego
coloque la boquilla en la boca, inhale el medicamento a través del dispositivo y luego retenga brevemente
la respiración.
Si utiliza más ADASUVE del que debe
Si está preocupado porque le hayan administrado más ADASUVE del que cree necesario, informe a su
médico o enfermero sobre su preocupación. Los pacientes a los que se les ha administrado más ADASUVE
del debido pueden presentar los siguientes síntomas: gran fatiga o somnolencia, dificultad para respirar,
presión sanguínea baja, irritación en la garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares o oculares
incontrolables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico y suspenda
la administración del medicamento:

• cualquier síntoma respiratorio como sibilancias, tos, falta de aliento o sensación de opresión en el pecho, ya que podría indicar que el medicamento está irritando sus vías respiratorias (suceso no común si no padece asma o EPOC);
• confusión mental o desmayo, ya que podrían indicar que el medicamento está reduciendo su presión sanguínea (suceso no común);
• empeoramiento de la agitación o del estado confusional, especialmente junto con fiebre o rigidez muscular (suceso raro). Estos efectos pueden estar asociados con una enfermedad grave denominada síndrome maligno por neurolépticos (SMN).

Informe también a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos que pueden presentarse
con otras formas farmacéuticas que contienen loxapina:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mal sabor en la boca o somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, irritación de la garganta, boca seca o
fatiga.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular prolongada o sensación de inquietud o incapacidad para permanecer quieto.
Otros efectos adversos que se han relacionado con el uso prolongado de loxapina por vía oral y que pueden ser relevantes para ADASUVE incluyen malestar al levantarse, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión sanguínea, visión borrosa, ojos secos y disminución de la micción (retención urinaria).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADASUVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original hasta el momento de su uso para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice ADASUVE si observa que el envase está abierto, roto o presenta cualquier signo de daño físico en el medicamento.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADASUVE
El principio activo es loxapina. Cada inhalador unidosis contiene 5 mg de loxapina y libera 4,5 mg
de loxapina.
Descripción del aspecto de ADASUVE y contenido del envase
ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación en envase unidosis, consiste en un inhalador de
plástico blanco desechable, unidosis, que contiene loxapina. Cada inhalador está envasado en una
lámina de aluminio sellada. ADASUVE 4,5 mg se presenta en cajas de cartón con 1 o 5 inhaladores
unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
España
Fabricante
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
República Checa Hungría
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Dinamarca Malta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Alemania Países Bajos
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Estonia Noruega
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
Grecia Austria
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0
España Polonia
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o.o.
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180
Francia Portugal
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600
Croacia Rumanía
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Irlanda Eslovenia
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Islandia República Eslovaca
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Finlandia/Suecia
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Chipre Suecia
Thesbis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Letonia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información es exclusiva para el personal sanitario:
Lea todas las instrucciones antes de usarlo. Consulte el resumen de las características del producto.
Familiarícese con ADASUVE: las siguientes figuras muestran características importantes de ADASUVE.

• ADASUVE se suministra en un envase sellado.
• Cuando ADASUVE se extrae del envase, el indicador luminoso está apagado.
• El indicador luminoso se enciende (verde) cuando se tira de la lengüeta. El inhalador ya está listo para su uso.
• El indicador luminoso se apaga automáticamente tras inhalar el medicamento. Lea los siguientes 5 puntos antes de administrar ADASUVE a un paciente.

1. Abra el envase

No abra el envase hasta el momento de su uso. Tire de la envoltura de aluminio y saque el inhalador del envase.

2. Tire de la lengüeta

Tire firmemente de la lengüeta de plástico situada en la parte posterior del inhalador.
Se encenderá la luz verde que indica que el inhalador está listo para su uso.
Utilizar dentro de los 15 minutos siguientes a la extracción de la lengüeta (o antes de que se apague la luz verde)
para evitar la desactivación automática del inhalador.
Indicar al paciente que:

3. Espirar

Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar completamente
para vaciar los pulmones.

4. Inhalación

Inhalar a través del inhalador con una respiración constante y
profunda.
IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apague
después de que el paciente haya inhalado.

5. Retener la respiración

Retire la boquilla y mantenga la respiración brevemente.
NOTA: Si la luz verde permanece encendida después de que el paciente ha inhalado, indíquele que repita los
puntos del 3 al 5.

Folleto informativo: información para el usuario

ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación, en recipiente unidosis

loxapina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ADASUVE
3. Cómo usar ADASUVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADASUVE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza

ADASUVE contiene el principio activo loxapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ADASUVE actúa bloqueando ciertas sustancias químicas en el cerebro (neurotransmisores), como la dopamina y la serotonina, produciendo así un efecto calmante y reduciendo el comportamiento agresivo.
ADASUVE se utiliza para tratar los síntomas agudos de agitación leve a moderada que pueden presentarse en pacientes adultos que padecen esquizofrenia o trastorno bipolar. Estas son enfermedades caracterizadas por síntomas tales como:

• (Esquizofrenia) Oír, ver u oler cosas que no existen, suspicacia, creencias erróneas, lenguaje y comportamiento incoherentes y emoción plana. Las personas afectadas por esta condición también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
• (Trastorno bipolar) Sentirse eufórico, tener cantidades excesivas de energía, necesidad de dormir menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con ideas aceleradas y, a veces, estar extremadamente irritable.

2. Qué debe saber antes de usar ADASUVE

No use ADASUVE

• si es alérgico a loxapina o amoxapina;
• si presenta síntomas como sibilancias o dificultad para respirar;
• si padece enfermedades pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que el médico puede denominar EPOC).

Advertencias y precauciones
El médico o la enfermera hablarán con usted antes de que use ADASUVE y determinarán si este
medicamento es adecuado para usted.

• ADASUVE puede provocar el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) y sibilancias, tos, sensación de opresión en el pecho o dificultad para respirar. Por lo general, esto puede ocurrir dentro de los 25 minutos posteriores a su uso.
• El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que pueden aparecer al tomar medicamentos antipsicóticos, incluido ADASUVE. Estos síntomas pueden incluir fiebre alta, rigidez muscular, latido cardiaco o pulso irregular o acelerado. El SNM puede provocar la muerte. No vuelva a usar ADASUVE si se presenta el SNM.
• Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden provocar movimientos que usted no puede controlar, como hacer muecas, sacar la lengua, chasquear o fruncir los labios, parpadear rápidamente o mover piernas, brazos o dedos con rapidez. Si esto ocurre, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ADASUVE.
• ADASUVE debe usarse con precaución en pacientes que estén intoxicados o delirantes.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con loxapina, incluyendo una reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Consulte inmediatamente a un médico si tras usar ADASUVE nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Antes del tratamiento con ADASUVE, informe al médico o a la enfermera si usted:

• padece o ha padecido problemas respiratorios, como asma u otras enfermedades pulmonares crónicas como bronquitis o enfisema;
• padece o ha padecido problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular;
• padece o ha padecido presión sanguínea baja o alta;
• padece o ha padecido crisis convulsivas;
• padece o ha padecido glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• padece o ha padecido retención urinaria (vaciado incompleto de la vejiga);
• ya ha usado ADASUVE y ha desarrollado síntomas como sibilancias o dificultad para respirar;
• ha tenido movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular prolongada o sensación de inquietud o incapacidad para permanecer quieto;
• es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales);
• presenta una erupción cutánea grave y generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfát游戏副本

3. Cómo utilizar ADASUVE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte con el médico o el enfermero.
La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Su médico, tras haber valorado cuidadosamente su estado,
podrá recetarle una segunda dosis después de 2 horas, y la dosis podrá reducirse a 4,5 mg si el médico
considera que esta dosis es más adecuada para tratar su condición.
Usted utilizará ADASUVE bajo la supervisión de un médico o un enfermero.
ADASUVE es para uso por inhalación. Tras haber preparado el médico o el enfermero ADASUVE para usted,
se le pedirá que tome el dispositivo en sus manos, expire (saque el aire de sus pulmones) y luego coloque
la boquilla en la boca, inhale el medicamento a través del dispositivo y a continuación retenga brevemente
la respiración.
Si utiliza más ADASUVE del que debe
Si está preocupado porque le hayan administrado más ADASUVE del que cree necesario, informe al médico
o al enfermero sobre su preocupación. Los pacientes a los que se les ha administrado más ADASUVE del
debido pueden presentar los siguientes síntomas: cansancio intenso o somnolencia, dificultad para respirar,
presión sanguínea baja, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares
incontrolables.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico y suspenda
la toma del medicamento:

• cualquier síntoma respiratorio como sibilancias, tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho, ya que podría significar que el medicamento está irritando sus vías respiratorias (suceso no común si no padece asma o EPOC);
• confusión mental o desmayo, ya que podrían indicar que el medicamento está reduciendo su presión sanguínea (suceso no común);
• empeoramiento de la agitación o del estado confusional, especialmente junto con fiebre o rigidez muscular (suceso raro). Estos efectos pueden estar asociados a una enfermedad grave denominada síndrome neuroléptico maligno (SNM).

Informar también al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos que pueden presentarse con otras formas farmacéuticas que contienen loxapina:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sabor desagradable en la boca o somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, irritación de la garganta, boca seca o
fatiga.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular sostenida o sensación de inquietud o incapacidad para permanecer quieto.
Otros efectos adversos que se han relacionado con el uso prolongado de loxapina por vía oral y que pueden ser relevantes para ADASUVE incluyen malestar al levantarse, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea, visión borrosa, ojos secos y disminución de la micción (retención urinaria).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADASUVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde el medicamento en su envase original hasta el momento de su uso para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice ADASUVE si observa que el envase está abierto, roto o presenta cualquier signo de daño físico en el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADASUVE
El principio activo es loxapina. Cada inhalador unidosis contiene 10 mg de loxapina y libera 9,1
mg de loxapina.
Descripción del aspecto de ADASUVE y contenido del envase
ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación en envase unidosis consiste en un inhalador de
plástico blanco desechable unidosis que contiene loxapina. Cada inhalador está envasado en una
lámina de aluminio sellada. ADASUVE 9,1 mg se presenta en cajas de cartón con 1 o 5 inhaladores
unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
España
Fabricante
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika Magyarország
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Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Danmark Malta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland Nederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
Ελλάδα Österreich
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0
España Polska
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180
France Portugal
Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600
Hrvatska România
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Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ireland Slovenija
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Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ísland Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Suomi/Finland
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Κύπρος Sverige
Thespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:
Lea todas las instrucciones antes de usarlo. Consulte el resumen de las características del producto.
Familiarícese con ADASUVE: las siguientes figuras muestran características importantes de ADASUVE.

• ADASUVE se suministra en un envase sellado.
• Cuando ADASUVE se retira del envase, el indicador luminoso está apagado.
• El indicador luminoso se enciende (verde) cuando se tira de la lengüeta. El inhalador está entonces listo para su uso.
• El indicador luminoso se apaga de nuevo automáticamente cuando se inhala el medicamento. Lea los siguientes 5 puntos antes de administrar ADASUVE a un paciente.

1. Abrir el envase

No abra el envase hasta el momento de su uso. Desgarre el
envase de aluminio y retire el inhalador del envase.

2. Tire de la lengüeta

Tire firmemente de la lengüeta de plástico en la parte posterior
del inhalador. Se encenderá la luz verde que indica que el inhalador está listo
para su uso.
Utilizar dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción de la lengüeta (o
antes de que se apague la luz verde), para evitar la
desactivación automática del inhalador.
Indique al paciente que:

3. Espirar

Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar completamente
para vaciar los pulmones.

4. Inhalación

Inhale a través del inhalador con una respiración constante y
profunda.
IMPORTANTE: Verifique que la luz verde se apague
después de que el paciente haya inhalado.

5. Retener la respiración

Retire el inhalador y retenga brevemente la respiración.
NOTA: Si la luz verde permanece encendida después de que el paciente haya inhalado, indíquele al paciente que repita los
puntos del 3 al 5.
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) y del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para loxapina (polvo para inhalación en envase unidosis), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la erupción cutánea inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), incluido un caso clínico con evidencias muy sólidas (diagnóstico de DRESS confirmado mediante RegiSCAR 6 y prueba cutánea positiva para loxapina), el PRAC considera que existe al menos una relación causal razonablemente posible entre la loxapina (polvo para inhalación en envase unidosis) y el síndrome DRESS. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones del producto que contiene loxapina (polvo para inhalación en envase unidosis).
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la loxapina (polvo para inhalación en envase unidosis), el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio del medicamento que contiene loxapina (polvo para inhalación en envase unidosis) permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.