VITAPROST FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAPROST FORTE (VITAPROST FORTE)

Composición:

Principio activo:

Cada óvulo contiene extracto liofilizado a partir de solución acuosa de glándula prostática de buey, obtenido por extracción, equivalente en péptidos no inferior a 0,008 g.

Sustancias auxiliares: glicina, polisorbato 80, aceite de semilla de calabaza, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Óvulos rectales.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos de color que varía desde amarillo claro con tonos verdosos hasta verde con matices amarillentos.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en urología. Código ATC: G04BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la próstata. El extracto de próstata de buey, incluido en la composición de los supositorios, ejerce una acción organotrópica sobre la próstata (efecto prostato-protector), acción antiinflamatoria, reduciendo el edema y la infiltración leucocitaria de la glándula, mejora los procesos de microcirculación y el hemostasio plaquetario-vascular, influye positivamente sobre la actividad funcional de los espermatozoides. Estimula la actividad de la rama humoral del sistema inmunitario y de ciertos factores de resistencia del organismo, afecta el tono de los músculos de la vejiga urinaria, incluyendo el tono del detrusor.

Farmacocinética.

Los componentes del medicamento se absorben eficazmente por vía rectal. El extracto de próstata de buey se descompone mediante proteasas celulares hasta aminoácidos, no se acumula. El extracto de próstata de buey y sus metabolitos se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prostatitis crónica;
• estados previos y posteriores a intervenciones quirúrgicas en la glándula prostática;
• hiperplasia benigna de próstata, alteraciones relacionadas con la edad en su función y trastornos asociados del acto de micción;
• disfunción copulativa interoreceptiva.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, especialmente a las proteínas del ganado vacuno.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han estudiado interacciones medicamentosas con el medicamento VITAPROST FORTE.

Características de uso.

Administrar con precaución en caso de aterosclerosis y riesgo elevado de desarrollar tromboembolismo. Cuando se administren dosis altas del medicamento durante períodos prolongados, es necesario controlar el tiempo de coagulación sanguínea. Durante la administración del medicamento se recomienda realizar análisis de los parámetros clínicos de actividad de la glándula prostática (antígeno prostático específico). Tras la administración de supositorios, se deben lavar cuidadosamente las manos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no se administra a mujeres.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El supositorio se libera del envase y se introduce profundamente en el ano.

Se aplica 1 supositorio 1–2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 5–10 días. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, del efecto terapéutico alcanzado y del tipo de terapia (monoterapia o tratamiento combinado). Si es necesario, el curso puede repetirse tras 1–6 meses.

Niños. No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han notificado casos de sobredosis con supositorios que contengan extracto de próstata de buey. Al administrar dosis elevadas del medicamento (más de 400 mg al día durante un período prolongado) pueden presentarse trastornos dispepsia, sensación de fatiga, debilidad general, dolor de cabeza, creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de tiroxina y triyodotironina en suero sanguíneo, y aumento del contenido de estrógenos y andrógenos en la orina. Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: picor, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas;
alteraciones en el lugar de administración: sensación de escozor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 óvulos en blíster. 2 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FZ «BIOFARMA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.