TUSPAN®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TUSPAN® (TUSPAN®)

Composición:

Principio activo: citrato de butamirato;

1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: sorbitol líquido no cristalizable (E 420); glicerol; sacarina sódica; ácido benzoico (E 210); vainillina; etanol (96 %) rectificado; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a amarillo marronáceo.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Antitúsicos. Código ATC R05D B13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusígeno no opiáceo con acción central. Sin embargo, el mecanismo exacto de acción permanece desconocido.

El ingrediente activo del medicamento es el butamirato citrato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El butamirato citrato provoca un efecto antiadrenérgico no específico y un efecto broncoespasmolítico, lo que mejora la función respiratoria. El butamirato citrato no provoca hábito ni dependencia.

El butamirato citrato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que es bien tolerado en dosis terapéuticas y es adecuado como agente para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5–90 mg.

Las concentraciones medibles de butamirato se detectan en sangre entre los 5 y 10 minutos tras la administración de dosis de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan dentro de la primera hora para las cuatro dosis, con una concentración máxima media en plasma de 16,1 ng/ml tras la dosis de 90 mg.

La concentración plasmática media máxima del ácido 2-fenilbutírico se alcanza en un plazo de 1,5 horas, siendo la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (3052 ng/ml).

La concentración plasmática media máxima del dietilaminoetoxietanol se alcanza en un plazo de 0,67 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (160 ng/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en la orina durante 48 horas tras la administración. Según mediciones realizadas, el periodo de semivida de eliminación es de 1,48–1,93 horas para el butamirato, de 23,26–24,42 horas para el ácido 2-fenilbutírico y de 2,72–2,90 horas para el dietilaminoetoxietanol.

No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal influyan sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea con medicamentos expectorantes. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo de acción central del medicamento, que suprime la tos, puede verse potenciado por el efecto de depresores potentes, incluido el alcohol.

Características de uso.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento del moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus. El sorbitol es una fuente de fructosa, por lo tanto, Tusspan® no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Tusspan® contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse al médico.

En pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 7 días y/o estén acompañados de fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, se deben realizar estudios adicionales para identificar la causa subyacente de este estado.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad del uso de Tusspan® durante el embarazo o la lactancia en estudios clínicos específicos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o la salud fetal.

Durante el embarazo, Tusspan® solo debe usarse bajo prescripción médica y cuando existan indicaciones claramente justificadas. Si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto, debe administrarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento más breve posible.

No se sabe si la sustancia activa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Por razones de seguridad, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de Tusspan® durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia solo es posible bajo consejo médico, si el médico considera que el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento más breve posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar sensación de fatiga y afectar la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 15 ml (22,5 mg).

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 30 ml (45 mg).

Adolescentes a partir de 12 años: 15 ml (22,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 45 ml (67,5 mg).

Adultos: 15 ml (22,5 mg) 4 veces al día; dosis diaria máxima: 60 ml (90 mg).

El vaso medidor debe lavarse y secarse después de cada uso y tras ser utilizado por otra persona.

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe superar 1 semana.

Se recomienda tomar el medicamento antes de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado, durante el período más breve posible de tratamiento.

No exceder la dosis indicada.

Niños.

No se administra este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

La sobredosis de Tuspain® puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, se debe proporcionar tratamiento sintomático y controlar las funciones vitales del organismo.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y tejido subcutáneo (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 3 años.

Plazo de caducidad tras la apertura del frasco: 1 mes.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml o 200 ml de jarabe en frascos de polímero, cerrados con tapones de polímero, con un vaso medidor, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.