SINECOD

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINECOD (SINECOD)

Composición:

Principio activo: citrato de butamirato;

1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: solución de sorbitol al 70 % (E 420), glicerina, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio al 30 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora hasta amarillo pardo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Antitúsigenos. Código ATC R05D B13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusígeno no opiáceo con acción central. Sin embargo, el mecanismo exacto de acción aún no se conoce.

El ingrediente activo de Sinécod es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato produce un efecto antiinflamatorio no específico, anticolinérgico y broncoespasmolítico, lo que mejora la función respiratoria. Sinécod no provoca hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que Sinécod es bien tolerado en las dosis terapéuticas y adecuado especialmente como medicamento para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza posteriormente de forma parcial mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas en el organismo.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5–90 mg.

Las concentraciones medibles de butamirato se detectan en sangre entre 5 y 10 minutos tras la administración de dosis de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan dentro de la primera hora para las cuatro dosis, con una concentración máxima media en plasma de 16,1 ng/ml tras la dosis de 90 mg.

La concentración plasmática media máxima del ácido 2-fenilbutírico se alcanza en un plazo de 1,5 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (3052 nanogramos/ml).

La concentración plasmática media máxima del dietilaminoetoxietanol se alcanza en un plazo de 0,67 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (160 nanogramos/ml).

Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en orina hasta 48 horas después de la ingestión. Según mediciones realizadas, el periodo de semivida de eliminación del butamirato es de 1,48–1,93 horas, del ácido 2-fenilbutírico de 23,26–24,42 horas y del dietilaminoetoxietanol de 2,72–2,90 horas.

No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal afecten a los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes del medicamento.

Características de uso.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto puede provocar estancamiento de moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol (284 mg por 1 ml), por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante.

El sorbitol es una fuente de fructosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa. Tampoco debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol) (menos de 100 mg por dosis), lo que equivale a menos de 100 mg por dosis. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que su contenido en sodio puede considerarse despreciable.

Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse con un médico.

En los pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 7 días y/o se acompañen de fiebre, erupciones cutáneas o dolor de cabeza persistente, se deben realizar estudios complementarios para identificar la causa subyacente de este estado.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo de acción central del medicamento, que suprime la tos, podría potenciarse con el efecto de depresores potentes, incluido el alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso de Sinécod durante el embarazo o la lactancia no ha sido evaluada en estudios específicos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo o la salud fetal.

Durante el embarazo, Sinécod solo debe usarse bajo prescripción médica y cuando existan indicaciones clínicas claras. Si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos pasan a la leche materna.

Por razones de seguridad, debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos del uso de Sinécod durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia solo es posible bajo consejo médico, si, según el criterio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En tal caso, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Puede causar sensación de fatiga y afectar la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 15 ml (22,5 mg);

niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 30 ml (45 mg);

adolescentes a partir de 12 años: 15 ml (22,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 45 ml (67,5 mg).

Adultos: 15 ml (22,5 mg) 4 veces al día; dosis diaria máxima: 60 ml (90 mg).

El vaso medidor debe lavarse y secarse después de cada uso y tras ser utilizado por otra persona.

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe superar 1 semana.

Se recomienda administrar el medicamento antes de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado, durante el período de tratamiento más breve posible.

No exceder la dosis indicada.

Niños.

No se debe administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 3 años. Puede utilizarse otra forma farmacéutica: Sinécod, gotas orales para niños.

Sobredosis.

La sobredosis de Sinécod puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente requiere tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y del tejido subcutáneo (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 100 ml ó 200 ml en frasco con tapón y vaso graduado; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del titular de la autorización de comercialización y del fabricante.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland