TIOSULFATO SÓDICO-DARNITSA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SODIO TIOSULFATO-DARNITSA (SODIUM THIOSULFATE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: sodium thiosulfate;

1 ml de solución contiene 300 mg de tiosulfato de sodio;

Excipientes: bicarbonato de sodio, edetato de disodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente coloreado.

Grupo farmacoterapéutico. Antídotos. Código ATC V03A B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El tiosulfato sódico ejerce un efecto antitóxico, antiinflamatorio y desensibilizante. Es un donador de iones de azufre. Se utiliza como sustrato por el sistema rodanasa del organismo para la síntesis de compuestos tioorgánicos no tóxicos. Actúa como antídoto en casos de envenenamiento por ácido cianhídrico y cianuros, arsénico, plomo, mercurio, compuestos de yodo y bromo. En el envenenamiento por compuestos de arsénico, mercurio y plomo, forma sulfuros no tóxicos. En el envenenamiento por cianuros, genera compuestos rodanuros menos tóxicos.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa, penetra rápidamente en el líquido extracelular y se excreta sin cambios por la orina. El período de semivida de eliminación es de 0,65 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Intoxicación por compuestos de arsénico, mercurio, plomo; ácido cianhídrico y sus sales; yodo, bromo y sus sales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con medicamentos cuyo metabolismo transcurre a través de la etapa de rodanización provoca el debilitamiento de los efectos farmacológicos de estos últimos.

Los medicamentos que son yoduros, bromuros, al administrarse conjuntamente con tiosulfato de sodio, pueden no manifestar sus propiedades farmacológ游戏副本

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal y toxemia del embarazo, ya que es posible el empeoramiento del estado del paciente.

En caso de intoxicación por cianuros, inicialmente debe aplicarse un metahemoglobinizante, anticiano o nitrito de amilo, y posteriormente pasar a la administración intravenosa de tiosulfato de sodio.

Antes de la administración, debe inspeccionarse el contenido del vial. No debe utilizarse el medicamento si se observa la presencia de un sedimento.

Pacientes con alteración de la función renal. Se sabe que el tiosulfato sódico se elimina principalmente por los riñones, y el riesgo de reacciones tóxicas al medicamento puede ser mayor en pacientes con función renal alterada.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada es más probable una disminución de la función renal; por ello, debe tenerse precaución al elegir la dosis y debe controlarse la función renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse por indicaciones de vital importancia.

Capacidad de afectar la rapidez de las reacciones al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

No existen datos clínicos al respecto; por lo tanto, durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria que requiera una concentración elevada y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

En casos de intoxicación por compuestos de arsénico, mercurio, plomo, yodo, bromo y sus sales, administrar el medicamento por vía intravenosa en forma de bolo en una dosis de 1,5-3 g (5-10 ml de solución al 30 %). En casos de intoxicación por ácido cianhídrico y sus sales, administrar el medicamento por vía intravenosa lentamente en una dosis de 15 g (50 ml de solución al 30 %).

El medicamento debe administrarse durante todo el período tóxico (desde la aparición de los primeros síntomas clínicos de intoxicación hasta la eliminación completa de la toxina del organismo).

Niños.

No administrar el medicamento a niños debido a la falta de datos clínicos.

Sobredosificación.

Síntomas: artralgia, hiperreflexia, convulsiones, comportamiento psicótico, incluyendo agitación y alucinaciones; náuseas, vómitos; intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento: hemodiálisis; terapia de soporte.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax, mediastino: disnea, dificultad respiratoria.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, alteración de la conciencia, acúfenos, visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial hasta el colapso, pérdida de conciencia, taquicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, artralgia, fiebre.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: prurito, erupciones cutáneas (incluyendo maculopapulares), urticaria, hiperemia, sensación de calor.

Alteraciones generales y cambios en el lugar de administración: reacciones en el lugar de inyección, debilidad general, aumento del diuresis.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Incompatible con soluciones de nitritos y nitratos. No mezclar el medicamento en una misma jeringa con otros medicamentos.

Envase.

5 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster, 2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.