SIBUTRAMINE

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SIBUTIN (Sibutin)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oxibutinina;

1 tableta contiene 5 mg de clorhidrato de oxibutinina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de papa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con bordes biselados y una muesca, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en urología. Medicamentos para el tratamiento de la micción frecuente y la incontinencia urinaria. Código ATC G04BD04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La oxibutinina ejerce un efecto espasmolítico directo sobre las fibras musculares lisas del detrusor, así como un efecto antiadrenérgico al bloquear la acción de la acetilcolina sobre los receptores colinérgicos M de los músculos lisos. Estas propiedades provocan la relajación del detrusor de la vejiga urinaria. En pacientes con vejiga urinaria inestable, Sibutin aumenta el volumen de la vejiga urinaria y reduce la frecuencia de contracciones espontáneas del detrusor.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la oxibutinina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal; la concentración máxima en plasma se alcanza en menos de 1 hora, y luego disminuye de forma bifásica con una semivida de eliminación entre 2 y 3 horas. El efecto máximo se observa durante las 3-4 horas siguientes, y el efecto residual puede persistir incluso hasta la hora 10.

La concentración en estado de equilibrio se alcanza tras 8 días de administración oral del medicamento. En pacientes ancianos activos, la oxibutinina no muestra tendencia al acumulo y su farmacocinética no difiere de la observada en otros adultos. Sin embargo, en pacientes ancianos debilitados, los valores de Cmax y AUC aumentan significativamente. La oxibutinina se metaboliza intensamente en el hígado, principalmente por medio de las enzimas del sistema del citocromo P450, en particular la CYP3A4, presente principalmente en el hígado y en las paredes intestinales; sus metabolitos también poseen actividad bloqueante de los receptores colinérgicos M. La principal vía de eliminación es la renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Incontinencia urinaria, urgencia miccional o micción frecuente debida a inestabilidad funcional de la vejiga urinaria por disfunción neurogénica de la vejiga (hiperreflexia del detrusor), observada en enfermedades como la esclerosis múltiple y la espina bífida, o por inestabilidad funcional idiopática del detrusor (incontinencia urinaria motora de urgencia). También se indica para el control de la hiperactividad de la vejiga urinaria que aparece tras intervenciones quirúrgicas en la vejiga urinaria o en la próstata, o en caso de cistitis asociada.

Uso en niños.

El clorhidrato de oxibutinina está indicado en niños para:

• incontinencia urinaria, urgencia miccional o micción frecuente debida a inestabilidad funcional de la vejiga urinaria por hiperactividad idiopática de la vejiga o por disfunción neurogénica de la vejiga (hiperactividad del detrusor);
• enuresis nocturna asociada a hiperactividad del detrusor, en combinación con tratamiento no farmacológico, cuando otros tratamientos no han sido eficaces.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• miastenia grave;
• glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo;
• pacientes con fiebre o en condiciones de temperatura ambiente elevada, debido al riesgo de provocar hiperpirexia;
• edad inferior a 5 años;
• disfunción esofágica, incluyendo hernia de hiato;
• obstrucción gastrointestinal funcional u orgánica, incluyendo estenosis pilórica, obstrucción intestinal paralítica, atonía intestinal;
• pacientes con ileostomía, colostomía, megacolon tóxico o colitis ulcerosa grave;
• pacientes con obstrucción de las vías urinarias cuando la retención urinaria pueda agravarse, por ejemplo, en caso de hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Existe riesgo de alteración de la conciencia al administrar conjuntamente con lisurida, por lo que se requiere vigilancia clínica regular en los pacientes.

Debe administrarse SiButin con precaución junto con otros medicamentos anticolinérgicos, debido a la posibilidad de potenciación del efecto anticolinérgico.

Se han descrito casos aislados de interacciones entre medicamentos anticolinérgicos y fenotiazinas, amantadina, neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), otros medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos (por ejemplo, biperideno, levodopa), antihistamínicos, quinidina, digitálicos, antidepresivos tricíclicos, atropina y compuestos afines, como espasmolíticos atropínicos, y dipiridamol. Debe tenerse precaución al administrar oxibutinina conjuntamente con estos medicamentos.

Debido a la disminución de la motilidad gástrica, la oxibutinina puede empeorar la absorción de otros medicamentos.

La oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La administración concomitante con un inhibidor de CYP3A4 puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su exposición. La oxibutinina puede actuar de forma antagonista frente a los procinéticos.

La administración concomitante con inhibidores de la colinesterasa puede reducir su eficacia.

Debe informarse a los pacientes de que el consumo de alcohol puede potenciar la somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos, como la oxibutinina.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, quienes pueden ser más sensibles a los efectos de la oxibutinina y podrían requerir una reducción de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, trastornos gastrointestinales, incluyendo trastornos motores gastrointestinales graves, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia circulatoria cerebral.

Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de trastornos cognitivos.

Después de la administración del medicamento Sibutin, puede agravarse la sintomatología clínica de hipertiroidismo, enfermedad isquémica cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial, hiperplasia prostática, arritmias cardíacas y taquicardia.

Existen informes sobre efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central (por ejemplo, alucinaciones, inquietud, confusión mental, somnolencia). Se recomienda realizar un seguimiento, especialmente durante los primeros meses tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis. Si aparecen efectos anticolinérgicos sobre el sistema nervioso central, se deberá considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Dado que la oxibutinina puede provocar un glaucoma de ángulo cerrado, se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente al médico ante una pérdida repentina de la agudeza visual o dolor ocular.

Se considera que la oxibutinina no es segura para pacientes con porfiria, ya que ha demostrado tener propiedades porfirinogénicas en estudios en animales y in vitro.

La administración prolongada del medicamento Sibutin puede provocar el desarrollo de caries dental debido a la disminución o supresión de la salivación. Por este motivo, se recomienda realizar controles dentales periódicos durante tratamientos prolongados con este medicamento.

Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución en pacientes que toman simultáneamente otros fármacos (por ejemplo, bifosfonatos) que puedan causar o agravar esofagitis.

En caso de infección del tracto urinario, debe administrarse terapia antibacteriana.

Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar Sibutin debido a su contenido en lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de la oxibutinina durante el embarazo. Se debe evitar la administración de oxibutinina durante el embarazo, excepto en casos donde no existan alternativas más seguras.

No se debe administrar este medicamento a mujeres durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar disminución de la agudeza visual o somnolencia. Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria, excepto en casos en los que se haya determinado que el medicamento no afecta su capacidad para realizar actividades físicas o mentales.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

Dosis habitual: 5 mg de 2 a 3 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 5 mg 4 veces al día para obtener el efecto clínico, siempre que se toleren bien las reacciones adversas.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el período de semivida del medicamento se encuentra prolongado; por ello, se recomienda una dosis de 2,5 mg 2 veces al día, especialmente en pacientes debilitados. La dosis puede aumentarse a 5 mg 2 veces al día para lograr el efecto clínico, siempre que se tolere bien la aparición de reacciones adversas.

Niños a partir de 5 años

Inestabilidad vesical neurogénica, enuresis nocturna: la dosis habitual es de 2,5 mg 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg de 2 a 3 veces al día para obtener el efecto clínico, siempre que se tolere bien la aparición de reacciones adversas. En el caso de enuresis nocturna, la última dosis debe administrarse antes de acostarse.

Niños.

El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 5 años. Existen datos limitados sobre la posibilidad de utilizar oxibutinina en niños con enuresis nocturna monosintomática (no relacionada con hiperactividad del detrusor). El medicamento debe administrarse con precaución en niños a partir de 5 años, ya que pueden ser más sensibles a los efectos de la oxibutinina, especialmente respecto a las manifestaciones de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central y psíquico.

Sobredosificación.

Síntomas. Los síntomas de sobredosificación evolucionan desde un aumento de los efectos adversos habituales sobre el sistema nervioso central (desde inquietud y excitación hasta comportamiento psicótico), hasta alteraciones circulatorias (rubor, hipotensión arterial, insuficiencia circulatoria, entre otras), insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.

Tratamiento. En caso de sobredosificación, el tratamiento debe ser principalmente sintomático:

• lavado gástrico inmediato;
• en caso de síndrome anticolinérgico grave y potencialmente mortal, puede administrarse neostigmina (o fisostigmina) en la dosis recomendada en las instrucciones de uso médico de estos medicamentos;
• tratamiento de la fiebre.

En caso de inquietud o excitación marcada, administrar diazepam intravenoso en dosis de 10 mg.

En caso de taquicardia, administrar propranolol intravenoso.

En caso de retención urinaria, está indicada la cateterización de la vejiga urinaria.

En caso de desarrollarse parálisis de los músculos respiratorios, se debe realizar ventilación artificial.

Reacciones adversas.

Por sistema gastrointestinal: náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, sensación de malestar abdominal, diarrea, vómitos, reflujo gastroesofágico, disminución del apetito, anorexia, disfagia, pseudoobstrucción en pacientes con factores de riesgo (edad avanzada o pacientes con estreñimiento que toman otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal).

Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario.

Por sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, convulsiones, alteración de la función cognitiva.

Por sistema psíquico: agitación, alucinaciones, pesadillas, confusión mental, ansiedad, paranoia, alteración de la función cognitiva en pacientes de edad avanzada, síntomas depresivos, dependencia (en pacientes con antecedentes de dependencia a medicamentos u otras sustancias que causan dependencia), desorientación, delirio.

Por sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Por sistema cardíaco: taquicardia, arritmia cardíaca.

Por sistema vascular: sofocos (más pronunciados en niños que en adultos).

Por órgano de la vista: visión borrosa, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y sequedad de la conjuntiva.

Lesiones, envenenamientos y complicaciones de procedimientos: golpe de calor.

Por riñones y tracto urinario: retención urinaria, disuria.

Por piel y tejidos subcutáneos: sequedad de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, hipohidrosis, fotossensibilidad.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopylovskaya, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.

INSTRUCCIONES

sobre las propiedades terapéuticas del medicamento

SIBUTIN

(Sibutin)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oxibutinina;

Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de oxibutinina;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma cilíndrica plana con bordes biselados y una ranura, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en urología. Medicamentos para el tratamiento de la micción frecuente y la incontinencia urinaria. Código ATC G04BD04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La oxibutinina ejerce un efecto espasmolítico directo sobre las fibras musculares lisas del detrusor, así como un efecto anticolinérgico, bloqueando la acción de la acetilcolina sobre los receptores colinérgicos M del músculo liso. Estas propiedades provocan la relajación del detrusor de la vejiga urinaria. En pacientes con vejiga inestable, Sibutin aumenta el volumen de la vejiga urinaria y reduce la frecuencia de contracciones espontáneas del detrusor.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la oxibutinina se absorbe rápidamente del tracto digestivo, alcanzando la concentración máxima en plasma en menos de 1 hora, seguida de una disminución bifásica con una semivida de eliminación de 2 a 3 horas. El efecto máximo se observa entre las 3 y 4 horas, y el efecto residual puede persistir hasta 10 horas después.

La concentración en estado de equilibrio se alcanza tras 8 días de administración oral del medicamento. En pacientes de edad avanzada activos, la oxibutinina no tiende a acumularse y su farmacocinética no difiere de la de otros adultos. Sin embargo, en pacientes ancianos debilitados, los valores de Cmáx y AUC aumentan significativamente. La oxibutinina se metaboliza intensamente en el hígado, principalmente mediante enzimas del sistema del citocromo P450, especialmente la CYP3A4, presente principalmente en el hígado y en las paredes intestinales; sus metabolitos también poseen actividad anticolinérgica M. La excreción principal se realiza por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Incontinencia urinaria, urgencia miccional o micción frecuente debida a inestabilidad funcional de la vejiga urinaria por disfunción neurológica de la vejiga (hiperreflexia del detrusor), observada en enfermedades como esclerosis múltiple y espina bífida, o por inestabilidad funcional idiopática del detrusor (incontinencia urinaria motora de urgencia). También indicado para el control de la hiperactividad de la vejiga urinaria tras cirugías en la vejiga o próstata, o en presencia de cistitis asociada.

Uso en niños.

El clorhidrato de oxibutinina está indicado en niños para:

• incontinencia urinaria, urgencia miccional o micción frecuente debida a inestabilidad funcional de la vejiga por hiperactividad idiopática de la vejiga o disfunción neurológica de la vejiga (hiperactividad del detrusor);
• enuresis nocturna asociada a hiperactividad del detrusor, en combinación con tratamiento no farmacológico, cuando otros tratamientos no han sido efectivos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento;
• miastenia grave;
• glaucoma de ángulo cerrado o cámara anterior estrecha del ojo;
• pacientes con fiebre o en condiciones de temperatura ambiente elevada debido al riesgo de provocar hiperpirexia;
• niños menores de 5 años;
• disfunción esofágica, incluyendo hernia de hiato;
• obstrucción gastrointestinal funcional u orgánica, incluyendo estenosis pilórica, obstrucción intestinal paralítica, atonía intestinal;
• pacientes con ileostomía, colostomía, megacolon tóxico; colitis ulcerosa grave;
• pacientes con obstrucción del tracto urinario cuando la retención urinaria pueda agravarse, por ejemplo, en caso de hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Existe riesgo de alteración de la conciencia al administrar simultáneamente con lisurida, por lo que se requiere observación clínica regular de los pacientes.

Debe tenerse precaución al administrar Sibutin junto con otros medicamentos anticolinérgicos, ya que puede potenciarse el efecto anticolinérgico.

Se han descrito casos aislados de interacción entre medicamentos anticolinérgicos y fenotiazinas, amantadina, neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), otros medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos (por ejemplo, biperideno, levodopa), antihistamínicos, quinidina, digitálicos, antidepresivos tricíclicos, atropina y compuestos afines (como espasmolíticos atropínicos) y dipyridamol. Debe tenerse precaución al administrar oxibutinina conjuntamente con estos medicamentos.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, la oxibutinina puede dificultar la absorción de otros medicamentos.

La oxibutinina se metaboliza por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La administración simultánea con un inhibidor de CYP3A4 puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su exposición. La oxibutinina puede actuar como antagonista frente a los procinéticos.

La administración conjunta con inhibidores de la colinesterasa puede reducir su eficacia.

Debe informarse a los pacientes de que el consumo de alcohol puede intensificar la somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos como la oxibutinina.

Precauciones de uso.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, quienes pueden ser más sensibles a los efectos de la oxibutinina y requerir una reducción de dosis (ver sección «Posología y forma de administración»). También debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, enfermedades gastrointestinales, incluyendo trastornos motores gastrointestinales graves, insuficiencia hepática o renal, o insuficiencia circulatoria cerebral.

Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución en pacientes ancianos debido al riesgo de alteraciones cognitivas.

Tras la administración de Sibutin, puede agravarse la sintomatología clínica de hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial, hipertrofia prostática, arritmias cardíacas y taquicardia.

Se han notificado efectos anticolinérgicos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alucinaciones, inquietud, confusión mental, somnolencia). Se recomienda vigilancia, especialmente durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. En caso de presentarse efectos anticolinérgicos sobre el SNC, debe considerarse la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Dado que la oxibutinina puede provocar glaucoma de ángulo cerrado, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente al médico ante pérdida repentina de agudeza visual o aparición de dolor ocular.

Se considera que la oxibutinina no es segura en pacientes con porfiria, ya que ha mostrado propiedades porfirinógenas en estudios en animales y in vitro.

La administración prolongada de Sibutin puede provocar caries dental debido a la disminución o supresión de la salivación. Por ello, se recomienda realizar revisiones dentales periódicas durante tratamientos prolongados.

Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos (por ejemplo, bifosfonatos) que puedan causar o agravar esofagitis.

En caso de infección del tracto urinario, debe administrarse terapia antibacteriana.

Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar Sibutin debido al contenido de lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de oxibutinina durante el embarazo. Debe evitarse su administración durante el embarazo, salvo cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

No se debe administrar este medicamento a mujeres durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

El medicamento puede provocar disminución de la agudeza visual o somnolencia. Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria, salvo que se haya comprobado que el medicamento no afecta su capacidad para realizar actividades físicas o mentales.

Posología y forma de administración.

El medicamento se administra por vía oral. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

Dosis habitual: 5 mg 2-3 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 5 mg 4 veces al día para lograr el efecto clínico, siempre que se tolere bien la reacción adversa.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes ancianos, la semivida de eliminación del medicamento es más larga, por lo que se recomienda una dosis de 2,5 mg 2 veces al día, especialmente en pacientes debilitados. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg 2 veces al día para lograr el efecto clínico, siempre que se tolere bien la reacción adversa.

Niños a partir de 5 años

Inestabilidad neurológica de la vejiga, enuresis nocturna: dosis habitual: 2,5 mg 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg 2-3 veces al día para lograr el efecto clínico, siempre que se tolere bien la reacción adversa. En caso de enuresis nocturna, la última dosis debe tomarse antes de acostarse.

Niños.

Está contraindicado el uso del medicamento en niños menores de 5 años. Existen datos limitados sobre la posibilidad de usar oxibutinina en niños con enuresis nocturna monosintomática (no relacionada con hiperactividad del detrusor).

Debe usarse con precaución en niños a partir de 5 años, ya que pueden ser más sensibles a los efectos de la oxibutinina, especialmente respecto a las reacciones adversas del sistema nervioso central y psíquico.

Sobredosificación.

Síntomas. Los síntomas de sobredosificación se presentan como un agravamiento de los efectos adversos habituales sobre el sistema nervioso central (desde inquietud y excitación hasta comportamiento psicótico), alteraciones circulatorias (sofocos, hipotensión, insuficiencia circulatoria, etc.), insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.

Tratamiento. En caso de sobredosificación, el tratamiento es principalmente sintomático:

• lavado gástrico inmediato;
• en caso de síndrome anticolinérgico grave y potencialmente mortal, puede administrarse neostigmina (o fisostigmina) en la dosis recomendada en las instrucciones de uso de estos medicamentos;
• tratamiento de la fiebre.

En caso de inquietud o excitación marcada, administrar diazepam intravenoso a una dosis de 10 mg.

En caso de taquicardia, administrar propranolol intravenoso.

En caso de retención urinaria, está indicada la cateterización de la vejiga urinaria.

Si se produce parálisis de los músculos respiratorios, debe realizarse ventilación artificial.

Reacciones adversas.

Por sistema gastrointestinal: náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, sensación de malestar abdominal, diarrea, vómitos, reflujo gastroesofágico, disminución del apetito, anorexia, disfagia, pseudoobstrucción en pacientes con factores de riesgo (edad avanzada o pacientes con estreñimiento que toman otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal).

Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario.

Por sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, convulsiones, alteración de la función cognitiva.

Por sistema psíquico: agitación, alucinaciones, pesadillas, confusión mental, ansiedad, paranoia, alteración de la función cognitiva en pacientes de edad avanzada, síntomas depresivos, dependencia (en pacientes con antecedentes de dependencia a medicamentos u otras sustancias que causan dependencia), desorientación, delirio.

Por sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Por sistema cardíaco: taquicardia, arritmia cardíaca.

Por sistema vascular: sofocos (más pronunciados en niños que en adultos).

Por órgano de la vista: visión borrosa, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y sequedad de la conjuntiva.

Lesiones, envenenamientos y complicaciones de procedimientos: golpe de calor.

Por riñones y tracto urinario: retención urinaria, disuria.

Por piel y tejidos subcutáneos: sequedad de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, hipohidrosis, fotossensibilidad.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopylovskaya, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.