REVIT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REVIT (REVIT)

Composición:

Principios activos:

Cada drágea contiene:

Vitamina A 2 500 UI;

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 1 mg;

Riboflavina (vitamina B2) 1 mg;

Ácido ascórbico (vitamina C) 35 mg;

Excipientes: harina de trigo, melaza de almidón, azúcar, aromatizante «sabor menta», cera amarilla, aceite mineral ligero, talco.

Forma farmacéutica. Drágeas.

Características físicas y químicas principales: drágeas de color naranja. Las drágeas deben tener forma esférica. La superficie de las drágeas debe ser uniforme, lisa y homogénea en cuanto al color.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos. Código ATC A11B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Complejo polivitamínico. La acción farmacológica del medicamento está determinada por las propiedades de las vitaminas que lo componen. El medicamento regula los procesos metabólicos y normaliza el metabolismo de sustancias.

La vitamina A (retinol) desempeña un papel fundamental en la síntesis de proteínas enzimáticas y componentes estructurales de los tejidos, es necesaria para la formación de células epiteliales, huesos y la síntesis de rodopsina (pigmento visual), mantiene la división de células inmunocompetentes, la síntesis normal de inmunoglobulinas y otros factores de defensa contra infecciones.

La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) es un cofactor importante en el metabolismo de los hidratos de carbono y participa en el funcionamiento del sistema nervioso.

La vitamina B2 (riboflavina) es un catalizador esencial en los procesos de respiración celular y en la percepción visual.

La vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos redox del organismo, en la síntesis de hemoglobina, influye en el metabolismo de los aminoácidos, acelera la absorción de hierro desde el tracto digestivo, aumenta la resistencia inespecífica del organismo, y es necesaria para el crecimiento y formación de huesos, piel, dientes, así como para el funcionamiento normal del sistema nervioso e inmunitario.

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, el medicamento se absorbe bien en el intestino delgado hacia la circulación sistémica y penetra en todos los órganos y tejidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Indicado como agente profiláctico y terapéutico en estados acompañados por un aumento de la necesidad del organismo en vitaminas: sobrecarga física y nerviosa-psíquica elevada, especialmente en condiciones ambientales desfavorables; período de recuperación tras enfermedades previas; para aumentar la resistencia general del organismo frente a enfermedades infecciosas (incluyendo enfermedades respiratorias comunes).

Contraindicaciones.

Insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial (formas graves), hipersensibilidad a los componentes del medicamento, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, hipervitaminosis A, alteraciones en el metabolismo del hierro o cobre. Trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis, diabetes mellitus, glomerulonefritis crónica, enfermedades graves de riñón o hígado, hepatitis activa, úlcera gástrica y duodenal, neoplasias, sarcoidosis en la historia clínica. Litiasis urinaria – al usar dosis superiores a 1 g por día.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar Revit junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse sobredosis de estos últimos en el organismo.

El retinol disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos y colestiramina, ya que estos alteran la absorción del retinol. La vitamina A no debe administrarse junto con retinoides, ya que su combinación es tóxica.

La clorhidrato de tiamina, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede reducir el efecto curariforme.

La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

La vitamina C potencia la acción y la toxicidad de los sulfamidas (riesgo de cristaluria), de la penicilina, aumenta la absorción del hierro y la absorción de aluminio (tener en cuenta durante el tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio), disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos. Dosis altas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos – derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de la anfetamina, alteran la excreción renal de mexiletina y afectan la resorción de la vitamina B12.

La administración simultánea de vitamina C y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina.

La administración prolongada de dosis elevadas del medicamento disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram, inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento sistémico del etanol. La vitamina C incrementa la excreción urinaria de oxalatos, aumentando así el riesgo de formación de cálculos oxalatos en la orina, y eleva el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

La absorción de la vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Los medicamentos de la serie de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides, con uso prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico, aumenta la excreción urinaria de ácido ascórbico y disminuye la excreción de ácido acetilsalicílico. La administración de ácido acetilsalicílico reduce la absorción de ácido ascórbico aproximadamente en un tercio, lo que requiere un aumento correspondiente de la dosis de vitamina C.

Características de aplicación.

Administrar con precaución a pacientes con nefritis aguda, descompensación de la función cardíaca, enfermedad por cálculos biliares, pancreatitis crónica, enfermedades oncológicas progresivas, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, y a pacientes con diabetes mellitus.

Al utilizar dosis altas y durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar la función renal, el nivel de presión arterial y la función del páncreas. Debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

En la enfermedad por cálculos renales, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder 1 g.

No se deben administrar dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben recibir el medicamento en dosis mínimas.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico; por lo tanto, no se deben tomar los comprimidos con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse afectada por discinesias intestinales, enteritis y aquisia.

El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, y en la actividad de las transaminasas y la lactato deshidrogenasa en sangre.

Las mujeres que han utilizado dosis elevadas de retinol (más de 10000 UI) no deben planificar un embarazo antes de 6 a 12 meses. Esto se debe a que durante este período existe el riesgo de malformaciones fetales provocadas por el alto contenido de vitamina A en el organismo.

Puede producirse un cambio en el color de la orina a amarillo, lo cual es completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en la composición del medicamento.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que existe el riesgo de sobredosificación de estos últimos en el organismo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible con fines profilácticos, tras consulta médica y estricto cumplimiento de las dosis recomendadas. Para corregir deficiencias vitamínicas en mujeres embarazadas y en madres lactantes, se debe preferir el uso de complejos vitamínicos especializados que contengan minerales.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, 10-15 minutos después de las comidas.

Adultos:

• Para profilaxis: 1 comprimido masticable 2 veces al día.
• Para tratamiento: 2 comprimidos masticables 3 veces al día.

Embarazadas:
El uso solo está recomendado bajo prescripción y supervisión médica:

• Primer trimestre: no más de 1 comprimido masticable por día.
• Segundo y tercer trimestre: no más de 2 comprimidos masticables por día.

Niños:

• Niños a partir de 11 años, para profilaxis: 1 comprimido masticable por día.
• Niños de 3 a 10 años, para tratamiento: 2 comprimidos masticables por día.
• Niños de 11 a 14 años: 3 comprimidos masticables por día.

La duración del tratamiento la establece el médico de forma individual y puede oscilar entre 1 y 2 meses. Las dosis del medicamento pueden aumentarse según las necesidades del organismo en vitaminas.

Niños. El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis, se observa una intensificación de los efectos adversos del medicamento.

El ácido ascórbico es generalmente bien tolerado. Al ser una vitamina hidrosoluble, los excesos se eliminan por la orina. Sin embargo, con el uso prolongado de altas dosis de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que se requiere control de este órgano. La sobredosis puede provocar alteraciones en la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos. La administración de altas dosis del medicamento puede provocar vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras la suspensión del mismo.

En caso de sobredosis de vitamina B1: hipercogulabilidad y alteraciones del metabolismo de las purinas.

Tratamiento. La terapia es sintomática.

Reacciones adversas.

Al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo en personas con hipersensibilidad a las vitaminas A, C y del grupo B;

Del sistema de la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, enrojecimiento de la piel, eccema;

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, alteraciones del sueño, fatiga;

Del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y en las vías urinarias, insuficiencia renal;

Del sistema cardiovascular: hipertensión/hipotensión arterial, distrofia del miocardio;

Del sistema sanguíneo: eritropenia, leucocitosis neutrófila, trombocitosis, hipertrombinemia, formación de trombos. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los glóbulos rojos puede producirse hemólisis de eritrocitos, anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, anorexia;

Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas;

Del sistema endocrino: daño al aparato insular del páncreas, glucosuria y alteraciones en la síntesis de glucógeno, hasta la aparición de diabetes mellitus;

Otros: alteraciones visuales, hipertermia, sudoración excesiva, posible coloración amarilla de la orina, sensación de calor.

Con el uso prolongado en dosis altas pueden presentarse irritación de la mucosa del tracto digestivo, arritmias, parestesias, hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones de la función renal, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies, caída del cabello, erupciones seborreicas.

Período de validez. 1 año y 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

80 comprimidos recubiertos en frascos (botellas).

80 comprimidos recubiertos en un frasco (botella); 1 frasco (botella) por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua