RELIEF® ADVANCE

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RELIEF® ADVANCE

Composición:

Principio activo: 1 supositorio contiene benzocaína 206 mg;

Excipientes: manteca de cacao, almidón de maíz, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216).

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físicas y químicas principales: supositorios opacos de forma torpediforme, de color blanco pálido a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso local. Anestésicos locales. Código ATC C05AD03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La benzocaína estabiliza reversiblemente la membrana del neutrón, reduciendo su permeabilidad a los iones de sodio. Se produce así una inhibición de la despolarización de la membrana neuronal, bloqueándose la generación y conducción de los impulsos nerviosos. De esta manera, la benzocaína ejerce un marcado efecto analgésico local.

Farmacocinética.

El medicamento está indicado para uso local. La benzocaína, que forma parte de su composición, se elimina a través del moco o, en cantidades mínimas, por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides externas e internas, fisuras, erosiones y microtraumatismos en la región del ano, prurito perianal con síndrome doloroso marcado. Como anestésico tras intervenciones quirúrgicas proctológicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento y a otros anestésicos locales tipo amida, enfermedad tromboembólica, granulocitopenia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda utilizar el medicamento sin indicaciones médicas estrictas y control médico, durante el tratamiento regular con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos e hipotensores, debido a la posibilidad teórica de disminución del efecto de los inhibidores de la MAO o potenciación del efecto de los hipotensores como consecuencia de la interacción con la benzocaína, en casos de superación considerable de las dosis recomendadas y de la duración del tratamiento.

Características de uso.

En caso de presentar abundantes secreciones sanguinolentas por el ano o síntomas de enfermedad o empeoramiento del estado durante los 7 días de tratamiento, es necesario consultar adicionalmente a un proctólogo.

Debe consultarse al médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial marcada, alteraciones cardíacas graves, hipertiroidismo clínicamente evidente, alteraciones en la micción.

Debe emplearse la cantidad mínima necesaria del medicamento. Existen informes de que la administración de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas tales como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad, taquicardia, que pueden observarse durante el tratamiento, podrían indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

Salvo que el médico indique otra cosa, no debe superarse la dosis diaria recomendada, con el fin de minimizar las reacciones adversas sistémicas. No se recomienda aplicar sobre la piel lesionada, ya que esto podría favorecer la absorción sistémica.

En caso de sangrado por el ano, debe consultarse inmediatamente al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento debe usarse únicamente en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto o el niño.

Durante la lactancia, debe tomarse una decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse tras realizar las medidas de higiene habituales. Introducir 1 supositorio en el ano por la mañana, después de cada defecación y antes de acostarse. La dosis diaria no debe superar las 4 veces al día. El uso regular del medicamento permite lograr un efecto terapéutico sostenido y alivia los síntomas del hemorroides. La duración del tratamiento suele ser de 1 semana. Si es necesario, puede prolongarse hasta 3 semanas o más (tras consulta con el médico).

Niños. El medicamento solo debe administrarse a niños menores de 12 años bajo prescripción médica y únicamente en caso de necesidad absoluta.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden estar relacionados con los efectos farmacológicos de la benzocaína. La absorción sistémica de benzocaína en caso de sobredosis puede manifestarse con somnolencia, inquietud, alteraciones del ritmo cardíaco, excitación; en casos graves pueden presentarse convulsiones, coma, disminución de la frecuencia respiratoria o insuficiencia respiratoria. Existen informes que indican que el uso de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas tales como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad, taquicardia, que pueden aparecer durante el tratamiento, podrían indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

El tratamiento de emergencia ante sobredosis y desarrollo de metahemoglobinemia consiste en la administración intravenosa de azul de metileno. El resto de los síntomas de sobredosis requieren la suspensión inmediata del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: durante la administración del medicamento es posible la aparición de metahemoglobinemia (cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad, taquicardia).

Alteraciones generales y en el sitio de administración: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito; alteraciones en el sitio de aplicación (irritación, edema, dolor).

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, dermatitis de contacto.

Las sustancias auxiliares metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Plazo de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento si falta o está dañada la cubierta plástica protectora.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 tiras de 6 supositorios en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Istituto De Angeli S.r.l. /
Istituto De Angeli S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.