QUAIT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KVAYT® (QUIET)

Composición:

Principios activos: guaifenesina, extracto complejo sedante;

1 ml de solución contiene: extracto complejo sedante, extracto espeso de la mezcla de flores y hojas de espino (Crataegi folium cum flore), flores de lúpulo (Lupuli flos), hierba de hipérico (Hyperici herba), hojas de melisa (Melissae folium), hierba de pasiflora (Passiflorae herba), flores de saúco negro (Sambuci flos), raíz de valeriana (Valerianae radix) (2-4:1), agente de extracción: etanol al 30 % – 77,5 mg; guaifenesina en cálculo sobre sustancia al 100 % – 40 mg;

Excipientes: fructosa; monohidrato de glucosa; goma xantana; sacarina sódica; maltodextrina; ciclamato sódico; citrato sódico; ácido cítrico, monohidrato; etanol al 96 %; propilenglicol; benzoato sódico (E 211); aceite de naranja; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o ligeramente turbio, de consistencia similar a un jarabe, de color rojo marrón a marrón, con olor y sabor característicos. Durante el almacenamiento puede formarse un ligero sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes farmacológicamente activos del medicamento son la guayacolina y el extracto de plantas medicinales, que ejercen principalmente un efecto sedante. El efecto sedante del extracto se combina con la acción miorrelajante y ansiolítica de la guayacolina (relaja los músculos lisos).

Farmacocinética.

La guayacolina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido glucurónico y se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente por la orina.

El período biológico de semidesintegración es de aproximadamente 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Forma leve de neurastenia, especialmente cuando se acompaña de ansiedad, miedo, tristeza, inquietud, irritabilidad, dificultad de concentración o fatiga; forma leve de insomnio, agotamiento o trastornos neurológicos de la memoria.

Terapia de apoyo en migraña, cefalea provocada por tensión nerviosa, trastornos psicosomáticos vasculares con astenia neurocirculatoria, tetania neurogénica, dolor facial y síndrome climatérico.

Afecciones funcionales del tracto gastrointestinal, síndrome dispepsia sin lesiones orgánicas, síndrome del intestino irritable y terapia complementaria en enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal con componente neurológico marcado.

Dermatosis psicosomáticas acompañadas de prurito (urticaria, eccema atópico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; miastenia grave; epilepsia; depresión y otros estados que cursen con depresión del sistema nervioso central (SNC); bradicardia; tratamiento concomitante con ciclosporina o tacrolimus; uso en pacientes VIH positivos que toman inhibidores de proteasas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Guaifenesina

La guaifenesina potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, y potencia el efecto del alcohol, antihistamínicos sedantes y otras sustancias que deprimen el SNC. La acción central de los miorrelajantes puede potenciar los efectos adversos de la guaifenesina, especialmente la debilidad muscular.

Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

Hypericum perforatum puede inducir las isoformas CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9 del citocromo P450, lo que puede provocar una disminución de la acción de otros medicamentos administrados simultáneamente y metabolizados por estas isoformas. La hierba de San Juan también induce la glucoproteína P. Esta interacción fue observada por primera vez en voluntarios sanos que recibieron indinavir y Hypericum perforatum simultáneamente. También se puede esperar una interacción similar con otros inhibidores de la proteasa retroviral (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), así como con inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (delavirdina, efavirenz, nevirapina), utilizados en el tratamiento de pacientes VIH positivos. Se han descrito interacciones clínicamente relevantes entre la hierba de San Juan y ciclosporina, tacrolimus, digoxina y warfarina. Esta interacción puede provocar una reducción de la concentración plasmática de estos medicamentos y, por consiguiente, una disminución de su efecto terapéutico.

Se ha demostrado clínicamente la interacción medicamentosa entre la hierba de San Juan y la teofilina, la amitriptilina y los anticonceptivos orales. También existe la posibilidad de interacción con medicamentos antiepilépticos. Se espera una posible interacción de la hierba de San Juan con muchos otros medicamentos que son metabolizados biológicamente por la isoforma 3A4 del citocromo P450, incluyendo el zumo de pomelo.

Los pacientes que reciben tratamiento con indinavir u otros medicamentos antirretrovirales deben evitar el uso de Hypericum perforatum, ya que la interacción puede provocar una disminución de su eficacia con posible desarrollo de resistencia.

No se debe utilizar la hierba de San Juan con ciclosporina. Si un paciente está tomando ciclosporina, debe suspenderse el uso de hierba de San Juan y ajustarse la dosis de ciclosporina basándose en la determinación de su nivel en plasma. Debe vigilarse cuidadosamente cualquier signo de rechazo tisular en pacientes trasplantados.

La administración concomitante de la hierba de San Juan y tacrolimus puede provocar concentraciones subterapéuticas de tacrolimus, lo que puede causar rechazo del trasplante. Los pacientes deben evitar la administración simultánea de Hypericum perforatum y tacrolimus. En caso de uso concomitante, debe suspenderse la hierba de San Juan y realizarse un monitoreo del nivel plasmático de tacrolimus, ya que podría ser necesario ajustar su dosis.

No se recomienda la administración conjunta de la hierba de San Juan con digoxina. Si es necesario administrar hierba de San Juan, debe realizarse monitoreo del nivel plasmático de digoxina y ajustarse la dosis en consecuencia. Al aumentar la dosis de digoxina, la dosis de hierba de San Juan debe mantenerse sin cambios; respecto a la suspensión del tratamiento, debe consultarse con el médico.

No se recomienda la administración simultánea de la hierba de San Juan con warfarina. En caso de necesidad de administrar hierba de San Juan, debe realizarse monitoreo del tiempo de protrombina durante el tratamiento con warfarina y ajustarse la dosis en consecuencia. Al aumentar la dosis de warfarina, la dosis de hierba de San Juan debe mantenerse sin cambios; respecto a la suspensión del tratamiento, debe consultarse con el médico.

Hypericum perforatum puede reducir significativamente el efecto de la teofilina, por lo que no se recomienda su administración conjunta. En caso de que sea necesario tomar hierba de San Juan, debe controlarse el nivel plasmático de teofilina y ajustarse su dosis según sea necesario, sin modificar la dosis de hierba de San Juan.

La administración simultánea con anticonceptivos orales puede provocar hemorragias uterinas anómalas (menorragia, hipermenorrea, metrorragia). Puede observarse una disminución del efecto anticonceptivo. Se recomienda utilizar anticonceptivos hormonales orales combinados junto con otros métodos anticonceptivos (métodos de barrera) durante el tratamiento con hierba de San Juan.

No se recomienda la terapia combinada con amitriptilina.

No se recomienda la terapia combinada de la hierba de San Juan con medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína). Puede producirse una disminución del nivel del medicamento en plasma y aparición de convulsiones. Si es necesario administrar hierba de San Juan, debe realizarse monitoreo del nivel plasmático de los antiepilépticos y de los síntomas de disminución de eficacia (por ejemplo, aumento de la actividad convulsiva). Tras la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan, puede ser necesario reducir la dosis de los antiepilépticos, debiendo realizarse monitoreo de los síntomas de toxicidad.

Se han observado interacciones clínicamente relevantes entre la hierba de San Juan y antidepresivos ISRS y triptanes. Debido al riesgo aumentado de reacciones adversas relacionadas con estas interacciones, no debe administrarse la hierba de San Juan simultáneamente con estos medicamentos.

No se recomienda el uso de hierba de San Juan en pacientes que toman antibióticos, sulfamidas, bloqueadores de canales de calcio hipotensores, hormonas sexuales femeninas o agentes hipocolesterolemiantes (estatinas).

Pasiflora

Al administrarse simultáneamente con medicamentos que deprimen el SNC, como barbitúricos y tranquilizantes, se potencia el efecto sedante e hipnótico del medicamento. No se recomienda la administración concomitante con benzodiazepinas. Debe evitarse la administración conjunta con disulfiram. Durante el tratamiento con este medicamento, no debe consumirse bebidas alcohólicas.

Valeriana

Potencia el efecto del alcohol, sedantes, hipnóticos, hipotensores, ansiolíticos y espasmolíticos.

Acebo

Potencia el efecto de los sedantes, hipnóticos, antiarrítmicos y glucósidos cardíacos.

Melisa

Al administrarse simultáneamente, puede producirse una potenciación del efecto de otros sedantes e hipnóticos.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio.

La guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico con nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilamigdálico en orina. Debido a esto, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento 48 horas antes de la recolección de orina para estos análisis.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento en pacientes con enfermedades graves del hígado y riñones, así como en casos de intoxicación por sustancias que deprimen el sistema nervioso central (SNC).

Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes, especialmente aquellos con piel clara, deben evitar la exposición prolongada e intensa a la radiación ultravioleta (baños de sol, exposición al sol en zonas montañosas, camas solares).

Los pacientes que reciben tratamiento con indinavir u otros medicamentos antirretrovirales deben evitar el uso de hipérico (Hypericum perforatum), ya que esto podría provocar el desarrollo de resistencia a los medicamentos antirretrovirales y reducir la eficacia del tratamiento.

Debido al riesgo de interacciones, se recomienda suspender el uso de medicamentos que contengan hipérico en pacientes que toman antidepresivos ISRS, triptanes, teofilina, digoxina, medicamentos antiepilépticos, warfarina y anticonceptivos orales.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto gastrointestinal.

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.

Durante la administración de este medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

El uso de guaifenesina debe suspenderse 48 horas antes de la recolección de orina para análisis destinados a determinar ácido vanilamandélico y ácido 5-hidroxiindolacético en orina, cuando se utiliza nitrosonaftol como reactivo (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

El medicamento contiene un 11,72 % (v/v) de etanol; una dosis (5 ml) contiene 0,462 g de etanol, lo cual debe tenerse en cuenta durante el embarazo, la lactancia, en niños y en pacientes de grupos de riesgo (pacientes con enfermedad hepática, epilepsia). Una dosis (5 ml) del medicamento equivale a 4,9 ml de vino o 11,5 ml de cerveza. Debido al contenido de etanol, este medicamento es perjudicial para personas con alcoholismo.

Una dosis (5 ml) del medicamento contiene 0,25 g de fructosa y 1,0 g de glucosa. Esto debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con diabetes. El medicamento no debe usarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene 1,616 mmol/dosis (o 37,12 mg/dosis) de sodio, lo que representa el 11,15 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos (2 g). Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo o la lactancia, el uso de este medicamento está contraindicado en estos periodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento contiene etanol y guaifenesina, su uso puede provocar un efecto depresivo sobre la reacción, que varía individualmente en cada paciente (ver «Reacciones adversas del sistema nervioso»). Por lo tanto, se debe abstener de actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Generalmente, se recomienda administrar 5 ml (1 cucharadita de té) del medicamento 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 ml 3 veces al día o reducirse a 2,5 ml por la mañana y al mediodía y 5 ml por la noche. La dosis puede ajustarse según el estado del paciente. El intervalo entre cada dosis debe ser de 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 30 ml.

Pacientes de edad avanzada

La dosificación es la misma que para pacientes adultos.

La dosis individual puede medirse con el vaso dosificador proporcionado.

El medicamento puede mezclarse con bebidas (jugo, excepto jugo de pomelo, té).

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis se manifiesta inicialmente con depresión del SNC, somnolencia. Posteriormente, estos síntomas pueden acompañarse de náuseas, debilidad muscular leve, dolor en las articulaciones y sensación de pesadez en el estómago.

También pueden observarse los siguientes síntomas: sensación de amargor en la boca, molestias en la zona hepática; dolor de cabeza, mareo, letargo, debilidad general, temblor de manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia; disminución de la presión arterial, bradicardia; disminución de la concentración.

En caso de sobredosis con guaifenesina, se han reportado casos de litiasis urinaria.

El tratamiento es exclusivamente sintomático y se ajusta a los principios generales de manejo de la sobredosis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, vasculitis.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión.

Del tracto gastrointestinal: sensación de malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, espasmos, acidez, diarrea o estreñimiento.

De la piel y del tejido subcutáneo: exantema, prurito, erupción cutánea, urticaria, fotosensibilización (durante el tratamiento se debe evitar la exposición a la radiación UV), hiperemia, edema de la piel.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, taquicardia ventricular.

Trastornos generales: fatiga excesiva, debilidad generalizada, disminución del rendimiento físico y mental.

Plazo de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml por frasco. Un frasco con vaso dosificador/vaso medidor por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.