PROPANORM®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PROPANORM®

Composición:

Principio activo: propafenona;

1 ml de solución contiene 3,5 mg de clorhidrato de propafenona;

Excipientes: glucosa monohidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físicas y químicas principales: solución transparente incolora, prácticamente exenta de partículas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón. Antiarrítmicos de clase IC. Propafenona.

Código ATC C01B C03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de propafenona es un fármaco antiarrítmico con efecto estabilizador de membrana y bloqueador de canales de sodio (clase ICS según la clasificación de Vaughan-Williams). El fármaco también ejerce un débil efecto inhibitorio sobre los receptores beta (clase II según la clasificación de Vaughan-Williams). El clorhidrato de propafenona ralentiza el ascenso del potencial de acción, por lo que disminuye la velocidad de conducción del impulso (efecto dromotrópico negativo); la fase refractaria en las aurículas, el nódulo atrioventricular y los ventrículos se prolonga bajo la acción de esta sustancia.

El clorhidrato de propafenona prolonga la fase refractaria de las vías accesorias en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW).

Farmacocinética.

La propafenona es una mezcla racémica de S- y R-propafenona.

Absorción

El clorhidrato de propafenona se metaboliza ampliamente en el sistema pre-sistémico (por acción de la isoenzima CYP2D6 durante el primer paso hepático), por lo que su biodisponibilidad absoluta depende de la dosis y de la vía de administración. Aunque en estudios con dosis única la comida aumentó la concentración máxima en plasma y la biodisponibilidad, con la administración de dosis múltiples de clorhidrato de propafenona en voluntarios sanos, la comida no tuvo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad.

Distribución

El clorhidrato de propafenona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución en estado de equilibrio oscila entre 1,9 y 3,0 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas no depende de la concentración en el rango de 0,25 a 1,5 µg/ml y disminuye desde un 97,3 % a una concentración de 0,25 ng/ml hasta un 81,3 % a una concentración de 100 ng/ml. La unión de la propafenona depende de la concentración a partir de 1,5 µg/ml y superiores.

Biotransformación y eliminación

Existen dos vías metabólicas de la propafenona determinadas genéticamente. En más del 90 % de los pacientes, el fármaco experimenta un metabolismo rápido con un periodo de semivida (T1/2) entre 2 y 10 horas (metabolizadores rápidos). En estos pacientes, la transformación metabólica de la propafenona conduce a la formación de dos metabolitos activos: la 5-hidroxipropafenona, formada por acción de CYP2D6, y la N-depropilpropafenona (norpropafenona), formada por acción de CYP3A4 y CYP1A2. En menos del 10 % de los pacientes (metabolizadores lentos), el metabolismo del clorhidrato de propafenona es más lento, ya que la 5-hidroxipropafenona no se forma o se forma en cantidades mínimas. El periodo de semivida esperado del clorhidrato de propafenona en estos pacientes oscila entre 10 y 32 horas.

El aclaramiento del clorhidrato de propafenona oscila entre 0,67 y 0,81 l/h/kg.

Dado que la concentración en estado de equilibrio del clorhidrato de propafenona se alcanza tras 3-4 días de tratamiento, el régimen posológico recomendado para la administración oral del clorhidrato de propafenona es el mismo para todos los pacientes, independientemente del tipo de metabolismo (es decir, tanto para metabolizadores lentos como rápidos).

Linealidad/no linealidad

La vía metabólica saturable de hidroxilación (dependiente de CYP2D6) en los metabolizadores rápidos conduce a una farmacocinética no lineal del fármaco. En los metabolizadores lentos, la farmacocinética de la propafenona es lineal.

Variabilidad inter e intra-individual

La farmacocinética del clorhidrato de propafenona presenta un grado considerable de variabilidad individual, determinado principalmente por el efecto de primer paso hepático y por la farmacocinética no lineal en los metabolizadores rápidos. Debido a la gran variabilidad en las concentraciones plasmáticas del fármaco, es necesario ajustar cuidadosamente las dosis y controlar atentamente los parámetros clínicos y electrocardiográficos de toxicidad.

El rango terapéutico de concentración en plasma oscila entre 100 y 1000 ng/ml.

Embarazo y lactancia

Se ha demostrado que el clorhidrato de propafenona atraviesa la barrera placentaria en humanos y también se excreta en la leche materna.

Transferencia al feto: se han descrito dos casos en los que la concentración de propafenona y de su metabolito activo, la 5-hidroxipropafenona, no superó el 0,03-0,1 % de la dosis diaria oral materna tras la ingestión de leche materna por el neonato. No se detectó propafenona ni 5-hidroxipropafenona en la leche materna 12 horas después de la administración de una dosis oral única de 150 mg de propafenona. Tras la administración intravenosa, el metabolito 5-hidroxipropafenona a menudo no se detecta, por lo que es muy improbable que el metabolito de la propafenona pase a la leche materna en cantidades significativas tras una infusión breve de propafenona.

Pacientes de edad avanzada

El nivel de exposición al clorhidrato de propafenona en pacientes de edad avanzada con función renal normal fue muy variable y no difirió del observado en voluntarios jóvenes sanos. La exposición a la 5-hidroxipropafenona en pacientes de edad avanzada fue similar, pero el nivel de exposición a los glucurónidos de propafenona se duplicó.

Alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones de la función renal, los niveles de exposición al clorhidrato de propafenona y a la 5-hidroxipropafenona no difirieron de los niveles observados en voluntarios sanos del grupo control, pero se observó acumulación de metabolitos glucurónidos.

Se debe administrar clorhidrato de propafenona con precaución a pacientes con enfermedad renal.

Alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática, aumenta la biodisponibilidad del clorhidrato de propafenona tras la administración oral y se prolonga el T1/2 del fármaco. Por tanto, los pacientes con enfermedad hepática requieren ajuste de la dosis.

Población pediátrica

El aclaramiento de clorhidrato de propafenona (aparente), tras administración intravenosa y oral, en 13 neonatos y niños de entre 3 días y 7,5 años de edad, osciló entre 0,13 y 2,98 l/h/kg, sin una relación clara con la edad. Las concentraciones de clorhidrato de propafenona en estado de equilibrio tras la administración oral de dosis estándar en 47 niños de entre 1 día y 10,3 años (mediana de 2,2 meses) fueron un 45 % más altas en niños mayores de un año en comparación con niños menores de un año. A pesar de las grandes diferencias interindividuales, el monitoreo del ECG es más adecuado para ajustar la dosis que la medición de la concentración de clorhidrato de propafenona en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estados sintomáticos de taquiarritmia supraventricular que requieran tratamiento, es decir, taquicardia nodal atrioventricular, taquicardia supraventricular en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación paroxística de las aurículas.

• Taquiarritmias ventriculares graves y sintomáticas cuando el médico considere que el estado del paciente es potencialmente mortal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

• Antecedentes de síndrome de Brugada (ver sección «Precauciones de uso»).

• Enfermedades cardíacas estructurales graves:

• infarto de miocardio en los últimos 3 meses;

• insuficiencia cardíaca crónica descontrolada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %;

• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia;

• bradicardia grave y sintomática;

• síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo intraventricular, en ausencia de marcapasos.

• Hipotensión arterial grave.

• Desbalance electrolítico manifiesto (por ejemplo, alteraciones en el metabolismo del potasio).

• Enfermedad broncopulmonar obstructiva grave.

• Miastenia grave.

• Administración concomitante con ritonavir (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Las reacciones adversas del clorhidrato de propafenona pueden potenciarse cuando se administra en combinación con anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos) o con otros medicamentos que suprimen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (por ejemplo, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos).

Cuando se administraron conjuntamente clorhidrato de propafenona y lidocaína por vía intravenosa, se observó un aumento del riesgo de reacciones adversas sobre el sistema nervioso central provocadas por la lidocaína.

La administración concomitante de clorhidrato de propafenona con medicamentos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) puede provocar un aumento en la concentración de estos medicamentos.

Se ha observado un aumento en la concentración plasmática o sanguínea de propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina y digoxina cuando se administran conjuntamente con clorhidrato de propafenona. Ante la aparición de síntomas de sobredosis con estos medicamentos, se debe determinar su concentración en plasma y ajustar la dosis en consecuencia.

Los medicamentos que inhiben la actividad de las isoformas enzimáticas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, como el ketoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina y el zumo de pomelo, pueden provocar un aumento de los niveles de clorhidrato de propafenona en sangre. Al administrar clorhidrato de propafenona junto con inhibidores de estas enzimas, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y ajustar la dosis según sea necesario.

La administración concomitante de ritonavir (800-1200 mg/día) y clorhidrato de propafenona está contraindicada debido al riesgo de aumento de la concentración plasmática (ver sección «Contraindicaciones»).

La terapia combinada con amiodarona y clorhidrato de propafenona puede alterar la conducción, la repolarización y provocar alteraciones que revelen un efecto proarrítmico potencial. Dependiendo del efecto terapéutico, puede ser necesario ajustar la dosis de ambos medicamentos.

La administración concomitante de clorhidrato de propafenona con fenobarbital y/o rifampicina (inductores de CYP3A4) puede reducir la actividad antiarrítmica del clorhidrato de propafenona debido a una disminución de su concentración plasmática. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado concomitante con fenobarbital y/o rifampicina, es necesario supervisar el efecto del tratamiento con clorhidrato de propafenona.

Cuando se administren conjuntamente clorhidrato de propafenona y anticoagulantes orales (por ejemplo, fenprocumona, warfarina), debe controlarse cuidadosamente la coagulación sanguínea, ya que el clorhidrato de propafenona puede aumentar la concentración plasmática de estos medicamentos y, por tanto, prolongar el tiempo de protrombina. Las dosis de estos medicamentos deben ajustarse según sea necesario.

Cuando se administren conjuntamente clorhidrato de propafenona y antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina y paroxetina, puede producirse un aumento de los niveles de clorhidrato de propafenona en plasma. La administración concomitante de clorhidrato de propafenona y fluoxetina en pacientes con «metabolismo rápido» de la S-propafenona aumenta la concentración máxima (Cmax) en un 39 % y el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) en un 50 %, y en la R-propafenona aumenta la Cmax en un 71 % y la AUC en un 50 %. Para lograr el efecto terapéutico deseado, pueden ser suficientes dosis más bajas de clorhidrato de propafenona.

Población pediátrica

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos. No se sabe si el espectro de interacciones en la edad pediátrica es similar al de los adultos.

Características de uso.

Como otros medicamentos antiarrítmicos, el hidrocloruro de propafenona puede provocar efectos proarrítmicos, es decir, puede causar la aparición de una nueva arritmia o el empeoramiento de una arritmia ya existente (ver sección «Reacciones adversas»).

Antes de iniciar el tratamiento y durante su administración, es necesario realizar un monitoreo electrocardiográfico y exámenes clínicos regulares en cada paciente para evaluar la respuesta terapéutica y decidir sobre la continuación del tratamiento.

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con lesiones graves del miocardio, el tratamiento debe iniciarse con especial precaución y las dosis deben aumentarse progresivamente.

El tratamiento con hidrocloruro de propafenona puede afectar tanto al ritmo como al umbral de frecuencia de los marcapasos. Por lo tanto, es necesario verificar su funcionamiento y, si es necesario, reprogramar el dispositivo.

Existe potencialmente la posibilidad de que la fibrilación auricular paroxística pase a aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1, lo que podría provocar un aumento de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, > 180 lpm) (ver sección «Reacciones adversas»).

Tal como ocurre con otros medicamentos antiarrítmicos de la clase IС, los pacientes con defectos estructurales miocárdicos evidentes tienen mayor predisposición a presentar reacciones adversas graves. El uso de hidrocloruro de propafenona está contraindicado en estos pacientes (ver sección «Contraindicaciones»).

En portadores previamente asintomáticos de los genes del síndrome de Brugada, tras la administración de hidrocloruro de propafenona puede manifestarse el síndrome de Brugada o pueden provocarse cambios en el ECG similares al síndrome de Brugada. Tras iniciar el tratamiento con hidrocloruro de propafenona, debe realizarse un ECG para descartar alteraciones que sugieran el síndrome de Brugada.

Debido al efecto betabloqueante del hidrocloruro de propafenona, debe tenerse precaución al tratar a pacientes con asma.

Población pediátrica

La solución inyectable no es adecuada para su uso en niños debido a su forma farmacéutica y a la alta concentración de la solución.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En algunos casos poco documentados, el embarazo y la lactancia han transcurrido sin complicaciones y no se han observado signos clínicos de anomalías en los recién nacidos. En estudios experimentales con animales no se han detectado daños prenatales ni perinatales en la descendencia en el rango de dosis utilizadas clínicamente. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria (ver subsección «Farmacocinética»), y su concentración en la sangre del cordón umbilical es aproximadamente el 30 % de la concentración en la sangre materna. Por lo tanto, el hidrocloruro de propafenona debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia

De acuerdo con datos limitados, la propafenona se excreta en la leche materna en cantidades muy bajas tras la administración oral. No existen datos sobre la administración parenteral durante la lactancia. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir hidrocloruro de propafenona a madres que amamantan, y debe vigilarse la frecuencia cardíaca del lactante. En caso de administración parenteral de corta duración, se recomienda, siempre que sea posible, mantener un intervalo entre la toma y la administración de la última dosis (aproximadamente 24 horas).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La visión borrosa, mareo, fatiga e hipotensión postural pueden afectar la velocidad de reacción del paciente. Incluso al tomar la dosis recomendada, el medicamento Propanorm**®** puede alterar las reacciones de tal manera que se vea comprometida la capacidad para conducir automóviles, operar maquinaria o realizar trabajos que requieran el uso de dispositivos de apoyo seguros. Esto se aplica especialmente al período inicial del tratamiento, al período de aumento de la dosis o al cambio a otros medicamentos, así como al consumo concomitante de alcohol.

Vía de administración y dosis.

El inicio del tratamiento con propafenona clorhidrato en pacientes con arritmias ventriculares debe realizarse bajo estricta supervisión cardiológica y únicamente en presencia de equipos para asistencia cardiológica de emergencia y monitoreo confiable. Durante el tratamiento, se deben realizar controles periódicos (por ejemplo, ECG estándar una vez al mes, o monitorización Holter cada tres meses, o ECG de esfuerzo si es factible). Si empeoran ciertos parámetros, como un alargamiento del complejo QRS o del intervalo QT superior al 25 %, del intervalo PR superior al 50 %, o si el intervalo QT supera los 500 ms, o si aumenta la frecuencia o gravedad de las arritmias, el tratamiento debe reevaluarse.

La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente basándose en el monitoreo del ECG y de la presión arterial. En caso de utilizar infusiones, es necesario realizar un control riguroso del ECG (complejo QRS, intervalos PR y QTc) y de los parámetros cardiovasculares.

Dosis única: 1 mg/kg de peso corporal. A menudo se alcanza el efecto terapéutico deseado con una dosis de 0,5 mg/kg. Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 2 mg/kg. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, con observación cuidadosa del paciente y monitoreo del ECG y de la presión arterial.

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la dilución.

Pacientes de edad avanzada

En general, no se han observado diferencias significativas en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes ancianos, aunque no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos; por ello, estos pacientes deben mantenerse bajo estricta vigilancia. Esto también se aplica a la dosis de mantenimiento. Cualquier aumento necesario de la dosis debe realizarse tras 5-8 días de tratamiento.

Alteraciones de la función renal y/o hepática

En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática puede producirse acumulación de la sustancia activa del medicamento al administrar dosis terapéuticas estándar. En estos pacientes puede iniciarse la fase de titulación de propafenona clorhidrato, pero con monitoreo cuidadoso del ECG y de los niveles plasmáticos.

La propafenona clorhidrato debe administrarse a pacientes con alteraciones de la función renal con especial precaución.

La dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática debe ajustarse adecuadamente.

Vía de administración

Inyecciones intravenosas

Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente durante 3-5 minutos. El intervalo entre inyecciones individuales no debe ser inferior a 90-120 minutos. Si se observa un ensanchamiento del complejo QRS o un alargamiento del intervalo QT corregido según la frecuencia cardíaca superior al 20 %, la administración intravenosa del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Infusión breve

Al administrar propafenona clorhidrato mediante infusión breve durante 1-3 horas, la velocidad de administración es de 0,5-1 mg/min.

Infusión intravenosa lenta

Al administrar propafenona clorhidrato en forma de infusión intravenosa lenta, generalmente es suficiente una dosis diaria máxima de 560 mg (equivalente a 160 ml del medicamento Propafenone®).

Para la preparación de las soluciones de infusión debe utilizarse solución de glucosa al 5 %. Debido al posible riesgo de formación de precipitados, la solución salina fisiológica no es adecuada para la preparación de las infusiones.

La duración del tratamiento con Propafenone® por vía intravenosa en pacientes de sexo masculino no debe exceder los 7 días.

Niños

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis

Síntomas

Síntomas cardíacos de sobredosis

La acción tóxica de la propafenona clorhidrato en el miocardio se manifiesta mediante excitación y alteraciones de la conducción, tales como alargamiento del intervalo PQ, ensanchamiento del QRS, supresión del automatismo del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular y fibrilación ventricular. Puede desarrollarse hipotensión arterial que, en casos graves, puede conducir al shock cardiogénico.

Otros signos de sobredosis

En caso de sobredosis se han descrito cefalea, mareo, alteraciones visuales, parestesias, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca.

En casos graves de intoxicación pueden observarse convulsiones tónico-clónicas, parestesias, somnolencia, coma, paro respiratorio e incluso muerte.

Tratamiento

Además de las medidas generales, es necesario controlar continuamente los parámetros vitales del paciente en una unidad de cuidados intensivos y corregirlos adecuadamente.

Medidas específicas

Bradicardia: reducción de la dosis del medicamento o suspensión de su uso; si es necesario, administración de atropina.

Bloqueo sinoauricular de grado II o III y bloqueo AV: atropina; orciprenalina; si es necesario, estimulación cardíaca.

Bloqueo intraventricular (bloqueo de rama del haz de His): reducción de la dosis o suspensión del medicamento; si es necesario, tratamiento electrofisiológico, ya que no existe un antídoto seguro para el bloqueo de rama inducido por fármacos antiarrítmicos de clase I. Si no es posible la estimulación eléctrica, debe intentarse acortar la duración del complejo QRS mediante la administración de altas dosis de orciprenalina.

Insuficiencia cardíaca asociada a disminución de la presión arterial: suspensión del medicamento; glicósidos cardíacos; en caso de edema pulmonar, altas dosis de nitroglicerina, diuréticos, y si es necesario, catecolaminas (por ejemplo, adrenalina y/o dopamina y dobutamina).

Medidas en caso de intoxicación grave (por ejemplo, con intención suicida): en caso de hipotensión arterial grave y bradicardia (generalmente pacientes inconscientes): atropina 0,5-1 mg intravenosa, adrenalina 0,5-1 mg intravenosa o, si es necesario, adrenalina en infusión continua. La velocidad de infusión depende de la respuesta clínica.

En caso de convulsiones: diazepam i.v., mantener vías respiratorias permeables. Intubación si es necesario y ventilación controlada con relajante (por ejemplo, 2-6 mg de pancuronio).

Paro circulatorio causado por asistolia o fibrilación ventricular

• Medidas generales para la reanimación cardiorespiratoria (tres etapas ABC):
  • Mantener las vías respiratorias abiertas o realizar intubación.
  • Ventilación, preferiblemente con oxígeno suplementario.
  • Circulación, por ejemplo, masaje cardíaco (si es necesario, durante varias horas).
  • Adrenalina 0,5-1 mg intravenosa o 1,5 mg diluida en 10 ml de solución salina fisiológica por vía traqueal. Repetir según respuesta clínica.
  • Solución intravenosa de bicarbonato sódico al 8,4 %, a razón de 1 ml/kg de peso corporal. Repetir tras 15 minutos. Desfibrilación en caso de fibrilación ventricular.

En caso de resistencia al tratamiento, repetir tras la administración previa intravenosa de 5-15 mval de solución de cloruro potásico i.v.

• Infusión de catecolaminas (adrenalina y/o dopamina/dobutamina).
• Si está indicado, infusión de solución concentrada de cloruro sódico (80-100 mval) hasta alcanzar un nivel plasmático de sodio de 145-150 mval/l.
  • Dexametasona 25-50 mg intravenosa.
  • Solución intravenosa de sorbitol al 40 %, a razón de 1 ml/kg de peso corporal.
  • Estimulación cardíaca.

Tratamiento intensivo sintomático.

Debido al elevado grado de unión de la propafenona clorhidrato a las proteínas plasmáticas (>95 %) y al amplio volumen de distribución, la hemodiálisis es ineficaz y los intentos de eliminar el fármaco mediante hemoperfusión tienen eficacia limitada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes asociadas con la terapia con clorhidrato de propafenona son mareo, alteraciones en la conducción cardíaca y palpitaciones.

A continuación se presentan las reacciones adversas observadas en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Las reacciones adversas que ocurren durante el tratamiento con clorhidrato de propafenona se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuente: trombocitopenia; frecuencia no conocida: agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia.

Del sistema inmunitario

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, discrasia sanguínea y erupción cutánea).

Del metabolismo y nutrición

Poco frecuente: disminución del apetito.

Del sistema psíquico

Frecuente: ansiedad, alteraciones del sueño; poco frecuente: terrores nocturnos; frecuencia no conocida: confusión.

Del sistema nervioso

Muy frecuente: mareo (excluyendo vértigo); frecuente: cefalea, disgeusia; poco frecuente: síncope, ataxia, parastesia; frecuencia no conocida: crisis, síntomas extrapiramidales, inquietud.

De los órganos de la vista

Frecuente: visión borrosa.

De los órganos del oído y del laberinto

Poco frecuente: vértigo.

Del corazón

Muy frecuente: alteraciones en la conducción cardíaca (incluyendo bloqueo sinoauricular, auriculoventricular y intraventricular, que con mayor frecuencia se manifiestan como bloqueo auriculoventricular de primer grado, generalmente asintomático, pero que puede requerir monitoreo y reducción de la dosis para prevenir grados más altos de bloqueo), palpitaciones; frecuente: bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular; poco frecuente: taquicardia ventricular, arritmia (el clorhidrato de propafenona puede asociarse con efectos proarrítmicos que se manifiestan como aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) o fibrilación ventricular; algunas de estas arritmias pueden poner en peligro la vida y requerir maniobras de reanimación para evitar consecuencias letales); frecuencia no conocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.

Del sistema vascular

Poco frecuente: hipotensión arterial; frecuencia no conocida: hipotensión ortostática.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Frecuente: disnea.

Del tracto gastrointestinal

Frecuente: dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca; poco frecuente: distensión abdominal, meteorismo; frecuencia no conocida: eructos, trastornos gastrointestinales.

Del sistema hepatobiliar

Frecuente: alteración de la función hepática (este término incluye resultados anómalos en pruebas hepáticas, tales como aumento de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT) y fosfatasa alcalina (FA)); frecuencia no conocida: lesión hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema.

Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias

Poco frecuente: disfunción eréctil; frecuencia no conocida: disminución del número de espermatozoides (este fenómeno es reversible al interrumpir el tratamiento con clorhidrato de propafenona).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Frecuente: dolor en el pecho, astenia, fatiga, fiebre.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Incompatibilidad.

El medicamento Propanorm®, solución inyectable 3,5 mg/ml, no debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 % (solución fisiológica), ya que podría producirse la formación de un precipitado.

Envase.

10 ml en ampolla de vidrio. 5 ampollas en envases transparentes moldeados de película de PVC, 2 envases en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante.

PRO.MED.CS Prahа a.s.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Telčska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, República Checa / Telčska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.