PANTOPRAZOL SOFARMA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTOPRAZOL-SOPHARMA (PANTOPRAZOLE-SOPHARMA)

Composición:

principio activo: pantoprazol;

cada frasco contiene 44,94 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato, equivalente a 40 mg de pantoprazol;

excipientes: edetato disódico, hidróxido sódico, nitrógeno.

Forma farmacéutrica. Polvo para solución para inyección.

Características físicas y químicas principales: polvo liofilizado poroso blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC A02BC02.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

Pantoprazol – un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales.

El pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺-K⁺-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dependiente de la dosis y afecta tanto a la secreción basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen en 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H₂, el tratamiento con pantoprazol reduce la acidez gástrica y, por tanto, aumenta el nivel de gastrina proporcionalmente a la disminución de la acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima distalmente al nivel del receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto tras la administración oral y la administración intravenosa del fármaco es el mismo.

La administración de pantoprazol aumenta el nivel de gastrina en ayunas. Con un uso a corto plazo, en la mayoría de los casos no supera el límite superior de lo normal. Con un tratamiento prolongado, el nivel de gastrina aumenta generalmente al doble. Sin embargo, un aumento excesivo solo ocurre en casos aislados. Como resultado, durante un tratamiento prolongado, a veces se observa un aumento leve o moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (similar a la hiperplasia adenomatosa). No obstante, según los estudios realizados hasta la fecha, la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, observados en estudios en animales, no se ha detectado en humanos.

Debido a los resultados de estudios en animales, no se puede excluir completamente el efecto de un tratamiento prolongado (más de 1 año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, el nivel de gastrina en el suero sanguíneo aumenta como respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Además, debido a la reducción de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). Un nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de las pruebas diagnósticas para tumores neuroendocrinos.

Los datos publicados disponibles indican que el uso de IBP debe suspenderse durante un período de entre 5 días y 2 semanas antes de la medición de CgA. Esto es necesario para permitir que el nivel de CgA, que puede estar ligeramente elevado tras el tratamiento con IBP, regrese al rango normal.

Farmacocinética

La farmacocinética no cambia tras la administración única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma sanguíneo permanece lineal tanto tras la administración oral como tras la administración intravenosa.

Distribución

La unión del pantoprazol a las proteínas del suero sanguíneo es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Biotransformación

La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato. Otra vía metabólica incluye la oxidación mediante la enzima CYP3A4.

Eliminación

El período de semivida terminal es de aproximadamente 1 hora y el aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Debido al enlace específico del pantoprazol con las bombas de protones de la célula parietal, el período de semivida no se correlaciona con la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción de ácido).

La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excretan por orina (aproximadamente el 80 %), el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en suero sanguíneo como en orina es el desmetilpantoprazol, que se conjuga con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) es ligeramente más largo que el del pantoprazol.

Grupos especiales de pacientes

Metabolizadores lentos

Aproximadamente el 3 % de los europeos tienen una actividad funcional baja de la enzima CYP2C19, denominados metabolizadores lentos. En estas personas, el metabolismo del pantoprazol probablemente esté catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área media bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) en plasma sanguíneo fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en las personas con enzima CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La concentración máxima media en plasma sanguíneo aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan la dosificación del pantoprazol.

Alteración de la función renal

No se recomienda reducir la dosis al administrar pantoprazol a pacientes con alteración de la función renal (incluidos pacientes en diálisis). Al igual que en voluntarios sanos, el período de semivida del pantoprazol es corto. Solo cantidades muy pequeñas de pantoprazol se someten a diálisis. Aunque el metabolito principal tiene un período de semivida moderadamente prolongado (2-3 horas), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación.

Alteración de la función hepática

Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child-Pugh) los valores del período de semivida aumentan hasta 7-9 horas y los valores de AUC se incrementan de 5 a 7 veces, la concentración máxima en suero sanguíneo solo aumenta ligeramente, aproximadamente 1,5 veces, en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada

El ligero aumento de AUC y Cmax en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios jóvenes tampoco es clínicamente significativo.

Pacientes pediátricos

Tras una administración intravenosa única de dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol en niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. AUC y el volumen de distribución correspondieron a los datos obtenidos en estudios con adultos.

Características clínicas

Indicaciones

• Esofagitis por reflujo;
• úlcera gástrica y duodenal;
• síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones hipersecretoras.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a otros derivados de la benzimidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos cuya absorción depende del pH

Debido a la supresión completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede influir en la absorción de otros medicamentos cuya biodisponibilidad por vía oral depende del pH gástrico, por ejemplo, ciertos antifúngicos azólicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, y otros medicamentos como la erlotinib.

Inhibidores de la proteasa del VIH

No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende del pH intragástrico ácido, como el atazanavir, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Precauciones de uso»). Si no puede evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con IBP, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, respecto a la carga viral). No se debe exceder la dosis de pantoprazol de 20 mg al día. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona o warfarina)

La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no influyó sobre la farmacocinética de la warfarina, fenprocumona o del Índice Internacional Normalizado (INR). Sin embargo, se han notificado casos de aumento del INR y del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron IBP junto con warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso la muerte. En caso de administración concomitante, es necesario realizar un seguimiento del INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato

Se ha notificado que la administración concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) y IBP ha provocado un aumento de los niveles de metotrexato en sangre en algunos pacientes. Por lo tanto, al administrar dosis altas de metotrexato, por ejemplo en enfermedades oncológicas y psoriasis, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol.

Estudios sobre otras interacciones

El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado mediante el sistema de enzimas del citocromo P450. La vía principal de metabolismo es la desmetilación mediada por CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por la enzima CYP3A4.

Los estudios de interacción con medicamentos que también se metabolizan por estas vías, como la carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino, así como anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente relevantes.

No puede descartarse la posibilidad de interacción entre el pantoprazol y otros medicamentos o compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.

Los resultados de varios estudios sobre interacciones demuestran que el pantoprazol no afecta al metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (como la cafeína, teofilina), CYP2C9 (como el piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como el metoprolol), CYP2E1 (como el etanol), ni afecta a la glucoproteína P, implicada en la absorción de la digoxina.

No se han observado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.

Asimismo, se han realizado estudios sobre interacciones con la administración concomitante de pantoprazol y ciertos antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han detectado interacciones clínicamente relevantes entre estos medicamentos.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19

Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento en pacientes que han recibido durante mucho tiempo dosis altas de pantoprazol, o en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir la concentración plasmática de los IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.

Interacción entre medicamentos y pruebas de laboratorio

Se han notificado resultados falsos positivos en algunas pruebas de cribado urinario para detectar tetrahidrocanabinol en pacientes que han tomado pantoprazol. Para confirmar resultados positivos, debe considerarse la posibilidad de utilizar métodos alternativos de confirmación.

Características de uso

Neoplasias malignas gástricas

La respuesta sintomática al pantoprazol puede enmascarar los síntos de una neoplasia maligna gástrica y, por lo tanto, retrasar su diagnóstico. En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melena) y ante sospecha o confirmación de úlcera gástrica, se debe descartar la presencia de un proceso maligno.

Debe considerarse la posibilidad de realizar estudios complementarios si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado.

Alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas graves, durante el tratamiento debe controlarse el nivel de enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse (ver sección «Posología y forma de administración»).

Uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH

No se recomienda el uso concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir, cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a una reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Infecciones gastrointestinales bacterianas

El tratamiento con pantoprazol puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Hipomagnesemia

Se han notificado casos raros de hipomagnesemia grave en pacientes que han recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, durante un año. La hipomagnesemia puede presentarse de forma inesperada y evolucionar de manera insidiosa, con manifestaciones clínicas graves como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. La hipomagnesemia puede conducir al desarrollo de hipocalcemia y/o hipokalemia (ver sección «Reacciones adversas»). En casos de hipomagnesemia (y hipocalcemia y/o hipokalemia asociadas a hipomagnesemia), la condición de la mayoría de los pacientes mejoró tras la administración de suplementos de magnesio y la interrupción del tratamiento con IBP.

En pacientes que requieran tratamiento prolongado o que estén tomando IBP junto con digoxina o medicamentos que puedan provocar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe determinar el nivel de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Riesgo de fracturas óseas

El tratamiento prolongado (más de un año) con dosis altas de IBP puede aumentar moderadamente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los IBP pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Algunas de estas fracturas podrían estar relacionadas con otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las recomendaciones clínicas vigentes y deben consumir cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de pantoprazol, con frecuencia desconocida (ver sección «Reacciones adversas»), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y deben ser vigilados cuidadosamente. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de pantoprazol debe interrumpirse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

El uso de IBP se ha asociado con casos muy raros de desarrollo de LECS. Si aparecen lesiones cutáneas, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, y se acompañan de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien debe considerar la necesidad de interrumpir el tratamiento con pantoprazol. El desarrollo previo de LECS durante un tratamiento con IBP puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio

Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede interferir con los resultados en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el tratamiento con pantoprazol debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes de la evaluación del nivel de CgA (ver sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango normal tras la primera medición, deben realizarse mediciones repetidas 14 días después de la interrupción del tratamiento con IBP.

Información sobre excipientes. Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 informes sobre resultados del embarazo) indican ausencia de toxicidad embrionaria o feto/neonatal con pantoprazol. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, debe evitarse el uso de pantoprazol durante el embarazo.

Lactancia

Los estudios en animales han mostrado excreción de pantoprazol en la leche materna. No existe suficiente información sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana, pero se ha notificado su excreción. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante. Por lo tanto, al tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol, debe considerarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pantoprazol para la mujer.

Fertilidad

En estudios en animales, el pantoprazol no afectó la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pueden presentarse reacciones adversas como mareo y alteraciones visuales (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

El medicamento debe administrarse según la prescripción médica y bajo adecuada supervisión médica.

La administración intravenosa de pantoprazol solo se recomienda cuando no sea posible la administración oral. Existen datos disponibles sobre la duración del tratamiento intravenoso durante un período de 7 días. Por lo tanto, tan pronto como sea posible la administración oral, se debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol por vía intravenosa y prescribir 40 mg de pantoprazol por vía oral.

Vía de administración

Adultos

Enfermedad por úlcera gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo

La dosis recomendada es de 40 mg de pantoprazol (1 vial) al día, administrados por vía intravenosa.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios

Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de pantoprazol al día. Posteriormente, la dosis puede ajustarse mediante titulación, aumentando o disminuyendo según sea necesario, dependiendo de los niveles de secreción ácida gástrica. En dosis superiores a 80 mg al día, la dosis debe dividirse en dos administraciones. Es posible un aumento temporal de la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg, pero no debe administrarse durante más tiempo del necesario para lograr un control adecuado de la acidez.

En caso de que se requiera una reducción rápida de la acidez, para la mayoría de los pacientes una dosis inicial de 2 x 80 mg de pantoprazol es suficiente para alcanzar el nivel deseado (<10 mEq/h) dentro de una hora.

El paso del tratamiento intravenoso al tratamiento oral debe realizarse tan pronto como la situación clínica del paciente lo permita.

Pacientes con características especiales

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas graves no se debe exceder la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (½ vial de 40 mg de pantoprazol) (ver sección «Características de uso»).

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración de la función renal no es necesaria la ajuste de la dosis (ver sección «Farmacocinética»).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada no es necesaria la ajuste de la dosis (ver sección «Farmacocinética»).

Población pediátrica

La seguridad y eficacia del uso de pantoprazol 40 mg, polvo para solución inyectable, en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de pantoprazol 40 mg, polvo para solución inyectable, en pacientes menores de 18 años hasta que se disponga de datos adicionales.

Los datos disponibles hasta la fecha se describen en la sección «Farmacocinética», sin embargo, no pueden formularse recomendaciones sobre el uso del medicamento.

Preparación para la administración

La solución lista para usar se prepara en 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %. Consulte las instrucciones de preparación a continuación. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 % para inyección.

Después de su preparación, la solución debe usarse dentro de las 12 horas.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 2–15 minutos.

Medidas especiales de seguridad para la eliminación y manipulación del medicamento no utilizado

La solución para uso inmediato se prepara añadiendo 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % al vial que contiene el polvo. El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta. Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.

Tras la dilución o reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.

No debe prepararse ni mezclarse el pantoprazol con otros disolventes distintos de los indicados.

El contenido del vial está destinado únicamente para uso único. Los restos de medicamento en el recipiente o cualquier medicamento cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o la aparición de un precipitado) deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños

No se recomienda el uso de pantoprazol, polvo para solución inyectable, en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en esta población son limitados.

Los datos disponibles hasta la fecha se describen en la sección «Farmacocinética», sin embargo, no pueden formularse recomendaciones sobre el uso del medicamento.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

La administración intravenosa de dosis hasta de 240 mg durante 2 minutos fue bien tolerada. Debido a que el pantoprazol se une ampliamente a las proteínas, no es fácilmente dializable.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. No existen recomendaciones sobre un tratamiento específico.

Reacciones adversas

Aproximadamente en el 5 % de los pacientes se pueden esperar reacciones adversas a medicamentos.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas con pantoprazol, clasificadas según la siguiente clasificación por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Para todas las reacciones adversas notificadas durante el periodo poscomercialización, no es posible determinar la frecuencia, por lo que se indican con la categoría «desconocido».

Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

1. La hipocalcemia y/o la hipopotasemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»).

2. Espasmo muscular como consecuencia del desequilibrio electrolítico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la reconstitución

Después de la reconstitución o reconstitución y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, el medicamento debe administrarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario.

Condiciones de conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original para protegerlo de la luz.

Las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido se indican en la sección «Período de validez» tras la reconstitución.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos especificados en la sección «Instrucciones de uso y dosis» («Precauciones especiales de eliminación y manipulación del medicamento no utilizado»).

Envase

Polvo para solución inyectable en frasco. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante

Laboratorios Normon S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760, España.