OXYLITEN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OXILITEN (OXILITEN)

Composición:

Principio activo: tenoxicam;

1 frasco contiene tenoxicam 20 mg;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), hidróxido de sodio, trometamol, metabisulfito de sodio, edetato de disodio;

1 ampolla con disolvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo compactado de color amarillo o amarillento-verdoso.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético moderado muy marcado.

Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el mecanismo exacto de acción no se conoce con precisión, aunque probablemente sea multifactorial e incluya la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas y la reducción de la acumulación de leucocitos en el sitio de inflamación.

Farmacocinética.

El tenoxicam en forma de liofilizado es un medicamento de acción prolongada, siendo eficaz su administración una vez al día.

El tenoxicam penetra bien en el líquido sinovial, donde su concentración es aproximadamente la mitad de la concentración en plasma sanguíneo.

Tras la administración intravenosa de tenoxicam a una dosis de 20 mg, el nivel en plasma sanguíneo disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo cual está relacionado con el proceso de distribución. Tras la inyección intramuscular, se alcanza al menos en 15 minutos un nivel equivalente al 90 % o más de la concentración máxima.

Con el régimen recomendado de 20 mg al día, se alcanza la concentración en estado de equilibrio en plasma sanguíneo en un período de 10 a 15 días. No se espera acumulación.

El medicamento se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo.

El tenoxicam se metaboliza prácticamente por completo en el organismo. Aproximadamente dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina en forma del metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridilo, y el resto se elimina por vía biliar, principalmente como conjugados glucurónidos de los metabolitos hidroxilados.

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética del tenoxicam relacionados con la edad del paciente, aunque las variaciones individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio del dolor y la inflamación en la osteoartritis y la artritis reumatoide.

Tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del aparato músculo-esquelético, incluyendo esguinces, luxaciones y otras lesiones de tejidos blandos.

En las indicaciones mencionadas, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular cuando no sea posible la administración de tenoxicam en forma de comprimidos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al tenoxicam o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad (incluyendo síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINEs, incluyendo ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, debido a la posible sensibilidad cruzada con el tenoxicam.
• Úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal en forma activa o antecedentes de estas (dos o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave o hemorragia gastrointestinal, o perforación relacionada con el uso previo de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Anticoagulantes: en voluntarios sanos no se observó interacción clínicamente significativa entre el tenoxicam en forma de liofilizado y la heparina de bajo peso molecular. El tenoxicam se une en gran medida a la albúmina sérica y, al igual que otros AINEs, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»). Especial atención debe prestarse al efecto de los anticoagulantes y de los agentes hipoglucemiantes orales al inicio del tratamiento con tenoxicam.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Antihipertensivos: el tenoxicam y otros AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos.

Glucósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos cuando se administran simultáneamente.

Ciclosporina: como con todos los AINEs, se recomienda precaución al administrar conjuntamente con ciclosporina, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Cimetidina: no se ha detectado interacción al administrarse simultáneamente con cimetidina.

Corticosteroides: como con todos los AINEs, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos: disminución del efecto diurético. Los AINEs pueden retener iones de potasio, sodio y líquidos, y afectar la acción natriurética de los diuréticos, aumentando así el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs. Estas propiedades deben tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, ya que el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades.

Litio: durante el uso de AINEs se ha informado de una reducción en la eliminación del litio. Si se administra tenoxicam a un paciente que recibe tratamiento con litio, se recomienda aumentar la frecuencia del monitoreo de los niveles de litio y advertir al paciente sobre la necesidad de ingerir una cantidad adecuada de líquidos y sobre los síntomas de intoxicación por litio.

Metotrexato: se recomienda precaución al administrar conjuntamente con metotrexato debido al riesgo de intoxicación por metotrexato, ya que se ha informado que los AINEs reducen su eliminación.

Mifepristona: los AINEs no deben administrarse durante los 8–12 días posteriores a la ingestión de mifepristona, ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de la mifepristona.

AINEs, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), salicilatos: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección «Precauciones de uso»). Los salicilatos pueden desplazar al tenoxicam del sitio de unión a las proteínas plasmáticas, aumentando su aclaramiento y distribución. Debe evitarse el tratamiento simultáneo con salicilatos u otros AINEs debido al riesgo de incremento de reacciones adversas (especialmente a nivel gastrointestinal).

Penicilamina, preparaciones parenterales de oro: en un número reducido de pacientes que recibieron simultáneamente estos medicamentos, no se observó interacción clínicamente significativa.

Antibióticos quinolónicos: datos preclínicos indican que el uso de AINEs incrementa el riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas. La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones en los pacientes.

Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar conjuntamente AINEs con tacrolimus.

Zidovudina: posible aumento del riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente AINEs con zidovudina. Existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH infectados y hemofilia que reciben zidovudina e ibuprofeno simultáneamente.

Características de uso.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección «Posología y forma de administración» e información sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Durante el tratamiento con el medicamento, deben vigilarse cuidadosamente los pacientes con hipertensión arterial y/o antecedentes de insuficiencia cardíaca leve o moderada, ya que con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas y retención de líquidos.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay suficiente información para descartar este riesgo con el tenoxicam.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares. Debe realizarse una evaluación similar antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas

La administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y una insuficiencia renal aguda. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes que toman diuréticos y en personas de edad avanzada. En estos pacientes debe controlarse la función renal (ver sección «Contraindicaciones»).

Se han notificado casos raros de aumento de los niveles séricos de transaminasas u otras señales de alteración de la función hepática. En la mayoría de los casos, el aumento fue leve y transitorio, por encima del rango normal. Si el aumento es significativo o persistente, debe suspenderse el tenoxicam y realizarse pruebas adecuadas. Especial precaución debe tenerse al administrar el medicamento a pacientes con enfermedad hepática preexistente.

En raras ocasiones, la administración de AINEs puede provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar o síndrome nefrótico debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total bajo. En tales pacientes, el uso de AINEs puede provocar una descompensación renal marcada, que tras la suspensión del tratamiento regresa al estado previo a la terapia. El riesgo más alto de estas complicaciones existe en pacientes con enfermedad renal preexistente (incluyendo diabetes con alteración de la función renal), síndrome nefrótico, volumen sanguíneo total reducido, alteraciones de la función hepática y cardíaca, y en pacientes que toman simultáneamente diuréticos o agentes potencialmente nefrotóxicos. En estos pacientes debe vigilarse continuamente la función renal, hepática y cardíaca. El medicamento debe administrarse en la dosis más baja posible a pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca. Debe tenerse precaución al administrar AINEs a pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en anamnesis, ya que con el uso de ibuprofeno se han notificado edemas.

Efectos dermatológicos

La administración de AINEs puede provocar, en raras ocasiones, reacciones cutáneas graves, incluso fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de tales reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, los primeros signos aparecieron durante el primer mes de terapia. Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en mucosas u otras señales de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada

Al administrar AINEs a pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, incluso fatales (ver sección «Posología y forma de administración»). Al usar el medicamento en pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial precaución y vigilarse regularmente su estado para detectar posibles interacciones con otros medicamentos que se administren concomitantemente, así como realizar controles periódicos de la función renal, hepática y cardiovascular, que pueden verse afectadas por los AINEs.

Efecto sobre la fertilidad femenina

El medicamento puede afectar la fertilidad femenina y, por tanto, no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. Debe considerarse la suspensión del medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

Con todos los AINEs se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluso fatales, que pueden desarrollarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, tanto en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales como sin ellos.

El riesgo de tales eventos aumenta con la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, y también para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros agentes que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con medicamentos como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes, especialmente de edad avanzada, con antecedentes de lesión gastrointestinal tóxica, debe informárseles sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal, especialmente hemorragia. Esto es particularmente importante al inicio del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes (como ácido acetilsalicílico) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con síntomas de enfermedad gastrointestinal que reciben tratamiento con tenoxicam deben vigilarse cuidadosamente. Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede exacerbar sus manifestaciones (ver sección «Reacciones adversas»).

Efectos hematológicos

El tenoxicam disminuye la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta en intervenciones quirúrgicas programadas (por ejemplo, reemplazo articular) y cuando sea necesario determinar el tiempo de sangrado.

Efectos oftalmológicos

Con la administración de AINEs se han notificado alteraciones oculares. Si se desarrollan tales alteraciones durante el tratamiento, debe realizarse un examen oftalmológico.

Efectos respiratorios

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINEs puede provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Con la administración de AINEs en estos pacientes aumenta el riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron el inhibidor durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de embarazo, la administración de tenoxicam puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. La alteración de la función renal puede ocurrir casi inmediatamente tras iniciar el tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del tenoxicam. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que desapareció tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, el tenoxicam no debe administrarse durante el primer y segundo trimestres del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo toma tenoxicam, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto. Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la administración de tenoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El tenoxicam debe suspenderse si se detectan signos de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

Sobre el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver arriba);

Sobre la madre y el recién nacido, al final del embarazo:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado; efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, el tenoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

En estudios limitados disponibles hasta la fecha, los AINEs pueden detectarse en la leche materna en concentraciones muy bajas. Debe evitarse, si es posible, la administración de AINEs durante la lactancia. Según los resultados tras la administración de una dosis única, una cantidad muy pequeña (valor medio inferior al 0,3 % de la dosis) de tenoxicam pasa a la leche materna. No hay evidencia de reacciones adversas en lactantes amamantados por madres que toman tenoxicam.

No obstante, debe suspenderse la lactancia si es necesario administrar el medicamento.

Fertilidad

La administración de tenoxicam puede deteriorar la fertilidad, ya que inhibe la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la suspensión del tenoxicam (ver sección «Características de uso»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten reacciones adversas que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria, como vértigo, mareo, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Adultos

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular.

La dosis recomendada del medicamento es de 20 mg una vez al día durante los primeros 1–2 días de tratamiento; posteriormente se debe pasar al uso de comprimidos, que deben tomarse diariamente a la misma hora. Antes de la administración, el contenido del vial debe disolverse en 2 ml de agua para inyección, incluida en el envase del medicamento. Tras la completa disolución del liofilizado, la solución debe usarse inmediatamente.

No se deben superar las dosis recomendadas, ya que al usar dosis más altas no siempre se consigue un efecto terapéutico más marcado, mientras que el riesgo de reacciones adversas aumenta.

La duración del tratamiento con tenoxicam en alteraciones agudas del aparato locomotor generalmente no excede los 7 días. En casos excepcionales, la terapia puede prolongarse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada

Oxiliten, como otros AINE, debe usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas y con mayor frecuencia reciben medicamentos concomitantes o presentan alteraciones en la función renal, hepática o cardiovascular. Si es necesario, el medicamento debe administrarse a pacientes ancianos en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible. Se debe controlar cuidadosamente el estado de estos pacientes durante la terapia con AINE para detectar posibles hemorragias gastrointestinales.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o en caso de concentraciones elevadas de bilirrubina en el plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.

No existen datos suficientes para recomendar dosis de tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños.

No existen datos suficientes para recomendar el uso de tenoxicam en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han notificado casos graves de sobredosis con tenoxicam. Los síntomas de sobredosis con AINE incluyen cefalea, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragias gastrointestinales, raramente diarrea, pérdida de orientación, excitación, coma, somnolencia, vértigo, zumbidos en los oídos, debilidad, y ocasionalmente convulsiones. En intoxicaciones graves, pueden presentarse insuficiencia renal o hepática significativa.

Tratamiento. Si fuera necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático. Se debe mantener una hidratación adecuada y controlar la función hepática y renal. El paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 4 horas tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, administrar diazepam por vía intravenosa. Puede ser útil la administración de

antagonistas H2. Otras medidas deben aplicarse según las indicaciones y el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los pacientes, las reacciones adversas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento. Con mayor frecuencia se presentan efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal.

A nivel del sistema cardiovascular: se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs. Raramente se han notificado disnea y palpitaciones.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede aumentar el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).

A nivel de la piel y del tejido subcutáneo: se han notificado casos de fotosensibilización y reacciones ampulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

A nivel de los órganos de la visión: se han notificado alteraciones oculares (como trastornos y visión borrosa) con frecuencia desconocida.

A nivel del tracto gastrointestinal: las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Incluyen dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal e incomodidad, estreñimiento, diarrea, flatulencia, trastornos digestivos, malestar epigástrico, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, anorexia, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase la sección «Precauciones de uso»).

Como con otros AINEs, existe riesgo de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»).

Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado casos de pancreatitis muy raramente.

A nivel de la sangre y del sistema linfático: se ha observado disminución del nivel de hemoglobina no relacionada con hemorragias gastrointestinales. Se han notificado casos de anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, leucopenia, neutropenia y eosinofilia. Con frecuencia no común se han notificado epistaxis. Se han notificado casos de agranulocitosis raramente.

A nivel del sistema hepatobiliar: alteraciones en la función hepática. Como con la mayoría de los AINEs, se han observado diversos cambios en los parámetros de función hepática. En algunos pacientes, durante el tratamiento, pueden aumentar los niveles de transaminasas en suero. Aunque estas reacciones son raras, si se presentan alteraciones persistentes en las pruebas hepáticas o su empeoramiento, o si existen signos clínicos o síntomas de enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), el medicamento debe suspenderse. También se han notificado casos de hepatitis y de ictericia.

Reacciones de hipersensibilidad: durante el uso de AINEs se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones alérgicas no específicas y reacciones anafilácticas; reactividad de las vías respiratorias, que incluye asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; trastornos cutáneos como erupciones de diversos tipos, alopecia, angioedema, prurito y púrpura. Raramente se han notificado trastornos de las uñas, eritema, urticaria y fotosensibilización. Como con otros AINEs, raramente se han notificado dermatitis exfoliativa y ampulosa, incluyendo necrólisis epidérmica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, reacciones vesículo-ampulosas y vasculitis.

A nivel del metabolismo: raramente se han observado alteraciones metabólicas, tales como hiperglucemia, aumento o disminución del peso corporal.

A nivel del sistema nervioso: pueden presentarse malestar general y acúfenos.

Se han notificado con menor frecuencia meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, vértigo, malestar, fatiga y somnolencia.

Se han notificado cefalea, insomnio, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño y vértigo raramente. Se han notificado somnolencia y parestesias con frecuencia desconocida.

A nivel psíquico: se han notificado confusión mental y alucinaciones con frecuencia desconocida.

A nivel del sistema urinario: se han notificado diversas formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Se han notificado aumentos reversibles de la urea y de la creatinina en sangre (véase la sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios, farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales deben informar de cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 frasco con liofilizado y disolvente (agua para inyección) de 2 ml en ampolla, número 1, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Anfarm Hellas S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Km 61 de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari Viotia, 32009, Grecia.