NITROFUNGIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NITROFUNGIN® (NITROFUNGIN®)

Composición:

Principio activo: cloronitrofenol;

1 ml de solución contiene 10 mg de cloronitrofenol;

Excipientes: trietilenglicol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo a amarillo verdoso, con ligero olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01A E.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Nitrufungina es un medicamento antimicótico para uso tópico. El fármaco ejerce una acción antiséptica y desinfectante sobre bacterias grampositivas y gramnegativas, micobacterias y algunos hongos. Es activo frente al agente causal de los dermatomicosis. Actúa como fungistático.

Farmacocinética.

El fenol se absorbe a través del tracto gastrointestinal, la piel y las membranas mucosas. Se metaboliza en fenilglucurónido y en fenilsulfato. Una pequeña parte del fenol se oxida hasta catecolaminas y quinol. Los metabolitos se excretan por la orina, que puede adquirir un color verde claro.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatomicosis, especialmente epidermofitias, tricofitias, candidiasis, eczema micótico, micosis del conducto auditivo externo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cloronitrofenol y a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción antimicrobiana del fenol puede reducirse por un pH elevado o por interacción con sustancias de la sangre u otras sustancias orgánicas.

Características de uso.

Si durante tres días de aplicación del medicamento no se observa un efecto terapéutico o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe revisarse la estrategia de tratamiento.

Las zonas donde se aplique el medicamento deben protegerse de la exposición directa a la luz solar.

La solución contiene un 42,4 % (en volumen) de etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica, tras evaluar el médico la relación beneficio/riesgo.

Las mujeres que estén amamantando deben evitar cualquier contacto del niño con el medicamento.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Este medicamento no afecta negativamente la capacidad de conducir un automóvil ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 15 años de edad. Aplicar el medicamento en gotas o mediante fricción sobre las áreas afectadas de la piel 2–3 veces al día hasta la desaparición completa de los síntomas de la enfermedad. Un factor muy importante para el éxito del tratamiento es continuar utilizando el medicamento incluso después de la desaparición de los síntomas. Para prevenir recidivas, se recomienda aplicar el medicamento 1–2 veces por semana, 2–3 veces al día durante 4 semanas.

Normalmente debe aplicarse la solución sin diluir. Solo en casos con manifestaciones inflamatorias agudas en la piel o si durante el tratamiento aparece irritación cutánea, se debe diluir el medicamento con agua en una proporción de 1:1.

Niños.

No aplicar este medicamento en niños menores de 15 años de edad.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden presentarse por la absorción de fenol a través de la piel dañada o intacta cuando se aplica durante un período prolongado sobre una gran superficie corporal. En caso de contacto accidental del fenol con la piel, debe retirarse la ropa contaminada y lavar inmediatamente la piel con abundante agua, seguido de aplicación de aceite vegetal. También pueden utilizarse polietilenglicol 300 o aceite de eucalipto.

La ingestión accidental de fenol provoca quemaduras locales, dolor, náuseas, vómitos, sudoración excesiva y diarrea. Inicialmente puede presentarse excitación, seguida de pérdida de conciencia. La depresión del sistema nervioso central y la posterior insuficiencia cardiovascular y respiratoria pueden incluso provocar un desenlace letal. A veces puede desarrollarse acidosis, raramente hemólisis y metahemoglobinemia con cianosis. La orina puede adquirir un tono verdoso. También puede presentarse edema pulmonar, lesión miocárdica y, como consecuencia, daño renal y hepático, lo que puede conducir a insuficiencia de estos órganos.

En caso de ingestión de fenol, debe realizarse lavado gástrico con una solución que contenga aceite de oliva u otro aceite vegetal, el cual diluye el fenol y previene su mayor absorción. También puede administrarse carbón activado. No se debe provocar el vómito artificialmente. El lavado gástrico debe realizarse con agua tibia. Asimismo, es eficaz el diurético forzado. En caso de hemólisis, debe realizarse una transfusión sanguínea de reemplazo.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas. En casos aislados, puede aparecer irritación en la piel en el lugar de aplicación del medicamento o sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar directa. En caso de presentarse estas reacciones adversas, debe consultarse con el médico sobre la continuación del uso del medicamento.

Duración del medicamento. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, protegido de la luz y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 ml en un frasco; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Teva Czech Industries s.r.o.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.
Calle Ostrowská 305/29, Komarov, 747 70 Opava, República Checa.